Latanoprost Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio, solución

Latanoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Latanoprost Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Latanoprost Sandoz
3. Cómo usar Latanoprost Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latanoprost Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Latanoprost Sandoz y para qué se utiliza

Latanoprost Sandoz contiene la sustancia activa latanoprost. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentando el flujo natural de salida hacia la circulación sanguínea del líquido contenido dentro del ojo.
Latanoprost Sandoz se utiliza para tratar:

• una afección conocida como glaucoma de ángulo abierto
• la hipertensión ocular en adultos.

Ambas alteraciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, que puede acabar comprometiendo la vista.
Latanoprost Sandoz también se utiliza en el tratamiento de la presión ocular elevada y del glaucoma en niños de todas las edades y en recién nacidos.

2. Qué debe saber antes de usar Latanoprost Sandoz

Latanoprost Sandoz puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha estudiado el uso de Latanoprost Sandoz en recién nacidos prematuros (edad gestacional inferior a 36 semanas).
No use Latanoprost Sandoz

• Si es alérgico a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico antes de usar Latanoprost Sandoz o antes de administrárselo a su hijo si cree que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su hijo:

• si usted o su hijo van a ser sometidos o han sido sometidos a una cirugía ocular (incluida una intervención por cataratas)
• si usted o su hijo padecen asma grave o asma mal controlada
• si usted o su hijo padecen ojos secos
• si usted o su hijo padecen trastornos oculares, como dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa
• si usted o su hijo usan lentes de contacto (aun así es posible utilizar Latanoprost Sandoz, pero siguiendo las instrucciones para usuarios de lentes de contacto en el apartado 3)
• si ha padecido o padece actualmente una infección vírica ocular provocada por el virus del herpes simple (VHS)

Otros medicamentos y Latanoprost Sandoz
Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso concomitante de dos o más análogos de prostaglandinas, ya que podría provocar un aumento de la presión intraocular.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Latanoprost Sandoz si está embarazada o durante la lactancia.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cuando use Latanoprost Sandoz, podría experimentar visión borrosa durante un breve periodo de tiempo. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o maquinaria hasta que su visión vuelva a ser clara.
Latanoprost Sandoz contiene cloruro de benzalconio y fosfatos
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Este medicamento contiene 6,34 mg de fosfatos por cada ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a una acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Latanoprost Sandoz

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico, el médico que trata a su
niño o el farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico, con el médico que trata a su niño o con el
farmacéutico.
Dosis
La dosis habitual en adultos (incluidos los ancianos) y en niños es:
una gota una vez al día en el ojo (en los ojos) que deba tratarse.
El momento óptimo para la administración es por la tarde. No utilice Latanoprost Sandoz más de una vez al día,
ya que si se administra el medicamento con mayor frecuencia, la eficacia del tratamiento puede reducirse.
Utilice Latanoprost Sandoz según lo indicado por el médico o por el médico que trata al niño hasta que decidan
interrumpir el tratamiento.
Portadores de lentes de contacto
Si usted o su niño usan lentes de contacto, deben retirarse antes de instilar Latanoprost Sandoz. Tras la
aplicación de Latanoprost Sandoz, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

El frasco DROP-TAINER® está diseñado para garantizar la liberación de una dosis precisa de medicamento. Lea atentamente todas las instrucciones completas antes de utilizar el frasco DROP-TAINER®.

1. Si utiliza otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, estos deben administrarse al menos 5 minutos antes o después de Latanoprost Sandoz.
2. Lávese las manos antes de cada uso.
3. Antes de usar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad del frasco esté intacto.
4. Rompa el precinto de seguridad tirando de él.
5. Antes de cada uso, agite una vez el frasco y retire el tapón roscado.
6. Invierta el frasco y sosténgalo entre el pulgar y el dedo medio, con las puntas de los dedos orientadas hacia usted.

7. Incline la cabeza hacia atrás y coloque el frasco sobre el ojo afectado.
8. Coloque un dedo de la otra mano debajo del ojo. Tire suavemente hacia abajo hasta que se forme una bolsa en forma de "V" entre el ojo y el párpado inferior. No toque el ojo con la punta del cuentagotas.
9. Coloque el dedo índice de la mano que sostiene el frasco en la base del mismo. Presione la base del frasco para dispensar una gota del medicamento. No comprima los lados del frasco. Mantenga la cabeza inclinada hacia atrás y cierre el ojo para permitir la absorción del medicamento.
10. Repita los pasos del 6 al 9 en el otro ojo si así se lo han indicado.
11. Vuelva a colocar el tapón roscado girándolo hasta que cierre firmemente el frasco.

Si utiliza Latanoprost Sandoz con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la administración de Latanoprost Sandoz y otros colirios.
Si utiliza más Latanoprost Sandoz de lo que debería
Si se colocan demasiadas gotas en un ojo, esto puede provocar irritaciones leves en los ojos y estos pueden lagrimear y enrojecerse. Estos efectos deberían desaparecer, pero si está preocupado, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Contacte con su médico lo antes posible si usted o su hijo ingieren accidentalmente Latanoprost Sandoz.
Si olvida utilizar Latanoprost Sandoz
Tome la dosis habitual a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la olvidada. Si tiene dudas sobre cualquier aspecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Sandoz
Si piensa interrumpir el tratamiento con Latanoprost Sandoz, debe hablar con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con Latanoprost Sandoz se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, conocida como iris. Si tiene un color de ojos mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón, verde-marrón), es más probable que observe este cambio que si tiene los ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede desarrollarse durante varios años, aunque normalmente puede notarse dentro de los 8 meses de tratamiento. El color puede cambiar de forma permanente y puede ser más evidente si utiliza Latanoprost Sandoz en un solo ojo. No parece haber problemas asociados al cambio de color del ojo. El cambio de color del ojo no progresa tras la interrupción del tratamiento con Latanoprost Sandoz.
• Enrojecimiento de los ojos
• Sensación de escozor, sensación de arena en el ojo, picor, sensación de hormigueo y sensación de cuerpo extraño. Si experimenta irritación ocular lo suficientemente grave como para provocar lagrimeo excesivo o si considera interrumpir este medicamento, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero (dentro de una semana). Podría ser necesario revisar el tratamiento para asegurarse de que continúa recibiendo un tratamiento adecuado para su condición.
• Cambio progresivo de las pestañas del ojo tratado y del vello alrededor del ojo tratado, observado especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento en el color (oscurecimiento), longitud, grosor y número de pestañas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensibilidad a la luz (fotofobia)
• Conjuntivitis
• Inflamación de los párpados (blefaritis)
• Irritación o alteraciones en la superficie del ojo
• Dolor ocular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los párpados
• Sequedad de los ojos
• Inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis)
• Visión borrosa
• Hinchazón de la retina (edema macular)
• Erupción cutánea
• Dolor en el pecho (angina), percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• Asma, dificultad para respirar (disnea)
• Migraña, mareo
• Dolor muscular, dolor articular

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iriditis)
• Síntomas de hinchazón o arañazos/daño en la superficie del ojo
• Hinchazón alrededor de los ojos (edema periorbitario)
• Crecimiento de pestañas en dirección "incorrecta", que puede causar irritación ocular
• Crecimiento de una fila adicional de pestañas
• Formación de cicatrices en la superficie del ojo
• Área llena de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quistes del iris)
• Reacción cutánea localizada en los párpados
• Oscurecimiento de la piel de los párpados
• Empeoramiento de los síntomas de asma
• Picor intenso de la piel
• Desarrollo de una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (HSV)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca previa
• Aspecto de ojo hundido (profundización del pliegue del ojo)

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños que en adultos son: secreción nasal y picor, fiebre.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la membrana transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Latanoprost Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en la caja y en el frasco, tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2-8°C).
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Condiciones de conservación tras la primera apertura:
no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Validez tras la primera apertura:
Latanoprost Sandoz debe utilizarse dentro de las 4 semanas siguientes a la primera apertura del frasco, pero no después de la fecha de caducidad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Latanoprost Sandoz
El principio activo es latanoprost.
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost (equivalente a 0,005 % peso/volumen).
Cada gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato sódico monohidratado (E339), cloruro sódico, fosfato disódico anhidro (E339) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Latanoprost Sandoz y contenido del envase
Colirio, solución.
Latanoprost Sandoz es una solución clara e incolora.
Frasco envasado en DROP-TAINER® de polietileno de baja densidad (LDPE) natural de 4 ml con cuentagotas de LDPE natural, tapón roscado de color turquesa en polipropileno (PP) y envoltura protectora de cloruro de polivinilo (PVC) alrededor del cuello y del tapón roscado del DROP-TAINER®.
Tamaños de envases:
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml de solución.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (Varese)
Italia

Fabricantes
S.A. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Bélgica
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Bélgica: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dinamarca: Latanoprost "Sandoz"
Estonia: Latizolil
Finlandia: Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
Francia: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Alemania: Latanoprost- 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Italia: LATANOPROST SANDOZ
Letonia: Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Países Bajos: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
Polonia: Polprost
España: Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución
Suecia: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Reino Unido: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution