Латанопрост Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Латанопрост Сандоз 50 мікрограмів/мл окохідні краплі, розчин

Латанопрост
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Латанопрост Сандоз і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Латанопросту Сандоз
3. Як застосовувати Латанопрост Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Латанопрост Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Латанопрост Сандоз і для чого його призначають

Латанопрост Сандоз містить активну речовину латанопрост. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кровотік.
Латанопрост Сандоз застосовується для лікування:

• стану, відомого як відкритокутовий глаукома
• офтальмогіпертензії у дорослих.

Обидва ці захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що з часом може призвести до втрати зору.
Латанопрост Сандоз також використовується для лікування підвищеного очного тиску та глаукоми у дітей всіх вікових груп і новонароджених.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Латанопрост Сандоз

Латанопрост Сандоз може застосовуватися у жінок і чоловіків дорослого віку (включаючи людей похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Застосування Латанопрост Сандоз у недоношених новонароджених (з гестаційним віком менше 36 тижнів) не досліджувалося.
Не застосовуйте Латанопрост Сандоз

• Якщо Ви маєте алергію до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта перед застосуванням Латанопрост Сандоз або перед його введенням Вашій дитині, якщо Ви вважаєте, що будь-який із наведених нижче станів стосується Вас або Вашої дитини:

• якщо Ви або Ваша дитина маєте бути піддані або вже піддавалися хірургічному втручанню на оці (включаючи операцію катаракти)
• якщо Ви або Ваша дитина маєте важкий астматичний стан або астму, яка недостатньо контролюється
• якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість очей
• якщо Ви або Ваша дитина маєте порушення очей, такі як біль у очах, подразнення або запалення, розмите зору
• якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи (можна застосовувати Латанопрост Сандоз, але слід дотримуватися інструкцій для власників контактних лінз у розділі 3)
• якщо Ви або Ваша дитина перенесли або зараз маєте вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу простого типу (HSV)

Інші лікарські засоби та Латанопрост Сандоз
Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.
Сумісне застосування двох або більше аналогів простагландинів не рекомендується, оскільки це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не застосовуйте Латанопрост Сандоз, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Латанопрост Сандоз може тимчасово виникнути розмите зору. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся будь-якими інструментами чи механізмами, доки зір не стане знову чітким.
Латанопрост Сандоз містить бензалконію хлорид та фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду на кожен мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може призвести до зміни їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб містить 6,34 мг фосфатів на кожен мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Латанопрост Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Доза
Звичайна доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей:
одна крапля один раз на добу у око (очі), яке потрібно лікувати.
Найкращий час для застосування — вечір. Не застосовуйте Латанопрост Сандоз більше ніж один раз на добу, оскільки при частішому застосуванні ефективність лікування може знизитися.
Застосовуйте Латанопрост Сандоз так, як призначив лікар або лікар, який лікує дитину, доки вони не вирішать припинити застосування.
Носії контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед закапуванням Латанопросту Сандоз. Після застосування Латанопросту Сандоз слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Флакон DROP-TAINER® призначений для забезпечення випуску точної дози лікарського засобу. Уважно прочитайте повні інструкції перед використанням флакона DROP-TAINER®.

1. Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні засоби для місцевого застосування, їх слід вводити щонайменше за 5 хвилин до або після застосування Латанопрост Сандоз.
2. Перед кожним використанням вимийте руки.
3. Перед першим використанням лікарського засобу переконайтеся, що захисне ущільнення на флаконі не пошкоджене.
4. Відірвіть захисне ущільнення, щоб порушити пломбу.
5. Перед кожним використанням один раз струсіть і зніміть гвинтову кришку.
6. Переверніть флакон і тримайте його між великим і середнім пальцями, спрямувавши кінчики пальців на себе.

7. Нахиліть голову назад і розмістіть флакон над ураженим оком.
8. Помістіть палець іншої руки під око. Обережно потягніть вниз, доки не утвориться "V"-подібна кишеня між оком і нижнім повіком. Не торкайтеся ока кінчиком крапельниці.
9. Помістіть вказівний палець руки, яка тримає флакон, на дно флакона. Натисніть на дно флакона, щоб випустити одну краплю лікарського засобу. Не стискайте боки флакона. Тримайте голову відкинутою назад і заплющте око, щоб дозволити лікарському засобу всмоктатися в око.
10. Повторіть кроки з 6 по 9 для іншого ока, якщо вам було рекомендовано це зробити.
11. Знову накрутіть гвинтову кришку, повертаючи її, щоб щільно закрити флакон.

Якщо ви застосовуєте Латанопрост Сандоз разом з іншими краплями для очей
Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Латанопрост Сандоз та інших крапель для очей.
Якщо ви застосували більше Латанопрост Сандоз, ніж потрібно
Якщо в око потрапило надто багато крапель, це може спричинити незначні подразнення очей, сльозовиділення та почервоніння. Ці симптоми мають пройти, але якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.
Зв’яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви або ваша дитина випадково проковтнули Латанопрост Сандоз.
Якщо ви забули застосувати Латанопрост Сандоз
Застосуйте звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви не впевнені щодо чогось, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Латанопрост Сандоз
Якщо ви плануєте припинити лікування Латанопрост Сандоз, поговоріть з лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні Латанопрост Сандоз спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужною оболонкою. Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі, зелено-коричневі), ця зміна, найімовірніше, виявиться швидше, ніж у тих, хто має очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Будь-які зміни кольору очей можуть розвиватися протягом років, хоча зазвичай їх помічають протягом 8 місяців лікування. Колір може змінитися назавжди, і ця зміна може бути більш вираженою, якщо ви застосовуєте Латанопрост Сандоз тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з небезпечними наслідками. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Латанопрост Сандоз.
• Покрасніння очей
• Відчуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, пощипування та відчуття наявності стороннього тіла. Якщо у вас виникне достатньо сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозовиділення або виникає бажання припинити застосування цього препарату, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри (протягом тижня). Можливо, знадобиться переглянути лікування, щоб переконатися, що ви продовжуєте отримувати належне лікування вашого стану.
• Поступові зміни вій обробленого ока та волосся навколо нього, особливо помітні у людей японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), довжини, товщини та кількості вій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Підвищена чутливість до світла (фотофобія)
• Кон’юнктивіт
• Запалення повік (блефарит)
• Подразнення або зміни на поверхні ока
• Біль у оці

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Пухирість повік
• Сухість очей
• Запалення або подразнення поверхні ока (кератит)
• Запалення кольорової частини ока (увеїт)
• Нечіткість зору
• Пухирість сітківки (макулярний набряк)
• Висип на шкірі
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (палітації)
• Астма, задишка
• Мігрень, запаморочення
• Біль у м’язах, біль у суглобах

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• Запалення райдужної оболонки, кольорової частини ока (ірит)
• Симптоми набряку або подряпин/пошкодження поверхні ока
• Пухирість навколо очей (періорбітальний набряк)
• Ріст вій у «неправильному» напрямку, що може спричинити подразнення очей
• Утворення додаткового ряду вій
• Утворення рубців на поверхні ока
• Ділянка, наповнена рідиною, у кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки)
• Місцева шкірна реакція на повіках
• Потемніння шкіри повік
• Погіршення симптомів астми
• Сильний свербіж шкіри
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• Погіршення стенокардії у пацієнтів, які вже мають серцеву хворобу
• Вигляд западання ока (поглиблення борозни ока)

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих: закладеність і свербіж у носі, лихоманка.
У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з тяжкими ушкодженнями прозорої мембрани в передній частині ока (рогівки) розвинули мутні плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Латанопрост Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2–8 °C).
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Умови зберігання після першого відкриття:
не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття:
Латанопрост Сандоз слід використовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття флакона, але не після
дати закінчення терміну придатності.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Латанопрост Сандоз
Діюча речовина — латанопрост.
Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту (еквівалентно 0,005% маси/об’єму).
Кожна крапля містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту.
Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат (Е339), натрію хлорид, натрію фосфат двонатрію безводний (Е339) та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Латанопрост Сандоз та вміст упаковки
Очні краплі, розчин.
Латанопрост Сандоз — це прозорий безбарвний розчин.
Флакон DROP-TAINER® з природного LDPE місткістю 4 мл з крапельницею з природного LDPE, блакитною гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) та захисною оболонкою з полівінілхлориду (PVC) навколо горловини та гвинтової кришки флакона DROP-TAINER®.
Розміри упаковок:
1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл та 6 x 2,5 мл розчину.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (Varese)
Італія
Виробники
S.A. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Бельгія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Бельгія: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Данія: Latanoprost "Sandoz"
Естонія: Latizolil
Фінляндія: Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
Франція: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Німеччина: Latanoprost- 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Італія: LATANOPROST SANDOZ
Латвія: Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Нідерланди: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Норвегія: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning.
Польща: Polprost
Іспанія: Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución
Швеція: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Великобританія: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution