Folleto informativo: información para el paciente

LARGACTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Clorpromazina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LARGACTIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LARGACTIL
Cómo tomar LARGACTIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LARGACTIL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LARGACTIL y para qué se utiliza

LARGACTIL contiene el principio activo clorpromazina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos mentales:

esquizofrenia, estados paranoides, manía, que son enfermedades caracterizadas por alteraciones graves del comportamiento;
trastornos mentales (psicosis tóxicas) debidos a una intoxicación por sustancias químicas (LSD, anfetaminas, cocaína, etc.);
trastornos mentales provocados por alteraciones del cerebro u organismos acompañadas de delirio;
ansiedad, cuando sea particularmente grave y resistente al tratamiento con ciertos medicamentos (ansiolíticos);
depresión, cuando vaya acompañada de agitación y delirio, en asociación con otros medicamentos (antidepresivos).

LARGACTIL también está indicado:

para el tratamiento de vómitos y hipo incoercibles;
para el tratamiento de dolores intensos, generalmente en asociación con otros medicamentos (analgésicos narcóticos);
antes de una intervención quirúrgica (medicación preanestésica).

2. Qué debe saber antes de tomar LARGACTIL

No tome LARGACTIL

si es alérgico a la clorpromazina, a sustancias similares (fenotiazinas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si se encuentra en estado de coma provocado por sustancias como alcohol, medicamentos usados para trastornos del sueño (barbitúricos) o para aliviar el dolor (opiáceos);
si tiene una lesión cerebral sospechosa o confirmada (lesión cerebral subcortical);
si padece graves problemas de depresión;
si padece graves trastornos sanguíneos (discreasias sanguíneas), o graves enfermedades del hígado y de los riñones (patologías hepáticas y renales);
si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
si padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
si padece epilepsia no tratada;
si está amamantando (Véase la sección “Embarazo y lactancia”);
si la persona que debe tomar este medicamento está en la primera infancia (Véase la sección “Uso en niños”). El uso de Largactil durante el embarazo debe reservarse, según criterio médico, a casos de absoluta necesidad (Véase la sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LARGACTIL.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si debe administrar este medicamento a un niño, especialmente si padece una enfermedad infecciosa, si va a someter a una intervención quirúrgica o a una vacunación, ya que en estos casos puede aumentar el riesgo de trastornos del movimiento como rigidez, temblores, lentitud de movimientos o dificultad para iniciarlos (reacciones extrapiramidales);
si está tomando medicamentos utilizados para tratar tumores (antiblásticos) que, a dosis elevadas, pueden provocar vómitos. En este caso, LARGACTIL puede enmascarar los síntomas de sobredosis de antiblásticos, ya que reduce los vómitos (efecto antiemético) (Véase la sección “Otros medicamentos y LARGACTIL”);
si es una persona mayor;
si usted o algún miembro de su familia padece problemas cardíacos (por ejemplo, alargamiento congénito del QT);
si tiene problemas pulmonares (enfermedades pulmonares agudas o crónicas);
si padece una enfermedad del nervio óptico del ojo (glaucoma);
si padece agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
si padece enfermedades que causan estrechamiento del estómago, del intestino o de las vías urinarias;
si padece enfermedades como la enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento, ya que este medicamento puede aumentar la rigidez muscular;
si tiene un tumor en la mama (neoplasias mamarias), porque la clorpromazina clorhidrato, especialmente si se toma durante períodos prolongados y a dosis altas, puede provocar un aumento de los niveles en sangre de una hormona llamada prolactina;
si va a someterse a una intervención quirúrgica; en este caso, se le deberán administrar dosis más bajas de anestésicos;
si tiene riesgo de epilepsia, ya que este medicamento puede facilitar la aparición de convulsiones (crisis epilépticas);
si se expone al sol; en este caso debe usar cremas protectoras especiales;
si se expone a temperaturas muy altas o muy bajas, ya que podría tener riesgo de un aumento excesivo o una disminución excesiva de la temperatura corporal;
si tiene riesgo de accidente cerebrovascular (ictus);
si usted o algún miembro de su familia ha sufrido trastornos por formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso), ya que LARGACTIL puede favorecer su aparición.

Este medicamento no está indicado si padece problemas de memoria, del lenguaje y del pensamiento (demencia); en estos casos se ha notificado un aumento del riesgo de trastornos circulatorios cerebrales (eventos cerebrovasculares).
No tome LARGACTIL si está tomando otros medicamentos usados para trastornos mentales (neurolépticos) (Véase la sección “Otros medicamentos y LARGACTIL”).
Durante el tratamiento con este medicamento, si presenta una reducción marcada de la presión arterial (hipotensión), no utilice adrenalina (medicamento usado para aumentar la presión), ya que podría empeorar los síntomas.
Este medicamento puede dificultar el diagnóstico de ciertas enfermedades, como obstrucción intestinal, tumores cerebrales o síndrome de Reye; por ello, informe a su médico que está tomando clorpromazina antes de realizarse análisis para estas enfermedades.
Tome LARGACTIL durante períodos cortos y a la dosis mínima eficaz, ya que, si se toma durante mucho tiempo y a dosis elevadas, puede provocar movimientos involuntarios, principalmente en los músculos de la cara y de la lengua (discinesia tardía) (Véase la sección “Posibles efectos adversos”). Si presenta estos síntomas, suspenda el tratamiento e informe a su médico.
El uso prolongado de este medicamento puede causar problemas en el cerebro, el hígado, la médula ósea, los ojos, el corazón y la circulación.
Durante el tratamiento con LARGACTIL, su médico debe realizar periódicamente análisis de sangre (hemograma completo), especialmente entre la cuarta y la duodécima semana de tratamiento, y controlar el funcionamiento de los riñones y del hígado. Informe inmediatamente a su médico si presenta inflamaciones de la boca, la nariz o la garganta, ya que podrían deberse a trastornos sanguíneos.
Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento con LARGACTIL, presenta fiebre (hiperpirexia), rigidez muscular, dificultad para moverse (acinesia), alteraciones de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), problemas del ritmo cardíaco (arritmias), disminución del nivel de conciencia que puede llegar hasta el coma. Estos síntomas podrían corresponder a una enfermedad grave denominada Síndrome Neuroléptico Maligno.
Si es imprescindible reanudar el tratamiento, el médico le realizará controles rigurosos.

Otros medicamentos y LARGACTIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con otros medicamentos usados para trastornos mentales (por ejemplo, neurolépticos) ni con medicamentos que puedan alterar los niveles de sales (electrolitos) en la sangre (Véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Tome este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

barbitúricos e hipnóticos, usados para tratar trastornos del sueño;
ansiolíticos, para el tratamiento de la ansiedad;
anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos, para el tratamiento de alergias;
analgésicos y opiáceos, usados para el tratamiento del dolor;
anticonvulsivantes, usados para tratar convulsiones, como la fenitoína;
antidepresivos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina (5HT), usados para tratar la depresión;

Tome este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían aparecer efectos adversos:

litio, usado para tratar ciertos trastornos mentales;
antihipertensivos, usados para tratar la hipertensión arterial;
anticolinérgicos, medicamentos usados para tratar el síndrome del colon irritable, el asma o la incontinencia;
fenilbutazona, usada para tratar inflamaciones;
derivados tiouracílicos, usados para trastornos de la tiroides;
medicamentos que pueden causar daño en la médula ósea (mielotóxicos);
metrizamida, usada como medio de contraste en exámenes radiológicos de la médula espinal;
lisúrido, pergolida y levodopa, usados para tratar la enfermedad de Parkinson;
antiácidos, usados para reducir la acidez gástrica;
hipoglucemiantes o insulina, usados para tratar la diabetes;
antiarrítmicos, usados para tratar problemas del ritmo cardíaco;
antidepresivos tricíclicos, usados para tratar la depresión;
deferroxamina, usada en casos de acumulación de hierro en la sangre.

LARGACTIL y alcohol
LARGACTIL puede potenciar los efectos depresores del alcohol si se toman simultáneamente.
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se puede descartar el riesgo de efectos perjudiciales para el feto tras la administración de clorpromazina.
Tome este medicamento solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa, ya que podría causar graves problemas a su bebé.
Durante el embarazo, este medicamento se utiliza para reducir los vómitos (efecto antiemético), solo cuando no es posible usar otros medicamentos.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que la clorpromazina clorhidrato pasa a la leche materna (Véase la sección “No tome LARGACTIL”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si presenta sedación o somnolencia.

LARGACTIL contiene lactosa y aceite de ricino
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de ricino, que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar LARGACTIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
El médico decidirá la dosis en función de la edad del paciente, del tipo de enfermedad a tratar y de la
respuesta al medicamento.
Al comienzo del tratamiento, el médico le indicará dosis más bajas y posteriormente las irá aumentando
progresivamente. El medicamento debe administrarse cada 6-8 horas.
Trastornos mentales (trastornos psiquiátricos)
En pacientes con síntomas de leve a moderada gravedad, la dosis recomendada es de 25-75 mg al
día, divididos a lo largo del día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta alcanzar el efecto
terapéutico deseado. Posteriormente, puede reducirse gradualmente hasta determinar la dosis de
mantenimiento.
En pacientes hospitalizados, pueden ser necesarias dosis considerablemente superiores, según criterio
del especialista.
Hipo intratable
La dosis recomendada es de 25-50 mg, 2-3 veces al día.
Tratamiento previo a una intervención quirúrgica (medicación preanestésica)
La dosis recomendada es de 25-50 mg, que deben administrarse unas horas antes de la intervención.
Uso en ancianos
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe establecerse cuidadosamente por el
médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños
Para el tratamiento de trastornos mentales (trastornos psiquiátricos) en niños, la dosis recomendada es
de 1 mg/kg/día, repetida, si es necesario, 2-3 veces al día.
Si toma más LARGACTIL del que debe
Una dosis excesiva de este medicamento puede provocar un aumento de los efectos adversos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LARGACTIL, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar LARGACTIL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LARGACTIL
No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento, ya que podrían aparecer náuseas, vómitos,
vértigos, temblores y dificultad para permanecer quieto (inquietud motora). Tenga especial cuidado
especialmente si padece depresión (depresión psíquica), ya que, tras la interrupción del tratamiento
con LARGACTIL, podrían empeorar los síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Trastornos motores, rigidez en el movimiento, temblores, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (síntomas extrapiramidales). En particular, las reacciones extrapiramidales se caracterizan por: distonías musculares, con contracciones de los músculos del cuello y del tronco que pueden provocar tortícolis y una excesiva extensión del cuerpo que se curva en arco (opistótono), desviación de los ojos hacia arriba (crisis oculogira), dificultad para abrir la boca (trisma), protrusión de la lengua y contracciones de manos y pies (espasmos carpopedales). Estos síntomas son más frecuentes en niños, aparecen muy precozmente y desaparecen si se suspende el tratamiento; acatisia, frecuente en niños, caracterizada por inquietud motora y, a veces, por incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), más frecuente en los primeros días de tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente; si no fuera así, el médico los controlará reduciendo la dosis o mediante un tratamiento adecuado;

síndromes pseudoparkinsonianas, caracterizadas por ausencia de movimientos (acinesia), rigidez, temblor en reposo, más frecuentes en ancianos, especialmente si presentan lesiones cerebrales. Si fuera necesario, el médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento;
discinesias tardías persistentes, caracterizadas por movimientos rítmicos e incontrolables, principalmente de la lengua, los labios y la cara, raramente de manos y pies, especialmente en pacientes ancianos, mujeres o pacientes que toman el medicamento durante mucho tiempo y en dosis elevadas. En este caso, el médico puede decidir suspender el tratamiento;

Disminución de la presión arterial (hipotensión), especialmente en pacientes con tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) y problemas cardíacos (insuficiencia mitral), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), vértigo, pérdida temporal de la conciencia debida a una bajada de la presión arterial (síncope).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Trastornos del ritmo cardíaco (arritmias atriales, bloqueo AV, arritmias ventriculares, torsión de punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), prolongación del segmento QT, paro cardíaco;
Graves alteraciones sanguíneas, como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), enfermedad caracterizada por manchas rojas en la piel y hemorragias (purpura), disminución de los glóbulos rojos (anemia, anemia hemolítica) y disminución de la actividad de la médula ósea (anemia aplásica).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Sensación de asfixia (laringoespasmo) asociada a coloración azulada de la piel (cianosis) y asfixia (asfixia);
Contracciones musculares involuntarias prolongadas que provocan posturas anormales o movimientos, a veces dolorosos (distonía tardía no asociada a discinesia tardía), una condición que puede volverse irreversible;
Muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome de abstinencia neonatal que puede presentarse en recién nacidos de madres que han tomado este medicamento durante el embarazo;
Sedación y somnolencia;
Incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), dificultad para permanecer quieto (inquietud), ansiedad, euforia, agitación en el comportamiento y en el movimiento, depresión del estado de ánimo o empeoramiento de los trastornos mentales (síntomas psicóticos);
Sequedad de boca, dilatación de la pupila (midriasis), alteraciones visuales (trastornos de la visión), estreñimiento (estipsis), obstrucción intestinal causada por parálisis del intestino (íleo paralítico), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria);
Convulsiones;
Alteraciones de la temperatura corporal que pueden deberse a una reacción alérgica al medicamento; en este caso es necesario interrumpir el tratamiento;
Enfermedades debidas a la inhalación involuntaria de líquidos o sustancias ingeridas (afecciones ab ingestis);
Alteraciones del electrocardiograma;
Reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad) que pueden afectar a todo el organismo (sistémicas) o a la piel (por contacto) y sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad). Estas reacciones se manifiestan como irritaciones e inflamaciones de la piel (eritemas, urticaria, eccemas), descamación de la piel (dermatitis exfoliativas);
Coloración marrón de la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz y en caso de tratamientos prolongados;
Otras reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema laríngeo o angioneurótico), sensación de asfixia (laringoespasmo), dificultad respiratoria (broncoespasmo), reacciones alérgicas incluso graves (anafilácticas), reacciones alérgicas que provocan erupciones cutáneas, trastornos articulares y alteraciones sanguíneas (síndromes tipo lupus eritematoso sistémico);
Aumento de los niveles de la hormona prolactina (hiperprolactinemia), disminución de los niveles de las hormonas que regulan las funciones sexuales (estrógenos, progesterona y gonadotropinas hipofisarias);
Aumento del tamaño de las mamas, producción repentina de leche, ausencia de menstruación (amenorrea) en mujeres;
Desarrollo de las mamas (ginecomastia), reducción de los testículos, incapacidad para alcanzar o mantener la erección (impotencia) en hombres;
Aumento del peso corporal, hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema periférico), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcares en la orina (glucosuria);
Inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos (íctero colestásico), alteraciones hepáticas y cambios en algunos valores de las pruebas de sangre (hiperbilirrubinemia, hipertransaminasemia, aumento de la fosfatasa alcalina, eosinofilia). Si el hígado no funciona correctamente, el médico suspenderá inmediatamente el tratamiento;
Aparición de partículas en el ojo que pueden causar problemas visuales, enfermedad que conduce a una disminución de la capacidad visual (retinopatía pigmentaria). Estos efectos están relacionados con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que el médico prescribirá controles periódicos;
Temperatura corporal elevada (fiebre) asociada a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de cansancio o desmayo (Síndrome Neuroléptico Maligno) (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”);
Daño hepático y renal;
Inflamación de los pulmones que no presenta síntomas clínicos evidentes (neumonía silente);
Formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), incluyendo casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LARGACTIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
"Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LARGACTIL
LARGACTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es clorpromazina. Cada comprimido contiene 28 mg de clorpromazina clorhidrato, equivalente a 25 mg de clorpromazina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, zeína, dióxido de titanio, E 172, aceite de ricino.

LARGACTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es clorpromazina. Cada comprimido contiene 112 mg de clorpromazina clorhidrato, equivalente a 100 mg de clorpromazina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, zeína, dióxido de titanio, E 172, aceite de ricino.

Descripción del aspecto de LARGACTIL y contenido del envase
LARGACTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película
Estuche de 25 comprimidos recubiertos con película de 25 mg.
LARGACTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película
Estuche de 20 comprimidos recubiertos con película de 100 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Prospecto: información para el usuario

LARGACTIL 50 mg/2 ml solución inyectable

Clorpromacina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LARGACTIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LARGACTIL
Cómo usar LARGACTIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LARGACTIL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LARGACTIL y para qué se utiliza

esquizofrenia, estados paranoides, manía, que son enfermedades caracterizadas por alteraciones graves del comportamiento;
trastornos mentales (psicosis tóxicas) debidos a una intoxicación por sustancias químicas (LSD, anfetaminas, cocaína, etc.);
trastornos mentales provocados por alteraciones del cerebro u organismos acompañadas de delirio;
ansiedad, cuando sea particularmente grave y resistente al tratamiento con ciertos medicamentos (ansiolíticos);
depresión, cuando vaya acompañada de agitación y delirio, en asociación con otros medicamentos (antidepresivos).

LARGACTIL también está indicado:

para el tratamiento de vómitos y hipo incoercibles;
para el tratamiento de dolores intensos, generalmente en asociación con otros medicamentos (analgésicos narcóticos);
antes de una intervención quirúrgica (medicación preanestésica).

2. Qué debe saber antes de usar LARGACTIL

No use LARGACTIL

si es alérgico a la clorpromazina, a sustancias similares (fenotiazinas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se encuentra en estado de coma provocado por sustancias como alcohol, medicamentos utilizados para trastornos del sueño (barbitúricos) o para aliviar el dolor (opiáceos);
si tiene una lesión cerebral sospechada o confirmada (lesión cerebral subcortical);
si padece graves problemas de depresión;
si padece graves trastornos sanguíneos (distrasias hemáticas), o graves enfermedades del hígado y de los riñones (patologías hepáticas y renales);
si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
si padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
si padece epilepsia no tratada;
si está en período de lactancia (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
si la persona que debe tomar este medicamento está en la primera infancia (Véase el apartado “Uso en niños”).

El uso de Largactil durante el embarazo debe reservarse, según criterio médico, a casos de absoluta necesidad (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar LARGACTIL
Este medicamento debe administrársele únicamente si la solución es clara, incolora o casi incolora y no contiene partículas visibles, en una única administración, y no debe reutilizarse.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si va a administrar este medicamento a un niño, especialmente si tiene una enfermedad infecciosa, si va a someterse a una intervención quirúrgica o a una vacunación, ya que en estos casos puede aumentar el riesgo de trastornos del movimiento como rigidez, temblores, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (reacciones extrapiramidales);
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores (antiblásticos) que, a dosis elevadas, pueden provocar vómitos. En este caso, LARGACTIL puede enmascarar los síntomas de sobredosificación de antiblásticos, ya que reduce el vómito (efecto antiemético) (Véase el apartado “Otros medicamentos y LARGACTIL”);
si es una persona mayor;
si usted o algún miembro de su familia padece problemas cardíacos (por ejemplo, alargamiento congénito del intervalo QT);
si tiene problemas pulmonares (enfermedades pulmonares agudas o crónicas);
si padece una enfermedad del nervio óptico del ojo (glaucoma);
si padece un agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
si padece enfermedades que causan un estrechamiento del estómago, del intestino o de las vías urinarias;
si padece enfermedades como la enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento, ya que este medicamento aumenta la rigidez muscular;
si tiene un tumor en la mama (neoplasias mamarias), porque la clorpromazina clorhidrato, especialmente si se toma durante períodos prolongados y a dosis altas, puede provocar un aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre;
si va a someterse a una intervención quirúrgica; en este caso se le deberán administrar dosis más bajas de anestésicos;
si tiene riesgo de epilepsia, ya que este medicamento puede facilitar la aparición de convulsiones (crisis epilépticas);
si se expone al sol; en este caso debe usar cremas protectoras especiales;
si se expone a temperaturas muy altas o muy bajas, ya que podría estar en riesgo de un aumento excesivo o una disminución excesiva de la temperatura corporal;
si tiene riesgo de sufrir un ictus;
si usted o algún miembro de su familia ha padecido trastornos por formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso), ya que LARGACTIL puede favorecer su aparición.

Este medicamento no está indicado si padece problemas de memoria, del lenguaje y del pensamiento (demencia); en estos casos se ha notificado un aumento del riesgo de trastornos circulatorios cerebrales (eventos cerebrovasculares).
No use LARGACTIL si está tomando otros medicamentos utilizados para trastornos mentales (neurolépticos) (Véase el apartado “Otros medicamentos y LARGACTIL”).
Durante el tratamiento con este medicamento, si presenta una reducción marcada de la presión arterial (hipotensión), no utilice adrenalina (medicamento usado para aumentar la presión), ya que podría empeorar los síntomas.
Este medicamento puede dificultar el diagnóstico de ciertas enfermedades, como obstrucción intestinal, tumores cerebrales o síndrome de Reye; por ello, informe a su médico de que está tomando clorpromazina antes de realizarse análisis para estas enfermedades.
Use LARGACTIL durante períodos cortos y a la dosis más baja eficaz, ya que este medicamento, si se utiliza durante períodos prolongados y a dosis elevadas, puede provocar movimientos involuntarios, principalmente en los músculos de la cara y de la lengua (disquinesia tardía) (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”). Si presenta estos síntomas, interrumpa el tratamiento e informe a su médico.
El uso prolongado de este medicamento puede causar problemas en el cerebro, el hígado, la médula ósea, los ojos, el corazón y la circulación.
Durante el tratamiento con LARGACTIL, su médico debe realizar periódicamente análisis de sangre (hemograma), especialmente entre la cuarta y la duodécima semana de tratamiento, y controlar el funcionamiento de los riñones y del hígado. Informe inmediatamente a su médico si presenta inflamaciones en la boca, la nariz o la garganta, ya que podrían deberse a trastornos sanguíneos.
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con LARGACTIL presenta fiebre (hiperpirexia), rigidez muscular, dificultad para moverse (acinesia), alteraciones de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), problemas del ritmo cardíaco (arritmias), disminución del nivel de conciencia, que puede llegar hasta el coma. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad grave denominada Síndrome Neuroléptico Maligno.
Si es imprescindible reanudar el tratamiento, su médico le someterá a controles estrechos.
Otros medicamentos y LARGACTIL
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento en combinación con otros medicamentos utilizados para trastornos mentales (neurolépticos) ni con medicamentos que puedan alterar los niveles de sales (electrolitos) en sangre (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

barbitúricos e hipnóticos, utilizados para tratar trastornos del sueño;
ansiolíticos, para el tratamiento de la ansiedad;
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos, para el tratamiento de alergias;
analgésicos y opiáceos, utilizados para el tratamiento del dolor;
anticonvulsivantes, utilizados para el tratamiento de convulsiones, como la fenitoína;
antidepresivos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina (5HT), utilizados para el tratamiento de la depresión;

Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían aparecer efectos adversos:

litio, utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
antihipertensivos, utilizados para tratar la presión arterial alta;
anticolinérgicos, medicamentos utilizados para tratar el síndrome del colon irritable, el asma o la incontinencia;
fenilbutazona, utilizada para tratar inflamaciones;
derivados tiouracílicos, utilizados para trastornos de la tiroides;
medicamentos que pueden causar daño en la médula ósea (mielotóxicos);
metrizamida, utilizada como medio de contraste en exámenes radiológicos de la médula espinal;
lisurida, pergolida y levodopa, utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
antiácidos, utilizados para reducir la acidez gástrica;
hipoglucemiantes o insulina, utilizados para el tratamiento de la diabetes;
antiarrítmicos, utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco;
antidepresivos tricíclicos, utilizados para el tratamiento de la depresión;
deferroxamina, utilizada en casos de acumulación de hierro en sangre.

LARGACTIL puede provocar una coloración oscura de la orina, alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio (prueba de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético) y dar un falso positivo en la prueba de embarazo.
LARGACTIL y el alcohol
LARGACTIL puede potenciar los efectos depresores del alcohol si se toman conjuntamente.
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se puede descartar el riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto tras la administración de clorpromazina.
Use este medicamento solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que podría causar graves problemas a su bebé.
Durante el embarazo, este medicamento se utiliza para reducir el vómito (efecto antiemético), únicamente cuando no es posible utilizar otros medicamentos.
Lactancia
No use este medicamento si está en período de lactancia, ya que la clorpromazina clorhidrato pasa a la leche materna (Véase el apartado “No use LARGACTIL”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir o utilizar maquinaria si presenta sedación o somnolencia.
LARGACTIL contiene sodio, sulfito sódico y metabisulfito potásico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene sulfito sódico anhidro y metabisulfito potásico, que pueden causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar LARGACTIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico
o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
El médico determinará la dosis en función de la edad del paciente, del tipo de enfermedad a tratar y de la
respuesta al medicamento.
Al inicio del tratamiento, el médico le prescribirá dosis más bajas y posteriormente las aumentará
progresivamente. El medicamento debe administrarse cada 6-8 horas y no debe superarse la dosis de 25 mg en las primeras 24 horas, a menos que el médico considere
estrictamente indispensable.
Para la administración intramuscular, el contenido de un vial debe diluirse con solución fisiológica estéril, hasta un volumen de 5-6 ml.
Para la administración intravenosa, el contenido de un vial debe diluirse
con el líquido utilizado para la administración intravenosa. En cualquier caso, se deberá pasar lo antes posible a la vía de administración oral.
Trastornos mentales (trastornos psiquiátricos)
Al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 25 mg al día, que se administrará mediante inyección intramuscular y, si es necesario, puede repetirse.
Posteriormente, para el tratamiento de mantenimiento, el médico podrá decidir si pasa a la vía de administración oral. En pacientes hospitalizados, el médico podrá recetar dosis más elevadas.
En pacientes hospitalizados pueden ser necesarias dosis considerablemente superiores, según criterio del especialista.
Vómitos
La dosis recomendada es de 25-50 mg al día, administrada mediante inyección intramuscular. Si es necesario, puede repetirse la administración 2-3 veces al día. Posteriormente, como tratamiento de mantenimiento, el médico podrá decidir si pasa a la vía de administración oral.
Hipo intratable
La dosis recomendada es de 25-50 mg, 2-3 veces al día.
Tratamiento previo a una intervención quirúrgica (medicación preanestésica)
La dosis recomendada es de 12,5-25 mg, que se administrará mediante inyección intramuscular unas horas antes de la intervención.
Uso en ancianos
En el tratamiento de pacientes ancianos, la dosis debe establecerse cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños
Para el tratamiento de trastornos mentales (trastornos psiquiátricos) en niños, la dosis recomendada es de 1 mg/kg/día, repetida, si es necesario, 2-3 veces al día.
Si utiliza más LARGACTIL del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, puede producirse un aumento de los efectos adversos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LARGACTIL, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar LARGACTIL
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LARGACTIL
No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento, ya que podrían manifestarse náuseas, vómitos, vértigos, temblores y dificultad para permanecer quieto (inquietud motora). Tenga especial precaución, especialmente si padece depresión (depresión psíquica), ya que, tras la interrupción del tratamiento con LARGACTIL, podrían empeorar los síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente al médico,
al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden aparecer se enumeran a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Trastornos motores, rigidez en el movimiento, temblores, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (síntomas extrapiramidales). En particular, las reacciones extrapiramidales se caracterizan por distonías musculares, con contracciones de los músculos del cuello y del tronco hasta provocar tortícolis y excesiva extensión del cuerpo que se curva en arco (opistótono), desviación de los ojos hacia arriba (crisis oculogira), dificultad para abrir la boca (trismo), protrusión de la lengua y contracciones de manos y pies (espasmos carpo-podálicos). Estos síntomas son más frecuentes en niños, aparecen muy precozmente y desaparecen si se suspende el tratamiento; acatisia, frecuente en niños, caracterizada por inquietud motora y, a veces, por incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), más frecuente en los primeros días de tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente; si no fuera así, el médico los controlará reduciendo la dosis o mediante un tratamiento adecuado; síndromes pseudo-parkinsonianas, caracterizadas por ausencia de movimientos (acinesia), rigidez, temblor en reposo, más frecuentes en ancianos, especialmente si presentan lesiones cerebrales. Si fuera necesario, el médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento; discinesias tardías persistentes, caracterizadas por movimientos rítmicos e incontrolables, principalmente de la lengua, labios y cara, raramente de manos y pies, especialmente en pacientes ancianos o mujeres y en pacientes que toman el medicamento durante mucho tiempo y en dosis elevadas. En este caso, el médico puede decidir suspender el tratamiento;
Disminución de la presión sanguínea (hipotensión), especialmente en pacientes con tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) y problemas cardíacos (insuficiencia mitral), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), vértigos, pérdida temporal de la conciencia debida a una disminución de la presión (síncope). Para evitar estos efectos, tras la inyección el paciente debe permanecer tumbado durante 30-60 minutos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Trastornos del ritmo cardíaco (arritmias atriales, bloqueo AV, arritmias ventriculares, torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), prolongación del segmento QT, paro cardíaco;
Graves trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), enfermedad caracterizada por manchas rojas en la piel y hemorragias (púrpura), disminución de glóbulos rojos (anemia, anemia hemolítica) y disminución de la actividad de la médula ósea (anemia aplásica).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Sensación de asfixia (laringoespasmo) asociada a coloración azulada de la piel (cianosis) y asfixia (asfixia);
Contracciones musculares involuntarias prolongadas que provocan posturas o movimientos anormales, a veces dolorosos (distonía tardía no asociada a discinesia tardía), condición que puede volverse irreversible;
Muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome de abstinencia neonatal que puede presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado este medicamento durante el embarazo;
Sedación y somnolencia;
Incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), dificultad para permanecer quieto (inquietud), ansiedad, euforia, agitación en el comportamiento y en el movimiento, depresión del estado de ánimo o empeoramiento de los trastornos mentales (síntomas psicóticos);
Sequedad de boca, dilatación de la pupila (midriasis), trastornos visuales (trastornos de la visión), estreñimiento (estipsis), obstrucción intestinal causada por parálisis del intestino (íleo paralítico), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria);
Convulsiones;
Alteraciones de la temperatura corporal que pueden deberse a una reacción alérgica al medicamento; en este caso es necesario interrumpir el tratamiento;
Enfermedades provocadas por la inhalación involuntaria de líquidos o sustancias ingeridas (afecciones ab ingestis);
Alteraciones del electrocardiograma;
Reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad) que pueden afectar a todo el organismo (sistémicas) o a la piel (por contacto) y sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad). Estas reacciones se manifiestan como irritaciones e inflamaciones de la piel (eritemas, urticaria, eccemas), descamación de la piel (dermatitis exfoliativas);
Coloración marrón de la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz y en caso de tratamientos prolongados;
Otras reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema laríngeo o angioneurótico), sensación de asfixia (laringoespasmo), dificultad respiratoria (broncoespasmo), reacciones alérgicas incluso graves (anafilácticas), reacciones alérgicas que provocan erupciones cutáneas, trastornos articulares y problemas sanguíneos (síndromes tipo lupus eritematoso sistémico);
Aumento de los niveles de la hormona prolactina (hiperprolactinemia), disminución de los niveles de las hormonas que regulan las funciones sexuales (estrógenos, progesterona y gonadotropinas hipofisarias);
Aumento del tamaño de las mamas, producción repentina de leche, ausencia de menstruación (amenorrea) en mujeres;
Desarrollo de las mamas (ginecomastia), reducción de los testículos, incapacidad para alcanzar o mantener la erección (impotencia) en hombres;
Aumento del peso corporal, hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema periférico), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcar en la orina (glucosuria);
Inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos (íctero colestásico), trastornos hepáticos y alteración de algunos valores en los análisis de sangre (hiperbilirrubinemia, hipertransaminasemia, aumento de la fosfatasa alcalina, eosinofilia). Si el hígado no funciona correctamente, el médico suspenderá inmediatamente el tratamiento;
Aparición de partículas en el ojo que pueden causar problemas visuales, enfermedad que conduce a una disminución de la capacidad visual (retinopatía pigmentaria). Estos efectos están relacionados con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que el médico prescribirá controles periódicos;
Temperatura corporal elevada (fiebre) asociada a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de cansancio o desmayo (Síndrome Neuroléptico Maligno) (Véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”);
Daño hepático y renal;
Inflamación de los pulmones que no presenta síntomas clínicos evidentes (neumonitis silente);
Formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), incluyendo casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LARGACTIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras
"Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LARGACTIL 50 mg/2 ml solución inyectable

El principio activo es clorpromazina. Cada vial contiene 55,71 mg de clorpromazina clorhidrato, equivalente a 50 mg de clorpromazina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, sulfito sódico anhidro, citrato sódico, metabisulfito potásico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LARGACTIL y contenido del envase
Estuche de 5 viales de 2 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
Rozzano (MI)