Латанопрост Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Латанопрост Сандоз 50 мкг/мл глазные капли, раствор

Латанопрост
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Латанопрост Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Латанопрост Сандоз
3. Как применять Латанопрост Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Латанопрост Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Латанопрост Сандоз и для чего он применяется

Латанопрост Сандоз содержит действующее вещество латанопрост. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Он действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровеносное русло.
Латанопрост Сандоз применяется для лечения:

• состояния, известного как открытоугольная глаукома
• офтальмогипертензии у взрослых.

Оба этих заболевания связаны с повышенным внутриглазным давлением, которое в конечном итоге может привести к нарушению зрения.
Латанопрост Сандоз также используется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей всех возрастов и у новорождённых.

2. Что Вы должны знать перед применением Латанопрост Сандоз

Латанопрост Сандоз можно применять у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых пациентов) и у детей с момента рождения до 18 лет. Применение Латанопрост Сандоз у недоношенных новорождённых (с гестационным возрастом менее 36 недель) не изучалось.
Не используйте Латанопрост Сандоз

• Если у Вас аллергия к латанопросту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Особые указания и меры предосторожности
Сообщите врачу, лечащему Вашего ребёнка, или фармацевту до применения Латанопрост Сандоз или до его введения Вашему ребёнку, если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к Вам или к Вашему ребёнку:

• если Вы или Ваш ребёнок готовитесь к хирургическому вмешательству на глазах (включая операцию по поводу катаракты) или уже перенесли его;
• если у Вас или у Вашего ребёнка тяжёлый астма или астма, течение которой плохо контролируется;
• если у Вас или у Вашего ребёнка сухость глаз;
• если у Вас или у Вашего ребёнка есть заболевания глаз, такие как боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение;
• если Вы или Ваш ребёнок носите контактные линзы (тем не менее, можно использовать Латанопрост Сандоз, но необходимо следовать инструкциям для ношения контактных линз, приведённым в разделе 3);
• если у Вас или у Вашего ребёнка ранее была или есть в настоящее время вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (HSV).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Латанопрост Сандоз
Сообщите своему врачу, лечащему врачу Вашего ребёнка или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение двух или более аналогов простагландинов не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению внутриглазного давления.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не используйте Латанопрост Сандоз во время беременности или кормления грудью.
Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Латанопрост Сандоз может кратковременно возникать нечёткость зрения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или механизмы, пока зрение не станет снова ясным.
Латанопрост Сандоз содержит бензалкония хлорид и фосфаты
Это лекарственное средство содержит 0,2 мг бензалкония хлорида на каждый мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства Вы ощущаете необычное чувство в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство содержит 6,34 мг фосфатов на каждый мл.
Если у Вас тяжёлое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Латанопрост Сандоз

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго так, как прописал ваш врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка, либо фармацевт. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, наблюдающим вашего ребёнка, или фармацевтом.
Доза
Обычная доза для взрослых (включая пожилых) и детей:
одна капля один раз в сутки в глаз (в глаза), подлежащий(ие) лечению.
Оптимальное время для применения — вечер. Не используйте Латанопрост Сандоз более одного раза в сутки, поскольку при более частом применении эффективность лечения может снизиться.
Применяйте Латанопрост Сандоз так, как указано вашим врачом или врачом, наблюдающим ребёнка, до тех пор, пока они не примут решение прекратить приём.
Носящие контактные линзы
Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять до закапывания Латанопрост Сандоз. После применения Латанопрост Сандоз необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.

Инструкция по применению

Флакон DROP-TAINER® предназначен для точной дозировки лекарственного средства. Внимательно прочитайте полную инструкцию перед использованием флакона DROP-TAINER®.

1. Если вы используете другие глазные лекарственные средства местного действия, их следует закапывать минимум за 5 минут до или после применения Латанопрост Сандоз.
2. Перед каждым использованием тщательно вымойте руки.
3. Перед первым использованием лекарственного средства убедитесь, что защитная упаковка флакона не повреждена.
4. Снимите защитную упаковку, чтобы нарушить целостность пломбы.
5. Перед каждым использованием взболтайте флакон один раз и снимите винтовую крышку.
6. Переверните флакон и держите его между большим и средним пальцами, направив наконечник капельницы на себя.

7. Запрокиньте голову назад и расположите флакон над поражённым глазом.
8. Поместите палец другой руки под глаз и аккуратно потяните вниз, чтобы образовалась «V»-образная складка между глазом и нижним веком. Не прикасайтесь к глазу наконечником капельницы.
9. Поместите указательный палец руки, удерживающей флакон, на дно флакона. Нажмите на дно флакона, чтобы выпустить одну каплю лекарства. Не сжимайте боковые стороны флакона. Держите голову запрокинутой назад и закройте глаз, чтобы лекарство могло равномерно распределиться и впитаться.
10. Повторите шаги с 6 по 9 для другого глаза, если врач порекомендовал вам это.
11. Закройте флакон, плотно завернув винтовую крышку.

Если вы используете Латанопрост Сандоз вместе с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между закапыванием Латанопрост Сандоз и другими глазными каплями.
Если вы случайно закапали Латанопрост Сандоз больше, чем нужно
Если в глаз попало слишком много капель, это может вызвать лёгкое раздражение глаз, слезотечение и покраснение. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно. Однако если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или лечащим врачом ребёнка.
Если вы или ваш ребёнок случайно проглотили Латанопрост Сандоз, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли закапать Латанопрост Сандоз
Закапайте обычную дозу в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы сомневаетесь в чём-либо, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекращаете лечение Латанопрост Сандоз
Если вы планируете прекратить лечение Латанопрост Сандоз, обязательно проконсультируйтесь с врачом или лечащим врачом ребёнка.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

При применении Латанопрост Сандоз были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Постепенное изменение цвета глаза, вызванное увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза (радужной оболочке), называемой иризом. Если у вас глаза смешанного цвета (сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые, зелено-коричневые), это изменение, скорее всего, будет более заметным, чем у людей с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Любые изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет, хотя обычно становятся заметными в течение первых 8 месяцев лечения. Цвет глаз может измениться необратимо, и это изменение может быть более выраженным, если вы используете Латанопрост Сандоз только в одном глазу. Изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Латанопрост Сандоз изменение цвета глаз не прогрессирует.
• Покраснение глаз
• Ощущение жжения, ощущение песка в глазу, зуд, жжение и ощущение инородного тела в глазу. Если у вас возникнет достаточно сильное раздражение глаз, вызывающее чрезмерное слезотечение, или вы подумываете о прекращении применения этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (в течение недели). Возможно, потребуется пересмотреть лечение, чтобы убедиться, что вы продолжаете получать адекватную терапию вашего состояния.
• Постепенные изменения ресниц и волосяного покрова вокруг глаза, подвергшегося лечению, особенно часто наблюдаемые у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают усиление пигментации (посинение), увеличение длины, толщины и количества ресниц.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• Конъюнктивит
• Воспаление век (блефарит)
• Раздражение или изменения на поверхности глаза
• Боль в глазу

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Отек век
• Сухость глаз
• Воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит)
• Воспаление цветной части глаза (увеит)
• Затуманенное зрение
• Отек сетчатки (макулярный отек)
• Высыпания на коже
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (тахикардия)
• Астма, одышка
• Мигрень, головокружение
• Боль в мышцах, боль в суставах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление ириса — цветной части глаза (ирит)
• Симптомы отека или царапины/повреждения поверхности глаза
• Отек вокруг глаз (периорбитальный отек)
• Рост ресниц в «неправильном» направлении, что может вызвать раздражение глаза
• Рост дополнительного ряда ресниц
• Рубцевание поверхности глаза
• Образование жидкостного пузырька в цветной части глаза (кисты ириса)
• Местная кожная реакция на веках
• Потемнение кожи век
• Ухудшение симптомов астмы
• Сильный зуд кожи
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (HSV)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Ухудшение стенокардии у пациентов с уже существующим сердечным заболеванием
• Вид впалого глаза (углубление глазничной борозды)

Побочные эффекты, которые наблюдаются у детей чаще, чем у взрослых: насморк, зуд в носу, повышение температуры.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной мембраны в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались мутные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Латанопрост Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 °C).
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Условия хранения после первого вскрытия:
не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия:
Латанопрост Сандоз следует использовать в течение 4 недель после первого вскрытия флакона, но не позже даты, указанной в качестве срока годности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Латанопрост Сандоз
Действующее вещество: латанопрост.
Каждый мл раствора содержит 50 мкг латанопроста (что соответствует 0,005 % масса/объём).
Каждая капля содержит около 1,5 мкг латанопроста.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339), хлорид натрия, фосфат динатрия безводный (Е339) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Латанопрост Сандоз и содержимое упаковки
Глазные капли, раствор.
Латанопрост Сандоз — это прозрачный бесцветный раствор.
Флакон DROP-TAINER® из низкоплотного полиэтилена (LDPE) объёмом 4 мл с капельницей из LDPE натурального цвета, винтовой колпачок бирюзового цвета из полипропилена (PP) и защитная оболочка из поливинилхлорида (PVC) вокруг горлышка и винтового колпачка флакона DROP-TAINER®.

Размеры упаковок:
1 × 2,5 мл, 3 × 2,5 мл и 6 × 2,5 мл раствора.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Ориджио (Варезе)
Италия

Производители
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пюр, Бельгия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Бельгия: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Дания: Latanoprost "Sandoz"
Эстония: Latizolil
Финляндия: Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
Франция: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Германия: Latanoprost- 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Италия: LATANOPROST SANDOZ
Латвия: Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Нидерланды: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Норвегия: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
Польша: Polprost
Испания: Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución
Швеция: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Великобритания: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution