Latanoprost Aurobindo

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Latanoprost Aurobindo 50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Latanoprost Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Aurobindo
3. Jak stosować Latanoprost Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latanoprost Aurobindo i do czego służy

Latanoprost Aurobindo należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Latanoprost Aurobindo stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartej przysionki i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które ostatecznie może zaburzać wzrok.
Latanoprost Aurobindo stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost Aurobindo

Latanoprost Aurobindo może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Stosowanie leku Latanoprost Aurobindo u noworodków przedwczesnych (o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) nie było badane.
Nie stosuj leku Latanoprost Aurobindo:

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Latanoprost Aurobindo lub przed podaniem tego leku Twojemu dziecku, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma/miał być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamglenie wzroku).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosi soczewki kontaktowe. Możesz nadal stosować lek Latanoprost Aurobindo, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiało lub obecnie cierpi na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Latanoprost Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Latanoprost Aurobindo może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało inne leki, w tym leki (lub krople do oczu) dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj leku Latanoprost Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Nie stosuj leku Latanoprost Aurobindo w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Latanoprost Aurobindo możesz doświadczyć przejściowego zamglenia wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z urządzeń lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie stanie się ponownie jasne.
Latanoprost Aurobindo zawiera benzalkonium chlorurek i sod
Latanoprost Aurobindo zawiera środek konserwujący o nazwie benzalkonium chlorurek. Ten środek konserwujący może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Latanoprost Aurobindo. Po zastosowaniu leku Latanoprost Aurobindo należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Zobacz instrukcje dla użytkowników soczewek kontaktowych podane w punkcie 3.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na buteleczkę o pojemności 2,5 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Latanoprost Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci to jedna kropla raz dziennie w oko (oczy), które należy leczyć. Optymalnym czasem podania jest wieczór.
Nie stosuj Latanoprost Aurobindo więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Latanoprost Aurobindo zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do czasu, gdy zostanie Ci powiedziane, aby przerwać leczenie.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Latanoprost Aurobindo. Po zastosowaniu Latanoprost Aurobindo należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania

1. Umij ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
2. Zdejmij zewnętrzną osłonkę flakoniku (można ją wyrzucić).

3. Odkręć wewnętrzną osłonkę ochronną. Osłonkę ochronną należy zachować.

4. Delikatnie odciągnij dół powieki dolnej chorego oka palcem.
5. Umieść końcówkę flakoniku blisko oka, nie dotykając go.

6. Delikatnie naciśnij na flakonik, aby wpadła jedna kropla do oka, a następnie puść powiekę dolną.
7. Naciśnij palcem na kąt chorego oka od strony nosa. Trzymaj oko zamknięte przez minutę.
8. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
9. Zamknij flakonik wewnętrzną osłonką ochronną.

Stosowanie Latanoprost Aurobindo razem z innym kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Latanoprost Aurobindo a podaniem innych kropli do oczu.
Jeśli zastosowano więcej Latanoprost Aurobindo niż przepisano
Zastosowanie zbyt dużej ilości kropli do oczu może spowodować lekkie podrażnienie, nadmierne łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy powinny być przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko w celu uzyskania porady.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Latanoprost Aurobindo.
Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Aurobindo
Kontynuuj stosowanie zwykłej dawki w ustalonym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki Latanoprost Aurobindo, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Aurobindo
Powiadom lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, jeśli zamierzasz przerwać leczenie Latanoprost Aurobindo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Latanoprost Aurobindo:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana barwy oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana barwy oka może pojawić się po latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się Latanoprost Aurobindo tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma problemów związanych ze zmianą barwy oka.
  Po przerwaniu leczenia Latanoprost Aurobindo nie obserwuje się dalszych zmian barwy oka.

• Zaczerwienienie oczu.

• Irrytacja oczu [uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku]. Jeśli wystąpi silna irytacja, powodująca nadmierne łzawienie oczu lub wymuszająca przerwanie leczenia, należy natychmiast (w ciągu tygodnia) skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna modyfikacja terapii, aby zapewnić odpowiednie leczenie stanu zdrowia.

• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz zmiana owłosienia wokół oka leczonego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zaciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Irrytacja lub zdrapanie powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek (zapalenie powiek), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub irytacja powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamglenie wzroku, zapalenie barwnej części oka (zapalenie tunic środkowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
• Astma, duszność (dyspneja).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki), objawy związane z obrzękiem lub zranieniem/powikłaniami powierzchni oka, obrzęk w okolicy oczu (obrzęk okołoodbytowy), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, obszar wypełniony płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, zaciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie astmy.
• Silne uczucie swędzenia skóry. Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem herpesa prostego (HSV).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nasilenie anginy u pacjentów z już istniejącą chorobą serca, zapadnięty wygląd oka (pogłębienie bruzdy ocznej).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) wykazywali chmurne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Latanoprost Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie PRZEG. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2° - 8°C).
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie wykorzystany.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Latanoprost Aurobindo

• Substancją czynną jest latanoprost.
• Pozostałymi składnikami są: benzalkonium chloridum, monohydrat fosforanu sodu monobazycznego, bezwodny fosforan sodu dwubazowy, chlorurek sodu, woda do wstrzykiwania.

Każda fiolka Latanoprost Aurobindo zawiera 2,5 ml kropli do oczu, roztwór, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Latanoprost Aurobindo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
W 1 ml kropli do oczu znajduje się 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Wygląd zewnętrzny Latanoprost Aurobindo i zawartość opakowania
Latanoprost Aurobindo to przezroczysty, bezbarwny roztwór do stosowania w oczach, znajdujący się w fiolce z kroplówką wykonaną z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) i zamkniętą śrubowym korkiem z polietylenu wysokiej gęstości (HPDE).
Każda fiolka zawiera 2,5 ml kropli do oczu, roztwór, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Latanoprost Aurobindo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Producenci:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, Republika Słowacka
Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln, Niemcy
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Pulac 4A, 51000 Rijeka, Chorwacja
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Latanoprost Aurobindo
Hiszpania Latanoprost Aurovitas 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
Holandia Latanoprost Actavis 50 mikrogramów/ml Oogdruppels, oplossing