Ulotka: informacje dla pacjenta

LARGACTIL 25 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Chloropromazyna
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest LARGACTIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LARGACTIL
Jak stosować LARGACTIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LARGACTIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LARGACTIL i do czego służy

LARGACTIL zawiera substancję czynną chloropromazynę, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń psychicznych:

schizofrenia, stany paranoidalne, mania – to choroby charakteryzujące się poważnymi zaburzeniami zachowania;
zaburzenia psychiczne (psychozy toksyczne) spowodowane zatruciem substancjami chemicznymi (LSD, amfetamina, kokaina itp.);
zaburzenia psychiczne spowodowane zmianami w mózgu lub organizmie towarzyszącymi delirium;
lęk, jeśli szczególnie silny i oporny na leczenie niektórymi lekami (lekami przeciwłękowymi);
depresja, jeśli towarzyszą jej pobudzenie i delirium – w połączeniu z innymi lekami (lekami przeciwdogławkowymi).

LARGACTIL jest również wskazany:

w leczeniu wymiotów i nieustających napadów hicków;
w leczeniu silnych bólow, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami (lekami przeciwbólowymi narkotycznymi);
przed zabiegiem chirurgicznym (lekarstwo przedzabiegowe przed znieczuleniem).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LARGACTIL

Nie przyjmuj LARGACTIL

jeśli jesteś uczulony na chloropromazynę, substancje podobne (fenotiazyny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli znajdujesz się w stanie śpiączki spowodowanym substancjami takimi jak alkohol, leki stosowane na zaburzenia snu (barbiturany) lub leki przeciwbólowe (alkohole);
jeśli masz podejrzaną lub potwierdzoną chorobę mózgu (uszkodzenie podkorowe mózgu);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia depresyjne;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krwi (dyskrazje krwi), ciężkie choroby wątroby i nerek (choroby wątrobowe i nerkowe);
jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma);
jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem (miastenia gravis);
jeśli cierpisz na nieleczoną epilepsję;
jeśli karmisz piersią (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, znajduje się w wczesnym dzieciństwie (Zobacz punkt „Stosowanie u dzieci”). Stosowanie Largactil w czasie ciąży należy ograniczyć, według uznania lekarza, do przypadków absolutnej konieczności (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LARGACTIL.
Postępuj ostrożnie podczas stosowania LARGACTIL i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli musisz podać ten lek dziecku, zwłaszcza jeśli dziecko cierpi na chorobę zakaźną, ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub szczepieniu, ponieważ w tych przypadkach może wzrosnąć ryzyko zaburzeń ruchowych, takich jak sztywność ruchów, drżenia, powolne ruchy lub trudności z rozpoczęciem ruchu (reakcje pozapiramidowe);
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nowotworów (antyblastyczne), które w wysokich dawkach mogą powodować wymioty. W tym przypadku LARGACTIL może maskować objawy przedawkowania leków antyblastycznych, ponieważ hamuje wymioty (działanie przeciwymetyczne) (Zobacz punkt „Inne leki i LARGACTIL”);
jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na choroby serca (np. wrodzone wydłużenie odcinka QT);
jeśli masz problemy z płucami (ostry lub przewlekły stan zapalny płuc);
jeśli cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego oka (jaskra);
jeśli cierpisz na powiększenie prostaty (zwłoka prostatyczna);
jeśli cierpisz na choroby powodujące zwężenie żołądka, jelit lub dróg moczowych;
jeśli cierpisz na choroby takie jak choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchu, ponieważ ten lek może nasilać sztywność mięśni;
jeśli masz guza piersi (nowotwory gruczołu piersiowego), ponieważ chloropromazyna chlorowodorowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach, może powodować wzrost poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi;
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu; w tym przypadku należy podać niższe dawki środków znieczyszczających;
jeśli jesteś narażony na napady padaczkowe, ponieważ ten lek może sprzyjać wystąpieniu drgawek (napadów padaczkowych);
jeśli narażasz się na działanie promieni słonecznych; w tym przypadku należy stosować specjalne kremy ochronne;
jeśli narażasz się na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ możesz mieć ryzyko nadmiernego wzrostu lub nadmiernego spadku temperatury ciała;
jeśli jesteś narażony na udar mózgu;
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpiał na zaburzenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi (tromboembolizm żylny), ponieważ LARGACTIL może sprzyjać ich powstawaniu.

Ten lek nie jest wskazany, jeśli cierpisz na zaburzenia pamięci, mowy i myślenia (demencja); w tych przypadkach odnotowano zwiększone ryzyko zaburzeń krążenia mózgowego (zdarzenia mózgowe).
Nie przyjmuj LARGACTIL, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) (Zobacz punkt „Inne leki i LARGACTIL”).
Podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), nie stosuj adrenaliny (lek stosowany do podnoszenia ciśnienia), ponieważ może dojść do pogorszenia objawów.
Ten lek może utrudnić rozpoznanie niektórych chorób, w tym obturacji jelit, guzów mózgu i zespołu Reye’a, dlatego powiadom lekarza, że przyjmujesz chloropromazynę przed poddaniem się badaniom w celu rozpoznania tych chorób.
Przyjmuj LARGACTIL przez krótki czas i w najniższej skutecznej dawce, ponieważ ten lek, przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach, może powodować niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy i języka (dyskineza opóźniona) (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, przerwij leczenie i powiadom lekarza.
Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować problemy z mózgiem, wątrobą, szpikiem kostnym, oczami, sercem i krążeniem.
Podczas leczenia LARGACTIL lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania krwi (morfolodgia krwi obwodowej), szczególnie między 4. a 12. tygodniem terapii, oraz kontrolować funkcje nerek i wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią zapalenia jamy ustnej, nosa i gardła, ponieważ mogą być spowodowane zaburzeniami krwi.
Przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas terapii LARGACTIL wystąpią gorączka (hipertermia), sztywność mięśni, trudności w ruchach (akinezja), zaburzenia ciśnienia krwi, potliwość, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), obniżenie poziomu świadomości, które może prowadzić aż do śpiączki. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej Zespole Neuroleptycznym Złoczyńczym.
Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia, lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować.
Inne leki i LARGACTIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. neuroleptykami) i lekami, które mogą wpływać na poziom soli (elektrolitów) we krwi (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki:

barbiturany i leki nasenne, stosowane w leczeniu zaburzeń snu;
leki przeciwlękowe, stosowane w leczeniu lęku;
środki znieczyszczające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii;
leki przeciwbólowe i opioidy, stosowane w leczeniu bólu;
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu drgawek, takie jak fenytoina;
leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (5HT), stosowane w leczeniu depresji;

Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane:

lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
leki przeciwnadciśnieniowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy lub nietrzymania moczu;
fenylbutazon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych;
pochodne tiouracylowe, stosowane w zaburzeniach tarczycy;
leki, które mogą powodować uszkodzenie szpiku kostnego (mielotoksyczne);
metrizamid, stosowany jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych rdzenia kręgowego;
lisuryd, pergolid i lewodopa, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
leki przeciwwkłowe, stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka;
leki obniżające poziom glukozy lub insulina, stosowane w leczeniu cukrzycy;
leki przeciwarytmiczne, stosowane w zaburzeniach rytmu serca;
leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, stosowane w leczeniu depresji;
deferoszamina, stosowana w przypadku nagromadzenia się żelaza we krwi.

LARGACTIL może powodować ciemne zabarwienie moczu, zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (test amylazy, urobilinogenu, uroporfiryn, porfobilinogenu i kwasu 5-hydroksy-indolooctowego) oraz dawać fałszywie pozytywny wynik testu ciążowego.
LARGACTIL i alkohol
LARGACTIL może nasilać działanie depresyjne alkoholu, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwych skutków chloropromazyny na płód.
Przyjmuj ten lek tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może powodować poważne problemy u dziecka.
W ciąży ten lek stosuje się w celu zmniejszenia wymiotów (działanie przeciwymetyczne) tylko wtedy, gdy nie można zastosować innych leków.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ chloropromazyna chlorowodorowa przechodzi do mleka matki (Zobacz punkt „Nie przyjmuj LARGACTIL”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią sedymentacja i senność.
LARGACTIL zawiera laktozę i olej rycynowy
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować LARGACTIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, rodzaj leczonej choroby oraz odpowiedź na lek.
Na początku leczenia lekarz przepisze niższe dawki, które następnie będzie stopniowo zwiększał. Lek należy podawać co 6–8 godzin.

Zaburzenia psychiczne
U pacjentów z objawami łagodnego lub średniego nasilenia zalecana dawka wynosi 25–75 mg dziennie, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Dawkę można następnie zwiększać aż do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Następnie dawkę można stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia dawki utrzymaniowej.
U pacjentów hospitalizowanych może być konieczne zastosowanie znacznie wyższych dawek, w zależności od oceny specjalisty.

Uciążliwe szmery
Zalecana dawka to 25–50 mg, 2–3 razy dziennie.

Leczenie przed zabiegiem chirurgicznym (medykacja przedzniebową)
Zalecana dawka to 25–50 mg, podana kilka godzin przed zabiegiem.

Stosowanie u osób starszych
W leczeniu pacjentów starszych dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.

Stosowanie u dzieci
W leczeniu zaburzeń psychicznych u dzieci zalecana dawka to 1 mg/kg/doba, powtarzana w razie potrzeby 2–3 razy dziennie.

Jeśli wziąłeś/aś zbyt dużą dawkę LARGACTIL
Przedawkowanie tego leku może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki LARGACTIL natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć LARGACTIL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LARGACTIL
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, drżenia, trudności w utrzymaniu nieruchomości (niepokoju ruchowego). Szczególną ostrożność należy zachować, zwłaszcza jeśli cierpisz na depresję (depresję psychiczną), ponieważ po przerwaniu leczenia LARGACTIL objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

zaburzenia ruchowe, sztywność ruchów, drżenie, powolne ruchy lub trudności z rozpoczęciem ruchu (objawy ekstrapiramidowe). W szczególności reakcje ekstrapiramidowe obejmują: dystonie mięśniowe charakteryzujące się skurczami mięśni szyi i tułowia, aż do skrzywienia szyi (torticollis) i nadmiernej ekstenzji ciała wygiętego łukiem (opistotonos), odchylenie oczu w górę (kryzys oculogyros), trudności z otwarciem ust (trismus), wystawianie języka (wystawianie języka) i skurcze rąk i stóp (spazmy karpowo-podalne). Te objawy występują częściej u dzieci, pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują po przerwaniu leczenia; akatyzja, częsta u dzieci, charakteryzowana przez niepokój ruchowy i czasem trudności z zaśnięciem (bezsenność), częstsza w pierwszych dniach leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoczynnie, w przeciwnym razie lekarz będzie je kontrolować, zmniejszając dawkę lub stosując odpowiednie leczenie;

zespoły pseudoparkinsonowskie, charakteryzowane przez brak ruchów (akineza), sztywność, drżenie w spoczynku, częstsze u osób starszych, szczególnie jeśli występują uszkodzenia mózgu. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia;
opóźnione, trwałe dyskinezie charakteryzujące się nieregularnymi i niekontrolowanymi ruchami, głównie języka, warg i twarzy, rzadziej rąk i stóp, szczególnie u starszych pacjentów, u kobiet oraz u pacjentów stosujących lek przez długi czas i w wysokich dawkach. W takim przypadku lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia;

obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), szczególnie u pacjentów z guzem nadnerczy (feochromocytoma) i problemami serca (niewydolność zastawki mitralnej), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zawroty głowy, tymczasowa utrata przytomności spowodowana spadkiem ciśnienia (zawał).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia rytmu serca (arytmie przedsionkowe, blok AV, arytmie komorowe, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), wydłużenie odcinka QT, zatrzymanie serca;
poważne zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), choroba charakteryzowana przez czerwone plamy na skórze i krwawienia (purpura), zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia, anemia hemolityczna) oraz zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (anemia aplastyczna).

Bardzo rzadkie (może dotyc游戏副本

5. Jak przechowywać LARGACTIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wykad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LARGACTIL
LARGACTIL 25 mg tabletki powlekane filmem

Substancją czynną jest chloropromazyna. Każda tabletka zawiera 28 mg chloropromazyny chlorowodoranu, co odpowiada 25 mg chloropromazyny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, zeina, dwutlenek tytanu, E 172, olej rycynowy.

LARGACTIL 100 mg tabletki powlekane filmem

Substancją czynną jest chloropromazyna. Każda tabletka zawiera 112 mg chloropromazyny chlorowodoranu, co odpowiada 100 mg chloropromazyny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, zeina, dwutlenek tytanu, E 172, olej rycynowy.

Opis wyglądu LARGACTIL i zawartość opakowania
LARGACTIL 25 mg tabletki powlekane filmem
Pudełko zawierające 25 tabletek powlekanych filmem po 25 mg.
LARGACTIL 100 mg tabletki powlekane filmem
Pudełko zawierające 20 tabletek powlekanych filmem po 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Ulotka: informacja dla użytkownika

LARGACTIL 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Chloropromazyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest LARGACTIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LARGACTIL
Jak stosować LARGACTIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LARGACTIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LARGACTIL i do czego służy

schizofrenia, stany paranoidalne, mania – choroby charakteryzujące się ciężkimi zaburzeniami zachowania;
zaburzenia psychiczne (psychózy toksyczne) spowodowane zatruciem substancjami chemicznymi (LSD, amfetamina, kokaina itp.);
zaburzenia psychiczne spowodowane zmianami w mózgu lub w organizmie towarzyszącymi delirium;
lęk, jeśli jest szczególnie ciężki i oporny na leczenie lekami przeciwlękowymi;
depresja, jeśli towarzyszą jej niepokój i delirium, w połączeniu z innymi lekami (antydepresyjnymi).

LARGACTIL jest również wskazany:

w leczeniu wymiotów i niepoddającego się leczeniu szlochania;
w leczeniu silnego bólu, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami (lekami przeciwbólowymi narkotycznymi);
przed zabiegiem chirurgicznym (leki przedzabiegowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LARGACTIL

Nie stosuj LARGACTIL

jeśli jest uczulony na chloropromazynę, substancje podobne (fenotiazyny) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli znajduje się w stanie śpiączki wywołanym przez substancje takie jak alkohol, leki stosowane w zaburzeniach snu (barbiturany) lub leki przeciwbólowe (opiaty);
jeśli ma podejrzaną lub potwierdzoną chorobę mózgu (uszkodzenie podkorowe mózgu);
jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia depresyjne;
jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia krwi (dyskrazje krwi), ciężkie choroby wątroby i nerek (choroby wątrobowo-nerek);
jeśli ma guza nadnerczy (feochromocytoma);
jeśli cierpi na chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem (miastenia gravis);
jeśli cierpi na nieleczoną epilepsję;
jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, znajduje się w okresie wczesnego dzieciństwa (zobacz punkt „Stosowanie u dzieci”).

Stosowanie Largactil w czasie ciąży należy ograniczyć wyłącznie do przypadków absolutnej konieczności, według uznania lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem LARGACTIL
Ten lek należy podawać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek, w jednorazowej dawce, i nie należy go ponownie wykorzystywać.
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu LARGACTIL i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli musisz podać ten lek dziecku, zwłaszcza jeśli ma ono chorobę zakaźną, ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub szczepieniu, ponieważ w takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko zaburzeń ruchowych, takich jak sztywność ruchów, drżenia, powolne ruchy lub trudności w rozpoczęciu ruchu (reakcje pozapiramidowe);
jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu nowotworów (antyblastyczne), które w wysokich dawkach mogą powodować wymioty. W takim przypadku LARGACTIL może maskować objawy przedawkowania leków antyblastycznych, ponieważ zmniejsza wymioty (działanie przeciwymetyczne) (zobacz punkt „Inne leki i LARGACTIL”);
jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na choroby serca (np. wrodzone wydłużenie odcinka QT);
jeśli masz problemy z płucami (ostry, przewlekły stan chorobowy płuc);
jeśli cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego oka (jaskra);
jeśli cierpisz na powiększenie prostaty (przerost prostaty);
jeśli cierpisz na choroby powodujące zwężenie żołądka, jelit lub dróg moczowych;
jeśli cierpisz na choroby takie jak choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchu, ponieważ ten lek zwiększa sztywność mięśni;
jeśli masz guza piersi (nowotwory gruczołu piersiowego), ponieważ chloropromazyna chlorowodoran, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach, może powodować zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi;
jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej; w takim przypadku należy podać niższe dawki środków znieczulających;
jeśli jesteś narażony na wystąpienie epilepsji, ponieważ ten lek może ułatwiać występowanie drgawek (napadów padaczkowych);
jeśli narażasz się na działanie promieni słonecznych; w takim przypadku należy stosować specjalne kremy ochronne;
jeśli narażasz się na zbyt wysoką lub zbyt niską temperaturę, ponieważ możesz mieć ryzyko nadmiernego wzrostu lub nadmiernego spadku temperatury ciała;
jeśli jesteś narażony na udar mózgu;
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpiał na zaburzenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi (zakrzepica żylna), ponieważ LARGACTIL może sprzyjać ich powstawaniu.

Ten lek nie jest wskazany, jeśli cierpisz na zaburzenia pamięci, mowy i myślenia (demencja); w takich przypadkach stwierdzono zwiększone ryzyko zaburzeń krążenia w mózgu (zdarzenia naczyniowo-mózgowe).
Nie stosuj LARGACTIL, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki) (zobacz punkt „Inne leki i LARGACTIL”).
Podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpi wyraźne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), nie stosuj adrenaliny (lek stosowany do podnoszenia ciśnienia), ponieważ może dojść do pogorszenia objawów.
Ten lek może utrudnić rozpoznanie niektórych chorób, w tym obturacji jelit, nowotworów mózgu i zespołu Reye’a, dlatego powiadom lekarza, że przyjmujesz chloropromazynę przed poddaniem się badaniom w celu rozpoznania tych chorób.
Stosuj LARGACTIL przez krótki okres czasu i w najniższej skutecznej dawce, ponieważ ten lek, przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach, może powodować niezamierzone ruchy, głównie mięśni twarzy i języka (zespół opóźnionej dyskinezy) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, przerwij leczenie i powiadom lekarza.
Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować problemy z mózgiem, wątrobą, szpikiem kostnym, oczami, sercem i układem krążenia.
Podczas leczenia LARGACTIL lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania krwi (morfolodgia krwi obwodowej), szczególnie między czwartym a dwunastym tygodniem terapii, oraz kontrolować funkcje nerek i wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią zapalenia jamy ustnej, nosa i gardła, ponieważ mogą być spowodowane zaburzeniami krwi.
Przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas terapii LARGACTIL wystąpią gorączka (hipertermia), sztywność mięśni, trudności w ruchach (akinezja), zaburzenia ciśnienia krwi, nadmierne poty, przyspieszenie akcji serca (tachykardia); zaburzenia rytmu serca (arytmie), obniżenie poziomu świadomości, które może prowadzić aż do śpiączki. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej Zespolem Neuroleptycznym Złośliwym.
Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.
Inne leki i LARGACTIL
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Nie stosuj tego leku w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (neuroleptykami) i lekami, które mogą zmieniać poziom soli (elektrolitów) we krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki:

barbiturany i hipnotyki, stosowane w leczeniu zaburzeń snu;
leki przeciwlękowe, stosowane w leczeniu lęku;
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii;
leki przeciwbólowe i opiaty, stosowane w leczeniu bólu;
przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu drgawek, takie jak fenytoina;
leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (5HT), stosowane w leczeniu depresji;

Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane:

lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
leki przeciwnadciśnieniowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy lub nietrzymania moczu;
fenylobutazon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych;
pochodne tiouracylowe, stosowane w zaburzeniach tarczycy;
leki, które mogą powodować uszkodzenie szpiku kostnego (mielotoksyczne);
metrizamid, stosowany jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych rdzenia kręgowego;
lisuryd, pergolid i lewodopa, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
leki przeciwwstrządowe, stosowane do zmniejszania kwasowości żołądka;
leki obniżające poziom glukozy lub insulinę, stosowane w leczeniu cukrzycy;
leki przeciwarytmiczne, stosowane w zaburzeniach rytmu serca;
leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, stosowane w leczeniu depresji;
deferozamina, stosowana w przypadku nagromadzenia żelaza we krwi.

LARGACTIL może powodować ciemne zabarwienie moczu, wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (test amylazy, urobilinogenu, uroporfiryn, porfobilinogenu i kwasu 5-hydroksy-indoloctowego) oraz dawać fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.
LARGACTIL i alkohol
LARGACTIL może nasilać działanie depresyjne alkoholu, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu chloropromazyny na płód.
Stosuj ten lek tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może powodować poważne problemy u dziecka.
W czasie ciąży ten lek stosuje się do zmniejszania wymiotów (działanie przeciwymetyczne), tylko wtedy, gdy nie można zastosować innych leków.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ chloropromazyna chlorowodoran przechodzi do mleka matki (zobacz punkt „Nie stosuj LARGACTIL”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią osłabienie i senność.
LARGACTIL zawiera sód, bezwodny siarczyn sodu i metabisulfit potasu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera bezwodny siarczyn sodu i metabisulfit potasu, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować LARGACTIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz ustali dawkę w zależności od wieku pacjenta, rodzaju choroby oraz odpowiedzi na lek.
Na początku leczenia lekarz przepisze niższe dawki, które następnie będzie stopniowo zwiększał.
Lek należy podawać co 6–8 godzin, a dawka nie powinna przekraczać 25 mg w ciągu pierwszych 24 godzin, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
W przypadku podania do mięśnia (dożylne) zawartość jednej fiolki należy rozcieńczyć sterylnym roztworem soli fizjologicznej do objętości 5–6 ml.
W przypadku podania do żyły (dożylne) zawartość jednej fiolki należy rozcieńczyć cieczą stosowaną do podania dożylnego. Należy możliwie szybko przejść do doustnej drogi podania.

Zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychiatryczne)
Na początku leczenia zalecana dawka wynosi 25 mg dziennie, podawana w formie zastrzyku do mięśnia (droga dożylna), a w razie potrzeby można ją powtórzyć.
Później, w trakcie leczenia utrzymującego, lekarz może zdecydować o przejściu na doustną drogę podania. U pacjentów hospitalizowanych lekarz może przepisać wyższe dawki.
U pacjentów hospitalizowanych mogą być potrzebne znacznie wyższe dawki, w zależności od oceny specjalisty.

Wymioty
Zalecana dawka to 25–50 mg dziennie, podawana w formie zastrzyku do mięśnia (droga dożylana). W razie potrzeby podanie można powtórzyć 2–3 razy dziennie.
Później, w trakcie leczenia utrzymującego, lekarz może zdecydować o przejściu na doustną drogę podania.

Ustępujące napady kichania (nieuleczalne)
Zalecana dawka to 25–50 mg, 2–3 razy dziennie.

Leczenie przed zabiegiem chirurgicznym (medykacja przedzniebionowa)
Zalecana dawka to 12,5–25 mg, podawana w formie zastrzyku do mięśnia (droga dożylana) kilka godzin przed zabiegiem.

Stosowanie u osób starszych
W leczeniu pacjentów starszych dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.

Stosowanie u dzieci
W leczeniu zaburzeń psychicznych (zaburzeń psychiatrycznych) u dzieci zalecana dawka to 1 mg/kg/dzień, powtarzana w razie potrzeby 2–3 razy dziennie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo LARGACTIL
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki LARGACTIL natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć LARGACTIL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LARGACTIL
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenia, trudności z pozostaniem w bezruchu (niepokój ruchowy). Zwracaj szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli cierpisz na depresję (depresję psychiczną), ponieważ po przerwaniu leczenia LARGACTIL może dojść do pogorszenia objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zaburzenia ruchowe, sztywność ruchów, drżenie, powolne ruchy lub trudności w rozpoczęciu ruchu (objawy pozapiramidowe). W szczególności reakcje pozapiramidowe obejmują: skurcze mięśniowe (dystonie) objawiające się skurczami mięśni szyi i tułowia, aż do skurczu mięśni szyi (torticollis) i nadmiernej hiperlordozy ciała wygiętego łukiem (opistotonos), odchylenie gałek ocznych w górę (kryzys oculogyrus), trudności w otwarciu ust (trismus), wystawianie języka (protruzja języka) oraz skurcze rąk i stóp (spazmy karpowo-podalne). Te objawy występują częściej u dzieci, pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują po przerwaniu leczenia; akatyzję, częstą u dzieci, charakteryzującą się niepokojem ruchowym i czasem trudnościami ze zasypianiem (bezsenność), najczęściej występującą w pierwszych dniach leczenia. Objawy te mogą ustąpić samodzielnie, w przeciwnym razie lekarz będzie je kontrolował, zmniejszając dawkę lub dobierając odpowiednie leczenie; zespoły pseudoparkinsonowskie, charakteryzujące się brakiem ruchu (akinezja), sztywnością, drżeniem w spoczynku, częstsze u osób starszych, szczególnie z uszkodzeniami mózgu. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia; późne dyskinezie trwałe, charakteryzujące się nieregularnymi, niekontrolowanymi ruchami, głównie języka, warg i twarzy, rzadziej rąk i stóp, szczególnie u starszych pacjentów, kobiet oraz u osób przyjmujących lek przez długi czas i w wysokich dawkach. W takim przypadku lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), szczególnie u pacjentów z guzem nadnerczy (feochromocytoma) i problemami serca (niewydolność zastawki mitralnej), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zawroty głowy, chwilowa utrata przytomności spowodowana obniżeniem ciśnienia (zawał), omdlenie. Aby uniknąć tych skutków, po wstrzyknięciu pacjent powinien leżeć przez 30–60 minut.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia rytmu serca (arytmie przedsionkowe, blok AV, arytmie komorowe, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), wydłużenie odcinka QT, zatrzymanie krążenia;
poważne zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), choroba charakteryzująca się czerwonymi plamami na skórze i krwawieniami (purpura), zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia, anemia hemolityczna) oraz zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (anemia aplastyczna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

uczucie duszenia się (laryngospazm) związane z niebieskawą barwą skóry (cyna), duszenie się (asfiksja);
długotrwałe, niekontrolowane skurcze mięśni prowadzące do przyjmowania nietypowych pozycji lub ruchów, czasem bolesnych (dystonia późna niezwiązana z późną dyskinezą), stan, który może stać się nieodwracalny;
nagła śmierć.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zespół odstawienia u noworodków, który może wystąpić u noworodków matek przyjmujących ten lek w czasie ciąży;
osłabienie i senność;
trudności ze zasypianiem (bezsenność), trudności w utrzymaniu spokoju (niepokój), lęk, euforia, pobudzenie ruchowe i psychiczne, obniżenie nastroju lub nasilenie zaburzeń psychicznych (objawy psychotyczne);
suchość w ustach, rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku (zaburzenia widzenia), zaparcia (zatory), zatrzymanie perystaltyki jelit (ileo paralityczne), niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
drgawki;
zmiany temperatury ciała, które mogą wynikać z alergii na lek; w takim przypadku należy przerwać leczenie;
choroby spowodowane przypadkowym wchłonięciem płynów lub połkniętych substancji (choroby typu ab ingestis);
zmiany w zapisie EKG;
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), które mogą dotyczyć całego organizmu (systemowe) lub skóry (kontaktowe) oraz nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność). Objawy te objawiają się zapaleniem i podrażnieniem skóry (rumień, pokrzywka, egzemy), łuszczem skóry (dermatyty odłuszczające);
brązowe zabarwienie skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła i przy długotrwałym leczeniu;
inne reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk gardła lub obrzęk naczynioruchowy), uczucie duszenia się (laryngospazm), trudności w oddychaniu (bronchospazm), reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaktyczne), reakcje alergiczne powodujące wysypkę, zaburzenia stawów i problemy z krwią (zespoły przypominające toczeń rumieniowaty układowy);
podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), obniżenie poziomu hormonów regulujących funkcje seksualne (estrogeny, progesteron i gonadotropiny przysadkowe);
powiększenie piersi, nagła produkcja mleka, brak miesiączki (amenorrea) u kobiet;
rozwój piersi (ginekomastia), zmniejszenie jąder, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja) u mężczyzn;
przyrost masy ciała, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki obwodowe), podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glikuria);
zapalenienie wątroby z żółtaczką skóry i oczu (żółtaczka cholesteryczna), problemy wątroby i zmiany w niektórych wynikach badań krwi (hiperbilirubinemia, hipertransaminazemia, wzrost fosfatazy alkalicznej, eozynofilia). Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, lekarz natychmiast przerwie leczenie;
pojawienie się cząsteczek w oku, które mogą powodować problemy ze wzrokiem, choroba prowadząca do pogorszenia ostrości widzenia (retinopatia pigmentarna). Te skutki są związane z dawką i długością leczenia, dlatego lekarz zaleci regularne kontrole;
podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśni, nasileniu uczucia zmęczenia lub omdleniu (Zespół Neuroleptyczny Złośliwy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
uszkodzenia wątroby i nerek;
zapalenie płuc bez wyraźnych objawów klinicznych (cicha zapalenie płuc);
powstawanie skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna), w tym przypadki zatoru płucnego i głębokiego zakrzepicy żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LARGACTIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LARGACTIL 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest chloropromazyna. Każda fiolka zawiera 55,71 mg chlorowodorku chloropromazyny, co odpowiada 50 mg chloropromazyny.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, bezwodny siarczyn sodu, cytrynian sodu, metabisulfit potasu, woda do sporządzania preparatów dostrzykowych.

Opis wyglądu LARGACTIL i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 5 fiol z 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
Rozzano (MI)