Инструкция по применению: информация для пациента

ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлорпромазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛАРГАКТИЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛАРГАКТИЛ
Как принимать ЛАРГАКТИЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛАРГАКТИЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЛАРГАКТИЛ и для чего он применяется

Ларгактил содержит действующее вещество хлорпромазин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками, применяемых для лечения некоторых психических заболеваний.
Данный препарат показан для лечения следующих психических расстройств:

шизофрения, параноидные состояния, мания — заболевания, характеризующиеся тяжелыми нарушениями поведения;
психические расстройства (токсические психозы), вызванные интоксикацией химическими веществами (ЛСД, амфетаминами, кокаином и др.);
психические расстройства, вызванные поражениями головного мозга или организма в целом, сопровождающиеся бредом;
тревожность, если она особенно тяжелая и не поддаётся лечению препаратами анксиолитического действия;
депрессия, если сопровождается возбуждением и бредом, в комбинации с другими лекарственными средствами (антидепрессантами).

Ларгактил также показан:

для лечения рвоты и упорной икоты;
для лечения сильной боли, как правило, в комбинации с другими препаратами (наркотическими анальгетиками);
перед хирургической операцией (премедикация перед анестезией).

2. Что Вы должны знать перед применением ЛАРГАКТИЛ

Не принимайте ЛАРГАКТИЛ

если у Вас аллергия на хлорпромазин, вещества, схожие с ним (фенотиазины), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы находитесь в состоянии комы, вызванном такими веществами, как алкоголь, лекарства, применяемые при нарушениях сна (барбитураты), или лекарства, применяемые для облегчения боли (опиоиды);
если у Вас подозреваемое или подтверждённое повреждение головного мозга (субкортикальное повреждение мозга);
если у Вас тяжёлые проблемы с депрессией;
если у Вас тяжёлые нарушения крови (гематические дискрезии), или тяжёлые заболевания печени и почек (печеночная и почечная патология);
если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у Вас заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью (миастения gravis);
если у Вас нелеченная эпилепсия;
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если лицо, которому необходимо принимать это лекарственное средство, находится в раннем детском возрасте (см. раздел «Применение у детей»). Применение ЛАРГАКТИЛ при беременности допускается только по решению врача в случаях абсолютной необходимости (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ЛАРГАКТИЛ.
Применяйте ЛАРГАКТИЛ с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если Вы собираетесь давать это лекарственное средство ребёнку, особенно при наличии у него инфекционного заболевания, предстоящей операции или вакцинации, поскольку в этих случаях может увеличиться риск нарушений движений, таких как мышечная ригидность, тремор, замедленные движения или трудности с началом движения (экстрапирамидные реакции);
если Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения опухолей (цитостатики), которые в высоких дозах могут вызывать рвоту. В этом случае ЛАРГАКТИЛ может маскировать симптомы передозировки цитостатиков, поскольку уменьшает рвоту (противорвотное действие) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЛАРГАКТИЛ»);
если Вы пожилого возраста;
если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть проблемы с сердцем (например, врождённое удлинение интервала QT);
если у Вас проблемы с лёгкими (острые, хронические лёгочные заболевания);
если у Вас заболевание зрительного нерва глаза (глаукома);
если у Вас увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты);
если у Вас заболевания, вызывающие сужение желудка, кишечника или мочевыводящих путей;
если у Вас такие заболевания, как болезнь Паркинсона или другие нарушения движений, поскольку это лекарственное средство усиливает мышечную ригидность;
если у Вас опухоль молочной железы (маммарные неоплазии), поскольку хлорпромазина гидрохлорид, особенно при длительном применении и в высоких дозах, может вызывать повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови;
если Вам предстоит хирургическая операция; в этом случае Вам потребуются более низкие дозы анестетиков;
если Вы подвержены риску эпилепсии, поскольку это лекарственное средство может способствовать возникновению судорог (эпилептических припадков);
если Вы подвергаетесь воздействию солнечного света; в этом случае необходимо использовать специальные защитные кремы;
если Вы подвергаетесь воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку Вы можете быть подвержены риску чрезмерного повышения или чрезмерного понижения температуры тела;
если Вы подвержены риску инсульта;
если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были нарушения, связанные с образованием тромбов (венозный тромбоэмболизм), поскольку ЛАРГАКТИЛ может способствовать их возникновению.

Это лекарственное средство не показано при нарушениях памяти, речи и мышления (деменция); в таких случаях отмечалось повышение риска нарушений мозгового кровообращения (цереброваскулярные события).
Не принимайте ЛАРГАКТИЛ, если Вы принимаете другие лекарства, применяемые при психических расстройствах (нейролептики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЛАРГАКТИЛ»).
Во время лечения этим лекарственным средством, если у Вас развивается значительное снижение артериального давления (гипотензия), не используйте адреналин (лекарство, применяемое для повышения давления), поскольку это может ухудшить симптомы.
Это лекарственное средство может затруднить диагностику некоторых заболеваний, включая кишечную непроходимость, опухоли головного мозга и синдром Рея, поэтому сообщите врачу о приёме хлорпромазина перед проведением анализов на эти заболевания.
Принимайте ЛАРГАКТИЛ в течение коротких периодов времени и в минимальной эффективной дозе, поскольку при длительном применении и в высоких дозах это лекарственное средство может вызывать непроизвольные движения, преимущественно мышц лица и языка (поздняя дискинезия) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При появлении этих симптомов прекратите лечение и сообщите врачу.
Длительное применение этого лекарственного средства может вызвать проблемы с головным мозгом, печенью, костным мозгом, глазами, сердцем и кровообращением.
Во время лечения ЛАРГАКТИЛ врач должен периодически проводить анализы крови (гематологический анализ), особенно между четвёртой и двенадцатой неделей терапии, а также контролировать функцию почек и печени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются воспаления рта, носа и горла, поскольку они могут быть вызваны нарушениями со стороны крови.
Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу, если во время терапии ЛАРГАКТИЛ у Вас появляются лихорадка (гиперпирексия), мышечная ригидность, трудности с движением (акинезия), нарушения артериального давления, потливость, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения ритма сердца (аритмии), снижение уровня сознания, которое может доходить до комы. Это могут быть симптомы тяжёлого заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
Если необходимо возобновить лечение, врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния.

Другие лекарственные средства и ЛАРГАКТИЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно с другими лекарствами, применяемыми при психических расстройствах (например, нейролептиками), и с лекарствами, которые могут изменять уровень электролитов в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Принимайте это лекарственное средство с большой осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться изменение дозы:

барбитураты и гипнотики, применяемые для лечения нарушений сна;
анксиолитики, применяемые для лечения тревожности;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии;
анальгетики и опиоиды, применяемые для лечения боли;
противосудорожные препараты, применяемые для лечения судорог, такие как фенилгидантоин;
антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (5HT), применяемые для лечения депрессии.

Принимайте это лекарственное средство с большой осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства, поскольку могут возникнуть нежелательные эффекты:

литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
антигипертензивные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления;
антихолинергические препараты, применяемые для лечения синдрома раздражённого кишечника, астмы или недержания мочи;
фенилбутазон, применяемый для лечения воспалений;
тиоурациловые производные, применяемые при нарушениях функции щитовидной железы;
лекарства, которые могут вызывать повреждение костного мозга (миелотоксичные);
метризамид, применяемый как контрастное вещество при рентгенологических исследованиях спинного мозга;
лизурид, перголид и леводопу, применяемые для лечения болезни Паркинсона;
антациды, применяемые для снижения кислотности желудка;
гипогликемизирующие препараты или инсулин, применяемые для лечения диабета;
антиаритмические препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца;
трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии;
дефероксамин, применяемый при накоплении железа в крови.

ЛАРГАКТИЛ может вызывать потемнение мочи, искажать результаты некоторых лабораторных анализов (тест на амилазу, уробилиноген, уропорфирин, порфобилиноген и 5-оксииндолуксусную кислоту) и давать ложноположительный результат теста на беременность.

ЛАРГАКТИЛ и алкоголь
ЛАРГАКТИЛ может усиливать депрессивное действие алкоголя при одновременном приёме.
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим лекарственным средством.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Риск неблагоприятного воздействия хлорпромазина на плод не исключён.
Принимайте это лекарственное средство только в случаях реальной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку оно может вызвать серьёзные проблемы у Вашего ребёнка.
При беременности это лекарственное средство применяется для уменьшения рвоты (противорвотное действие) только тогда, когда невозможно применение других препаратов.

Лактация
Не принимайте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью, поскольку хлорпромазина гидрохлорид проникает в грудное молоко (см. раздел «Не принимайте ЛАРГАКТИЛ»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения и использования механизмов, если у Вас появляются седация и сонливость.

ЛАРГАКТИЛ содержит лактозу и касторовое масло
Это лекарственное средство содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Ларгактил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу определит врач в зависимости от возраста пациента, вида заболевания и реакции на
препарат.
В начале лечения врач назначит вам более низкие дозы, которые впоследствии будет
постепенно увеличивать. Препарат следует принимать каждые 6–8 часов.

Расстройства психики (психические нарушения)
Пациентам с симптомами лёгкой или средней степени тяжести рекомендуемая доза составляет
25–75 мг в сутки, разделённые на приёмы в течение дня. Доза может быть затем увеличена до
достижения желаемого терапевтического эффекта. В дальнейшем дозу можно постепенно
снизить до определения поддерживающей дозы.
У госпитализированных пациентов могут потребоваться значительно более высокие дозы —
по усмотрению специалиста.

Упорный икота
Рекомендуемая доза — 25–50 мг 2–3 раза в день.

Применение перед хирургической операцией (премедикация перед наркозом)
Рекомендуемая доза — 25–50 мг, принимаемые за несколько часов до операции.

Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов дозировку должен тщательно подбирать врач, который может
снизить указанные выше дозы.

Применение у детей
При лечении психических расстройств у детей рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг/сут,
при необходимости повторяют 2–3 раза в день.

Если вы приняли Ларгактил в дозе больше рекомендованной
Передозировка этого препарата может привести к усилению побочных эффектов.
При случайном приёме/введении слишком большой дозы Ларгактила немедленно сообщите
об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Ларгактил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Ларгактила
Не прекращайте резко применение этого препарата, поскольку могут появиться тошнота,
рвота, головокружение, тремор, трудности с неподвижным состоянием (двигательное
беспокойство). Особенно внимательно следите за состоянием, если у вас есть депрессия
(психическая депрессия), поскольку после прекращения приёма Ларгактила симптомы могут
усугубиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

двигательные нарушения, скованность движений, тремор, замедленные движения или трудности с началом движения (экстрапирамидные симптомы). В частности, экстрапирамидные реакции включают: мышечные дистонии, характеризующиеся сокращениями мышц шеи и туловища, вплоть до кривошеи и чрезмерного разгибания тела, которое изгибается дугой (опистотонус), отклонение глаз вверх (глазодвигательные кризы), трудности с открыванием рта (тризм), высовывание языка (протрузия языка) и судороги кистей и стоп (карпопедальные спазмы). Эти симптомы чаще возникают у детей, появляются очень рано и исчезают при прекращении терапии; акатизия, часто встречающаяся у детей, характеризующаяся двигательным беспокойством и иногда нарушением засыпания (бессонница), чаще наблюдается в первые дни лечения. Эти симптомы могут исчезать самостоятельно, в противном случае врач будет контролировать их, снизив дозу или назначив соответствующую терапию;

псевдопаркинсонические синдромы, характеризующиеся отсутствием движений (акинезия),
ригидностью, тремором в покое, чаще встречаются у пожилых пациентов, особенно при наличии
повреждений головного мозга. При необходимости врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения;
поздние постоянные дискинезии, характеризующиеся ритмичными и неконтролируемыми движениями,
в основном языка, губ и лица, редко — кистей и стоп, особенно у пожилых пациентов, у женщин и у пациентов, длительно принимающих препарат в высоких дозах. В этом случае врач может принять решение о прекращении лечения;

снижение артериального давления (гипотензия), особенно у пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитома) и сердечными заболеваниями (недостаточность митрального клапана), учащение сердцебиения (тахикардия), головокружение, кратковременная потеря сознания вследствие снижения давления (обморок).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения сердечного ритма (атриальные аритмии, АВ-блокада, желудочковые аритмии, «тахикардия типа пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), удлинение интервала QT, остановка сердца;
тяжелые нарушения крови, такие как снижение числа белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), заболевание, характеризующееся появлением красных пятен на коже и кровотечениями (пурпура), снижение числа эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия) и угнетение функции костного мозга (апластическая анемия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

ощущение удушья (ларингоспазм), сопровождающееся синюшностью кожи (цианоз) и удушьем (асфиксия);
длительные непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к необычным позам или движениям, иногда болезненным (поздняя дистония, не связанная с поздними дискинезиями), состояние, которое может стать необратимым;
внезапная смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

синдром отмены у новорождённых, который может возникать у детей матерей, принимавших этот препарат во время беременности;
седация и сонливость;
бессонница, невозможность оставаться спокойным (беспокойство), тревожность, эйфория, возбуждение в поведении и движениях, подавленное настроение или ухудшение психических расстройств (психотические симптомы);
сухость во рту, расширение зрачка (мидриаз), нарушения зрения (нарушения зрения), запор (стипсис), кишечная непроходимость, вызванная параличом кишечника (паралитический илеус), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
судороги;
нарушения температуры тела, которые могут быть вызваны аллергической реакцией на препарат; в этом случае необходимо прекратить терапию;
заболевания, вызванные непреднамеренным вдыханием жидкостей или проглоченных веществ (аффекции ab ingestis);
изменения электрокардиограммы;
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут затрагивать весь организм (системные) или кожу (контактные), а также повышенную чувствительность кожи к свету (фоточувствительность). Эти реакции проявляются в виде раздражений и воспалений кожи (эритемы, крапивница, экземы), шелушения кожи (эксфолиативные дерматиты);
коричневое окрашивание кожи, особенно в участках, подвергшихся воздействию света, и при длительном лечении;
другие аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), такие как отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности при глотании и дыхании (ларингеальный отёк или ангионевротический отёк), ощущение удушья (ларингоспазм), затруднённое дыхание (бронхоспазм), аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические), аллергические реакции, вызывающие высыпания на коже, нарушения в суставах и проблемы с кровью (синдромы, напоминающие системную красную волчанку);
повышение уровня гормона пролактина (гиперпролактинемия), снижение уровня гормонов, регулирующих половую функцию (эстрогены, прогестерон и гипофизарные гонадотропины);
увеличение молочных желез, внезапное выделение молока, отсутствие менструаций (аменорея) у женщин;
развитие молочных желез (гинекомастия), уменьшение яичек, невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция) у мужчин;
увеличение массы тела, отёки, вызванные накоплением жидкости (периферические отёки), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и наличие сахара в моче (гликозурия);
воспаление печени с пожелтением кожи и глаз (холестатическая желтуха), нарушения функции печени и изменения некоторых показателей анализов крови (гипербилирубинемия, гипертрансаминаземия, повышение щелочной фосфатазы, эозинофилия). При нарушении функции печени врач немедленно прекратит терапию;
появление частиц в глазу, которые могут вызвать нарушения зрения, заболевание, приводящее к снижению остроты зрения (пигментная ретинопатия). Эти эффекты связаны с дозой и продолжительностью терапии, поэтому врач назначит регулярные обследования;
повышение температуры тела (лихорадка), сопровождающаяся потливостью, мышечной ригидностью, выраженным чувством усталости или обмороком (злокачественный нейролептический синдром) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражение печени и почек;
воспаление лёгких, не сопровождающееся явными клиническими симптомами («немая» пневмония);
образование тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм), включая случаи лёгочной эмболии и тромбоза глубоких вен

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы можете
внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ларгактил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ларгактил
Ларгактил 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — хлорпромазин. Каждая таблетка содержит 28 мг хлорпромазина гидрохлорида, что эквивалентно 25 мг хлорпромазина.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, зеин, диоксид титана, Е 172, масло касторовое.

Ларгактил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — хлорпромазин. Каждая таблетка содержит 112 мг хлорпромазина гидрохлорида, что эквивалентно 100 мг хлорпромазина.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, зеин, диоксид титана, Е 172, масло касторовое.

Описание внешнего вида Ларгактила и содержимое упаковки
Ларгактил 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Картонная пачка, содержащая 25 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 25 мг.
Ларгактил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Картонная пачка, содержащая 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 100 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Инструкция по применению: информация для пользователя

Ларгактил 50 мг/2 мл раствор для инъекций

Хлорпромазин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Ларгактил и для чего он применяется
Что вам следует знать перед применением Ларгактила
Как применять Ларгактил
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ларгактил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он применяется

Ларгактил содержит действующее вещество — хлорпромазин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, применяемых для лечения некоторых психических заболеваний.
Этот препарат показан для лечения следующих психических расстройств:

шизофрения, параноидные состояния, мания — заболевания, характеризующиеся тяжелыми нарушениями поведения;
психические расстройства (токсические психозы), вызванные интоксикацией химическими веществами (ЛСД, амфетамины, кокаин и др.);
психические расстройства, обусловленные поражением головного мозга или нарушениями в организме, сопровождающиеся бредом;
тревожность, если она особенно тяжелая и не поддается лечению некоторыми лекарственными средствами (анксиолитиками);
депрессия, если сопровождается возбуждением и бредом, в сочетании с другими препаратами (антидепрессантами).

Ларгактил также показан:

для лечения рвоты и упорной икоты;
для лечения сильной боли, как правило, в сочетании с другими лекарственными средствами (наркотическими анальгетиками);
перед хирургической операцией (премедикация перед анестезией).

2. Что следует знать перед применением Ларгактила

Не применяйте Ларгактил

если у вас аллергия на хлорпромазин, схожие вещества (фенотиазины) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы находитесь в состоянии комы, вызванной такими веществами, как алкоголь, лекарства, применяемые при нарушениях сна (барбитураты), или лекарства, применяемые для облегчения боли (опиаты);
если у вас подозреваемое или подтверждённое повреждение головного мозга (субкортикальное поражение мозга);
если у вас тяжёлые депрессивные состояния;
если у вас тяжёлые заболевания крови (гематические дискрезии), а также тяжёлые заболевания печени и почек (печеночная и почечная патология);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью (миастения);
если у вас нелеченная эпилепсия;
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если препарат должен применяться у детей младшего возраста (см. раздел «Применение у детей»).

Применение Ларгактила во время беременности допускается только в случае крайней необходимости и по решению врача (см. раздел «Беременность и лактация»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ларгактила.
Препарат должен применяться только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный или почти бесцветный и не содержит видимых частиц. Препарат предназначен для однократного применения и не подлежит повторному использованию.
Соблюдайте осторожность при применении Ларгактила и сообщите врачу в следующих случаях:

если вы планируете применять препарат у ребёнка, особенно при наличии у него инфекционного заболевания, необходимости хирургического вмешательства или вакцинации, поскольку в этих случаях может увеличиться риск нарушений движений, таких как мышечная ригидность, тремор, замедленность движений или трудности с началом движения (экstrapирамидные реакции);
если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения опухолей (цитостатики), которые в высоких дозах могут вызывать рвоту. В этом случае Ларгактил может маскировать симптомы передозировки цитостатиков, поскольку уменьшает рвоту (противорвотное действие) (см. раздел «Другие лекарства и Ларгактил»);
если вы пожилого возраста;
если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть заболевания сердца (например, врождённое удлинение интервала QT);
если у вас заболевания лёгких (острые или хронические лёгочные заболевания);
если у вас заболевание зрительного нерва глаза (глаукома);
если у вас увеличение простаты (гиперплазия предстательной железы);
если у вас заболевания, вызывающие сужение желудка, кишечника или мочевых путей;
если у вас болезнь Паркинсона или другие нарушения движений, поскольку препарат может усиливать мышечную ригидность;
если у вас опухоль молочной железы (маммарные неоплазии), поскольку хлорпромазина гидрохлорид, особенно при длительном применении и в высоких дозах, может вызывать повышение уровня гормона пролактина в крови;
если вы должны пройти хирургическое вмешательство; в этом случае вам могут потребоваться более низкие дозы анестетиков;
если вы подвержены риску эпилепсии, поскольку препарат может способствовать возникновению судорог (эпилептических припадков);
если вы подвергаетесь воздействию солнечного света; в этом случае следует использовать специальные защитные кремы;
если вы подвергаетесь воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку вы можете быть подвержены риску чрезмерного повышения или чрезмерного снижения температуры тела;
если вы подвержены риску инсульта;
если у вас или у кого-либо из вашей семьи были нарушения, связанные с образованием тромбов (венозная тромбоэмболия), поскольку Ларгактил может способствовать их возникновению.

Препарат не показан при нарушениях памяти, речи и мышления (деменция); в таких случаях отмечалось повышение риска нарушений мозгового кровообращения (цереброваскулярные события).
Не применяйте Ларгактил, если вы принимаете другие лекарства, применяемые при психических расстройствах (нейролептики) (см. раздел «Другие лекарства и Ларгактил»).
Во время лечения этим препаратом, если у вас развивается значительное снижение артериального давления (гипотензия), не используйте адреналин (препарат, применяемый для повышения давления), поскольку это может ухудшить симптомы.
Препарат может затруднить диагностику некоторых заболеваний, включая кишечную непроходимость, опухоли головного мозга и синдром Рейе, поэтому сообщите врачу о приёме хлорпромазина перед проведением обследований на эти заболевания.
Применяйте Ларгактил в течение коротких сроков и в минимальной эффективной дозе, поскольку при длительном применении и в высоких дозах препарат может вызывать непроизвольные движения, преимущественно мышц лица и языка (поздняя дискинезия) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов прекратите лечение и сообщите врачу.
Длительное применение препарата может вызывать поражения головного мозга, печени, костного мозга, глаз, сердца и нарушения кровообращения.
Во время лечения Ларгактилом врач должен регулярно проводить анализы крови (гематологический анализ), особенно в период с 4-й по 12-ю неделю терапии, а также контролировать функцию почек и печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся воспаления рта, носа и горла, поскольку они могут быть вызваны нарушениями со стороны крови.
Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу, если во время терапии Ларгактилом у вас появятся лихорадка (гипертермия), мышечная ригидность, нарушения движений (акинезия), изменения артериального давления, потливость, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения ритма сердца (аритмии), снижение уровня сознания, которое может доходить до комы. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом.
Если возобновление лечения будет необходимо, врач будет проводить тщательный контроль состояния.
Другие лекарства и Ларгактил
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не применяйте этот препарат одновременно с другими лекарствами, применяемыми при психических расстройствах (нейролептики), и с препаратами, которые могут изменять уровень электролитов в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Применяйте этот препарат с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

барбитураты и гипнотики, применяемые при нарушениях сна;
анксиолитики, применяемые при тревожных состояниях;
анестетики, применяемые во время хирургических вмешательств;
антигистаминные препараты, применяемые при аллергии;
анальгетики и опиаты, применяемые при боли;
противосудорожные препараты, применяемые при судорогах, такие как фенилгидантоин;
антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (5HT), применяемые при депрессии.

Применяйте этот препарат с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку могут возникнуть побочные эффекты:

литий, применяемый при некоторых психических расстройствах;
антигипертензивные препараты, применяемые при высоком артериальном давлении;
антихолинергические препараты, применяемые при синдроме раздражённой толстой кишки, астме или недержании мочи;
фенилбутазон, применяемый при воспалениях;
тиоурациловые препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы;
препараты, которые могут вызывать повреждение костного мозга (миелотоксичные);
метризамид, применяемый как контрастное вещество при рентгенологических исследованиях спинного мозга;
лизурид, перголид и леводопу, применяемые при болезни Паркинсона;
антациды, применяемые для снижения кислотности желудка;
гипогликемические препараты или инсулин, применяемые при сахарном диабете;
антиаритмические препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма;
трициклические антидепрессанты, применяемые при депрессии;
дефероксамин, применяемый при накоплении железа в крови.

Ларгактил может вызывать потемнение мочи, изменять результаты некоторых лабораторных анализов (тест амилазы, уробилиногена, уропорфиринов, порфобилиногенов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты) и давать ложноположительный результат теста на беременность.
Ларгактил и алкоголь
Ларгактил может усиливать депрессивное действие алкоголя при одновременном приёме.
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Риск неблагоприятного воздействия хлорпромазина на плод не исключён.
Применяйте препарат только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку он может вызвать серьёзные нарушения у вашего ребёнка.
Во время беременности препарат применяется для уменьшения рвоты (противорвотное действие) только в тех случаях, когда невозможно применение других лекарств.
Лактация
Не применяйте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку хлорпромазина гидрохлорид проникает в грудное молоко (см. раздел «Не применяйте Ларгактил»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения или управления механизмами, если у вас возникает седация или сонливость.
Ларгактил содержит натрий, натрия сульфит и калия метабисульфит
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».
Препарат содержит безводный натрия сульфит и калия метабисульфит, которые редко могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Ларгактил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
Если у вас возникли какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза препарата будет определена врачом с учётом возраста пациента, типа заболевания и реакции на лечение.
В начале терапии врач назначит вам более низкие дозы, которые впоследствии будут постепенно увеличиваться.
Препарат следует вводить каждые 6–8 часов, и в первые 24 часа не должна превышаться доза 25 мг, если только врач не сочтёт необходимым превышение этой дозы.
Для внутримышечного введения содержимое одной ампулы следует развести стерильным физиологическим раствором до объёма 5–6 мл.
Для внутривенного введения содержимое одной ампулы следует развести жидкостью, используемой для внутривенного введения. В любом случае следует как можно скорее перейти на пероральный способ приёма.

Психические расстройства
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 25 мг в день, вводимая внутримышечно. При необходимости введение можно повторить.
В дальнейшем врач может принять решение о переходе на пероральный способ приёма в целях поддержания терапевтического эффекта.
Для пациентов, находящихся в стационаре, врач может назначить более высокие дозы.
У госпитализированных пациентов могут потребоваться значительно более высокие дозы — по усмотрению специалиста.

Рвота
Рекомендуемая доза — 25–50 мг в день, вводимая внутримышечно. При необходимости введение можно повторить 2–3 раза в день.
В дальнейшем, как часть поддерживающей терапии, врач может принять решение о переходе на пероральный способ приёма.

Упорный икот
Рекомендуемая доза — 25–50 мг 2–3 раза в день.

Применение перед хирургической операцией (премедикация)
Рекомендуемая доза — 12,5–25 мг, вводимая внутримышечно за несколько часов до операции.

Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов дозировку должен тщательно подбирать врач, который может рассмотреть возможность снижения указанных выше доз.

Применение у детей
При лечении психических расстройств у детей рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг/сут, которую при необходимости повторяют 2–3 раза в день.

Если вы применили Ларгактил в большем количестве, чем следует
При передозировке этого лекарственного препарата возможно усиление побочных эффектов.
В случае случайного приёма или введения избыточной дозы Ларгактила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Ларгактил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ларгактилом
Не прекращайте резко применение этого препарата, поскольку могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение, тремор, трудности с сохранением неподвижности (двигательное беспокойство).
Особое внимание следует уделить пациентам, страдающим депрессией (психической депрессией), поскольку после прекращения лечения Ларгактилом может наблюдаться ухудшение симптомов.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

двигательные нарушения, скованность движений, тремор, замедленные движения или трудность в начале движения (экстрапирамидные симптомы). В частности, экстрапирамидные реакции включают: мышечные дистонии, характеризующиеся сокращениями мышц шеи и туловища вплоть до кривошеи и чрезмерного запрокидывания тела, изгибающегося дугой (опистотонус), отклонение глаз вверх (офтальмогирные кризы), трудность открыть рот (тризм), высовывание языка (протрузия языка) и судорожные сокращения кистей и стоп (карпоподальные спазмы). Эти симптомы чаще возникают у детей, появляются очень быстро и исчезают при прекращении терапии; акатизия, часто наблюдаемая у детей, характеризующаяся двигательным беспокойством и иногда нарушением засыпания (бессонница), чаще возникает в первые дни лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно; в противном случае врач будет контролировать их, снизив дозу или назначив соответствующую терапию; псевдопаркинсонические синдромы, характеризующиеся отсутствием движений (акинезия), мышечной ригидностью, тремором в покое, чаще встречаются у пожилых пациентов, особенно при наличии повреждений головного мозга. При необходимости врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения; поздние постоянные дискинезии, характеризующиеся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка, губ и лица, реже — рук и ног, особенно у пожилых пациентов, женщин и пациентов, длительно принимающих препарат в высоких дозах. В этом случае врач может принять решение о прекращении лечения;
снижение артериального давления (гипотензия), особенно у пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитома) и сердечной патологией (недостаточность митрального клапана), учащение сердцебиения (тахикардия), головокружение, кратковременная потеря сознания вследствие снижения давления (обморок). Чтобы избежать этих эффектов, после инъекции пациент должен оставаться в горизонтальном положении в течение 30–60 минут.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения сердечного ритма (атриальные аритмии, АВ-блокада, желудочковые аритмии, «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), удлинение интервала QT, остановка сердца;
тяжелые нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), заболевание, характеризующееся появлением красных пятен на коже и кровотечениями (пурпура), снижение числа эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия) и снижение активности костного мозга (апластическая анемия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

ощущение удушья (ларингоспазм), сопровождающееся синюшностью кожи (цианоз) и удушьем (асфиксия);
длительные непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к ненормальным позам или движениям, иногда болезненным (поздняя дистония, не связанная с поздними дискинезиями), состояние, которое может стать необратимым;
внезапная смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

синдром отмены у новорождённых, который может возникать у детей матерей, принимавших этот препарат во время беременности;
седация и сонливость;
бессонница, невозможность оставаться спокойным (беспокойство), тревожность, эйфория, двигательное и поведенческое возбуждение, подавленное настроение или усугубление психических расстройств (психотические симптомы);
сухость во рту, расширение зрачка (мидриаз), нарушения зрения (зрительные расстройства), запор (стипсис), кишечная непроходимость вследствие паралича кишечника (паралитический илеус), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
судороги;
нарушения температуры тела, которые могут быть вызваны аллергической реакцией на препарат; в этом случае необходимо прекратить лечение;
заболевания, вызванные непреднамеренным вдыханием жидкостей или веществ, принятых внутрь (заболевания ab ingestis);
изменения электрокардиограммы;
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут затрагивать весь организм (системные) или кожу (контактные), а также повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация). Эти реакции проявляются раздражением и воспалением кожи (эритема, крапивница, экзема), шелушением кожи (экзфолиативные дерматиты);
коричневое окрашивание кожи, особенно в световых областях и при длительном лечении;
другие аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), такие как отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании и дыхании (ларингеальный отёк или ангионевротический отёк), ощущение удушья (ларингоспазм), затруднение дыхания (бронхоспазм), аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические), аллергические реакции, вызывающие высыпания на коже, нарушения в суставах и проблемы с кровью (синдромы, напоминающие системную красную волчанку);
повышение уровня гормона пролактина (гиперпролактинемия), снижение уровня гормонов, регулирующих половые функции (эстрогены, прогестерон и гипофизарные гонадотропины);
увеличение молочных желез, внезапное выделение молока, отсутствие менструаций (аменорея) у женщин;
развитие молочных желез (гинекомастия), уменьшение яичек, невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция) у мужчин;
увеличение массы тела, отёки, вызванные накоплением жидкости (периферические отёки), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и наличие сахара в моче (гликозурия);
воспаление печени с пожелтением кожи и глаз (холестатическая желтуха), нарушения функции печени и изменения некоторых показателей анализов крови (гипербилирубинемия, гипертрансаминаземия, повышение щелочной фосфатазы, эозинофилия). При нарушении функции печени врач немедленно прекратит лечение;
появление частиц в глазу, которые могут вызывать нарушения зрения, заболевание, приводящее к снижению остроты зрения (пигментная ретинопатия). Эти эффекты связаны с дозой и продолжительностью терапии, поэтому врач назначит периодические обследования;
повышение температуры тела (лихорадка), сопровождающаяся потливостью, мышечной ригидностью, выраженной усталостью или обмороком (злокачественный нейролептический синдром) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
повреждение печени и почек;
воспаление лёгких, не сопровождающееся явными клиническими симптомами («немая» пневмония);
образование тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм), включая случаи лёгочной эмболии и глубокой венозной тромбозы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ларгактил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ларгактил 50 мг/2 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — хлорпромазин. Каждая ампула содержит 55,71 мг гидрохлорида хлорпромазина, что соответствует 50 мг хлорпромазина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия цитрат, калия метабисульфит, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ларгактила и содержимое упаковки
Блистер с 5 ампулами по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л. — Виа Ф.лли Черви, 8 — 27010 Валье Салимбене (ПВ)
Производитель
ТЕОФАРМА С.р.л. — Виале Чертоза, 8/А — 27100 Павия
Доппель Фармацевтичи С.р.л.
Оффицина Квинто де Стампи
Роздано (МИ)