Latanoprost y timolol Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Latanoprost e Timololo Aurobindo Italia

50 microgramos/ml y 5 mg/ml colirio
latanoprost/timolol
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Latanoprost e Timololo Aurobindo Italia y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Latanoprost e Timololo Aurobindo Italia

3. Cómo usar Latanoprost e Timololo Aurobindo Italia

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Latanoprost e Timololo Aurobindo Italia

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia es un medicamento para el tratamiento del aumento de la presión intraocular
(presión dentro del ojo).
Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia es una combinación de medicamentos que contiene dos principios activos: el
latanoprost (un derivado de la prostaglandina) y el timolol hemisuccinato (un betabloqueante).
Un líquido conocido como humor acuoso se produce dentro del ojo. Este líquido luego se drena hacia la circulación sanguínea, manteniendo así la presión adecuada dentro del ojo. Si este drenaje se obstruye, la presión dentro del ojo aumenta.
Además de otras funciones, los betabloqueantes reducen la presión intraocular disminuyendo la producción del humor acuoso. Las prostaglandinas favorecen el drenaje del humor acuoso.
Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia se utiliza para:

• reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (daño del nervio óptico causado por una presión excesiva dentro del ojo),
• reducir la presión intraocular en pacientes en los que el efecto de un betabloqueante o de un derivado de la prostaglandina por separado no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia

No use Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia:

• si es alérgico (hipersensible) al latanoprost o al timololo, a los betabloqueantes o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece o ha padecido problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada).
• Si tiene el pulso lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido anteriormente:

• enfermedad coronaria del corazón (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, como pulso lento
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades causadas por una mala circulación (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timololo puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• hiperactividad de la tiroides, ya que el timololo puede enmascarar sus signos y síntomas
• cualquier tipo de cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas)
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa)
• sequedad ocular
• Si usa lentes de contacto. Puede seguir usando Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto que figuran en “Información importante sobre algunos excipientes de Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia”.
• angina (especialmente un tipo conocido como angina de Prinzmetal)
• reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario
• si padece o ha padecido una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (HSV).

Informe a su médico que está usando Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia antes de una intervención quirúrgica, ya que el timololo puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Otros medicamentos y Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia
Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (incluidos los colirios). Esto incluye también medicamentos obtenidos sin receta médica.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí y pueden producirse interacciones. Debe tenerlo en cuenta si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• Antagonistas del calcio (por ejemplo, en la enfermedad coronaria o en la hipertensión)
• Guanetidina (para la hipertensión)
• Betabloqueantes (para la hipertensión)
• Antiarrítmicos (medicamentos que normalizan el ritmo cardíaco)
• Glucósidos digitálicos (para la insuficiencia cardíaca)
• Agentes parasimpaticomiméticos (por ejemplo, para el tratamiento del glaucoma). Tomar/usar Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia junto con estos medicamentos puede causar disminución de la presión arterial y/o ralentización del pulso.
• Medicamentos que actúan de forma similar a Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia. Si se usan conjuntamente con Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia, el efecto de otros medicamentos con acción similar al latanoprost/timololo puede aumentar. Por este motivo, no se recomienda el uso oftálmico (es decir, en el ojo) de dos betabloqueantes ni de dos prostaglandinas, análogos de prostaglandina o derivados de prostaglandina.
• Clonidina: si está usando el principio activo clonidina junto con Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia para reducir la presión intraocular y deja de usarla repentinamente, la presión puede aumentar. Si está tomando simultáneamente un betabloqueante para reducir la presión arterial, la presión puede aumentar aún más debido a este efecto reversible.
• Quinidina (usada para tratar ciertas afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria)
• Antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
• Epinefrina (adrenalina)

Niños y adolescentes
Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia no se recomienda en niños y adolescentes.
Pacientes ancianos
Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia es adecuado también para el tratamiento de pacientes ancianos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
Lactancia
No use Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia si está amamantando. Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia puede pasar a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de instilar el colirio Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia, la visión puede alterarse temporalmente.
Si experimenta visión borrosa, especialmente justo después de instilar el colirio Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia, no debe:

• Conducir ningún vehículo
• utilizar ninguna herramienta o máquina.

Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia contiene tampón fosfato y cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 6,3 mg de tampón fosfato y 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor después de usar este medicamento, hable con su médico.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia

Utilice siempre Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis habitual es:
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada: aplicar una gota, una vez al día, en cada ojo afectado.
No utilice Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia más de una vez al día, ya que la eficacia del
tratamiento puede reducirse si lo usa con mayor frecuencia.
Su médico puede considerar necesario realizarle controles adicionales del corazón y la circulación mientras utiliza Latanoprost y
Timololo Aurobindo Italia.
Si está utilizando otros colirios además de Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia, debe aplicarlos con un intervalo de 5 minutos.

Instrucciones para la aplicación

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese en una posición cómoda.
2. Retire el tapón protector del frasco.
3. Utilice la punta del dedo para bajar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin tocarlo. Presione suavemente el frasco hasta que caiga una gota en el ojo. Tenga cuidado de no presionar demasiado el frasco, para que solo caiga una gota en el ojo afectado.
5. Suelte el párpado.
6. Tras aplicar Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia, presione con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia se disemine por el resto del organismo.

Si su médico lo ha indicado, repita el procedimiento en el otro ojo. Si la gota no ha caído en el ojo, coloque otra.

7. Cierre el frasco.

Si utiliza más Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia de lo indicado
Si han entrado demasiadas gotas en el ojo, podrían aparecer irritación y enrojecimiento. Estos síntomas deberían desaparecer, pero si se preocupa, consulte a su médico para obtener consejo.
Informe inmediatamente a un médico si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente el colirio, o si ha utilizado las gotas con más frecuencia de la indicada. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia, podría sentir náuseas, dolor de estómago, cansancio, enrojecimiento, mareo y comienzo de sudoración.
Tenga a mano el envase del medicamento, para que el médico pueda obtener más información sobre el producto y decidir qué hacer.

Si olvida utilizar Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia
Si ha olvidado aplicar su colirio, continúe el tratamiento como de costumbre en la siguiente dosis.
No debe superarse la dosis diaria de una gota en cada ojo afectado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia sin hablar primero con su médico.
Si no utiliza Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia regularmente o si olvida frecuentemente su aplicación, el éxito del tratamiento podría verse comprometido.
El aumento de la presión intraocular (presión interna del ojo) puede dañar el nervio óptico y empeorar la visión. Puede llegar a producirse ceguera. Normalmente, no se percibe claramente un aumento de la presión intraocular. Esta afección solo puede diagnosticarse mediante un examen realizado por un oftalmólogo. Si padece un aumento de la presión intraocular, son necesarios exámenes oculares regulares, junto con la medición de la presión interna del ojo. La presión interna del ojo debe medirse al menos cada 3 meses. La medición del campo visual y el examen del nervio óptico deben realizarse al menos una vez al año.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos de los colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente del color del ojo. También es posible que los colirios que contienen las sustancias activas latanoprost y timololo puedan causar alteraciones graves en el funcionamiento del corazón. Si nota cambios en la frecuencia cardíaca o en la función cardíaca, debe hablar con un médico e informarle que está tomando Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia.

Normalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, hable con un médico o con un farmacéutico. No deje de usar Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia sin hablar antes con el médico.

Los siguientes son efectos adversos conocidos de Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Un cambio gradual del color de los ojos debido al aumento del pigmento marrón en la parte coloreada del ojo conocida como iris. Las personas con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) tienen más probabilidades de experimentar este cambio que aquellas con ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede notarse más fácilmente si se utiliza Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia en un solo ojo. No parece haber problemas asociados con el cambio de color del ojo. El cambio de color del ojo no continúa tras la interrupción del tratamiento con Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de tener arena en el ojo, picor, ardor o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Cefalea
• Enrojecimiento ocular, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, ojo lloroso, inflamación de los párpados, irritación o rotura de la superficie del ojo
• Erupciones cutáneas o prurito

Otros efectos adversos

Aunque no se hayan observado con Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia, los siguientes efectos adversos adicionales pueden presentarse con latanoprost/timololo y, por tanto, podrían ocurrir con latanoprost/timololo.

Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:

Infecciones e infestaciones:

• Desarrollo de una infección viral en el ojo, causada por el virus del herpes simple (VHS)

Trastornos del sistema nervioso:

• Mareo

Trastornos oculares:

• Alteraciones de las pestañas y del vello alrededor del ojo (aumento del número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iriditis/uveítis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), sequedad ocular, daño o erosión en la superficie del ojo o córnea, hinchazón (edema) de la córnea, quistes llenos de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), aspecto de ojo hundido (profundización del surco del ojo)

Trastornos cardíacos:

• Empeoramiento de la angina, percepción del ritmo cardíaco (palpitaciones)

Trastornos respiratorios:

• Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar

Trastornos de la piel:

• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos

Trastornos del sistema musculoesquelético:

• Dolor articular, dolor muscular

Trastornos sistémicos:

• Dolor en el pecho

Como otros medicamentos aplicados en el ojo, Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia se absorbe en la sangre. El timolol, uno de los componentes de esta combinación, puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración “intravenosa” u “oral” de los agentes beta-bloqueantes. La incidencia de efectos adversos tras la administración local en el ojo es menor que cuando los medicamentos se toman por ejemplo por vía oral o mediante inyección. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas con la clase de medicamentos beta-bloqueantes cuando se usan para tratar enfermedades oculares.

• Reacciones alérgicas generalizadas, que incluyen hinchazón bajo la piel, que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias y causar dificultad para tragar o respirar. Urticaria o erupción pruriginosa, erupción localizada o generalizada, prurito, reacción alérgica grave e inmediata con riesgo para la vida.
• Niveles bajos de glucosa en sangre.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de memoria.
• Desmayo, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, aumento de los signos y síntomas de la miastenia grave (trastorno muscular), mareo, sensación inusual de pinchazos o agujas y cefalea.
• Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, dolor punzante, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), alteraciones/trastornos de la visión, visión borrosa, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos, tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad ocular, erosión de la córnea (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (lo que hace que el ojo esté medio cerrado), visión doble.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Latidos cardíacos lentos, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (retención de líquidos), cambios en el ritmo o velocidad de los latidos cardíacos, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas, debido a la retención de líquidos), un tipo de alteración del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• Presión arterial baja, cambio de color/frío en los dedos de las manos y de los pies (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos.
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con trastorno preexistente), dificultad para respirar, tos.
• Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor muscular no causado por el ejercicio.
• Disfunción sexual, disminución del deseo sexual.
• Debilidad muscular/fatiga.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas con aspecto de nube en la córnea, debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Tenga en cuenta las siguientes instrucciones de conservación:
Frascos no abiertos: conservar en nevera, a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Después de la primera apertura del frasco: no conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Una vez abierto, el frasco debe desecharse junto con su contenido restante después de 4 semanas, ya que de lo contrario existe riesgo de infecciones oculares.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia
Los principios activos son el latanoprost y el timolol maleato.
1 ml de colirio, solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de timolol maleato,
equivalentes a 5 mg de timolol.
Los demás componentes son:
Cloruro sódico, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato de sodio
hidrógeno dodecahidratado (ver apartado 2, "Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia contiene tampón fosfato y
cloruro de benzalconio"), agua purificada, hidróxido sódico para ajustar el pH, ácido clorhídrico para
ajustar el pH.
Descripción del aspecto de Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia y contenido del envase
Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia es un líquido claro e incoloro, envasado en frascos
transparentes con cuentagotas y tapón a rosca.
Latanoprost y Timololo Aurobindo Italia está disponible en los siguientes envases:
1 frasco con cuentagotas que contiene 2,5 ml de colirio,
3 frascos con cuentagotas, cada uno conteniendo 2,5 ml de colirio,
6 frascos con cuentagotas, cada uno conteniendo 2,5 ml de colirio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
calle San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Fabricante
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
calle Eroilor, n.º 1A
Otopeni 075100, distrito de Ilfov
Rumanía