Латанопрост и тимолол Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Латанопрост и тимолол Зентива

50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Латанопрост и тимолол Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Латанопроста и тимолола Зентива
3. Как применять Латанопрост и тимолол Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Латанопрост и тимолол Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Латанопрост и тимолол Зентива и для чего он применяется

Латанопрост и тимолол Зентива содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол.
Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов.
Тимолол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. Латанопрост действует,
увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток. Тимолол действует, замедляя образование жидкости в глазу.
Латанопрост и тимолол Зентива применяется для снижения внутриглазного давления, если у вас диагностированы состояния,
известные как открытоугольная глаукома или внутриглазная гипертензия. Оба этих состояния связаны с повышением давления внутри глаза,
что может повлиять на зрение. Ваш врач, как правило, назначает Латанопрост и тимолол Зентива в случае, если другие лекарственные средства
недостаточно эффективны.

2. Что нужно знать перед применением Латанопрост и тимолол Зентива

Латанопрост и тимолол Зентива может применяться у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых), однако не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Не используйте Латанопрост и тимолол Зентива, если

• у вас аллергия на действующие вещества — латанопрост и тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент препарата Латанопрост и тимолол Зентива (перечислены в разделе 6);
• у вас есть или ранее были тяжелые нарушения дыхания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
• у вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были:

• заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, например, брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), стенокардия Принцметала (боли в груди в покое). При применении Латанопрост и тимолол Зентива вы должны находиться под наблюдением на предмет ухудшения этих заболеваний;
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• нарушения кровообращения, такие как болезнь Рейно или синдром Рейно (обесцвечивание кончиков пальцев при воздействии холода, сопровождающееся болью);
• сахарный диабет или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы;
• вы планируете или ранее перенесли хирургическое вмешательство на глазах (включая операцию по поводу катаракты);
• заболевания глаза (такие как боль в глазу, раздражение глаза, воспаление глаза, нечёткое зрение, сухость глаза, поражения роговицы, проблемы со склерой);
• применяете бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления, учащённого сердцебиения и др.);
• тяжёлые аллергические реакции, обычно требующие госпитального лечения;
• вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ);
• вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Латанопрост и тимолол Зентива, но следуйте инструкциям для ношения контактных линз, приведённым в разделе 3.

Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что вы используете Латанопрост и тимолол Зентива, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Во время применения Латанопрост и тимолол Зентива врач может назначить дополнительные обследования сердца и кровообращения.
Для спортсменов: применение препарата считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Латанопрост и тимолол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая глазные капли и препараты, отпускаемые без рецепта.
Латанопрост и тимолол Зентива может влиять на действие других препаратов или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для лечения заболеваний сердца или средства для лечения диабета.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих типов лекарственных средств:

• простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов;
• бета-блокаторы;
• адреналин;
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов (пероральные), гуанетидин, антиаритмические средства (включая амиодарон, хинидин — для лечения заболеваний сердца или некоторых форм малярии), сердечные гликозиды или парасимпатомиметики;
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Применение Латанопрост и тимолол Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Обычные приёмы пищи, продукты или напитки не влияют на время или способ применения Латанопрост и тимолол Зентива.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте Латанопрост и тимолол Зентива во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Грудное вскармливание
Не используйте Латанопрост и тимолол Зентива во время грудного вскармливания. Латанопрост и тимолол Зентива может проникать в грудное молоко.
Фертильность
В исследованиях на животных латанопрост и тимолол не оказывали влияния на фертильность мужчин и женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Латанопрост и тимолол Зентива зрение может на короткое время становиться нечётким. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до восстановления чёткости зрения.

Латанопрост и тимолол Зентива содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы
Этот препарат содержит 0,412 мг бензалкония хлорида 50% в каждом мл. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и известен как вещество, вызывающее изменение цвета линз. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и надевать их снова спустя 15 минут (см. раздел 3).
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или поражениях роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное, жгучее или болезненное чувство в глазу, сообщите об этом врачу.
Этот препарат содержит 9,28 мг/мл фосфатов. При тяжёлых повреждениях прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать появление мутных пятен на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Латанопрост и тимолол Зентива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) — одна капля один раз в день в пораженный(ые) глаз(а).
Не применяйте Латанопрост и тимолол Зентива более одного раза в день, поскольку при более частом применении эффективность лечения может снизиться.
Применяйте Латанопрост и тимолол Зентива в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока он не скажет прекратить лечение.
При применении Латанопрост и тимолол Зентива врач может назначить дополнительное обследование сердца и кровообращения.

Носители контактных линз
Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Латанопрост и тимолол Зентива. После применения препарата необходимо подождать 15 минут перед повторной установкой контактных линз.

Инструкция по применению
Следуйте приведённым ниже инструкциям, чтобы правильно применять Латанопрост и тимолол Зентива:

1. Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
2. Отвинтите защитную крышку флакона.
3. Аккуратно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно сюда.
4. Поднесите наконечник флакона близко к глазу. Не касайтесь глаза, века, окружающих участков кожи или других поверхностей наконечником пипетки. Это может привести к загрязнению глазных капель.

5. Аккуратно надавите на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко.
6. После закапывания Латанопрост и тимолол Зентива закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол поражённого глаза (ближе к носу). Удерживайте нажатие в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание Латанопрост и тимолол Зентива в остальные части организма.

7. Если вы применяете капли в оба глаза, повторите указанные действия для второго глаза.
8. Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
9. Плотно закройте флакон крышкой.

Если вы применяете Латанопрост и тимолол Зентива вместе с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением Латанопрост и тимолол Зентива и другими глазными каплями.

Если вы применили Латанопрост и тимолол Зентива в большей дозе, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз, возможно появление лёгкого раздражения глаз, слезотечение и покраснение. Эти симптомы временные, но если они вызывают беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно проглотили Латанопрост и тимолол Зентива
При случайном проглатывании Латанопрост и тимолол Зентива немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Если вы проглотили большое количество препарата, возможно появление тошноты, боли в животе, ощущение усталости, жара, головокружения и потливости.

Если вы забыли применить Латанопрост и тимолол Зентива
Продолжайте применять препарат в обычной дозе в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Как правило, можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Латанопрост и тимолол Зентива без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением комбинации латанопроста и тимолола.
Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаза.
Также возможно, что Латанопрост и тимолол Зентива вызовет серьезные изменения в работе сердца.
Немедленно сообщите врачу, что вы используете Латанопрост и тимолол Зентива, если заметите изменения частоты сердечных сокращений или функции сердца.
Ниже приведены известные побочные эффекты, описанные на сегодняшний день по частоте возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаза из-за увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Если у вас глаза смешанного цвета (сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Любое изменение цвета глаза может развиваться в течение многих лет. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если Латанопрост и тимолол Зентива применяется только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаза не связано с какими-либо проблемами. Изменение цвета глаза не продолжается после прекращения лечения Латанопрост и тимолол Зентива.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (ощущение жжения, чувства инородного тела, зуд, покалывание или ощущение песка в глазу) и боль в глазу.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), помутнение зрения, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза.
• Высыпания на коже или зуд.

Другие побочные эффекты
Хотя они не наблюдались при применении Латанопрост и тимолол Зентива, следующие побочные эффекты отмечались при использовании действующих веществ, входящих в состав Латанопрост и тимолол Зентива (латанопрост и тимолол), и поэтому могут возникать при применении Латанопрост и тимолол Зентива:
Как и другие лекарственные средства, закапываемые в глаза, Латанопрост и тимолол Зентива всасывается в кровь. Часть тимолола из этой комбинации может вызывать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при применении внутривенных и/или оральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств, например, внутрь или в виде инъекций.

• Развитие вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может проявляться в областях, таких как лицо и конечности, и может закупоривать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании и дыхании, крапивницу или кожную сыпь, сопровождающуюся зудом, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, острую тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни.

• Низкий уровень глюкозы в крови.

• Головокружение.

• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Обморок, инфаркт, снижение притока крови к мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного заболевания), необычные ощущения, такие как покалывание, и головная боль.

• Отек задней части глаза (макулярный отек), киста, наполненная жидкостью, в цветной части глаза (киста радужки), светочувствительность (фотофобия), западение глаза (углубление брови).

• Признаки и симптомы раздражения глаза (такие как жжение, колющая боль, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, помутнение зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз закрывается наполовину), двоение в глазах.

• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения век и ресниц вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и пигментации), изменения направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек цветной части глаза (ирит/увеит), рубцевание поверхности глаза.

• Шум/звон в ушах (тиннитус).

• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов, уже страдающих сердечными заболеваниями. Замедление сердцебиения, боль в груди, сердцебиение (ощущение сердцебиения), отек (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, связанное с одышкой и отеком стоп и ног из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.

• Низкое кровяное давление, плохое кровообращение, вызывающее бледность и онемение пальцев рук и ног, холодные руки и ноги.

• Одышка, сужение дыхательных путей легких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затрудненное дыхание, кашель, астма, ухудшение астмы.

• Изменения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

• Выпадение волос, высыпания с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.

• Боль в суставах, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, слабость мышц, усталость.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) появлялись непрозрачные участки на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Латанопрост и тимолол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого вскрытия храните препарат в холодильнике (2 °С – 8 °С). После первого вскрытия флакона не храните при температуре выше 25 °С. После вскрытия не используйте этот флакон более 4 недель. Обязательно отметьте дату вскрытия.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или капли выглядят иначе по какой-либо другой причине.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Латанопрост и тимолол Зентива

• Действующие вещества — латанопрост и тимолола малеат. 1 мл Латанопрост и тимолол Зентива содержит 50 микрограмм латанопроста и 6,83 мг тимолола малеата, что эквивалентно 5 мг тимолола.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый безводный, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Латанопрост и тимолол Зентива и содержимое упаковки
Раствор представляет собой прозрачную бесцветную беззапахную жидкость. Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель — раствора.
Упаковки:
1 x 2,5 мл
3 x 2,5 мл
4 x 2,5 мл
6 x 2,5 мл
8 x 2,5 мл
12 x 2,5 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/B
20158 Милан
Производитель:
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22
00071 Помезия (Рима)
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Ирландия Latanoprost/Timolol Zentiva 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops solution
Франция Latanoprost/Timolol Zentiva 0,05 mg/5mg/ml, collyre en solution
Италия Латанопрост и тимолол Зентива