Латанопрост Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Латанопрост Ауробіндо 50 мікрограмів/мл розчин для очних крапель

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Латанопрост Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Латанопрост Ауробіндо
3. Як застосовувати Латанопрост Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Латанопрост Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Латанопрост Ауробіндо і для чого його застосовують

Латанопрост Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги
простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кровоносне русло.
Латанопрост Ауробіндо застосовують для лікування захворювань, відомих як гліома з відкритим кутом
та офтальмогіпертензія, у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним очним тиском, що згодом призводить до порушення зору.
Латанопрост Ауробіндо також використовують для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей всіх вікових груп і новонароджених.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Латанопрост Ауробіндо

Латанопрост Ауробіндо може застосовуватися у жінок і чоловіків дорослого віку (включаючи
літніх) та у дітей від народження до 18 років. Застосування Латанопрост Ауробіндо у недоношених новонароджених
(з гестаційним віком менше 36 тижнів) не досліджувалося.
Не застосовуйте Латанопрост Ауробіндо:

• Якщо Ви маєте алергію на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта перед застосуванням
Латанопрост Ауробіндо або перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, якщо Ви вважаєте, що одна з
наступних умов стосується Вас або Вашої дитини:

• Якщо Ви або Ваша дитина збираєтеся або вже перенесли хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, погіршення зору).
• Якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від сухості очей.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжкий астматичний стан або якщо астма недостатньо контролюється.
• Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ж можете застосовувати Латанопрост Ауробіндо, але повинні дотримуватися інструкцій для власників контактних лінз, наведених у розділі 3.
• Якщо Ви або Ваша дитина раніше хворіли або зараз хворієте на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби та Латанопрост Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Латанопрост Ауробіндо може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, лікареві, який лікує
Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина зараз приймаєте або нещодавно приймали
будь-які інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні препарати (або краплі для очей).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Латанопрост Ауробіндо, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте
вагітність.
Годування грудьми
Не застосовуйте Латанопрост Ауробіндо під час періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Латанопрост Ауробіндо Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору. Якщо це
відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати обладнання чи механізми,
доки зір знову не стане чітким.
Латанопрост Ауробіндо містить бензалконію хлорид та натрій
Латанопрост Ауробіндо містить консервант під назвою бензалконію хлорид. Цей
консервант може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу і почекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або
порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, зверніться до лікаря.
Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи, Ви повинні зняти їх перед нанесенням
Латанопрост Ауробіндо. Після нанесення Латанопрост Ауробіндо Ви повинні почекати 15
хвилин, перш ніж знову надіти контактні лінзи. Див. інструкції для власників контактних лінз у розділі 3.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон об’ємом 2,5 мл, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Латанопрост Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу в око(а), яке(які) підлягає(підлягають) лікуванню. Найкращий час для застосування — вечір.
Не застосовуйте Латанопрост Ауробіндо більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо лікарський засіб застосовувати частіше.
Застосовуйте Латанопрост Ауробіндо так, як вам вказав лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доти, доки вам не скажуть припинити лікування.
Ношіння контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх необхідно вийняти перед застосуванням Латанопросту Ауробіндо. Після застосування Латанопросту Ауробіндо слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову вставляти контактні лінзи.
Інструкція з застосування

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
2. Зніміть зовнішній ковпачок флакона (його можна викинути).

3. Відкрутіть внутрішній захисний ковпачок. Захисний ковпачок слід зберігати.

4. Обережно опустіть нижнє повіко хворого ока за допомогою одного пальця.
5. Помістіть носик флакона біля ока, не торкаючись його.

6. Обережно стисніть флакон, щоб увійти одна крапля в око, потім відпустіть нижнє повіко.
7. Натисніть пальцем на куток хворого ока з боку носа. Зачекайте одну хвилину, тримаючи око закритим.
8. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це рекомендував лікар.
9. Закрийте флакон внутрішнім захисним ковпачком.

Якщо ви застосовуєте Латанопрост Ауробіндо разом з іншим краплями для очей
Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Латанопросту Ауробіндо та іншого краплів для очей.
Якщо ви застосували більше Латанопросту Ауробіндо, ніж слід
Застосування надмірної кількості крапель у очі може призвести до легкого подразнення, сльозотечі та почервоніння очей. Ці ефекти, як правило, є тимчасовими, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, за порадою.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина випадково проковтнули Латанопрост Ауробіндо.
Якщо ви забули застосувати Латанопрост Ауробіндо
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу Латанопросту Ауробіндо, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Латанопростом Ауробіндо
Ви повинні повідомити лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, якщо збираєтеся припинити лікування Латанопростом Ауробіндо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче наведені відомі небажані явища, пов’язані з застосуванням Латанопрост Ауробіндо:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• Поступова зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужна оболонка. Така зміна є більш імовірною, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через роки, хоча зазвичай вона проявляється протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може
  бути постійною і може бути більш вираженою, якщо ви застосовуєте Латанопрост Ауробіндо тільки в одне
  око. Здається, що зміна кольору очей не супроводжується жодними проблемами.
  Після припинення лікування Латанопрост Ауробіндо подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.

• Покрасніння очей.

• Подразнення очей [відчуття печіння, відчуття піску, свербіж, біль-колючість (відчуття уколів голкою) або відчуття стороннього тіла в очах]. Якщо виникає достатньо сильне подразнення, що призводить до надмірного сльозотечіння або змушує припинити застосування препарату, негайно зверніться (протягом тижня) до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, знадобиться корекція терапії, щоб забезпечити належне лікування вашого стану.

• Поступова зміна вій у лікованому оці та зміна волосся навколо лікованого ока, що спостерігається переважно у людей японського походження. Такі зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення густоти вій.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Подразнення або абразія очної поверхні, запалення краю повіки (блефарит), біль у очах, світлобоязнь (фотофобія), кон’юнктивіт.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення очної поверхні (кератит), пелена перед очима, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, задишка (диспнея).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми, пов’язані з набряком або абразією/пошкодженням очної поверхні, набряк ділянки навколо очей (периорбітальний набряк), зміна напрямку росту вій або аномальний ріст вій, утворення рубців на очній поверхні, утворення заповненої рідиною ділянки в кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки).
• Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри. Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (HSV).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають серцеву хворобу, вираженість западання ока (заглиблення складки ока).

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих, — це закладеність і свербіж у носі та підвищення температури.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ушкодженням прозорої оболонки в передній частині ока (рогівки) під час лікування виникли хмароподібні плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Латанопрост Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2° - 8°C).
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття контейнера: не зберігайте при температурі вище 25°C. Через чотири тижні після першого відкриття лікарський засіб потрібно викинути, навіть якщо він не повністю використаний.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Латанопрост Ауробіндо

• Діючою речовиною є латанопрост.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію дігідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода очищена.

Кожен флакон Латанопросту Ауробіндо містить 2,5 мл очних крапель, розчину, що відповідає
приблизно 80 краплям розчину.
Латанопрост Ауробіндо доступний у упаковках по 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл та 6 x 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
1 мл очних крапель містить 50 мікрограмів латанопросту.
Одна крапля містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту.
Опис зовнішнього вигляду Латанопросту Ауробіндо та вміст упаковки
Латанопрост Ауробіндо — це прозорий безбарвний розчин для очних крапель у флаконі-крапельниці з LDPE та гвинтовою кришкою з HPDE.
Кожен флакон містить 2,5 мл очних крапель, розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.
Латанопрост Ауробіндо доступний у упаковках по 1, 3 та 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Виробник:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, Словаччина
Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln, Німеччина
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Pulac 4A, 51000 Rijeka, Хорватія
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія Латанопрост Ауробіндо
Іспанія Латанопрост Ауровітас 50 мікрограмів/мл, розчин для очних крапель
Нідерланди Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл, очні краплі, розчин