Folleto informativo: información para el usuario

LASTAFRY 50 microgramos/mL colirio, solución

Latanoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es LASTAFRY y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LASTAFRY
Cómo usar LASTAFRY
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LASTAFRY
Contenido del envase y demás información

1. Qué es LASTAFRY y para qué se utiliza

LASTAFRY pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa
aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
LASTAFRY se utiliza para tratar enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto y hipertensión
ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del
ojo y, con el tiempo, pueden dañar la vista.
LASTAFRY también se utiliza para tratar el aumento de la presión intraocular y el glaucoma en niños
y bebés de todas las edades.
LASTAFRY puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde
el nacimiento hasta los 18 años. LASTAFRY no ha sido estudiado en niños nacidos prematuramente (menos de 36 semanas
de gestación).
LASTAFRY colirio es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar LASTAFRY

No use LASTAFRY

si es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico antes de usar LASTAFRY o
antes de administrárselo a su hijo si cree que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su hijo:

si usted o su hijo deben someterse o acaban de someterse a una intervención quirúrgica ocular (incluida una cirugía de catarata)
si usted o su hijo padecen problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa)
si usted o su hijo padecen sequedad ocular
si usted o su hijo padecen asma grave o asma que no está bien controlada
si usted o su hijo usan lentes de contacto. Puede seguir utilizando LASTAFRY, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3
si ha padecido anteriormente o padece actualmente una infección viral del ojo provocada por el virus del herpes simple (VHS)

Otros medicamentos y LASTAFRY
LASTAFRY puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, al médico que trata a su hijo o
al farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían utilizar cualquier otro
medicamento, incluyendo aquellos medicamentos (u otros colirios) que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use LASTAFRY durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No use LASTAFRY durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de LASTAFRY puede causar una visión borrosa temporal. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.
LASTAFRY contiene macrogol glicerol hidroxiestearato 40.
Este medicamento contiene macrogol glicerol hidroxiestearato 40 que puede provocar reacciones cutáneas.
LASTAFRY contiene tampón fosfato
Cada mL de solución de este medicamento contiene 6,35 mg de fosfatos.
Si padece un daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea), los fosfatos
pueden provocar, en casos muy raros, la formación de manchas opacas en la córnea debidas
a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar LASTAFRY

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del médico que esté tratando a su hijo. Si tiene dudas, consulte al médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico.
La dosis recomendada, para adultos (incluidos los ancianos) y niños, es de una gota una vez al día en el ojo/los ojos que deban tratarse. El mejor momento para hacerlo es por la noche.
No utilice LASTAFRY más de una vez al día, ya que administraciones frecuentes pueden disminuir el efecto del tratamiento.
Utilice LASTAFRY según lo recomendado por el médico o por el médico que está tratando a su hijo hasta que este le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo llevan lentes de contacto, estas deben retirarse antes de utilizar LASTAFRY.
Después de haber utilizado LASTAFRY, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso

1a 1b	Saque el frasco (figura 1a) del estuche de cartón y anote la fecha de apertura en el estuche y en el frasco, en el espacio previsto para ello. -Tome el frasco y un espejo. -Lávese las manos. -Retire la tapa (figura 1b).
2	Sostenga el frasco boca abajo con el pulgar en el borde del frasco y los demás dedos en la base. Antes del primer uso, presione repetidamente el frasco, aproximadamente 10 veces, hasta que aparezcan las primeras gotas (figura 2).
3	Incline la cabeza hacia atrás o mantenga la cabeza de su hijo inclinada hacia atrás. Con un dedo limpio, baje el párpado inferior hasta que se forme una "bolsa" entre el párpado y el ojo. Allí debe caer la gota (figura 3). -Acérquese con la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse, si lo desea, con el espejo.
4	No toque el ojo, el párpado, las zonas cercanas ni otras superficies con el gotero. Podría contaminar el colirio. -Presione suavemente la parte inferior del frasco para que caiga una gota de medicamento cada vez (figura 4). -Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
5	Después de usar el medicamento, presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 1 minuto (figura 5). Esto evita que el medicamento pase al resto del cuerpo.
	Si utiliza las gotas en ambos ojos, repita los mismos pasos para el otro ojo. -Cierre bien la tapa del frasco inmediatamente después de usarlo. -Utilice un solo frasco de medicamento cada vez. No abra la tapa hasta que deba usar el frasco. -Debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones, y usar un frasco nuevo.

Uso de LASTAFRY con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de LASTAFRY y la de otros colirios.
Si usa más LASTAFRY de lo que debe
Si ha aplicado demasiadas gotas en el ojo, podría notar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Estos efectos son transitorios, pero si aparecen, debe consultar al médico o al médico que trata a su hijo para recibir consejo.
En caso de ingestión accidental de LASTAFRY por usted o su hijo, informe inmediatamente al médico.
Si olvida usar LASTAFRY
Continúe aplicando la dosis habitual a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con LASTAFRY
Debe hablar con el médico o con el médico que trata a su hijo si desea interrumpir el tratamiento con LASTAFRY.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes son efectos adversos conocidos derivados del uso de colirios que contienen el principio activo
latanoprost:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Alteración gradual y permanente del color del ojo debida al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris. Este cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) en lugar de un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier alteración del color del ojo puede aparecer tras varios años, aunque generalmente se manifiesta durante los primeros 8 meses de tratamiento. La alteración del color puede ser permanente y puede resultar más evidente si utiliza LASTAFRY en un solo ojo. No parece que existan problemas asociados
al cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con LASTAFRY no
se ha observado un cambio adicional del color del ojo.
Enrojecimiento de los ojos.
Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arena en los ojos, picor, sensación de pinchazo o de cuerpo extraño en los ojos). Si padece irritación ocular tan intensa que le provoque lagrimeo excesivo o que le haga considerar la posibilidad de interrumpir este medicamento, informe inmediatamente (dentro de una semana) a su médico, farmacéutico o enfermero. Podría ser necesario revisar el tratamiento para asegurarse de que continúa recibiendo el tratamiento adecuado para su afección.
Alteración gradual de las pestañas del ojo tratado y del vello alrededor del ojo tratado, observado principalmente en personas de origen japonés. Estas alteraciones incluyen oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento e incremento del número de pestañas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Irritación o abrasión de la superficie del ojo, inflamación del borde del párpado (blefaritis) y dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hinchazón de los párpados y sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
Erupción cutánea.
Dolor torácico (angina), percepción del ritmo cardiaco (palpitaciones).
Asma, dificultad para respirar (disnea).
Dolor torácico.
Cefalea, mareos.
Dolor muscular, dolor articular.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación del iris (iriditis), síntomas relacionados con la hinchazón o la abrasión/compromiso de la superficie ocular, hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario), alteración en la dirección de crecimiento de las pestañas o crecimiento anómalo de las pestañas, lesión de la superficie del ojo, formación de una zona llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
Empeoramiento del asma.
Picor intenso.
Desarrollo de una infección vírica del ojo provocada por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Empeoramiento de la angina en pacientes con problemas cardíacos previos, hundimiento del ojo (el surco ocular se vuelve más profundo).

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños que en adultos son picor nasal, secreción nasal y fiebre.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño severo en la capa transparente de la parte frontal del ojo
(córnea) han desarrollado zonas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LASTAFRY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras
scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones. Escriba la fecha
de apertura del frasco en el espacio previsto a tal efecto en la etiqueta del frasco y en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LASTAFRY:

El principio activo es latanoprost. Cada mL de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: macrogol glicerol hidroxistearato 40, cloruro sódico, edetato disódico, fosfato diácido de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para la corrección del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LASTAFRY y contenido del envase
LASTAFRY se presenta envasado como 2,5 mL de solución acuosa, transparente e incolora, que corresponde a aproximadamente 80 gotas de solución, libre de partículas visibles, en una caja de cartón que contiene un recipiente (HDPE) blanco multidosis de 5 mL con una bomba (PP, HDPE, LDPE), un cilindro a presión verde y tapón (HDPE).
Formatos de los envases:
Cajas de cartón que contienen 1 o 3 frascos con 2,5 mL de solución.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Doc Generici S.R.L., via Turati 40, 20121 Milán, Italia

Productor
Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Ática, Grecia
o
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Tanafra
Chipre Tanafra
Francia Latanoprost Pharmathen 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Alemania Tanafra 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Grecia Tanafra
Italia LASTAFRY
España Latanest 50 microgramos/ml colirio en solución