Latanoprost i tymlolol Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Latanoprost i Timololo Zentiva

50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Latanoprost i Timololo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost i Timololo Zentiva
3. Jak stosować lek Latanoprost i Timololo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Latanoprost i Timololo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latanoprost i Timololo Zentiva oraz do czego służy

Latanoprost i Timololo Zentiva zawiera dwa substancje czynne: latanoprost i timololo.
Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn.
Timololo należy do grupy leków znanych jako beta-blokery. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z oka do krwiobiegu. Timololo działa spowalniając powstawanie płynu w oku.
Latanoprost i Timololo Zentiva stosuje się do obniżania ciśnienia w oku u osób z chorobami takimi jak jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne. Oba te stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może wpływać na wzrok. Lekarz przepisuje zazwyczaj Latanoprost i Timololo Zentiva, gdy inne leki nie dają wystarczającego efektu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost i Timololo Zentiva

Latanoprost i Timololo Zentiva może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych), ale nie jest zalecany w przypadku osób poniżej 18. roku życia.
Nie stosuj leku Latanoprost i Timololo Zentiva, jeśli

• jest pan/pani uczulony na substancje czynne: latanoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników leku Latanoprost i Timololo Zentiva (wymienionych w punkcie 6);
• ma pan/pani, lub miał(a) wcześniej, poważne problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel);
• ma pan/pani poważne problemy serca lub zaburzenia rytmu serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan/pani lub miał(a) wcześniej:
• problemy serca, takie jak chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie zadławienia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (spowolnienie rytmu serca), anginę Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej w spoczynku). W przypadku stosowania leku Latanoprost i Timololo Zentiva należy kontrolować objawy pogarszania się tych chorób;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• osłabione krążenie krwi, takie jak chorobę Raynauda lub zespół Raynauda (przybieranie białego lub niebieskiego koloru końcówek palców w odpowiedzi na zimno, towarzyszone bólem);
• cukrzycę lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• przebudzenie tarczycy, ponieważ timolol może maskować jego objawy i oznaki;
• ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy) lub był(a) wcześniej poddany(a) jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym oka;
• problemy z okiem (takie jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka, zamazane widzenie, suchość oka lub problemy z rogówką, problemy z ciałem pajęczym);
• stosuje pan/pani leki beta-blokujące (używane do leczenia nadciśnienia tętniczego, przyspieszonego rytmu serca itp.);
• doświadczał(a) pan/pani ciężkich reakcji alergicznych, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego;
• wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem herpes simplex (HSV);
• używa pan/pani soczewek kontaktowych. Może pan/pani nadal stosować lek Latanoprost i Timololo Zentiva, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu należy poinformować lekarza, że pan/pani stosuje lek Latanoprost i Timololo Zentiva, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Lekarz może poddać pana/panią dodatkowym badaniom serca i układu krążenia, jeśli stosuje pan/pani Latanoprost i Timololo Zentiva.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Latanoprost i Timololo Zentiva
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub ma zamiar stosować inne leki, w tym krople do oczu i leki dostępne bez recepty.
Lek Latanoprost i Timololo Zentiva może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani stosuje lub ma zamiar stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani wie, że stosuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn;
• beta-blokery;
• adrenalina;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak doustne blokery kanałów wapniowych, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron, chinidyna – stosowane w leczeniu problemów serca lub niektórych typów malarii), glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki;
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie leku Latanoprost i Timololo Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Zwykłe posiłki, pokarmy lub napoje nie wpływają na sposób ani czas stosowania leku Latanoprost i Timololo Zentiva.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Latanoprost i Timololo Zentiva w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Latanoprost i Timololo Zentiva w czasie karmienia piersią. Lek Latanoprost i Timololo Zentiva może przechodzić do mleka matki.
Rozrodczość
Badania na zwierzętach nie wykazały, aby latanoprost i timolol wpływały na płodność mężczyzn ani kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Latanoprost i Timololo Zentiva może dojść do chwilowego zamazania widzenia. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Lek Latanoprost i Timololo Zentiva zawiera benzalkonium chloro, fosforany i bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,412 mg benzalkonium chloro w stężeniu 50% w każdym ml. Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie 15 minut (zobacz punkt 3).
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli ma pan/pani suche oczy lub problemy z rogówką (przezroczysta warstwa na przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa pan/pani nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, należy poinformować lekarza.
Ten lek zawiera 9,28 mg/ml fosforanów. Jeśli ma pan/pani ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować powstawanie matowych plam na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Latanoprost i Timololo Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w oko (oczy) chore.
Nie stosuj Latanoprostu i Timololu Zentiva więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli stosuje się go częściej.
Stosuj Latanoprost i Timololo Zentiva zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że należy przerwać leczenie.
Podczas stosowania Latanoprostu i Timololu Zentiva lekarz może zalecić dodatkowe badania serca i krążenia.

Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Latanoprostu i Timololu Zentiva. Po zastosowaniu leku musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby poprawnie stosować Latanoprost i Timololo Zentiva:

1. Umij ręce i usiądź lub stanąć w wygodnej pozycji.
2. Odkręć zewnętrzny korek ochronny.
3. Użyj palców, aby delikatnie odciągnąć w dół dolne powieko chorego oka, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Kropelkę należy wlać właśnie w to miejsce.
4. Umieść końcówkę flakonu blisko oka. Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel. Może to spowodować zakażenie kropli.

5. Delikatnie naciśnij na flakon, aby trafiła tam tylko jedna kropla, a następnie puść dolne powieko.
6. Po zastosowaniu Latanoprostu i Timololu Zentiva naciśnij palcem na kąt chorego oka, blisko nosa. Trzymaj nacisk przez 2 minuty, trzymając przy tym oko zamknięte. To pomoże zapobiec przedostawaniu się leku Latanoprost i Timololo Zentiva do reszty organizmu.

7. Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz instrukcje dla drugiego oka.
8. Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
9. Załóż ponownie korek na flakon.

Jeśli stosujesz Latanoprost i Timololo Zentiva z innymi kroplami do oczu
Odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanoprostu i Timololu Zentiva a innymi kroplami do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Latanoprostu i Timololu Zentiva niż powinieneś
Jeśli wlałeś zbyt wiele kropli do oka, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka, które może się objawiać łzawieniem i zaczerwienieniem. Stan ten jest przejściowy, ale jeśli martwi Cię jego nasilenie, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli połkniesz Latanoprost i Timololo Zentiva
Jeśli przypadkowo połknieesz Latanoprost i Timololo Zentiva, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli połknieesz dużą ilość Latanoprostu i Timololu Zentiva, możesz poczuć się źle, mieć ból brzucha, odczuwać zmęczenie, gorączkę, zawroty głowy oraz zacząć się pocić.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost i Timololo Zentiva
Kontynuuj stosowanie leku w zalecanej dawce i o zwyczajnej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Latanoprost i Timololo Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Poniżej wymieniono znane dotychczas działania niepożądane związane z zastosowaniem kombinacji latanoprostu i timololu.
Najważniejszym działaniem niepożądany jest możliwość stopniowej, trwałej zmiany koloru oka.
Może również dojść do poważnych zmian w sposobie działania serca pod wpływem leku Latanoprost i Timololo Zentiva.
Natychmiast powiadom lekarza, że stosujesz Latanoprost i Timololo Zentiva, jeśli zauważysz zmiany częstości lub rytmu serca lub zaburzenia funkcji serca.
Poniżej wymieniono znane dotychczas działania niepożądane podzielone według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oka z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w tęczówce (barwnej części oka). Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany niż u osób z jednolitym kolorem oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Jakiekolwiek zmiany koloru oka mogą rozwijać się przez wiele lat. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz Latanoprost i Timololo Zentiva tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie są związane z żadnymi problemami zdrowotnymi. Zmiana koloru oka nie postępuje po zakończeniu leczenia Latanoprost i Timololo Zentiva.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie ciała obcego, swędzenie, mrowienie lub uczucie piasku w oku) oraz ból oka.

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oka, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazanie widzenia, nadmierne łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka.
• Wysypka skórna lub swędzenie.

Inne działania niepożądane
Chociaż nie obserwowano ich bezpośrednio przy stosowaniu Latanoprost i Timololo Zentiva, poniższe działania niepożądane wystąpiły przy zastosowaniu substancji czynnych zawartych w tym leku (latanoprost i timolol) i dlatego mogą pojawić się podczas stosowania Latanoprost i Timololo Zentiva:
Tak jak inne leki stosowane do oczu, Latanoprost i Timololo Zentiva są wchłaniane do krwiobiegu. Frakcja timololu w tej kombinacji może powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy zastosowaniu leków dożylnych i/lub beta-blokerów stosowanych doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w formie zastrzyku.

• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem herpes simplex (HSV).
• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub wysypka skórna towarzysząca swędzeniu, lokalizowana i ogólna wysypka, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Omdlenia.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Omdlenia, zawał serca, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (choroby mięśni), nietypowe uczucia takie jak mrowienie i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapadnięte oczy (pogłębienie bruzdy powiekowej).
• Objawy podrażnienia oka (takie jak pieczenie, ból kłujący, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenienie rogówki, zamazanie widzenia oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące zamknięcie oka w połowie), podwójne widzenie.
• Przyciemnienie skóry wokół oczu, zmiany powiek i rzęs wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i pigmentacji), zmiany kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk barwnej części oka (zapalenie tęczówki/uwet), bliznowacenie powierzchni oka.
• Dźwięk dzwonienia/szumu w uszach (tinnitus).
• Choroba wieńcowa, nasilenie bólu wieńcowego u pacjentów z już istniejącą chorobą serca, spowolnienie tętna, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca, niewydolność serca (choroba serca powodująca duszność i obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi powodujące bladość i mrowienie palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.
• Utrudnione oddychanie, zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.
• Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.
• Utrata włosów, wysypka z charakterystycznym srebrzysto-białym odcieniem (wysypka typu trądzikowata) lub nasilenie trądziku, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libidum.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zmatowiałe obszary na rogówce z powodu odkładania się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Latanoprost i Timololo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po napisie „Przedłużono do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym otwarciu butelki nie przechowuj powyżej 25°C.
Po otwarciu nie stosuj tej butelki dłużej niż przez 4 tygodnie. Zanotuj datę otwarcia.
Zachowaj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że butelka jest uszkodzona lub krople do oczu wydają się inne z jakiegokolwiek powodu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Latanoprost i Timololo Zentiva

• Substancjami czynnymi są latanoprost i małczan timololu. 1 ml preparatu Latanoprost i Timololo Zentiva zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,83 mg małczanu timololu, odpowiadające 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego, bezwodny fosforan dwusodu, chlorek benzalkonii, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu preparatu Latanoprost i Timololo Zentiva oraz zawartość opakowania
Roztwór jest przezroczystą, bezbarwną, bezwonną cieczą. Każda fiolka zawiera 2,5 ml kropli do oczu w postaci roztworu.
Opakowania:
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
4 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
8 x 2,5 ml
12 x 2,5 ml
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/B
20158 Mediolan
Producent:
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia Latanoprost/Timolol Zentiva 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml eye drops solution
Francja Latanoprost/Timolol Zentiva 0,05 mg/5mg/ml, collyre en solution
Włochy Latanoprost e Timololo Zentiva