Ластафрі

Інструкція: інформація для користувача

Ластафрі 50 мікрограмів/мл розчин для крапель у очі

Латанопрост
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ластафрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ластафрі
3. Як застосовувати Ластафрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ластафрі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ластафрі і чому воно призначається

Ластафрі належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландин. Він діє,
підвищуючи природний потік рідини з внутрішньої частини ока в кровоносну систему.
Ластафрі використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома відкритого кута та офтальмічна гіпертензія
у дорослих. Обидві ці патології пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, і з часом вони можуть пошкодити зір.
Ластафрі також використовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей
та немовлят будь-якого віку.
Ластафрі може застосовуватися у чоловіків і жінок похилого віку (включаючи літніх) та у дітей віком від народження до 18 років. Ластафрі
не досліджувався у дітей, народжених передчасно (менше ніж на 36 тижні вагітності).
Краплі Ластафрі для очей — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ластафрі

Не застосовуйте Ластафрі

• якщо Ви маєте алергію на латанопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта перед застосуванням Ластафрі або
перед його введенням Вашій дитині, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас або Вашої дитини:

• якщо Ви або Ваша дитина маєте пройти або нещодавно пройшли хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти)
• якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, розмите зору)
• якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість очей
• якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжкий астму або астму, яка недостатньо контролюється
• якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ж можете використовувати Ластафрі, але повинні дотримуватися інструкцій для власників контактних лінз, наведених у розділі 3
• якщо Ви або Ваша дитина раніше хворіли або зараз хворієте на вірусне ураження очей, спричинене вірусом герпесу простого (HSV)

Інші лікарські засоби та Ластафрі
Ластафрі може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта (або краплі для очей).
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не застосовуйте Ластафрі під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Не застосовуйте Ластафрі під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Ластафрі може спричинити тимчасове розмиття зору. Якщо це відбувається, утримуйтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів, доки зір знову не стане чітким.
Ластафрі містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40.
Цей лікарський засіб містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40, що може спричиняти шкірні реакції.
Ластафрі містить фосфатний буфер
Кожен мл розчину цього лікарського засобу містить 6,35 мг фосфатів.
Якщо Ви маєте тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Ластафрі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або з аптекарем.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу в око (або очі), яке підлягає лікуванню. Найкращий час для цього — вечір.
Не застосовуйте Ластафрі більше одного разу на добу, оскільки часте застосування може зменшити ефект лікування.
Застосовуйте Ластафрі так, як рекомендував лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки він не скаже припинити лікування.
Користувачі контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Ластафрі.
Після застосування Ластафрі слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.
Інструкції щодо застосування

1a 1b	Діставте флакон (малюнок 1a) з картонної упаковки та запишіть дату відкриття на картонній упаковці та на пляшечці у відведеному місці. – Візьміть флакон та дзеркало. – Вимийте руки. – Зніміть кришку (малюнок 1b).
2	Тримайте флакон догори дном, великий палець покладіть на облямівку флакона, інші пальці — до низу флакона. Перед першим використанням натискайте на флакон близько 10 разів, доки не з’являться перші краплі (малюнок 2).
3	Запрокиньте голову або тримайте голову вашої дитини запрокинутою. Чистим пальцем відтягніть нижнє повіко вниз, доки не утвориться «мішечок» між повіком та оком. Саме туди потрапить крапля (малюнок 3). – Піднесіть кінчик пляшечки близько до ока. Якщо бажаєте, скористайтеся дзеркалом.
4	Не торкайтеся ока чи повіка, близьких ділянок або інших поверхонь крапельницею. Це може призвести до зараження крапель. – Обережно натискайте на нижню частину флакона, щоб випала одна крапля ліків за раз (малюнок 4). – Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.
5	Після застосування ліків натисніть пальцем на куток ока ближче до носа протягом 1 хвилини (малюнок 5). Це потрібно, щоб запобігти потраплянню ліків у решту організму.
	Якщо ви використовуєте краплі в обох очах, повторіть ті самі кроки для іншого ока. – Негайно щільно закрийте кришку флакона після використання. – Використовуйте лише один флакон ліків за раз. Не знімайте кришку, доки не збираєтеся використовувати флакон. – Повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекції, і використовувати новий флакон.

Якщо ви використовуєте LASTAFRY разом з іншими краплями для очей
Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням LASTAFRY та інших крапель для очей.
Якщо ви використовуєте LASTAFRY у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви потрапили надто багато крапель у око, може виникнути легке подразнення, сльозотеча та
покрасніння очей. Ці ефекти є тимчасовими, але якщо вони виникають, слід звернутися до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, за порадою.
У разі випадкового проковтування LASTAFRY вами або вашою дитиною негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули використати LASTAFRY
Продовжуйте приймати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування LASTAFRY
Ви повинні поговорити з лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину, якщо хочете припинити лікування LASTAFRY.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні очних крапель, які містять діючу речовину
латанопрост:
Дуже почасті (впливає на більш ніж 1 людину з 10):

• Поступова та постійна зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка (ірис). Така зміна більш імовірна, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через роки, хоча зазвичай вона проявляється протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви застосовуєте Ластафрі тільки в одному оці. Здається, що не існує проблем, пов’язаних

із зміною кольору очей. Після припинення лікування Ластафрі
подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.

• Покрасніння очей.
• Подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску, свербіж, відчуття уколів голкою або відчуття стороннього тіла в очах). Якщо у вас виникає подразнення очей, яке настільки сильне, що викликає надмірне сльозовиділення або змушує вас розглянути припинення застосування цього препарату, негайно повідомте (протягом тижня) лікаря, фармацевта або медсестру. Можливо, знадобиться переглянути лікування, щоб забезпечити, що ви продовжуєте отримувати відповідне лікування вашого стану.
• Поступова зміна вій у лікованому оці та зміна волосся навколо лікованого ока, що спостерігається переважно у людей японського походження. Такі зміни включають потемніння, подовження, загрубіння та збільшення кількості вій.

Почасті (може впливати до 1 людини з 10):

• Подразнення або подряпини на поверхні ока, запалення краю повіки (блефарит) та біль у оці, світлочутливість (фотофобія), кон’юнктивіт.

Непочасті (може впливати до 1 людини з 100):

• Пухиріння повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, задишка (диспноея).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.

Рідкісні (може впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми, пов’язані з набряком або подряпанням/пошкодженням поверхні ока, набряк ділянки навколо очей (периорбітальний набряк), зміна напрямку росту вій або аномальний ріст вій, ураження поверхні ока, ділянка, наповнена рідиною, у кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки).
• Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідкісні (може впливати до 1 людини з 10 000):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають проблеми з серцем, западання ока (очне втягнення стає глибшим).

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих: свербіж у носі, виділення з носа та лихоманка.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої шари передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинулися непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ластафрі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
«scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакон необхідно викинути через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекції. Запишіть дату
відкриття флакона у спеціально відведених місцях на етикетці флакона та на упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить LASTAFRY:

• Діюча речовина — латанопрост. Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
• Інші компоненти: макроголгліцеролгідроксистеарат 40, натрію хлорид, динатрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат безводний, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для коригування рН), вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду LASTAFRY та вміст упаковки
LASTAFRY постачається у вигляді 2,5 мл водного розчину, прозорого безбарвного, що відповідає приблизно 80 краплям розчину, без видимих частинок, у картонній упаковці, що містить контейнер (HDPE) багаторазового використання білого кольору об'ємом 5 мл з помпою (PP, HDPE, LDPE), зеленим компресійним циліндром та кришкою (HDPE).
Формати упаковок:
Картонні коробки, що містять 1 або 3 флакони по 2,5 мл розчину.
Можливо, що не всі формати упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Doc Generici S.R.L., via Turati 40, 20121 Milano, Італія

Виробник
Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Греція або
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія — Tanafra
Кіпр — Tanafra
Франція — Latanoprost Pharmathen 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Німеччина — Tanafra 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Греція — Tanafra
Італія — Ластафрі
Іспанія — Latanest 50 microgramos/ml colirio en solución