Інструкція: інформація для пацієнта

Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія

50 мікрограмів/мл та 5 мг/мл, окохі спадаючі
латанопрост/тимолол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Латанопросту і тимололу Ауробіндо Італія
Як застосовувати Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія і для чого цей засіб призначений

Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія — це лікарський засіб для лікування підвищеної внутрішньоочної тиску
(тиску всередині ока).
Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія — це комбінований препарат, що містить два активних компоненти:
латанопрост (похідне простагландини) та малеат тимололу (бета-блокатор).
Рідина, відому як водяниста волога, постійно утворюється всередині ока. Ця рідина потім виводиться в кровоносну систему, забезпечуючи таким чином нормальний тиск усередині ока. Якщо цей відтік порушується, тиск усередині ока підвищується.
Окрім інших властивостей, бета-блокатори знижують внутрішній очний тиск, зменшуючи утворення водянистої вологи. Простагландини сприяють відтоку водянистої вологи.
Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія застосовується для:

зниження внутрішньоочної тиску у пацієнтів з відкритокутневим глаукомою (пошкодження зорового нерва, спричинене надмірним тиском усередині ока),
зниження внутрішньоочної тиску у пацієнтів, у яких ефект бета-блокатора або похідного простагландини окремо недостатній.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія

Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія:

якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до латанопросту або тимололу, бета-блокаторів або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас зараз є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важкий обструктивний хронічний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднене дихання та/або тривалу кашлю).
Якщо у Вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення).

Застереження та обережність
Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

захворювання коронарних артерій серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття удушшя), серцева недостатність, низький кров'яний тиск
порушення серцевого ритму, такі як уповільнений серцевий ритм
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
захворювання, спричинені поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру
гіперактивність щитовидної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми
будь-які види офтальмологічних операцій (включаючи операцію катаракти)
проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або нечітке зору)
сухість очей
Якщо Ви носите контактні лінзи. Ви все ще можете застосовувати Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія, але повинні дотримуватися інструкцій для користувачів контактних лінз, наведених у розділі «Важливі відомості про деякі допоміжні речовини Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія».
стенокардія (особливо тип, відомий як стенокардія Принцметала)
серйозні алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування в лікарні
якщо у Вас є або були в минулому вірусні інфекції очей, спричинені вірусом герпесу (HSV).

Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія, перед операцією, оскільки тимолол може змінювати дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії.
Інші лікарські засоби та Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія
Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія може впливати на інші лікарські засоби, які Ви застосовуєте, або бути під їх впливом, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або збираєтеся застосовувати ліки для зниження кров'яного тиску, ліки для серця або для лікування цукрового діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи краплі для очей). Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта.
Ліки можуть впливати один на одного, і можуть виникнути взаємодії. Ви повинні мати це на увазі, якщо приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

Кальцієві блокатори (наприклад, при захворюванні коронарних артерій або гіпертонії)
Гуанетидин (при гіпертонії)
Бета-блокатори (при гіпертонії)
Протиаритміки (ліки, які нормалізують серцевий ритм)
Глікозиди наперстянки (при серцевій недостатності)
Паразимпатоміметики (наприклад, для лікування глаукоми) Застосування Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія разом з цими ліками може спричинити зниження кров'яного тиску і/або уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що діють подібно до Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія Якщо застосовувати разом з Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія, ефект інших ліків, що діють подібно до латанопросту/тимололу, може посилитися. Тому застосування офтальмологічних (тобто в око) двох бета-блокаторів або двох простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів не рекомендується.
Клонідин: якщо Ви застосовуєте активну речовину клонідин разом з Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія для зниження внутрішньоочного тиску і раптово припините застосовувати клонідин, тиск може підвищитися. Якщо Ви одночасно застосовуєте бета-блокатор для зниження кров'яного тиску, тиск може підвищитися ще більше через цей зворотний ефект.
Хінідин (використовується для лікування деяких серцевих станів та деяких форм малярії)
Антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
Епінефрин (адреналін)

Діти та підлітки
Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Літні пацієнти
Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія підходить також для лікування літніх пацієнтів.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми
Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія, якщо Ви годуєте грудьми. Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія може проникати до грудного молока.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після закапування крапель Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія зір може тимчасово погіршитися.
Якщо у Вас виникла нечіткість зору, особливо одразу після закапування крапель Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія, Ви не повинні:

керувати транспортними засобами
використовувати інструменти або механізми.

Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія містить фосфатний буфер і бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 6,3 мг фосфатного буферу та 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Якщо у Вас є серйозне ушкодження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може спричинити зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія

Завжди застосовуйте Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі, включаючи людей похилого віку: по одній краплі один раз на добу в кожне уражене око.
Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо використовувати препарат частіше.
Лікар може рекомендувати вам регулярно проходити обстеження серця та системи кровообігу під час застосування Латанопросту і тимололу Ауробіндо Італія.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей разом із Латанопростом і тимололом Ауробіндо Італія, їх слід закапувати з інтервалом у 5 хвилин.

Інструкція щодо застосування

Вимийте руки та сядьте або займіть зручне положення
Зніміть захисний ковпачок із флакона
Обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока кінчиком пальця
Піднесіть кінчик флакона близько до ока, але не торкайтеся ним ока. Обережно натисніть на флакон, доки не впаде одна крапля в око. Будьте уважні, щоб не стиснути флакон занадто сильно, щоб увійшла лише одна крапля
Відпустіть повіко
Після закапування Латанопросту і тимололу Ауробіндо Італія натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа на 2 хвилини. Це допомагає запобігти поширенню препарату по організму

Якщо це передбачено лікарем, повторіть процедуру для другого ока. Якщо крапля не впала в око, закапайте ще одну.
Закрийте флакон.

Якщо ви застосували більше Латанопросту і тимололу Ауробіндо Італія, ніж потрібно
Якщо в око потрапило надто багато крапель, можуть виникнути подразнення та почервоніння. Ці симптоми, як правило, зникають самі, але якщо ви хвилюєтеся — зверніться до лікаря за порадою.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або хтось інший випадково проковтнули краплі або застосували їх частіше, ніж призначено. Якщо ви проковтнули велику кількість Латанопросту і тимололу Ауробіндо Італія, можуть виникнути нудота, біль у животі, відчуття втоми, почервоніння шкіри, запаморочення та пітливість.
Тримайте упаковку препарату під рукою, щоб лікар міг швидко дізнатися про ліки та визначити подальші дії.

Якщо ви забули застосувати Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія
Якщо ви забули закапати краплі, продовжуйте лікування звичайним чином у наступний призначений час.
Щоденна доза — одна крапля в уражене око — не повинна бути перевищена.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Латанопростом і тимололом Ауробіндо Італія
Не припиняйте і не переривайте лікування Латанопростом і тимололом Ауробіндо Італія без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви не застосовуєте Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія регулярно або часто забуваєте про це, ефективність лікування може бути під загрозою.
Підвищення внутрішньоочного тиску може пошкодити зоровий нерв і погіршити зір. Може розвинутися сліпота. Зазвичай ви ледве відчуваєте підвищення внутрішньоочного тиску. Це захворювання може бути діагностоване лише під час обстеження у офтальмолога. Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск, необхідні регулярні огляд очей разом із вимірюванням внутрішньоочного тиску. Внутрішньоочний тиск слід вимірювати щонайменше раз на 3 місяці. Дослідження поля зору та огляд зорового нерва слід проводити щонайменше раз на рік.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти крапель для очей, що містять діючі речовини латанопрост і тимолол. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової та постійної зміни кольору ока. Краплі, що містять діючі речовини латанопрост і тимолол, можуть також викликати серйозні порушення роботи серця. Якщо ви помітили зміни частоти серцевих скорочень або функції серця, необхідно обов’язково повідомити лікаря та сказати, що ви приймаєте препарат Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія.
Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Латанопросту і тимололу Ауробіндо Італія без консультації з лікарем.
Нижче наведені відомі побічні ефекти препарату Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія.
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10):

Поступова зміна кольору очей через збільшення коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. У людей із очима змішаного кольору (блакитно-коричневого, сіро-коричневого, жовто-коричневого або зелено-коричневого) ця зміна відбувається частіше, ніж у тих, у кого очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Будь-яка зміна кольору очей може розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути постійною і легше помітною, якщо Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія застосовуються лише в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з жодними проблемами. Зміна кольору очей не продовжується після припинення лікування Латанопростом і тимололом Ауробіндо Італія.

Часто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10):

Подразнення очей (відчуття печіння, піску, свербіння, печіння або відчуття наявності стороннього тіла в оці) та біль у очах.
Не часто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100):
Головний біль
Покрасніння очей, інфекція очей (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, запалення повік, подразнення або пошкодження поверхні ока
Висипання на шкірі або свербіння

Інші побічні ефекти
Хоча їх не спостерігали при застосуванні Латанопросту і тимололу Ауробіндо Італія, такі додаткові побічні ефекти можуть виникати при застосуванні латанопросту/тимололу і тому можуть виникати при застосуванні латанопросту/тимололу.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні латанопросту:
Інфекції та інвазії:

Розвиток вірусної інфекції в оці, спричиненої вірусом герпесу (HSV)

Захворювання нервової системи:

Запаморочення

Захворювання очей:

Зміни вій та волосся навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміна напрямку росту вій, набряк навколо очей, набряк кольорової частини ока (ірит/увеїт), набряк задньої частини ока (макулярний набряк), запалення/подразнення поверхні ока (кератит), сухість очей, пошкодження або ерозія поверхні ока або рогівки, набряк (едема) рогівки, рідинні кісти в кольоровій частині ока (кісти райдужної оболонки), світлобоязнь (фотофобія), вигляд западлого ока (заглиблення борозни ока)

Захворювання серця:

Погіршення стенокардії, відчуття серцевого ритму (серцебиття)

Захворювання дихання:

Астма, погіршення астми, задишка

Захворювання шкіри:

Потемніння шкіри навколо очей

Захворювання м’язово-скелетної системи:

Біль у суглобах, м’язовий біль

Системні захворювання:

Біль у грудях

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в око, Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія всмоктується в кров. Тимолол, що є частиною цієї комбінації, може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після внутрішньовенного або перорального застосування бета-блокаторів. Інтенсивність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів загалом, коли їх використовують для лікування захворювань очей.

Загальні алергічні реакції, що включають набряк під шкірою, який може з’являтися в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, викликаючи труднощі при ковтанні або диханні. Ураження шкіри у вигляді кропив’янки або сверблячого висипу, локальний або загальний висип, свербіння, тяжка та раптова алергічна реакція, що загрожує життю.
Низький рівень цукру в крові.
Труднощі заснути (бессонниця), депресія, кошмари, відчуття, бачення або сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), втрата пам’яті.
Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), запаморочення, незвичайне відчуття голок і голок, головний біль.
Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, жалючий біль, свербіння, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, запалення/подразнення поверхні ока (кератит), зміни/порушення зору, розмите зору, відшарування шару під сітківкою, що містить кровоносні судини, після фільтруючої операції, що може призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (що робить око напівзакритим), подвоєння зору.
Свист/гул у вухах (тинітус)
Уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття, набряк (затримка рідини), зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (серцеве захворювання з задишкою та набряком ніг і стоп через затримку рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність.
Низький кров’яний тиск, зміна кольору/охолодження пальців рук і ніг (синдром Рейно), холодні руки та ноги.
Звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель.
Зміни смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювання.
Випадіння волосся, висип на шкірі білувато-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шкірний висип.
М’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
Статеві дисфункції, зниження статевого потягу.
М’язова слабкість/втома.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорого шару в передній частині ока (рогівки) під час лікування утворювалися хмаруваті плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не застосовуйте Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія після терміну придатності, вказаного на етикетці
флакона та упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня
місяця.
Зверніть увагу на наступні інструкції щодо зберігання:
Флакони, які не відкривали: зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °C.
Після першого відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після відкриття флакон разом зі залишком вмісту повинен бути утилізований через 4 тижні, інакше існує ризик очних інфекцій.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія
Діючі речовини — латанопрост і малеат тимололу.
1 мл очних крапель, розчину містить 50 мікрограмів латанопросту та 6,8 мг малеату тимололу,
що еквівалентно 5 мг тимололу.
Інші складові:
Натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат
додекагідрат (див. розділ 2 «Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія містить фосфатний буфер і
бензалконію хлорид»), очищена вода, натрію гідроксид для регулювання рН, хлоридна кислота для
регулювання рН.
Опис зовнішнього вигляду Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія — прозора безбарвна рідина, упакована в прозорі флакони
з крапельницею та гвинтовою кришкою.
Латанопрост і тимолол Ауробіндо Італія доступний у таких упаковках:
1 флакон з крапельницею, що містить 2,5 мл очних крапель,
3 флакони з крапельницею, кожен містить 2,5 мл очних крапель,
6 флаконів з крапельницею, кожен містить 2,5 мл очних крапель.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Виробник
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
вулиця Ероїв, № 1A
Отопені 075100, повіт Ілфов
Румунія