Латанопрост і тимолол Зентива

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Латанопрост і тимолол Зентива

50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл очний розчин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Латанопрост і тимолол Зентива та для чого призначено цей засіб
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Латанопрост і тимолол Зентива
3. Як застосовувати Латанопрост і тимолол Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Латанопрост і тимолол Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Латанопрост і тимолол Зентива і для чого цей засіб призначений

Латанопрост і тимолол Зентива містить дві діючі речовини: латанопрост і тимолол.
Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів.
Тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кровоносне русло. Тимолол діє, уповільнюючи утворення рідини в оці.
Латанопрост і тимолол Зентива застосовується для зниження внутрішньоочного тиску, якщо у вас діагностовано такі захворювання, як глаукома відкритокутанова або офтальмогіпертензія. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині ока, що може вплинути на зір. Зазвичай ваш лікар призначає Латанопрост і тимолол Зентива у разі, коли інші ліки не дали достатнього ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Латанопрост і тимолол Зентива

Латанопрост і тимолол Зентива може застосовуватися у жінок і чоловіків дорослого віку (включаючи людей похилого віку), але не рекомендовано для застосування особам молодше 18 років.
Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Зентива, якщо

• Ви маєте алергію до діючих речовин латанопросту та тимололу, бета-блокаторів або до будь-якого з інших компонентів препарату Латанопрост і тимолол Зентива (перелічених у розділі 6);
• у Вас є або були в минулому серйозні проблеми з диханням, такі як астма, важкий обструктивний хронічний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може призводити до задишки, утрудненого дихання та/або тривалого кашлю);
• Ви страждаєте на серйозні захворювання серця або порушення серцевого ритму. Застереження та обережність Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас є або були в минулому:
• проблеми з серцем, такі як коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або відчуття удушення), серцева недостатність, низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (уповільнення частоти серцевих скорочень), стенокардія Принцметала (болі в грудях у спокої). Якщо Ви застосовуєте Латанопрост і тимолол Зентива, Ви повинні перебувати під наглядом щодо ознак погіршення цих захворювань;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• погана циркуляція крові, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно (зміна кольору кінчиків пальців у відповідь на холод, що супроводжується болем);
• цукровий діабет або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми;
• Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на очах (включаючи операцію катаракти) або якщо Ви раніше вже проходили хірургічне втручання на очах;
• проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або розмите зору, сухість очей або проблеми з рогівкою, проблеми з судовою оболонкою);
• застосовуєте бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров’яного тиску, прискореного серцебиття тощо);
• серйозні алергічні реакції, які зазвичай вимагають госпіталізації;
• вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (HSV);
• носите контактні лінзи. Ви все ще можете застосовувати Латанопрост і тимолол Зентива, але дотримуйтесь інструкцій для власників контактних лінз у розділі 3.

Перед тим як пройти хірургічне втручання, повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Латанопрост і тимолол Зентива, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Лікар може провести додаткові перевірки стану Вашого серця та кровообігу, якщо Ви застосовуєте Латанопрост і тимолол Зентива.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Латанопрост і тимолол Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки, включаючи краплі для очей та ліки, що продаються без рецепта.
Латанопрост і тимолол Зентива може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця або ліки для лікування діабету.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви знаєте, що приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів;
• бета-блокатори;
• адреналін;
• ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби (включаючи аміодарон, хінідин — для лікування захворювань серця або деяких форм малярії), глікозиди наперстянки або парасимпатоміметики;
• антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Застосування Латанопрост і тимолол Зентива разом з їжею, напоями та алкоголем
Звичайні прийоми їжі, їжа або напої не впливають на час або спосіб застосування Латанопрост і тимолол Зентива.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Зентива під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Годування груддю
Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Зентива під час годування груддю. Латанопрост і тимолол Зентива може проникати до грудного молока.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах латанопрост та тимолол не показали впливу на фертильність чоловіків або жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Латанопрост і тимолол Зентива Ваш зір може на короткий час стати розмитим. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане знову чітким.
Латанопрост і тимолол Зентива містить бензалконію хлорид та фосфатні буферні розчини
Цей лікарський засіб містить 0,412 мг бензалконію хлориду 50% у кожному мл. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і відомо, що він змінює колір контактних лінз. Ви повинні знімати контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу і знову надягати їх через 15 хвилин (див. розділ 3).
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або проблеми з рогівкою (прозорим шаром у передній частині ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне, жалюче або болюче відчуття в оці, повідомте лікареві.
Цей лікарський засіб містить 9,28 мг/мл фосфатів. Якщо у Вас є серйозні ушкодження прозорого шару в передній частині ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко призводити до утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Латанопрост і тимолол Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля один раз на добу в уражене(і) око(а).
Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Зентива більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.
Застосовуйте Латанопрост і тимолол Зентива так, як вказав лікар, доки він не скаже вам припинити.
Під час застосування Латанопрост і тимолол Зентива ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження серця та кровообігу.
Ношіння контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, їх потрібно зняти перед застосуванням Латанопрост і тимолол Зентива. Після застосування препарату необхідно почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.
Інструкція з застосування
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, щоб правильно застосовувати Латанопрост і тимолол Зентива:

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
2. Відкрутіть захисний ковпачок.
3. Використовуйте пальці, щоб обережно потягнути вниз нижнє повіко ураженого ока, утворюючи «кишеню» між повікою та оком. Саме сюди потрібно закапати краплю.
4. Піднесіть носик флакона біля ока. Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь крапельницею. Це може призвести до забруднення крапель.

5. Обережно стисніть флакон, щоб випустити лише одну краплю в око, а потім відпустіть нижнє повіко.
6. Після застосування Латанопрост і тимолол Зентива натисніть пальцем на куток ураженого ока біля носа. Тримайте натискання 2 хвилини, тримаючи око закритим. Це допомагає запобігти потраплянню Латанопрост і тимолол Зентива в інші частини тіла.

7. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть інструкції для другого ока.
8. Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
9. Надіньте ковпачок назад на флакон.

Якщо ви застосовуєте Латанопрост і тимолол Зентива разом з іншими краплями для очей
Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Латанопрост і тимолол Зентива та інших крапель для очей.
Якщо ви застосували більше Латанопрост і тимолол Зентива, ніж слід
Якщо ви закапали надто багато крапель у око, може виникнути легке подразнення очей, сльозовиділення та почервоніння. Ці симптоми тимчасові, але якщо вони вас турбують, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви випадково проковтнули Латанопрост і тимолол Зентива
Якщо ви випадково проковтнули Латанопрост і тимолол Зентива, зверніться до лікаря за порадою. Якщо ви проковтнули велику кількість препарату, може з’явитися нудота, болі в животі, відчуття втоми, жару, запаморочення та пітливість.
Якщо ви забули застосувати Латанопрост і тимолол Зентива
Продовжуйте застосовувати звичну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Латанопрост і тимолол Зентива без попередньої консультації з лікарем.

Нижче перераховані відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням комбінації латанопросту та тимололу.

Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової, постійної зміни кольору ока.

Також можливо, що Латанопрост і тимолол Зентива спричинить серйозні зміни у роботі серця.

Негайно повідомте лікаря, що ви застосовуєте Латанопрост і тимолол Зентива, якщо помітили зміни частоти серцевих скорочень або функції серця.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, відомі на сьогоднішній день, згідно з частотою їх виникнення:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Поступова зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі зі змішаними кольорами (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ви маєте більшу ймовірність помітити цю зміну, ніж люди з очима одного кольору (блакитні, сірі, зелені або карі). Будь-яка зміна кольору ока може розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо ви застосовуєте Латанопрост і тимолол Зентива тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору ока не пов’язана з жодними проблемами. Зміна кольору ока не продовжується після припинення лікування Латанопрост і тимолол Зентива.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Подразнення очей (відчуття печіння, наявність стороннього тіла, свербіж, пощипування або відчуття стороннього тіла в оці) та біль у оці.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Головний біль.
• Покрасніння очей, інфекція очей (кон’юнктивіт), розмитість зору, сльозовиділення, запалення повік, подразнення або ушкодження поверхні ока.
• Висипання або свербіж шкіри.

Інші побічні ефекти
Хоча ці побічні ефекти не спостерігалися з Латанопрост і тимолол Зентива, вони були зафіксовані при застосуванні діючих речовин, що входять до складу Латанопрост і тимолол Зентива (латанопросту та тимололу), і тому можуть виникати під час застосування Латанопрост і тимолол Зентива:

Як і інші ліки, які вводяться у вигляді крапель у око, Латанопрост і тимолол Зентива поглинається в кров. Кількість тимололу в цій комбінації може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні внутрішньовенних і/або оральних бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж при прийомі ліків перорально або ін’єкційно.

• Розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (HSV).

• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, спричиняючи труднощі при ковтанні та диханні, кропив’яницю або висипання зі свербіжом, локалізовані та загальні висипання, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію, небезпечну для життя.

• Низький рівень цукру в крові.

• Запаморочення.

• Труднощі заснути (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.

• Непритомність, інфаркт, зниження припливу крові до мозку, посилення ознак і симптомів міастенії (хвороби м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання, і головний біль.

• Набряк задньої частини ока (макулярний набряк), пухир з рідиною всередині кольорової частини ока (циста райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), западання очей (поглиблення повікової борозни).

• Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючий біль, свербіж, сльозовиділення, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмитість зору та відшарування шару під сітківкою, що містить кровоносні судини, після фільтруючої хірургії, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (внаслідок чого око наполовину закрите), подвійний зір.

• Потемніння шкіри навколо очей, зміни повік та вій навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та пігментації), зміни напрямку росту вій, набряк навколо очей, набряк кольорової частини ока (ірит/увеїт), рубцювання поверхні ока.

• Шум/дзижчання в вухах (тинітус).

• Стенокардія, погіршення стенокардії у пацієнтів, які вже мають серцеву патологію. Уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряки (накопичення рідини), порушення ритму або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (серцева хвороба, пов’язана з задишжям і набряками ніг та стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність.

• Низький кров’яний тиск, погане кровообігання, що робить блідими та онімілими пальці рук і ніг, холодні руки та ноги.

• Задишжя, звуження дихальних шляхів легень (переважно у пацієнтів з наявною хворобою), труднощі з диханням, кашель, астма, погіршення астми.

• Зміни смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.

• Випадіння волосся, висипання з біло-сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висипання шкіри.

• Біль у суглобах, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, м’язова слабкість, втому.

• Статева дисфункція, зниження лібідо.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ушкодженням прозорого шару в передній частині ока (рогівки) розвинули непрозору ділянку на рогівці через утворення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Латанопрост і тимолол Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого відкриття зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Після відкриття флакона не зберігати вище 25 °C.
Після відкриття не використовувати цей флакон більше 4 тижнів. Зазначте дату відкриття.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджений або краплі для очей виглядають інакше з будь-якої іншої причини.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Латанопрост і тимолол Зентива

• Діючі речовини — латанопрост і малеат тимололу. 1 мл Латанопросту і тимололу Зентива містить 50 мікрограмів латанопросту та 6,83 мг малеату тимололу, що еквівалентно 5 мг тимололу.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат дводинний безводний, бензалконію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Латанопросту і тимололу Зентива та вміст упаковки
Розчин — прозора безбарвна без запаху рідина. Кожен флакон містить 2,5 мл розчину окаpacів.
Упаковки:
1 x 2,5 мл
3 x 2,5 мл
4 x 2,5 мл
6 x 2,5 мл
8 x 2,5 мл
12 x 2,5 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/B
20158 Мілано
Виробник:
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22
00071 Помеція (Рим)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
найменуваннями:
Ірландія Latanoprost/Timolol Zentiva 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops solution
Франція Latanoprost/Timolol Zentiva 0,05 mg/5mg/ml, collyre en solution
Італія Латанопрост і тимолол Зентива