Інструкція: інформація для пацієнта

ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Хлорпромазин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛАРГАКТИЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЛАРГАКТИЛ
Як застосовувати ЛАРГАКТИЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛАРГАКТИЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ларгактил і для чого він призначений

Ларгактил містить діючу речовину хлорпромазин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками, і використовується для лікування деяких захворювань психіки.
Цей лікарський засіб показаний для лікування таких психічних розладів:

шизофренія, параноїдні стани, манія — захворювання, які характеризуються тяжкими порушеннями поведінки;
психічні розлади (токсичні психози), спричинені отруєнням хімічними речовинами (ЛСД, амфетаміни, кокаїн тощо);
психічні розлади, спричинені ураженням мозку або організму, що супроводжуються делірієм;
тривожність, якщо вона особливо важка і не піддається лікуванню більш легкими засобами (анксіолітиками);
депресія, якщо супроводжується збудженням і делірієм, у поєднанні з іншими ліками (антидепресантами).

Ларгактил також показаний:

для лікування блювоти та незгасного ікоту;
для лікування сильного болю, як правило, у поєднанні з іншими ліками (наркотичними анальгетиками);
перед хірургічним втручанням (попередня медикаментозна підготовка).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ларгактилу

Не приймайте Ларгактил

якщо Ви маєте алергію на хлорпромазин, речовини, подібні до нього (фенотіазини), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо перебуваєте в стані коми, спричиненому такими речовинами, як алкоголі, ліки, що використовуються при порушеннях сну (барбітурати), або при зниженні болю (опіоїди);
якщо у Вас підозрюване або підтверджене ураження мозку (субкортикальне ураження мозку);
якщо страждаєте від тяжких форм депресії;
якщо маєте тяжкі проблеми з кров’ю (гематичні дискразії), або тяжкі захворювання печінки та нирок (печінкові та ниркові патології);
якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
якщо страждаєте від захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю та швидкою втомлюваністю (міастенія вага);
якщо страждаєте від не лікованої епілепсії;
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо особа, яка повинна приймати цей лікарський засіб, перебуває в ранньому дитинстві (див. розділ «Застосування у дітей»). Застосування Ларгактилу під час вагітності має бути обмежене, за рішенням лікаря, випадками абсолютної необхідності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ларгактилу.
Дотримуйтесь обережності при застосуванні Ларгактилу та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви маєте призначити цей лікарський засіб дитині, особливо якщо вона має інфекційне захворювання, має бути підданий хірургічному втручанню або вакцинації, оскільки у цих випадках може зростати ризик порушень рухів, таких як ригідність, тремтіння, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні реакції);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування пухлин (антиметаболіти), які у високих дозах можуть викликати блювоту. У цьому випадку Ларгактил може приховувати симптоми передозування антиметаболітів, оскільки зменшує блювоту (антиеметичний ефект) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ларгактил»);
якщо Ви літня людина;
якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає від захворювань серця (наприклад, вроджене подовження інтервалу QT);
якщо маєте проблеми з легенями (гострі або хронічні захворювання легень);
якщо страждаєте від захворювання зорового нерву ока (глаукома);
якщо страждаєте від збільшення простати (гіперплазія простати);
якщо страждаєте від захворювань, що призводять до звуження шлунка, кишечника або сечовивідних шляхів;
якщо страждаєте від таких захворювань, як хвороба Паркінсона або інші рухові розлади, оскільки цей лікарський засіб посилює м’язову ригідність;
якщо у Вас пухлина молочної залози (мамарні неоплазії), оскільки хлорпромазину гідрохлорид, особливо при тривалому застосуванні та високих дозах, може спричинити підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
якщо Ви маєте бути підданий хірургічному втручанню; у цьому випадку Вам мають вводити нижчі дози анестетиків;
якщо Ви наражаєтеся на ризик епілепсії, оскільки цей лікарський засіб може сприяти виникненню судом (епілептичні напади);
якщо піддаєтеся впливу сонячного світла; у цьому випадку Ви повинні використовувати спеціальні захисні креми;
якщо піддаєтеся впливу надмірно високих або надто низьких температур, оскільки може виникнути ризик надмірного підвищення або надмірного зниження тілесної температури;
якщо Ви наражаєтеся на ризик інсульту;
якщо Ви або хтось із Вашої родини страждав від розладів, пов’язаних з утворенням згорток крові (венозний тромбоемболізм), оскільки Ларгактил може сприяти їхньому виникненню.

Цей лікарський засіб не показаний при наявності проблем з пам’яттю, мовою та мисленням (деменція); у таких випадках повідомлялося про збільшення ризику порушень мозкового кровообігу (цереброваскулярні події).
Не приймайте Ларгактил, якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються при розладах психіки (нейролептики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ларгактил»).
Під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникне суттєве зниження артеріального тиску (гіпотензія), не використовуйте адреналін (лікарський засіб, що використовується для підвищення тиску), оскільки може відбутися погіршення симптомів.
Цей лікарський засіб може ускладнити діагностику деяких захворювань, зокрема кишкової непрохідності, пухлин мозку та синдрому Рейє, тому повідомте лікареві, що Ви приймаєте хлорпромазин, перш ніж проходити аналізи на ці захворювання.
Приймайте Ларгактил короткими курсами та в мінімальній ефективній дозі, оскільки цей лікарський засіб при тривалому застосуванні та високих дозах може спричинити непрохані рухи, переважно м’язів обличчя та язика (тім’яна дискінезія) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування та повідомте лікареві.
Тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити проблеми з мозком, печінкою, кістковим мозком, очима, серцем та кровообігом.
Під час лікування Ларгактилом лікар повинен регулярно проводити аналізи крові (повний аналіз крові), особливо між четвертою та дванадцятою тижнями терапії, а також контролювати функцію нирок та печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть запалення рота, носа та горла, оскільки вони можуть бути спричинені проблемами з кров’ю.
Припиніть лікування та негайно повідомте лікареві, якщо під час терапії Ларгактилом у Вас виникнуть лихоманка (гіперпірексія), м’язова ригідність, труднощі з рухами (акінезія), зміни артеріального тиску, пітливість, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення ритму серця (аритмії), зниження рівня свідомості, що може призвести навіть до коми. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, що називається Злоякісний нейролептичний синдром.
Якщо необхідно відновити лікування, лікар буде уважно Вас спостерігати.

Інші лікарські засоби та Ларгактил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб у поєднанні з іншими ліками, що використовуються при розладах психіки (наприклад, нейролептики), та з ліками, що можуть змінювати рівень солей (електролітів) у крові (див. розділ «Застереження та обережність»).
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки може знадобитися зміна дози:

барбітурати та засоби для сну, що використовуються для лікування порушень сну;
транквілізатори, для лікування тривожності;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби, для лікування алергії;
знеболювальні та опіоїди, що використовуються для лікування болю;
протисудомні засоби, що використовуються для лікування судом, наприклад, фенітоїн;
антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (5HT), що використовуються для лікування депресії.

Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки можуть виникнути побічні ефекти:

літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
гіпотензивні засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску;
антихолінергічні засоби, ліки, що використовуються для лікування синдрому подразненого кишечника, астми або недержання сечі;
фенілбутазон, що використовується для лікування запалень;
тіоурацилові похідні, що використовуються при захворюваннях щитовидної залози;
ліки, що можуть пошкодити кістковий мозок (мієлотоксичні);
метрізамід, що використовується як контрастна речовина для рентгенологічних досліджень спинного мозку;
лізурід, перголід та леводопа, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
антациди, що використовуються для зниження кислотності шлунка;
гіпоглікемічні засоби або інсулін, що використовуються для лікування цукрового діабету;
антиаритмічні засоби, що використовуються при порушеннях серцевого ритму;
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
дефероксамін, що використовується при накопиченні заліза в крові.

Ларгактил може спричинити потемніння сечі, змінити результати деяких лабораторних аналізів (тест амілази, уробіліногену, уропорфіринів, порфобіліногенів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти) та дати хибно позитивний результат тесту на вагітність.

Ларгактил та алкоголі
Ларгактил може посилювати депресивну дію алкоголю, якщо приймати їх одночасно.
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ризик шкідливого впливу на плід після застосування хлорпромазину не виключений.
Приймайте цей лікарський засіб лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки він може спричинити серйозні проблеми Вашій дитині.
Під час вагітності цей лікарський засіб використовується для зменшення блювоти (антиеметичний ефект) лише тоді, коли неможливо використовувати інші ліки.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки хлорпромазину гідрохлорид проникає в материнське молоко (див. розділ «Не приймайте Ларгактил»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникає седація або сонливість.

Ларгактил містить лактозу та олію касторового дерева
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить олію касторового дерева, що може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Ларгактил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначатиме лікар залежно від віку пацієнта, виду захворювання та реакції на ліки.
На початку лікування лікар призначить нижчі дози, які потім поступово збільшуватиме.
Лікарський засіб слід застосовувати кожні 6–8 годин.

Розлади психіки (психіатричні розлади)
Пацієнтам із симптомами легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендована доза становить 25–75 мг на добу, розділені на кілька прийомів протягом дня. Дозу можна поступово збільшувати до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Пізніше дозу можна поступово зменшити до підтримувальної.
Пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, можуть знадобитися значно вищі дози залежно від рішення фахівця.

Невгамовний ікот
Рекомендована доза — 25–50 мг 2–3 рази на добу.

Застосування перед хірургічним втручанням (попереднє знеболювання)
Рекомендована доза — 25–50 мг, яку слід застосувати за кілька годин до операції.

Застосування у літніх пацієнтів
Під час лікування літніх пацієнтів дозування має бути обережно встановлене лікарем, який може розглянути можливість зниження доз, зазначених вище.

Застосування у дітей
При лікуванні розладів психіки (психіатричних розладів) у дітей рекомендована доза становить 1 мг/кг/добу, яку, якщо потрібно, повторюють 2–3 рази на добу.

Якщо ви прийняли більше Ларгактилу, ніж слід
Передозування цього лікарського засобу може призвести до посилення побічних ефектів.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ларгактилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ларгактил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ларгактилом
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути нудота, блювота, запаморочення, тремтіння, труднощі залишатися нерухомим (моторна непокійність). Особливо уважно стежте, якщо ви страждаєте від депресії (психічна депресія), оскільки після припинення лікування Ларгактилом може відбутися погіршення симптомів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

рухові порушення, скованість рухів, тремор, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні симптоми). Зокрема, екстрапірамідні реакції включають: м’язові дистонії, що характеризуються скороченням м’язів шиї та тулуба, включаючи кривошию та надмірне розгинання тіла з вигнуттям у вигляді дуги (опістотонус), відхилення очей угору (криза очнообертового м’язу), труднощі з відкриванням рота (тризм), виступання язика (протрузія язика) та судоми рук і ніг (карпо-подальні спазми). Ці симптоми частіші у дітей, виникають дуже швидко та зникають після припинення терапії; акатизія, поширена у дітей, що характеризується моторною безпокійністю, а іноді й неможливістю заснути (безсоння), найчастіше виникає в перші дні терапії. Ці симптоми можуть зникати самостійно; якщо ні, лікар контролюватиме їх, зменшуючи дозу або призначаючи відповідну терапію;

псевдопаркінсонічні синдроми, що характеризуються відсутністю рухів (акінезія), скованістю, тремором у спокої, найчастіше у літніх людей, особливо при наявності ураження мозку. За необхідності лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування;
пізні тривалі дискінезії, що характеризуються ритмічними неконтрольованими рухами, переважно язика, губ та обличчя, рідше — рук і ніг, особливо у літніх пацієнтів, жінок та тих, хто довго приймає препарат у високих дозах. У цьому випадку лікар може вирішити припинити лікування;

зниження артеріального тиску (гіпотензія), особливо у пацієнтів із пухлиною надниркової залози (феохромоцитома) та захворюваннями серця (недостатність мітрального клапана), прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення, тимчасова втрата свідомості через зниження тиску (синкопе).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

порушення серцевого ритму (передсердні аритмії, АВ-блокада, шлуночкові аритмії, «звороти верхівки», шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція), подовження інтервалу QT, зупинка серця;
тяжкі порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), захворювання, що характеризується червонуватими плямами на шкірі та кровотечами (пурпура), зниження червоних кров’яних тіл (анемія, гемолітична анемія) та зниження активності кісткового мозку (апластична анемія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

відчуття удушення (ларингоспазм), пов’язане з синюшним забарвленням шкіри (цианоз) та утрудненим диханням (асфіксія);
тривалі непроизвольні м’язові скорочення, що призводять до незвичайних поз або рухів, іноді болісних (пізня дистонія, не пов’язана з пізньою дискінезією), стан, що може стати незворотним;
раптова смерть.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

синдром відмивання у новонароджених, що може виникати у новонароджених матерів, які приймали цей препарат під час вагітності;
седація та сонливість;
неможливість заснути (безсоння), труднощі з утриманням спокою (безпокійність), тривожність, ейфорія, збудження в поведінці та русі, депресія настрою або погіршення психічних порушень (психотичні симптоми);
сухість у роті, розширення зіниці (мідріаз), порушення зору (розлади зору), запор (стипсис), кишкову непрохідність, спричинену паралічем кишечника (паралітичний ілеус), неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
судоми;
зміни температури тіла, що можуть бути пов’язані з алергією на препарат; у цьому випадку необхідно припинити терапію;
захворювання, спричинені ненавмисним вдиханням рідин або проковтнутих речовин (афекції ab ingestis);
зміни електрокардіограми;
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), що можуть охоплювати весь організм (системні) або шкіру (контактні), та підвищену чутливість шкіри до світла (фоточутливість). Ці реакції проявляються у вигляді подразнення та запалення шкіри (еритеми, кропив’янка, екземи), відшарування шкіри (ексфоліативні дерматити);
коричневе забарвлення шкіри, особливо на ділянках, що піддаються впливу світла, та при тривалому лікуванні;
інші алергічні реакції (реакції гіперчутливості), наприклад, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням і диханням (набряк гортані або ангіоневротичний набряк), відчуття удушення (ларингоспазм), труднощі з диханням (бронхоспазм), алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілактичні), алергічні реакції, що призводять до висипань на шкірі, ураження суглобів та проблем із кров’ю (синдроми типу системного червоного вовчака);
підвищення рівня гормону пролактину (гіперпролактинемія), зниження рівня гормонів, що регулюють статеву функцію (естрогени, прогестерон, гіпофізарні гонадотропіни);
збільшення молочних залоз, раптова поява виділення молока, відсутність менструації (аменорея) у жінок;
розвиток молочних залоз (гінекомастія), зменшення яєчок, неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція) у чоловіків;
збільшення ваги тіла, набряки через накопичення рідини (периферичний набряк), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявність цукру в сечі (глікозурія);
запалення печінки з жовтушним забарвленням шкіри та очей (холестатична жовтяниця), захворювання печінки та зміни певних показників аналізів крові (гіпербілірубінемія, гіпертрансаміназемія, підвищення лужної фосфатази, еозинофілія). Якщо печінка працює погано, лікар негайно припинить терапію;
утворення частинок у очах, що може спричинити проблеми зі зором, захворювання, що призводить до зниження гостроти зору (пігментна ретинопатія). Ці ефекти пов’язані з дозуванням і тривалістю терапії, тому лікар призначить періодичні обстеження;
підвищення температури тіла (лихоманка) у поєднанні з пітливістю, м’язовою скованістю, сильним відчуттям втоми або втратою свідомості (нейролептичний злоякісний синдром) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
ураження печінки та нирок;
запалення легень, що не має чітких клінічних симптомів (тиха пневмонія);
утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), включаючи випадки тромбоемболії легеневної артерії та глибокої венозної тромбози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ларгактил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ларгактил
Ларгактил 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є хлорпромазин. Кожна таблетка містить 28 мг хлорпромазину гідрохлориду, що відповідає 25 мг хлорпромазину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, зеїн, титану діоксид, Е 172, олія рижикова.

Ларгактил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є хлорпромазин. Кожна таблетка містить 112 мг хлорпромазину гідрохлориду, що відповідає 100 мг хлорпромазину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, зеїн, титану діоксид, Е 172, олія рижикова.

Опис зовнішнього вигляду Ларгактилу та вміст упаковки
Ларгактил 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пачка з 25 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг.
Ларгактил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пачка з 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг.
Тримач дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Листок-вкладиш: інформація для споживача

Ларгактил 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Хлорпромазин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ларгактил і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ларгактилу
Як застосовувати Ларгактил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ларгактил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛАРГАКТИЛ і для чого він призначається

шизофренія, параноїдні стани, манія — захворювання, що характеризуються тяжкими порушеннями поведінки;
психічні розлади (токсичні психози), спричинені отруєнням хімічними речовинами (ЛСД, амфетаміни, кокаїн тощо);
психічні розлади, спричинені порушеннями функцій мозку або організму, що супроводжуються делірієм;
тривожні розлади, якщо вони особливо тяжкі та не піддаються лікуванню певними ліками (транквілізаторами);
депресія, якщо супроводжується збудженням і делірієм, у поєднанні з іншими ліками (антидепресантами).

Ларгактил також показаний:

для лікування блювоти та тривалого ікоту;
для лікування сильного болю, як правило, у поєднанні з іншими ліками (наркотичними знеболювальними);
перед хірургічним втручанням (передопераційна медикація).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ларгактилу

Не застосовуйте Ларгактил

якщо Ви маєте алергію на хлорпромазин, подібні речовини (фенотіазини) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви перебуваєте в стані коми, спричиненому такими речовинами, як алкоголь, ліки, що застосовуються при порушеннях сну (барбітурати), або ті, що використовуються для зняття болю (опіоїди);
якщо у Вас підозрюваний або підтверджений ушкодження мозку (субкортикальне ураження мозку);
якщо Ви страждаєте від тяжких проблем депресії;
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з кров’ю (гематологічні дискрасії) або тяжкі захворювання печінки та нирок (патології печінки та нирок);
якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується слабкістю м’язів і швидкою втомою (міастенія вага);
якщо Ви страждаєте на епілепсію, яка не лікується;
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо людина, якій призначається цей препарат, перебуває в ранньому дитячому віці (див. розділ «Застосування у дітей»).

Застосування Ларгактилу під час вагітності має застосовуватися лише у випадках абсолютної необхідності, за рішенням лікаря (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ларгактилу.
Цей препарат має вводитися лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний або майже безбарвний і не містить видимих частинок, в одноразовій дозі, і повторно використовувати його не можна.
Дотримуйтесь обережності при застосуванні Ларгактилу та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви маєте ввести цей препарат дитині, особливо якщо вона має інфекційне захворювання, має бути підданий хірургічному втручанню або вакцинації, оскільки у цих випадках може збільшитися ризик порушень рухів, таких як м’язова ригідність, тремтіння, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні реакції);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування пухлин (цитостатики), які високими дозами можуть викликати блювоту. У цьому випадку Ларгактил може приховувати симптоми передозування цитостатиків, оскільки зменшує блювоту (антиеметичний ефект) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ларгактил»);
якщо Ви похилого віку;
якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає на захворювання серця (наприклад, вроджене подовження інтервалу QT);
якщо Ви маєте проблеми з легенями (гострі або хронічні захворювання легень);
якщо Ви страждаєте на захворювання зорового нерва ока (глаукому);
якщо Ви маєте збільшення простати (аденома простати);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводять до звуження шлунка, кишечника або сечовивідних шляхів;
якщо Ви страждаєте на захворювання, такі як хвороба Паркінсона або інші рухові розлади, оскільки цей препарат може посилювати м’язову ригідність;
якщо Ви маєте пухлину молочної залози (мамарні неоплазії), оскільки хлорпромазину гідрохлорид, особливо при тривалому застосуванні та високих дозах, може викликати підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
якщо Ви маєте бути підданий хірургічному втручанню; у цьому випадку Вам будуть призначати нижчі дози анестетиків;
якщо Ви маєте ризик розвитку епілепсії, оскільки цей препарат може сприяти виникненню судом (епілептичні напади);
якщо Ви піддаєтеся впливу сонячного світла; у цьому випадку Ви повинні використовувати спеціальні захисні креми;
якщо Ви піддаєтеся впливу надмірно високих або низьких температур, оскільки може виникнути ризик надмірного підвищення або зниження температури тіла;
якщо Ви маєте ризик інсульту;
якщо Ви або хтось із Вашої родини страждав на захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (венозна тромбоемболія), оскільки Ларгактил може сприяти їх виникненню.

Цей препарат не показаний при порушеннях пам’яті, мови та мислення (деменція); у таких випадках повідомлялося про збільшення ризику порушень мозкового кровообігу (цереброваскулярні події).
Не застосовуйте Ларгактил, якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються при психічних розладах (нейролептики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ларгактил»).
Під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникне суттєве зниження артеріального тиску (гіпотензія), не застосовуйте адреналін (ліки, що використовуються для підвищення тиску), оскільки може виникнути погіршення симптомів.
Цей препарат може ускладнити діагностику деяких захворювань, зокрема кишкової непрохідності, пухлин мозку та синдрому Рея, тому повідомте лікареві, що Ви приймаєте хлорпромазин, перш ніж проходити обстеження на ці захворювання.
Застосовуйте Ларгактил короткими курсами та у мінімально ефективній дозі, оскільки при тривалому застосуванні та високих дозах цей препарат може викликати непрохідні рухи, переважно м’язів обличчя та язика (запізніла дискінезія) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування та повідомте лікареві.
Тривале застосування цього препарату може спричинити проблеми з мозком, печінкою, кістковим мозком, очима, серцем та кровообігом.
Під час лікування Ларгактилом лікар повинен періодично проводити аналізи крові (повний аналіз крові), особливо між 4-м та 12-м тижнем терапії, а також контролювати функцію нирок та печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть запалення рота, носа або горла, оскільки вони можуть бути спричинені проблемами з кров’ю.
Припиніть лікування та негайно повідомте лікареві, якщо під час терапії Ларгактилом у Вас виникнуть гарячка (гіперпірексія), м’язова ригідність, труднощі з рухами (акінезія), зміни артеріального тиску, пітливість, прискорення серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця (аритмії), зниження рівня свідомості, що може призвести навіть до коми. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання, що називається зловісний нейролептичний синдром.
Якщо необхідно відновити лікування, лікар буде проводити ретельний контроль Вашого стану.
Інші лікарські засоби та Ларгактил
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Не застосовуйте цей препарат у поєднанні з іншими ліками, що використовуються при психічних розладах (нейролептики), та з ліками, що можуть змінювати рівень солей (електролітів) у крові (див. розділ «Застереження та обережність»).
Застосовуйте цей препарат з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки може знадобитися зміна дози:

барбітурати та снодійні засоби, що використовуються для лікування порушень сну;
транквілізатори, для лікування тривожності;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби, для лікування алергії;
знеболюючі та опіоїди, що використовуються для лікування болю;
протисудомні засоби, що використовуються для лікування судом, наприклад фенітоїн;
антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (5HT), що використовуються для лікування депресії;

Застосовуйте цей препарат з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки можуть виникнути побічні ефекти:

літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
антигіпертензивні засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску;
антихолінергічні засоби, ліки, що використовуються для лікування синдрому подразливого кишечника, астми або недержання сечі;
фенілбутазон, що використовується для лікування запалень;
тіоурацилові похідні, що використовуються при порушеннях функції щитовидної залози;
ліки, що можуть пошкоджувати кістковий мозок (мієлотоксичні);
метрізамід, що використовується як контрастний засіб для рентгенологічних досліджень спинного мозку;
лізурід, перголід та леводопа, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
антациди, що використовуються для зниження кислотності шлунка;
гіпоглікемічні засоби або інсулін, що використовуються для лікування цукрового діабету;
антиаритміки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму;
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
дефероксамін, що використовується при накопиченні заліза в крові.

Ларгактил може спричинити потемніння сечі, змінити результати деяких лабораторних досліджень (тест амілази, уробіліногену, уропорфіринів, порфобіліногенів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти) та дати хибно позитивний результат тесту на вагітність.
Ларгактил та алкоголь
Ларгактил може посилювати депресивні ефекти алкоголю, якщо приймати їх одночасно.
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим препаратом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Ризик шкідливого впливу на плід після застосування хлорпромазину не виключається.
Застосовуйте цей препарат лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки він може спричинити серйозні проблеми Вашій дитині.
Під час вагітності цей препарат застосовується для зменшення блювоти (антиеметичний ефект) лише тоді, коли неможливо використовувати інші ліки.
Годування грудьми
Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки хлорпромазину гідрохлорид проникає в материнське молоко (див. розділ «Не застосовуйте Ларгактил»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникає седація або сонливість.
Ларгактил містить натрій, натрію сульфіт та калію метабісульфіт
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично «без натрію».
Цей препарат містить безводний натрію сульфіт та калію метабісульфіт, які рідко можуть спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Ларгактил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить дозу залежно від віку пацієнта, типу захворювання та реакції на ліки.
На початку лікування лікар призначить нижчі дози, які потім буде поступово збільшувати.
Ліки слід вводити кожні 6–8 годин, а доза не повинна перевищувати 25 мг протягом перших 24 годин, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Для внутрішньом’язового введення вміст одного флакона слід розчинити стерильним фізіологічним розчином до об’єму 5–6 мл.
Для внутрішньовенного введення (внутрішньовенно) вміст одного флакона слід розчинити в рідині, яка використовується для внутрішньовенного введення. У будь-якому разі слід якомога швидше перейти до перорального прийому.

Порушення психіки (психіатричні розлади)
На початку лікування рекомендована доза становить 25 мг на добу, яку вводять внутрішньом’язово, і за необхідності можна повторити.
Пізніше, для підтримувальної терапії, лікар може вирішити перейти до перорального прийому.
Для пацієнтів, які перебувають у стаціонарі, лікар може призначити вищі дози.
У госпіталізованих пацієнтів можуть знадобитися значно вищі дози, залежно від рішення лікаря-фахівця.

Нудота і блювота
Рекомендована доза — 25–50 мг на добу, яку вводять внутрішньом’язово. За необхідності введення можна повторити 2–3 рази на добу.
Пізніше, під час підтримувальної терапії, лікар може вирішити перейти до перорального прийому.

Невгамовний ікот
Рекомендована доза — 25–50 мг, 2–3 рази на добу.

Лікування перед хірургічним втручанням (попереднє медикаментозне підготовлення перед анестезією)
Рекомендована доза — 12,5–25 мг, яку вводять внутрішньом’язово за кілька годин до операції.

Застосування у літніх людей
Під час лікування літніх пацієнтів дозування має бути ретельно визначене лікарем, який може розглянути можливість зниження доз, зазначених вище.

Застосування у дітей
Для лікування порушень психіки (психіатричних розладів) у дітей рекомендована доза становить 1 мг/кг/добу, яку за необхідності повторюють 2–3 рази на добу.

Якщо ви застосували більше Ларгактилу, ніж потрібно
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть посилитися побічні ефекти.
У разі випадкового прийому надмірної дози Ларгактилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Ларгактил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ларгактилом
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути нудота, блювота, запаморочення, тремор, труднощі з утриманням спокою (моторна непокірність).
Особливо уважно ставтеся до цього, якщо ви страждаєте від депресії (психічної депресії), оскільки після припинення лікування Ларгактилом може погіршитися стан.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

рухові порушення, ригідність рухів, тремор, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні симптоми). Зокрема, екстрапірамідні реакції включають: м’язові дистонії, що характеризуються скороченнями м’язів шиї та тулуба, що призводять до кривошиї, надмірного розгинання тіла з вигином у вигляді дуги (опістотонус), відхилення очей догори (криза окулогіре), труднощі з відкриттям рота (тризм), виступання язика (протрузія язика) та скорочення рук і ніг (карпо-подальні спазми). Ці симптоми частіші у дітей, виникають дуже швидко та зникають після припинення терапії; акатизія, поширена у дітей, що характеризується моторною неспокійністю та іноді неможливістю заснути (нестримна), найчастіше виникає в перші дні терапії. Ці симптоми можуть зникати самостійно, в іншому випадку лікар буде контролювати їх шляхом зменшення дози або відповідного лікування; псевдопаркінсонічні синдроми, що характеризуються відсутністю рухів (акінезія), ригідністю, тремором у спокої, найчастіше у літніх людей, особливо при наявності ураження мозку. За необхідності лікар може зменшити дозу або припинити лікування; пізні тривалі дискінезії, що характеризуються ритмічними неконтрольованими рухами, переважно язика, губ та обличчя, рідше рук і ніг, особливо у літніх пацієнтів або жінок, а також у пацієнтів, які довго приймають препарат у високих дозах. У цьому випадку лікар може вирішити припинити лікування;
зниження тиску крові (гіпотензія), особливо у пацієнтів із пухлиною надниркової залози (феохромоцитома) та захворюваннями серця (недостатність мітрального клапана), прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення, тимчасова втрата свідомості через зниження тиску (синкопе). Щоб уникнути цих ефектів, після ін’єкції пацієнт повинен залишатися в лежачому положенні протягом 30–60 хвилин.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

порушення серцевого ритму (передсердні аритмії, АВ-блокада, шлуночкові аритмії, torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), подовження інтервалу QT, зупинка серця;
тяжкі порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), захворювання, що характеризується червоними плямами на шкірі та кровотечами (пурпура), зниження червоних кров’яних клітин (анемія, гемолітична анемія) та зниження активності кісткового мозку (апластична анемія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

відчуття удушдя (ларингоспазм), пов’язане з блакитним забарвленням шкіри (ціаноз) та утрудненим диханням (асфіксія);
тривалі непередбачувані м’язові скорочення, що призводять до незвичайних поз або рухів, іноді болючих (пізня дистонія, не пов’язана з пізньою дискінезією), стан, який може стати незворотним;
раптова смерть.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

абстинентний синдром у новонароджених, який може виникати у дітей матерів, які приймали цей препарат під час вагітності;
седація та сонливість;
неможливість заснути (нестримна), труднощі з залишитися нерухомим (неспокій), тривога, ейфорія, збудження в поведінці та русі, депресія настрою або погіршення психічних порушень (психотичні симптоми);
сухість у роті, розширення зіниці (мідріаз), порушення зору (загострення зору), запор (запор), кишкову непрохідність, спричинену паралічем кишечника (паралітичний ілеус), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі);
судоми;
зміни температури тіла, які можуть бути спричинені алергією на препарат; у цьому випадку необхідно припинити терапію;
захворювання, спричинені ненавмисним втягуванням рідини або проковтнутих речовин (захворювання ab ingestis);
зміни електрокардіограми;
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які можуть охоплювати весь організм (системні) або шкіру (контактні), та підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість). Ці реакції проявляються у вигляді подразнень та запалень шкіри (еритеми, кропив’янка, екзема), відшарування шкіри (ексфоліативні дерматити);
коричневе забарвлення шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла, і при тривалому лікуванні;
інші алергічні реакції (реакції гіперчутливості), такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням і диханням (ларингеальний набряк або ангіоневротичний набряк), відчуття удушдя (ларингоспазм), труднощі з диханням (бронхоспазм), алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактичні), алергічні реакції, що призводять до висипань на шкірі, порушень у суглобах та проблем із кров’ю (синдроми, схожі на системний червоний вовчак);
підвищення рівня гормону пролактину (гіперпролактинемія), зниження рівня гормонів, що регулюють статеву функцію (естрогени, прогестерон та гіпофізарні гонадотропіни);
збільшення грудей, раптова поява виділення молока, відсутність менструації (аменорея) у жінок;
розвиток грудей (гінекомастія), зменшення яєчок, неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція) у чоловіків;
збільшення ваги тіла, набряки через накопичення рідини (периферичний набряк), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявність цукру в сечі (глікозурія);
запалення печінки з жовтим забарвленням шкіри та очей (холестатична жовтяниця), захворювання печінки та зміни певних показників аналізів крові (гіпербілірубінемія, гіпертрансаміназемія, підвищення лужної фосфатази, еозинофілія). Якщо печінка працює погано, лікар негайно припинить терапію;
утворення частинок у оці, що може призводити до проблем із зором, захворювання, що призводить до зниження гостроти зору (пігментна ретинопатія). Ці ефекти пов’язані з дозуванням та тривалістю терапії, тому лікар призначить періодичні обстеження;
підвищення температури тіла (лихоманка), що супроводжується пітливістю, м’язовою ригідністю, сильним відчуттям втоми або втратою свідомості (злоякісний нейролептичний синдром) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
ураження печінки та нирок;
запалення легень, що не супроводжується явними клінічними симптомами (тиха пневмонія);
утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія), включаючи випадки тромбоемболії легеневної артерії та глибокої венозної тромбози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ларгактил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
«Закінч. термін дії».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ларгактил 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — хлорпромазин. Кожна ампула містить 55,71 мг хлорпромазину гідрохлориду, що відповідає 50 мг хлорпромазину.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію сульфіт безводний, натрію цитрат, калію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ларгактилу та вміст упаковки
Пачка з 5 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
Rozzano (MI)