Ulotka: informacje dla użytkownika

LASTAFRY 50 mikrogramów/mL roztwór do oczu

Latanoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia u Ciebie lub Twojego dziecka jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest LASTAFRY i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LASTAFRY
Jak stosować LASTAFRY
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LASTAFRY
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LASTAFRY i do czego służy

LASTAFRY należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalny przepływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
LASTAFRY stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskrze otwartej kąta i nadciśnienie
wewnątrzgałkowe u dorosłych. Oba te schorzenia związane są ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które z czasem może uszkadzać wzrok.
LASTAFRY stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrzy u dzieci i niemowląt w każdym wieku.
LASTAFRY może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. LASTAFRY nie był badany u dzieci urodzonych przedwcześnie (wcześniej niż po 36 tygodniach ciąży).
LASTAFRY krople do oczu to sterylny roztwór bez substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LASTAFRY

Nie stosować LASTAFRY

jeśli jest nadwrażliwy na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceutę przed zastosowaniem LASTAFRY lub
przed podaniem go dziecku, jeśli uważa się, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy osoby dorosłej lub dziecka:

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma być poddane lub niedawno zostało poddane zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy)
jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie)
jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu
jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana
jeśli osoba dorosła lub dziecko nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować LASTAFRY, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3
jeśli osoba dorosła lub dziecko wcześniej lub obecnie chorowało na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem herpesu prostego (HSV)

Inne leki i LASTAFRY
LASTAFRY może oddziaływać z innymi lekami. Należy poinformować lekarza, lekarza leczącego dziecko lub
farmaceutę, jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje, niedawno stosowało lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki (lub krople do oczu) dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować LASTAFRY w czasie ciąży. Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie należy stosować LASTAFRY w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie LASTAFRY może powodować chwilowe zamazanie widzenia. Jeśli do tego dojdzie, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn do momentu, aż widzenie nie stanie się ponownie jasne.
LASTAFRY zawiera makrogol glicerylu hydroksystearan 40.
Ten lek zawiera makrogol glicerylu hydroksystearan 40, który może powodować reakcje skórne.
LASTAFRY zawiera bufor fosforanowy
Każdy mL roztworu tego leku zawiera 6,35 mg fosforanów.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować powstawanie matowych plam na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować LASTAFRY

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci to jedna kropla jeden raz dziennie w oko/oczy do leczenia. Najlepszym momentem na zastosowanie jest wieczór.
Nie stosuj LASTAFRY więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ częstsze dawkowanie może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Stosuj LASTAFRY zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Użytkownicy soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem LASTAFRY.
Po zastosowaniu LASTAFRY należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania

1a 1b	Wyjmij butelkę (rysunek 1a) z pudełka z tektury i wpisz datę otwarcia na opakowaniu oraz na butelce w odpowiednim miejscu. – Weź butelkę i lustro. – Umij ręce. – Zdejmij pokrywkę (rysunek 1b).
2	Trzymaj butelkę do góry dnem, kciukiem przy brzegu butelki, a pozostałymi palcami u podstawy butelki. Przed pierwszym użyciem pompuj butelkę kilkukrotnie, około 10 razy, aż pojawią się pierwsze krople (rysunek 2).
3	Odchyl głowę do tyłu lub trzymaj głowę dziecka odchyloną do tyłu. Czystym palcem odciągnij dolne powieko w dół, aż powstanie „kieszonka” między powieką a okiem. Tam trafi kropla (rysunek 3). – Podejdź końcówką butelki blisko oka. Możesz skorzystać z lustra, jeśli chcesz.
4	Nie dotykaj oka, powieki, okolic ani innych powierzchni kapturkiem kroplówki. Mogłoby to spowodować zakażenie leku. – Delikatnie naciskaj dolną część butelki, aby kropla leku wpadła do oka (rysunek 4). – Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
5	Po zastosowaniu leku naciśnij palcem kąt oka w stronę nosa przez 1 minutę (rysunek 5). Ma to na celu zapobieżenie przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
	Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz te same kroki dla drugiego oka. – Natychmiast po użyciu dobrze zamknij pokrywkę butelki. – Stosuj tylko jedną butelkę leku naraz. Nie odkręcaj pokrywki, dopóki nie musisz użyć butelki. – Butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniu, i użyć nowej butelki.

Jeśli stosuje się LASTAFRY z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać co najmniej 5 minut między stosowaniem LASTAFRY a innymi kroplami do oczu.
Jeśli zastosuje się więcej LASTAFRY niż należy
Jeśli zastosowano zbyt wiele kropli w oko, może wystąpić lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy są przejściowe, jednak jeśli się pojawią, warto skonsultować się z lekarzem lub lekarzem leczącym Pana/Pani dziecko w celu uzyskania porady.
W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu LASTAFRY przez Pana/Panią lub przez dziecko, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni się zastosować LASTAFRY
Należy kontynuować stosowanie zwykłej dawki w ustalonym czasie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie się leczenie preparatem LASTAFRY
Należy porozmawiać z lekarzem lub lekarzem leczącym Pana/Pani dziecko, jeśli chce się przerwać leczenie preparatem LASTAFRY.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są znane i wynikają z zastosowania kropli do oczu zawierających substancję czynną
latanoprost:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

Stopniowa i trwała zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Jakiekolwiek zmiany koloru oczu mogą pojawić się po latach, choć zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się LASTAFRY tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie są związane

z żadnymi problemami zmiany koloru oczu. Po przerwaniu leczenia kroplami LASTAFRY
nie odnotowano dalszych zmian koloru oczu.

Zasinienie oczu.
Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, uczucie ukłucia szpilką lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz podrażnienia oczu tak silnego, że powoduje nadmierne łzawienie lub skłania do rozważenia przerwania przyjmowania tego leku, niezwłocznie (w ciągu tygodnia) powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie leczenia, aby zapewnić, że nadal otrzymujesz odpowiednie leczenie swojego stanu.
Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz zmiana owłosienia wokół leczonego oka, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują ciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podrażnienie lub zgrubienie powierzchni oka, zapalenie brzegu powieki (blefarit), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwit).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Opuchlizna powiek i suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (keratyt), zamglenie wzroku, zapalenie barwnej części oka (uveit), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
Wysypka skórna.
Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca (kołatania serca).
Astma, duszność (dyspnia).
Ból w klatce piersiowej.
Bóle głowy, zawroty głowy.
Ból mięśni, ból stawów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zapalenie tęczówki (iryt), objawy związane z obrzękiem lub zgrubieniem/powikłaniami powierzchni oka, obrzęk okolicy oczu (obrzęk okolniczy), zmiana ustawienia rzęs lub nietypowy wzrost rzęs, uszkodzenie powierzchni oka, torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki).
Reakcje skórne na powiekach, przebarwienie skóry powiek.
Nasilenie objawów astmy.
Silne swędzenie.
Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa Herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nasilenie objawów anginy u pacjentów z już istniejącymi problemami serca, zapadnięcie się oka (bruzda oczna staje się głębsza).

Częściej występujące u dzieci niż u dorosłych działania niepożądane to swędzenie nosa, katar i gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zaostrzone obszary rogówki spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LASTAFRY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu
scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom. Wpisz datę otwarcia butelki w odpowiednim miejscu na etykiecie butelki i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LASTAFRY:

Substancją czynną jest latanoprost. Każdy mL roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Pozostałe składniki to: makrogolu glicerylu hydroksysterylan 40, chlorek sodu, edetatu sodu dwusodowego, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, bezwodny fosforan sodu dwusodowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrząków.

Opis wyglądu LASTAFRY i zawartości opakowania
LASTAFRY jest opakowany jako 2,5 mL roztworu wodnego, klarownego i bezbarwnego, co odpowiada około 80 kroplom roztworu, pozbawionego widocznych cząstek, w tekturowym pudełku zawierającym pojemnik (HDPE) wielodawkowy biały o pojemności 5 mL z pompką (PP, HDPE, LDPE), zielonym cylindrem pod ciśnieniem oraz korkiem (HDPE).
Wielkości opakowań:
Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 flakoniki z 2,5 mL roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Doc Generici S.R.L., via Turati 40, 20121 Milano, Włochy
Producent
Pharmathen S.A, ul. Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Grecja lub
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Tanafra
Cypr Tanafra
Francja Latanoprost Pharmathen 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu
Niemcy Tanafra 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
Grecja Tanafra
Włochy LASTAFRY
Hiszpania Latanest 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu