Latanoprost y timolol Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost y Timolol Zentiva

50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio, solución
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Latanoprost y Timolol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Latanoprost y Timolol Zentiva
3. Cómo usar Latanoprost y Timolol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latanoprost y Timolol Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Latanoprost y Timololo Zentiva y para qué se utiliza

Latanoprost y Timololo Zentiva contiene dos principios activos: latanoprost y timololo.
El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas.
El timololo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. El latanoprost actúa
aumentando el drenaje natural del líquido del ojo hacia la circulación sanguínea. El timololo actúa reduciendo
la producción de líquido en el ojo.
Latanoprost y Timololo Zentiva se utiliza para reducir la presión intraocular cuando se padece de afecciones conocidas
como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas afecciones están relacionadas con un
aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede afectar a la visión. Su médico normalmente recetará
Latanoprost y Timololo Zentiva cuando otros medicamentos no hayan sido suficientemente eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Latanoprost y Timololo Zentiva

Latanoprost y Timololo Zentiva puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos), pero no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.
No use Latanoprost y Timololo Zentiva si

• es alérgico a los principios activos latanoprost y timololo, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost y Timololo Zentiva (indicados en el apartado 6);

• padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios graves como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede provocar dificultad respiratoria, falta de aliento y/o tos persistente);

• padece problemas cardíacos graves o trastornos del ritmo cardíaco. Advertencias y precauciones Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido en el pasado:

• problemas cardíacos como enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta de aliento o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja, trastornos del ritmo cardíaco como bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho en reposo). Si usa Latanoprost y Timololo Zentiva, debe estar bajo control médico para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades;

• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;

• mala circulación sanguínea como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud (decoloración de las puntas de los dedos en respuesta al frío acompañada de dolor);

• diabetes o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), ya que el timololo puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia;

• hipertiroidismo, ya que el timololo puede enmascarar sus signos y síntomas;

• va a someterse a cualquier intervención quirúrgica ocular (incluida cirugía de cataratas) o si ya se ha sometido en el pasado a cirugía ocular;

• problemas oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa, sequedad ocular o problemas en la córnea, problemas en la coroides);

• está tomando medicamentos betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta, taquicardia, etc.);

• reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario;

• una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS);

• usa lentes de contacto. Puede seguir usando Latanoprost y Timololo Zentiva, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico que está utilizando Latanoprost y Timololo Zentiva, ya que el timololo puede influir en los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Su médico podría realizarle controles adicionales del corazón y la circulación si está utilizando Latanoprost y Timololo Zentiva.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Latanoprost y Timololo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene intención de tomar cualquier otro medicamento, incluidos colirios y medicamentos sin receta.
Latanoprost y Timololo Zentiva puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si sabe que está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas;
• betabloqueantes;
• adrenalina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como bloqueantes orales de los canales del calcio, guanetidina, antiarrítmicos (incluidos amiodarona, quinidina - para tratar problemas cardíacos o ciertos tipos de malaria), glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos;
• antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.

Uso de Latanoprost y Timololo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Las comidas habituales, alimentos o bebidas no afectan el momento ni la forma de usar Latanoprost y Timololo Zentiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Latanoprost y Timololo Zentiva si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario.
Lactancia
No use Latanoprost y Timololo Zentiva si está dando el pecho. Latanoprost y Timololo Zentiva puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, latanoprost y timololo no mostraron tener ningún efecto sobre la fertilidad del macho o de la hembra.
Conducción y uso de máquinas
Cuando use Latanoprost y Timololo Zentiva, su visión podría volverse borrosa durante un breve periodo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que su visión recupere la nitidez.
Latanoprost y Timololo Zentiva contiene cloruro de benzalconio y tampones fosfato
Este medicamento contiene 0,412 mg de cloruro de benzalconio al 50% por cada ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y se sabe que provoca cambios en el color de las lentes. Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar este medicamento y volver a colocarlas después de 15 minutos (ver apartado 3).
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene los ojos secos o problemas en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo). Si nota una sensación anómala, punzante o dolorosa en el ojo tras usar este medicamento, informe a su médico.
Este medicamento contiene 9,28 mg/ml de fosfatos. Si padece daños graves en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Latanoprost e Timololo Zentiva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) es una gota una vez al día en el ojo (o los ojos) afectado(s).
No utilice Latanoprost e Timololo Zentiva más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si se administra con mayor frecuencia.
Utilice Latanoprost e Timololo Zentiva según lo indicado por su médico hasta que este le indique que deje de hacerlo.
Si utiliza Latanoprost e Timololo Zentiva, su médico puede solicitarle controles adicionales del corazón y de la circulación.

Portadores de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de usar Latanoprost e Timololo Zentiva. Tras la instilación del colirio, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.

Instrucciones para la utilización
Siga las instrucciones que se indican a continuación para facilitar el uso correcto de Latanoprost e Timololo Zentiva:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Desenrosque la tapa protectora exterior.
3. Utilice los dedos para tirar suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado, formando una “bolsa” entre el párpado y el ojo. Aquí se debe instilar la gota.
4. Coloque la boquilla del frasco cerca del ojo. No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el gotero. Podría contaminar el colirio.

5. Presione suavemente el frasco para que solo una gota caiga en el ojo y luego suelte el párpado inferior.
6. Tras usar Latanoprost e Timololo Zentiva, presione con un dedo la comisura del ojo afectado, cerca de la nariz. Mantenga la presión durante 2 minutos con el ojo cerrado. Esto ayuda a evitar que Latanoprost e Timololo Zentiva alcance el resto del cuerpo.

7. Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita las instrucciones para el otro ojo.
8. Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
9. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

Si utiliza Latanoprost e Timololo Zentiva con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la utilización de Latanoprost e Timololo Zentiva y la de otros colirios.

Si utiliza más Latanoprost e Timololo Zentiva de lo que debe
Si ha instilado demasiadas gotas en el ojo, podría notar una ligera irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento. Esta situación es transitoria, pero si le preocupa, contacte con su médico para recibir consejo.

Si ingiere Latanoprost e Timololo Zentiva
Si ingiere accidentalmente Latanoprost e Timololo Zentiva, contacte con su médico para recibir consejo. Si ingiere una cantidad considerable de Latanoprost e Timololo Zentiva, podría sentirse mal, tener dolores de estómago, sentirse cansado, con calor, mareado y comenzar a sudar.

Si olvida utilizar Latanoprost e Timololo Zentiva
Continúe con la dosis habitual a la hora habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, es posible continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Latanoprost y Timololo Zentiva sin haber hablado antes con su médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos relacionados con el uso de la combinación de latanoprost y timololo.
El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo.
También es posible que Latanoprost y Timololo Zentiva provoque cambios graves en el funcionamiento del corazón.
Infórmelo inmediatamente a su médico si nota alteraciones en la frecuencia o en la función cardíaca mientras está utilizando Latanoprost y Timololo Zentiva.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos hasta la fecha, clasificados por frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), es más probable que observe este cambio que si tiene ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color del ojo puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente si se utiliza Latanoprost y Timololo Zentiva en un solo ojo. No parece haber problemas asociados con el cambio de color del ojo. El cambio de color no continúa después de interrumpir el tratamiento con Latanoprost y Timololo Zentiva.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (sensación de escozor, cuerpo extraño, picor, escozor o sensación de arenilla en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cefalea.
• Enrojecimiento del ojo, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o lesión en la superficie del ojo.
• Erupciones cutáneas o prurito.

Otros efectos adversos
Aunque no se hayan observado con Latanoprost y Timololo Zentiva, los siguientes efectos adversos se han descrito con los principios activos presentes en Latanoprost y Timololo Zentiva (latanoprost y timololo), por lo que podrían presentarse al usar este medicamento:
Como otros medicamentos que se instilan en los ojos, Latanoprost y Timololo Zentiva se absorbe en la sangre. La cantidad de timololo en esta combinación puede provocar efectos adversos similares a los observados con agentes endovenosos y/o betabloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos tras el uso de un colirio es inferior a cuando los medicamentos se toman por vía oral o mediante inyección.

• Aparición de una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).
• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción alérgica grave súbita con riesgo vital.
• Niveles bajos de glucosa en sangre.
• Mareos.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Desmayo, infarto, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular), sensaciones inusuales como hormigueo y cefalea.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), quistes llenos de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), ojos hundidos (profundización del surco palpebral).
• Signos y síntomas de irritación ocular (como escozor, dolor punzante, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (que deja el ojo medio cerrado), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en los párpados y en el vello alrededor del ojo (aumento en número, longitud, grosor y pigmentación), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iriditis/uveítis), cicatrización de la superficie del ojo.
• Zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus).
• Angina, empeoramiento de la angina en pacientes ya afectados por enfermedad cardiaca, latido cardíaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), edema (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca asociada a dificultad respiratoria y hinchazón de pies y piernas debido al acumulo de líquidos), un tipo de alteración del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• Presión arterial baja, mala circulación sanguínea que provoca palidez y entumecimiento en los dedos de manos y pies, manos y pies fríos.
• Dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.
• Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea con coloración blanca plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor articular, dolor muscular no provocado por ejercicio físico, debilidad muscular, fatiga.
• Disfunción sexual, disminución de la libido.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado una zona opaca en la córnea debido a la formación de calcio durante el tratamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Latanoprost e Timololo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera apertura, guárdelo en el frigorífico (2 °C – 8 °C). Una vez que el frasco ha sido abierto,
no lo conserve a temperaturas superiores a 25 °C. Después de la apertura, no utilice este frasco durante más de 4 semanas. Anote la
fecha de apertura.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o si el colirio presenta un aspecto diferente por cualquier otro motivo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Latanoprost y Timololo Zentiva

• Los principios activos son latanoprost y maleato de timolol. 1 ml de Latanoprost y Timololo Zentiva contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,83 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Latanoprost y Timololo Zentiva y contenido del envase
La solución es un líquido transparente, incoloro e inodoro. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución para colirios.
Envases:
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
4 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
8 x 2,5 ml
12 x 2,5 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/B
20158 Milán
Fabricante:
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Irlanda Latanoprost/Timolol Zentiva 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops solution
Francia Latanoprost/Timolol Zentiva 0,05 mg/5mg/ml, collyre en solution
Italia Latanoprost e Timololo Zentiva