Латанопрост Ауробиндо

Инструкция: Информация для пользователя

Латанопрост Ауробиндо 50 мкг/мл глазные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Латанопрост Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Латанопроста Ауробиндо
3. Как применять Латанопрост Ауробиндо
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Латанопрост Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Латанопрост Ауробиндо и для чего он применяется

Латанопрост Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Он действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровеносное русло.
Латанопрост Ауробиндо используется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия у взрослых. Оба этих заболевания связаны с повышением внутриглазного давления, которое в конечном итоге может нарушить зрение.
Латанопрост Ауробиндо также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей всех возрастов и новорождённых.

2. Что нужно знать перед применением Латанопрост Ауробиндо

Латанопрост Ауробиндо можно применять у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых) и у детей от рождения до 18 лет. Применение Латанопрост Ауробиндо у недоношенных новорождённых (с гестационным возрастом менее 36 недель) не изучалось.
Не используйте Латанопрост Ауробиндо:

• Если вы аллергик на латанопрост или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6).
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту перед применением Латанопрост Ауробиндо или перед тем, как дать этот препарат вашему ребёнку, если вы считаете, что одно из следующих состояний относится к вам или к вашему ребёнку:

• Если вы или ваш ребёнок собираетесь перенести или уже перенесли хирургическое вмешательство на глазах (включая операцию по поводу катаракты).
• Если у вас или у вашего ребёнка есть проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, помутнение зрения).
• Если у вас или у вашего ребёнка сухость глаз.
• Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлый приступ астмы или астма плохо контролируется.
• Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Латанопрост Ауробиндо, но должны соблюдать инструкции для носящих контактные линзы, приведённые в разделе 3.
• Если у вас или у вашего ребёнка ранее была или в настоящее время имеется вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Другие лекарственные препараты и Латанопрост Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Латанопрост Ауробиндо может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая лекарства (или глазные капли), отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не используйте Латанопрост Ауробиндо, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность.
Грудное вскармливание
Не используйте Латанопрост Ауробиндо в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При использовании Латанопрост Ауробиндо может возникнуть временное помутнение зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или оборудованием, пока зрение не станет снова ясным.
Латанопрост Ауробиндо содержит бензалкония хлорид и натрий
Латанопрост Ауробиндо содержит консервант под названием бензалкония хлорид. Этот консервант может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед тем, как снова их надеть.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.
Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Латанопрост Ауробиндо. После применения препарата необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз. См. инструкции для носящих контактные линзы в разделе 3.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон объёмом 2,5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Латанопрост Ауробиндо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, лечащего врача ребёнка или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых) и детей — одна капля один раз в день в глаз(а), подлежащий(е) лечению. Оптимальное время для применения — вечернее.

Не применяйте Латанопрост Ауробиндо более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если препарат будет применяться чаще.

Применяйте Латанопрост Ауробиндо так, как указал вам врач или лечащий врач ребёнка, до тех пор, пока они не скажут прекратить лечение.

Носители контактных линз

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием Латанопрост Ауробиндо. После закапывания Латанопрост Ауробиндо необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.

Инструкция по применению

1. Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
2. Снимите внешнюю крышку флакона (её можно выбросить).

3. Отвинтите внутреннюю защитную крышку. Защитную крышку необходимо сохранить.

4. Осторожно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза с помощью одного пальца.
5. Поднесите наконечник флакона близко к глазу, не касаясь его.

6. Аккуратно сожмите флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко.
7. Нажмите пальцем на внутренний угол поражённого глаза (со стороны носа). Подождите одну минуту, держа глаз закрытым.
8. Повторите процедуру в другом глазу, если врач указал вам это делать.
9. Закройте флакон внутренней защитной крышкой.

Если вы применяете Латанопрост Ауробиндо вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между закапыванием Латанопрост Ауробиндо и применением другого глазного раствора.

Если вы применили Латанопрост Ауробиндо в дозе больше, чем нужно

Закапывание слишком большого количества капель может вызвать лёгкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты, как правило, носят временный характер, однако при наличии беспокойства следует обратиться к врачу или лечащему врачу ребёнка за консультацией.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребёнок случайно проглотили Латанопрост Ауробиндо.

Если вы забыли применить Латанопрост Ауробиндо

Продолжайте применять обычную дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу Латанопрост Ауробиндо, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Латанопрост Ауробиндо

Обязательно сообщите врачу или лечащему врачу ребёнка, если вы намерены прекратить лечение Латанопрост Ауробиндо.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Следующие нежелательные явления известны при применении Латанопрост Ауробиндо:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Такое изменение более вероятно, если ваши глаза имеют смешанный цвет (сине-коричневый, серо-коричневый, жёлто-коричневый или зелено-коричневый), чем однородный (синий, серый, зелёный или коричневый). Любое изменение цвета глаз может возникнуть спустя годы, хотя, как правило, оно проявляется в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Латанопрост Ауробиндо только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Латанопрост Ауробиндо дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.

• Покраснение глаз.

• Раздражение глаз [ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, колющий болевой синдром (ощущение уколов булавки) или ощущение инородного тела в глазах]. Если раздражение становится достаточно сильным, вызывает чрезмерное слезотечение или вынуждает вас прекратить применение препарата, немедленно обратитесь (в течение недели) к врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, потребуется корректировка терапии, чтобы обеспечить адекватное лечение вашего состояния.

• Постепенное изменение ресниц в обработанном глазу и изменение волосяного покрова вокруг обработанного глаза, наблюдаемые преимущественно у людей японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение густоты ресниц.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление края века (блефарит), боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), конъюнктивит.

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Отёк век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), помутнение зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отёк сетчатки (макулярный отёк).
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, одышка (диспноэ).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы, связанные с отёком или повреждением/нарушением поверхности глаза, отёк области вокруг глаз (периорбитальный отёк), изменение направления роста ресниц или аномальный рост ресниц, рубцевание поверхности глаза, образование полости, заполненной жидкостью, в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильное ощущение зуда кожи. Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом герпеса простого (HSV).

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• Ухудшение стенокардии у пациентов, уже страдающих сердечным заболеванием, впалый вид глаза (углубление борозды глаза).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей по сравнению со взрослыми, — насморк, зуд и лихорадка.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались облачные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Латанопрост Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°–8°C).
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия флакона: храните при температуре не выше 25°C. После четырёх недель с момента первого вскрытия препарат необходимо утилизировать, даже если он использован не полностью.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Латанопрост Ауробиндо

• Действующее вещество: латанопрост.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия фосфат монобазический моногидрат, натрия фосфат бибазический безводный, натрия хлорид, вода очищенная.

Каждый флакон Латанопрост Ауробиндо содержит 2,5 мл глазных капель, раствора, что соответствует
примерно 80 каплям раствора.
Латанопрост Ауробиндо выпускается в упаковках по 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл и 6 x 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
В 1 мл глазных капель содержится 50 микрограммов латанопроста.
Одна капля содержит около 1,5 микрограмма латанопроста.

Описание внешнего вида Латанопрост Ауробиндо и содержимое упаковки
Латанопрост Ауробиндо — прозрачный бесцветный раствор для глазных капель в полимерном флаконе-капельнице из низкоплотного полиэтилена (LDPE) с винтовой крышкой из высокоплотного полиэтилена (HPDE).
Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель, раствора, что соответствует примерно 80 каплям раствора.
Латанопрост Ауробиндо выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA), Италия
Производители:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, Словацкая Республика
Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln, Германия
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Pulac 4A, 51000 Rijeka, Хорватия
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Хорватия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия — Латанопрост Ауробиндо
Испания — Latanoprost Aurovitas 50 микрограммов/мл глазные капли, раствор
Нидерланды — Latanoprost Actavis 50 микрограммов/мл глазные капли, раствор