Latanoprost Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Latanoprost Aurobindo 50 microgramos/ml colirio, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Latanoprost Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Latanoprost Aurobindo
3. Cómo usar Latanoprost Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latanoprost Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Latanoprost Aurobindo y para qué se utiliza

Latanoprost Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las
prostaglandinas. Actúa aumentando el flujo natural de líquidos desde el interior del ojo hacia la circulación
sanguínea.
Latanoprost Aurobindo se utiliza en el tratamiento de enfermedades conocidas como glaucoma de
ángulo abierto e hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un
aumento de la presión ocular, que finalmente puede afectar la vista.
Latanoprost Aurobindo también se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma en niños de todas las edades y en recién nacidos.

2. Qué debe saber antes de usar Latanoprost Aurobindo

Latanoprost Aurobindo puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los
ancianos) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. El uso de Latanoprost Aurobindo en
recién nacidos prematuros (con edad gestacional inferior a 36 semanas) no ha sido estudiado.
No use Latanoprost Aurobindo:

• Si es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico antes de usar
Latanoprost Aurobindo o antes de administrar este medicamento a su hijo si cree que alguna de
las siguientes condiciones afecta a usted o a su hijo:

• Si usted o su hijo van a someterse, o se han sometido recientemente, a una intervención quirúrgica ocular (incluida una cirugía de cataratas).
• Si usted o su hijo tienen problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa).
• Si usted o su hijo padecen sequedad ocular.
• Si usted o su hijo padecen asma grave o si el asma no está bien controlada.
• Si usted o su hijo usan lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost Aurobindo, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3.
• Si ha padecido o padece actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Otros medicamentos y Latanoprost Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Latanoprost Aurobindo puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos (o colirios) sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Embarazo
No use Latanoprost Aurobindo si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Lactancia
No use Latanoprost Aurobindo durante el período de lactancia materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cuando use Latanoprost Aurobindo, puede experimentar un empañamiento transitorio de la visión. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar aparatos o máquinas hasta que la visión vuelva a estar clara.
Latanoprost Aurobindo contiene cloruro de benzalconio y sodio
Latanoprost Aurobindo contiene un conservante que se llama cloruro de benzalconio. Este
conservante puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene el ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Si usted o su hijo usan lentes de contacto, debe retirarlas antes de aplicar
Latanoprost Aurobindo. Tras la aplicación de Latanoprost Aurobindo, debe esperar 15
minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto. Vea las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco de 2,5 ml, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Latanoprost Aurobindo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del médico que trata a su hijo o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los mayores) y niños es de una gota una vez al día en el ojo(s) que se deba tratar. El momento óptimo para la administración es por la tarde.
No utilice Latanoprost Aurobindo más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si se administra el medicamento con mayor frecuencia.
Utilice Latanoprost Aurobindo según las indicaciones de su médico o del médico que trata a su hijo hasta que le indiquen que debe interrumpir el tratamiento.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo usan lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Latanoprost Aurobindo. Tras la aplicación de Latanoprost Aurobindo, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.
Instrucciones para la utilización

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.
2. Retire el tapón exterior del frasco (que puede desecharse).

3. Desenrosque el tapón interno de protección. El tapón de protección debe conservarse.

4. Utilice un dedo para bajar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo.

6. Presione suavemente el frasco para que caiga una sola gota en el ojo y luego suelte el párpado inferior.
7. Presione con un dedo el ángulo del ojo afectado desde el lado de la nariz. Espere un minuto manteniendo el ojo cerrado.
8. Repita la operación en el otro ojo si su médico le ha indicado hacerlo.
9. Cierre el frasco con el tapón interno de protección.

Si utiliza Latanoprost Aurobindo con otro colirio
Espere al menos 5 minutos entre la administración de Latanoprost Aurobindo y la administración de otro colirio.
Si utiliza más Latanoprost Aurobindo del que debe
Aplicar demasiadas gotas en los ojos puede provocar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos. Estos efectos deberían ser transitorios, pero si se preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo para obtener consejo.
Contacte con su médico lo antes posible si usted o su hijo han ingerido accidentalmente Latanoprost Aurobindo.
Si olvida utilizar Latanoprost Aurobindo
Continúe tomando la dosis habitual a la hora habitual. No tome una dosis doble de Latanoprost Aurobindo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Aurobindo
Debe informar a su médico o al médico que trata a su hijo si piensa interrumpir el tratamiento con Latanoprost Aurobindo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes son eventos adversos conocidos con el uso de Latanoprost Aurobindo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Este cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), en lugar de un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede aparecer tras varios años, aunque generalmente se presenta durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente si utiliza Latanoprost Aurobindo en un solo ojo. No parece que existan problemas asociados al cambio de color del ojo.
  Tras la interrupción del tratamiento con Latanoprost Aurobindo, no se ha observado un cambio adicional del color del ojo.

• Enrojecimiento de los ojos.

• Irritación ocular [sensación de escozor, sensación de arena en los ojos, picor, dolor punzante (sensación de pinchazos) o sensación de cuerpo extraño en los ojos]. Si experimenta una irritación lo suficientemente intensa como para provocar un exceso de lagrimeo o que le lleve a interrumpir el medicamento, consulte inmediatamente (dentro de una semana) a su médico, farmacéutico o enfermero. Podría ser necesario ajustar su tratamiento para garantizar un manejo adecuado de su condición.

• Cambio progresivo de las pestañas del ojo tratado y modificación del vello alrededor del ojo tratado, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento e incremento del número de pestañas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación o abrasión de la superficie ocular, inflamación del borde del párpado (blefaritis), dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor torácico (angina), percepción del latido cardiaco (palpitaciones).
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor torácico.
• Cefalea, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del iris (iriditis), síntomas relacionados con hinchazón o abrasión/afectación de la superficie ocular, hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario), alteración en la dirección de crecimiento de las pestañas o crecimiento anómalo de las pestañas, cicatrización de la superficie del ojo, formación de una zona llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Intensa sensación de picor en la piel. Desarrollo de una infección vírica del ojo provocada por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Empeoramiento de la angina en pacientes con enfermedad cardiaca previa, aspecto de ojo hundido (profundización del pliegue del ojo).

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños que en adultos han sido secreción nasal y fiebre.
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas con aspecto de nube en la córnea, debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Latanoprost Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2° - 8°C).
Mantenga el envase en el estuche exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del envase: no conservar a una temperatura superior a 25°C. Tras cuatro semanas desde la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado completamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Latanoprost Aurobindo

• El principio activo es latanoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico anhidro, cloruro sódico, agua purificada.

Cada frasco de Latanoprost Aurobindo contiene 2,5 ml de colirio, solución, equivalente a
aproximadamente 80 gotas de solución.
Latanoprost Aurobindo se presenta en envases de 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Un ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Descripción del aspecto de Latanoprost Aurobindo y contenido del envase
Latanoprost Aurobindo es una solución transparente e incolora para colirio, en un frasco cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) con tapón de rosca de polietileno de alta densidad (HPDE).
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio, solución, equivalente a aproximadamente 80 gotas de solución.
Latanoprost Aurobindo se presenta en envases de 1, 3 y 6 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor:
Titular de la Autorización de Comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Productor:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, República Eslovaca
Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln, Alemania
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Pulac 4A, 51000 Rijeka, Croacia
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia Latanoprost Aurobindo
España Latanoprost Aurovitas 50 microgramos/ml colirio en solución
Países Bajos Latanoprost Actavis 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing