Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия

50 мкг/мл и 5 мг/мл глазные капли
латанопрост/тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия
Как применять Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного внутриглазного давления (давления внутри глаза).
Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия представляет собой комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: латанопрост (производное простагландина) и тимолола малеат (бета-блокатор).
Внутри глаза вырабатывается жидкость, известная как водянистая влага. Эта жидкость затем отводится в кровоток, поддерживая тем самым нормальное внутриглазное давление. Если отток этой жидкости затруднён, внутриглазное давление повышается.
Помимо прочих эффектов, бета-блокаторы снижают внутриглазное давление за счёт уменьшения выработки водянистой влаги. Простагландины способствуют оттоку водянистой влаги.
Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия применяется для:

снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой (поражение зрительного нерва, вызванное чрезмерным внутриглазным давлением),
снижения внутриглазного давления у пациентов, у которых недостаточен терапевтический эффект от монотерапии бета-блокатором или производным простагландина.

2. Что необходимо знать перед применением Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия

Не используйте Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были заболевания дыхательной системы, такие как астма, тяжёлый обструктивный хронический бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярные сердечные сокращения).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

заболевания коронарных артерий сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
заболевания, вызванные нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы;
любые виды хирургических вмешательств на глазах (включая операции по поводу катаракты);
заболевания глаз (например, боль в глазу, раздражение глаза, воспаление глаза или нечёткое зрение);
сухость глаз;
если вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия, но должны соблюдать инструкции для пользователей контактных линз, указанные в разделе «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия»;
стенокардия (в частности, так называемая стенокардия Принцметала);
тяжёлые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитального лечения;
если у вас есть или ранее было вирусное инфекционное заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса (HSV).

Сообщите врачу о том, что вы используете Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия, перед хирургическим вмешательством, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии.

Другие лекарственные препараты и Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия
Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия может оказывать влияние на другие препараты, которые вы принимаете, или быть подвержен их влиянию, включая глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения заболеваний сердца или диабета.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты (включая глазные капли). Это касается также препаратов, приобретённых без рецепта.
Лекарственные препараты могут взаимодействовать друг с другом, что может привести к лекарственным взаимодействиям. Особенно важно учитывать это, если вы принимаете один из следующих видов препаратов:

Кальций-антагонисты (например, при ишемической болезни сердца или гипертонии);
Гуанетидин (при гипертонии);
Бета-блокаторы (при гипертонии);
Антиаритмические препараты (лекарства, нормализующие сердечный ритм);
Гликозиды наперстянки (при сердечной недостаточности);
Парасимпатомиметики (например, при лечении глаукомы).
Применение/приём Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия одновременно с этими препаратами может вызвать снижение артериального давления и/или замедление сердечного ритма.
Лекарственные препараты, действующие аналогично Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия
Одновременное применение с Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия может усиливать действие других препаратов, имеющих схожее действие с латанопростом/тимололом. По этой причине не рекомендуется одновременное офтальмологическое (в глаз) применение двух бета-блокаторов или двух простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.
Клонидин: если вы используете активное вещество клонидин одновременно с Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия для снижения внутриглазного давления и резко прекратите его применение, давление может повыситься. Если вы одновременно принимаете бета-блокатор для снижения артериального давления, давление может повыситься ещё сильнее из-за этого обратимого эффекта.
Хинидин (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний и некоторых форм малярии);
Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
Эпинефрин (адреналин).

Дети и подростки
Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Пожилые пациенты
Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия подходит для лечения пожилых пациентов.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Не используйте Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Кормление грудью
Не используйте Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия во время кормления грудью. Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

После закапывания глазных капель Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия зрение может временно ухудшиться.
Если у вас возникает нечёткое зрение, особенно сразу после закапывания глазных капель Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия, вы не должны:

управлять транспортным средством;
пользоваться инструментами или механизмами.

Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия содержит фосфатный буфер и бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 6,3 мг фосфатного буфера и 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.

Если у вас тяжёлое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или повреждениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия

Применяйте Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иное, обычная доза следующая:
Взрослым, включая пожилых пациентов: по одной капле один раз в день в каждый поражённый глаз.
Не применяйте Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия более одного раза в день, поскольку при более частом применении эффективность лечения может снизиться.
Врач может порекомендовать вам дополнительные обследования сердца и кровообращения при применении Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия.
Если вы используете другие глазные капли дополнительно к Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Инструкция по применению

Тщательно вымойте руки и сядьте или примите удобное положение
Снимите защитный колпачок с флакона
Аккуратно оттяните нижнее веко поражённого глаза, используя кончик пальца
Поднесите кончик флакона близко к глазу, но не касайтесь глаза. Аккуратно нажмите на флакон, пока в глаз не попадёт одна капля. Следите, чтобы не нажимать слишком сильно, чтобы в глаз попала только одна капля
Отпустите веко
После закапывания Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия надавите пальцем на внутренний угол глаза (ближе к носу) в течение двух минут. Это помогает предотвратить распространение препарата по организму.

Линейный рисунок лица, показывающий палец, который осторожно касается века

Если врач назначил применение в обоих глазах, повторите процедуру для второго глаза. Если капля не попала в глаз, закапайте ещё одну.

Закройте флакон.

Если вы применили Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Если в глаз попало слишком много капель, могут возникнуть раздражение и покраснение. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если вы обеспокоены, обратитесь к врачу за консультацией.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы или кто-либо другой случайно проглотили глазные капли или применяли их чаще, чем было предписано. При проглатывании большого количества Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия могут возникнуть тошнота, боли в животе, чувство усталости, покраснение, головокружение и усиленное потоотделение.
Имейте при себе упаковку препарата, чтобы врач мог ознакомиться с информацией о лекарственном средстве и принять решение о дальнейших действиях.

Если вы забыли применить Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия
Если вы забыли закапать глазные капли, продолжайте лечение в обычном режиме в следующее назначенное время.
Не превышайте суточную дозу — одну каплю в поражённый глаз.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия без предварительной консультации с врачом.
Если вы не будете регулярно применять Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия или будете часто забывать о закапывании, эффективность лечения может оказаться под угрозой.
Повышение внутриглазного давления (давления внутри глаза) может повредить зрительный нерв и ухудшить зрение. В конечном итоге это может привести к слепоте. Обычно повышение внутриглазного давления не ощущается. Диагностировать это состояние можно только при обследовании у офтальмолога. При повышенном внутриглазном давлении необходимы регулярные осмотры глаза, включая измерение внутриглазного давления. Внутриглазное давление следует измерять не реже одного раза в 3 месяца. Исследование поля зрения и осмотр зрительного нерва должны проводиться не реже одного раза в год.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов. Ниже перечислены известные побочные эффекты глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол. Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаза. Также возможно, что глазные капли, содержащие активные вещества латанопрост и тимолол, могут вызывать серьезные нарушения в работе сердца. Если вы заметите изменения частоты сердцебиения или нарушения в работе сердца, необходимо сообщить об этом врачу и сообщить ему, что вы принимаете препарат Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия.

Обычно вы можете продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение препарата Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия без консультации с врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты препарата Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

Постепенное изменение цвета глаза из-за увеличения коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). У пациентов с глазами смешанного цвета (сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые) вероятность этого изменения выше, чем у пациентов с глазами одного цвета (синие, серые, зеленые или коричневые). Любое изменение цвета глаза может развиваться в течение многих лет. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если препарат Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия применяется только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаза не связано с какими-либо проблемами. Изменение цвета глаза не продолжается после прекращения лечения препаратом Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия.

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

Раздражение глаза (ощущение жжения, песка, зуда, жжения или ощущение инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

Головная боль
Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза
Кожные высыпания или зуд

Другие побочные эффекты

Хотя они и не наблюдались при применении препарата Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия, следующие дополнительные побочные эффекты могут наблюдаться при применении комбинации латанопрост/тимолол и, следовательно, могут возникать при применении латанопрост/тимолол.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении латанопроста:

Инфекции и инвазии:

Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ)

Заболевания нервной системы:

Головокружение

Заболевания глаза:

Изменения ресниц и волос вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменение направления роста ресниц, отек вокруг глаз, отек цветной части глаза (ирит/увеит), отек задней части глаза (макулярный отек), воспаление/раздражение поверхности глаза (кератит), сухость глаза, повреждение или эрозия поверхности глаза или роговицы, отек (отечность) роговицы, заполненные жидкостью кисты в цветной части глаза (кисты радужки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), впалый вид глаза (углубление глазницы)

Заболевания сердца:

Ухудшение стенокардии, ощущение сердцебиения (палитации)

Заболевания дыхательной системы:

Астма, ухудшение астмы, одышка

Заболевания кожи:

Потемнение кожи вокруг глаз

Заболевания костно-мышечной системы:

Боль в суставах, мышечная боль

Системные заболевания:

Боль в груди

Как и другие глазные препараты, препарат Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия всасывается в кровь. Тимолол, входящий в состав этой комбинации, может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются после внутривенного или перорального применения бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного глазного применения ниже, чем при приеме препаратов, например, внутрь или в виде инъекций. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые при применении препаратов из группы бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний.

Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может появляться в области лица и конечностей и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании. Крапивница или зудящая сыпь, локализованная или генерализованная сыпь, зуд, тяжелая и внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни.
Низкий уровень глюкозы в крови.
Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, ощущение несуществующих вещей (галлюцинации), потеря памяти.
Обморок, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усиление симптомов миастении (нарушение работы мышц), головокружение, ощущение покалывания и уколов, головная боль.
Признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющая боль, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, воспаление/раздражение поверхности глаза (кератит), нарушения/расстройства зрения, нечеткость зрения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (что делает глаз частично закрытым), двоение в глазах.
Шум или звон в ушах (тиннитус)
Замедление сердцебиения, боль в груди, сердцебиение, отек (задержка жидкости), изменения ритма или частоты сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ног и стоп из-за задержки жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.
Низкое кровяное давление, изменение цвета/охлаждение пальцев рук и ног (синдром Рейно), холодные руки и ноги.
Сужение дыхательных путей в легких (особенно у пациентов с уже существующим заболеванием), затруднение дыхания, кашель.
Изменение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Выпадение волос, кожная сыпь, имеющая бело-серебристый цвет (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.
Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой.
Сексуальная дисфункция, снижение полового влечения.
Слабость мышц/усталость.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались облачные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия после срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после обозначения «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Обратите внимание на следующие инструкции по хранению:
Неоткрытые флаконы: хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C.
После первого вскрытия флакона: не хранить при температуре выше 25 °C.
После вскрытия флакон следует утилизировать вместе с оставшимся содержимым через 4 недели, поскольку существует риск развития глазных инфекций.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия
Действующие вещества — латанопрост и тимолола малеат.
1 мл глазных капель, раствора содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг тимолола малеата,
что эквивалентно 5 мг тимолола.
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат
додекагидрат (см. раздел 2 «Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия содержит фосфатный буфер и
бензалкония хлорид»), вода очищенная, натрия гидроксид для коррекции pH, соляная кислота для
коррекции pH.

Описание внешнего вида Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия и содержимое упаковки
Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия — это прозрачная и бесцветная жидкость,
расфасованная в прозрачные флаконы с капельницей и винтовой крышечкой.
Латанопрост и тимолол Ауробиндо Италия выпускается в следующих упаковках:
1 флакон с капельницей, содержащий 2,5 мл глазных капель,
3 флакона с капельницей, каждый объёмом 2,5 мл глазных капель,
6 флаконов с капельницей, каждый объёмом 2,5 мл глазных капель.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)

Производитель
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
улица Эроилор, д. 1A
Отопени, 075100, район Илfov
Румыния