Latanoprost Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Latanoprost Sandoz 50 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach

Latanoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Informacje zawarte w tej ulotce:

1. Co to jest Latanoprost Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Sandoz
3. Jak stosować Latanoprost Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latanoprost Sandoz i do czego służy

Latanoprost Sandoz zawiera substancję czynną latanoprost. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa on poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu znajdującego się wewnątrz oka do krwiobiegu.
Latanoprost Sandoz stosuje się w leczeniu:

• stanu znanego jako jaskra otwartego kąta
• nadciśnienia ocznego u dorosłych.

Oba te schorzenia są związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, które może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Latanoprost Sandoz stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Sandoz

Latanoprost Sandoz może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od momentu urodzenia do 18. roku życia. Stosowanie Latanoprost Sandoz u noworodków przedwczesnych (wiek ciążowy poniżej 36 tygodni) nie zostało zbadane.
Nie stosuj Latanoprost Sandoz

• Jeśli jest(a) uczulony(a) na latanoprost lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Latanoprost Sandoz lub przed podaniem go swojemu dziecku należy poinformować lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceutę, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie lub Twoje dziecko:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną lub przeszliście operację oka (w tym operację zaćmy)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężkie astmę lub astmę niedostatecznie kontrolowaną
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na suche oczy
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na zaburzenia oczne, takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zamazane widzenie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe (można jednak stosować Latanoprost Sandoz, jednak należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub obecnie cierpicie na infekcję wirusową oka wywołaną przez wirusa Herpes simplex (HSV)

Inne leki i Latanoprost Sandoz
Poinformuj swojego lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej analogów prostaglandyn, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Latanoprost Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Latanoprost Sandoz może wystąpić zamazanie widzenia przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczasz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Latanoprost Sandoz zawiera benzalkonium chlorurek i fosforany
Ten lek zawiera 0,2 mg benzalkonium chlorurek na 1 ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek zawiera 6,34 mg fosforanów na 1 ml.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować pojawienie się matowych plam na rogówce w wyniku gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Latanoprost Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko albo farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
Dawka
Zwykła dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci to:
jedna kropla raz dziennie w oko (oczy) poddawane leczeniu.
Optymalnym momentem podania jest wieczór. Nie stosuj Latanoprost Sandoz więcej niż raz dziennie, ponieważ częstsze podawanie leku może zmniejszyć skuteczność terapii.
Stosuj Latanoprost Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego dziecko, dopóki nie postanowią oni przerwać leczenia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zakapaniem Latanoprost Sandoz. Po zastosowaniu Latanoprost Sandoz należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Flakonik DROP-TAINER® został zaprojektowany w celu zapewnienia precyzyjnego dawkowania leku. Przed użyciem flakoniku DROP-TAINER® należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.

1. Jeśli stosuje się inne leki przeciwdziaujące na drodze miejscowej, należy je podawać co najmniej 5 minut przed lub po zastosowaniu Latanoprost Sandoz.
2. Przed każdym użyciem należy umyć ręce.
3. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że plomba bezpieczeństwa na flakoniku jest nieuszkodzona.
4. Należy zerwać plombę bezpieczeństwa, aby ją złamać.
5. Przed każdym użyciem należy potrząsnąć jeden raz i zdjąć pokrywkę z gwintem.
6. Należy odwrócić flakonik i trzymać go między kciukiem a palcem środkowym, skierowanym w stronę użytkownika.

7. Należy odchylić głowę do tyłu i umieścić flakonik nad leczonym okiem.
8. Należy umieścić palec drugiej ręki pod okiem. Delikatnie pociągnąć w dół, aż do utworzenia się kieszonki w kształcie litery „V” między okiem a dolną powieką. Nie należy dotykać oka końcówką kroplówki.
9. Należy umieścić palec wskazujący ręki trzymającej flakonik na dnie flakoniku. Nacisnąć dno flakoniku, aby wypuścić jedną kroplę leku. Nie należy uciskać boków flakoniku. Trzymać głowę odchyloną do tyłu i zamknąć oko, aby umożliwić wchłonięcie leku przez oko.
10. Należy powtórzyć czynności od kroku 6 do 9 w drugim oku, jeśli otrzymał się taką instrukcję.
11. Należy ponownie założyć pokrywkę z gwintem, zakręcając ją, aż flakonik będzie szczelnie zamknięty.

Jeśli stosuje się Latanoprost Sandoz razem z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniem Latanoprost Sandoz a innymi kroplami do oczu.
Jeśli zastosowano zbyt dużo Latanoprost Sandoz
Jeśli do oka włożono zbyt wiele kropli, może to spowodować łagodne podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Objawy te powinny minąć, jednak jeśli występuje niepokój, należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko.
W przypadku przypadkowego połknięcia Latanoprost Sandoz przez siebie lub dziecko należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomniano zastosować Latanoprost Sandoz
Należy podać zwykłą dawkę w ustalonym czasie. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwano leczenie Latanoprost Sandoz
Jeśli planuje się przerwanie leczenia Latanoprost Sandoz, należy porozmawiać z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Latanoprost Sandoz zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce, czyli barwnym krążku oka. Jeśli ma Pan/Pani mieszany kolor oczu (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy, zielono-brązowy), zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż u osób o jednolitym kolorze oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może rozwijać się przez lata, choć zazwyczaj można ją zauważyć już po 8 miesiącach leczenia. Kolor może zmienić się trwale i może być bardziej widoczny, jeśli stosuje się Latanoprost Sandoz tylko w jednym oku. Nie wydaje się, aby zmiany koloru oczu wiązały się z jakimikolwiek problemami zdrowotnymi. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zakończeniu leczenia Latanoprost Sandoz.
• Zaczerwienienie oczu
• Odczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, uczucie mrowienia lub uczucie ciała obcego. Jeśli wystąpi irytacja oka na tyle silna, że powoduje nadmierne łzawienie lub skłania do rozważenia przerwania przyjmowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może być konieczna korekta terapii, aby upewnić się, że nadal otrzymuje się odpowiednie leczenie.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i owłosienia wokół oka leczonego, szczególnie często obserwowana u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie ilości pigmentu (przyciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wrażliwość na światło (fotofobia)
• Zapalenie spojówek (konjunktiwita)
• Zapalenie powiek (blefaropatia)
• Irrytacja lub zmiany na powierzchni oka
• Ból oka

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna powiek
• Suchość oczu
• Zapalenie lub irytacja powierzchni oka (keratopatia)
• Zapalenie tęczówki oka (uveitis)
• Zamazanie wzroku
• Opuchlizna siatkówki (obrzęk plamki)
• Wysypka skórna
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca)
• Astma, duszność (brak powietrza)
• Migrena, zawroty głowy
• Ból mięśni, ból stawów

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie tęczówki, barwnika oka (iryt)
• Objawy opuchlizny lub zadrapania/uszkodzenia powierzchni oka
• Opuchlizna wokół oczu (obrzęk okolic oczu)
• Wzrost rzęs w „niewłaściwym” kierunku, co może powodować irytację oka
• Wzrost dodatkowego rzędu rzęs
• Bliznowacenie powierzchni oka
• Obszar wypełniony płynem wewnątrz barwnika oka (torbiel tęczówki)
• Reakcja skórna na powiekach
• Przyciemnienie skóry powiek
• Nasilenie objawów astmy
• Silne swędzenie skóry
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem Herpes simplex (HSV)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca
• Wystąpienie zapadniętego oka (głębokiej bruzdy oka)

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to: katar, swędzenie nosa, gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej błony z przodu oka (rogówki) mieli mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się w niej wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym dostarczaniu informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Latanoprost Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po wyrazie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2–8°C).
Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu:
nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
Latanoprost Sandoz należy użyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki, jednak nie później niż
w dniu upływu daty ważności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Latanoprost Sandoz
Substancją czynną jest latanoprost.
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu (równowartość 0,005% wagowo/objętościowo).
Każda kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Inne składniki to: benzalkonium chlorid, monohydrat fosforanu sodu wodorotlenowego (E339), chlorek sodu, bezwodny fosforan sodowy (E339) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu Latanoprost Sandoz i zawartości opakowania
Krople do oczu, roztwór.
Latanoprost Sandoz to klarowny, bezbarwny roztwór.
Fliaszka typu DROP-TAINER® z naturalnego LDPE o pojemności 4 ml z kroplówką z naturalnego LDPE, niebieskoturkusowym pokrywką śrubową z polipropylenu (PP) oraz ochronnym opakowaniem z polichlorku winylu (PVC) otaczającym szyjkę i pokrywkę śrubową flaszki DROP-TAINER®.
Wielkości opakowań:
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml oraz 6 x 2,5 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (Varese)
Włochy
Producenci
S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Belgia: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dania: Latanoprost "Sandoz"
Estonia: Latizolil
Finlandia: Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
Francja: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Niemcy: Latanoprost- 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Włochy: LATANOPROST SANDOZ
Łotwa: Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Holandia: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norwegia: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning.
Polska: Polprost
Hiszpania: Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución
Szwecja: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Wielka Brytania: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution