Іларіс

Інструкція: інформація для користувача

Іларіс 150 мг/мл розчин для ін’єкцій

канакінумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Разом з цією інструкцією вам буде видано картку пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яка знадобиться вам до початку та під час лікування препаратом Іларіс.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Іларіс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Іларісу
3. Як застосовувати Іларіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іларіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іларіс і для чого він призначений

Що таке Іларіс
Іларіс містить діючу речовину канакінумаб, моноклональне антитіло, яке належить до групи
лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкінів. Він блокує в організмі дію речовини, яка називається інтерлейкін-1 бета (IL-1 бета), рівень якої підвищений при запальних захворюваннях.
Для чого використовується Іларіс
Іларіс застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• Синдроми періодичної лихоманки:
  • Періодичні синдроми, пов’язані з кріопірином (CAPS),
  • Періодичний синдром, пов’язаний з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS),
  • Синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS)/дефіцит мевалонаткінази (MKD),
  • Сімейна середземноморська лихоманка (FMF).
• Хвороба Стілла, включаючи хворобу Стілла у дорослих (AOSD) та системний ювенільний ідіопатичний артрит (SJIA)
• Подагричний артрит

Нижче наведено додаткову інформацію про кожне з цих захворювань.
Синдроми періодичної лихоманки
Іларіс застосовується у дорослих та дітей віком від 2 років для лікування:

• Періодичних синдромів, пов’язаних з кріопірином (CAPS) — це група автоінфламаторних захворювань, які включають:
  • Синдром Мак-Велса (MWS),
  • Новонароджений мультисистемний інфламаторний захворювання (NOMID), також відоме як хронічний інфантний нейродерматоартропатичний синдром (CINCA),
  • Тяжкі форми сімейного автоінфламаторного синдрому, пов’язаного з холодом (FCAS) / сімейної холодової кропив’янки (FCU), які проявляються симптомами, що виходять за межі кропив’янки, спричиненої холодом.
• Періодичного синдрому, пов’язаного з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS)
• Синдрому гіперімуноглобулінемії D (HIDS), відомого також як дефіцит мевалонаткінази (MKD)
• Сімейної середземноморської лихоманки (FMF): Іларіс використовується для лікування FMF. Іларіс може застосовуватися разом з колхіцином, якщо це доцільно.

У пацієнтів із синдромами періодичної лихоманки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD та FMF) організм
виробляє надмір IL-1 бета. Це може призводити до лихоманки, головного болю, втому, висипань або болю в суглобах і м’язах. Шляхом блокування дії IL-1 бета, Іларіс може покращити ці симптоми.
Хвороба Стілла
Іларіс застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування хвороби Стілла, включаючи
хворобу Стілла у дорослих та системний ювенільний ідіопатичний артрит (SJIA), у пацієнтів віком від 2 років, якщо інші методи лікування були недостатньо ефективними. Іларіс може застосовуватися самостійно або у поєднанні з метотрексатом.
Хвороба Стілла, включаючи SJIA та AOSD, — це запальне захворювання, яке може спричиняти біль, набряк і запалення одного або кількох суглобів, а також висипання та лихоманку. Прозапальний білок, інтерлейкін-1 бета (IL-1 бета), відіграє важливу роль у запаленні при хворобі Стілла. Іларіс блокує дію IL-1 бета, що може покращити ознаки та симптоми цього захворювання.
Подагричний артрит
Іларіс застосовується у дорослих для лікування симптомів частих нападів подагричного артриту, якщо інші методи лікування виявилися недостатніми.
Подагричний артрит викликається утворенням кристалів урату. Ці кристали спричиняють надмірне вироблення IL-1 бета, що, у свою чергу, може призводити до раптового, сильного болю, почервоніння, підвищення температури та набряку суглоба (так званий подагричний напад). Блокуючи дію IL-1 бета, Іларіс може сприяти покращенню цих симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Іларіс

Не застосовуйте Іларіс

• якщо Ви маєте алергію на канакінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або підозра на наявність тяжкої активної інфекції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Іларіс, якщо до Вас стосується одна з таких умов:

• якщо Ви зараз маєте інфекцію або мали повторювані інфекції, або стан, пов’язаний із підтвердженим низьким рівнем білих кров’яних тіл, що може підвищити ризик розвитку інфекцій.
• якщо у Вас є або була туберкульоз, або був безпосередній контакт із особою, яка має активну форму туберкульозу. Лікар може провести спеціальний тест, щоб перевірити, чи Ви хворі на туберкульоз.
• якщо у Вас є ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі та світлий колір калу.
• якщо Вам необхідно пройти будь-яку вакцинацію. Вам не рекомендується робити щеплення вакцинами, які називаються живими вакцинами, під час лікування Іларісом (див. також «Інші лікарські засоби та Іларіс»).
• Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному 1 мл розчину для ін’єкцій. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

Негайно зверніться до лікаря

• якщо у Вас раніше були поширена висипка або масивне шелушіння шкіри після застосування Іларіс. Ця тяжка шкірна реакція, яка називається DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), рідко повідомлялася при одночасному застосуванні Іларіс, переважно у пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом (SJIA). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите атипову та поширену висипку, яка може супроводжуватися високою температурою та збільшеними лімфатичними вузлами.

Хвороба Стілла

• Пацієнти з хворобою Стілла можуть розвинути стан, який називається синдромом активації макрофагів (MAS), що може загрожувати життю. Лікар буде спостерігати за потенційними провокуючими факторами MAS, зокрема інфекціями та реактивацією основної хвороби Стілла (загострення).

Відстеження
Кожного разу, коли Ви/Ваша дитина отримуєте нову упаковку Іларіс, важливо записати назву
лікарського засобу та дату введення разом з номером партії та зберігати цю інформацію
у безпечному місці.
Діти та підлітки

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF та SJIA: Іларіс може застосовуватися у дітей від 2 років.
• Подагричний артрит: Іларіс не рекомендовано для дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Іларіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Живі вакцини: Вам не рекомендується робити щеплення живими вакцинами під час лікування Іларісом. Лікар може перевірити історію Ваших щеплень і ввести будь-які відсутні вакцини до початку лікування Іларісом. Якщо Вам необхідно зробити щеплення живою вакциною після початку лікування Іларісом, обговоріть це з лікарем. Живу вакцину зазвичай вводять не раніше ніж через 3 місяці після останньої ін’єкції Іларіс і за 3 місяці до наступної ін’єкції.
• Ліки, які називаються інгібіторами фактора некрозу пухлини (TNF), такі як етанерцепт, адалимумаб або інфліксімаб. Вони використовуються переважно при ревматичних та аутоімунних захворюваннях. Їх не слід застосовувати разом з Іларісом, оскільки це може підвищити ризик інфекцій.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Іларіс та принаймні 3 місяці після останнього введення. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар обговорить із Вами потенційний ризик прийому Іларіс під час вагітності.
• Якщо Ви отримували лікування канакінумабом під час вагітності, важливо повідомити педіатра або медсестру перед щепленням Вашої дитини. Ваша дитина не повинна отримувати живі вакцини принаймні до 16 тижнів після останньої дози канакінумабу, яку Ви отримали до пологів.
• Невідомо, чи проникає Іларіс у грудне молоко. Лікар обговорить із Вами потенційні ризики лікування Іларісом перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Іларісом може спричинити відчуття обертовання (запаморочення або вертиго) або сильну втому (астенію). Це слід враховувати при оцінці Вашої здатності виконувати діяльність, що вимагає уваги або моторних навичок. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

3. Як застосовувати Іларіс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомляйте лікаря про свій стан і будь-які симптоми перед початком застосування або перед тим, як вам буде введено Іларіс (див. розділ 2). Лікар може вирішити відстрочити або припинити лікування, але тільки за необхідності.
Іларіс призначений для підшкірного застосування. Це означає, що його вводять через коротку голку в жирову тканину безпосередньо під шкіру.
Якщо ви страждаєте на подагровий артрит, лікування має проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста. Іларіс повинен вводити тільки медичний працівник.
Якщо ви страждаєте на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобу Стілла (AOSD або SJIA), ви можете самостійно вводити Іларіс після відповідного навчання, або це може зробити особа, яка вам допомагає.

Яку дозу Іларісу застосовувати

Синдроми, пов’язані з кріопірином (CAPS)
Рекомендована початкова доза Іларісу залежить від маси тіла:

• Дорослі, підлітки та діти віком 4 роки і старші
  • 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг
  • 2 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 15 кг до 40 кг
  • 4 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 7,5 кг до менше ніж 15 кг
• Діти віком 2 або 3 роки
  • 4 мг/кг для пацієнтів з масою тіла 7,5 кг і більше

Іларіс вводять у вигляді однієї дози кожні 8 тижнів.

• Якщо через 7 днів після початку лікування ви не відчули достатньої відповіді, лікар може ввести вам ще одну дозу 150 мг або 2 мг/кг.
• Якщо після другої дози ви добре відповідаєте на лікування, подальше лікування буде продовжуватися дозою 300 мг або 2 мг/кг кожні 8 тижнів.
• Якщо після другої дози ви не відповідаєте на лікування достатньо добре, вам може бути введена третя доза Іларісу — 300 мг або 4 мг/кг.
• Якщо після третьої дози ви добре відповідаєте на лікування, подальше лікування буде продовжуватися дозою 600 мг або 8 мг/кг кожні 8 тижнів.

Для дітей, яким спочатку вводили дозу 4 мг/кг і які не відповідали на лікування через 7 днів, лікар може ввести другу дозу 4 мг/кг. Якщо дитина добре відповідає на цю дозу, лікування може продовжуватися дозою 8 мг/кг кожні 8 тижнів.

Періодичний синдром, пов’язаний з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS), синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS)/дефіцит мевалонаткінази (MKD) та сімейна середземноморська гарячка (FMF)
Рекомендована початкова доза Іларісу залежить від маси тіла:

• Дорослі та діти віком від 2 років
  • 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг
  • 2 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 7,5 кг до менше ніж 40 кг

Іларіс вводять у вигляді однієї дози кожні 4 тижні.

• Якщо через 7 днів після початку лікування ви не відповідаєте на нього достатньо добре, лікар може ввести вам ще одну дозу 150 мг або 2 мг/кг.
• Якщо після цієї дози ви добре відповідаєте на лікування, подальше лікування буде продовжуватися дозою 300 мг або 4 мг/кг кожні 4 тижні.

Хвороба Стілла (SJIA та AOSD)
Рекомендована доза Іларісу для пацієнтів із хворобою Стілла з масою тіла 7,5 кг і більше — 4 мг/кг (до максимальної дози 300 мг). Іларіс вводять кожні 4 тижні у вигляді однієї дози.

Подагровий артрит
Лікар обговорить з вами необхідність початку або корекції терапії, спрямованої на зниження рівня сечової кислоти (урикозуретична терапія), щоб зменшити рівень сечової кислоти в крові.
Рекомендована доза Іларісу для дорослих із подагровим артритом — 150 мг, яку вводять як одноразову дозу під час нападу подагрового артриту.
Якщо вам знадобиться ще одне лікування Іларісом і після останньої дози ви відчули полегшення, ви повинні почекати щонайменше 12 тижнів перед наступною дозою.

Самостійне введення Іларісу або введення Іларісу пацієнту
Якщо ви — пацієнт із CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобою Стілла (AOSD або SJIA), або допомагаєте пацієнту з одним із цих захворювань, ви можете самостійно вводити Іларіс після відповідного навчання правильній техніці введення.

• Пацієнт або особа, яка йому допомагає, та лікар повинні разом вирішити, хто буде вводити ін’єкції Іларісу.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити ін’єкцію Іларісу.
• Якщо вас не навчено належним чином або ви не впевнені, як це робити, не намагайтеся самостійно вводити собі ін’єкцію.
• Іларіс 150 мг/мл, розчин для ін’єкцій, постачається у флаконі для одноразового використання для особистого застосування.
• Ніколи не використовуйте залишки розчину повторно.

Щодо інструкцій щодо введення Іларісу прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як довго застосовувати Іларіс

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хвороба Стілла (AOSD або SJIA): ви повинні продовжувати застосовувати Іларіс стільки часу, скільки вказав вам лікар.
• Подагровий артрит: якщо у вас виник напад подагрового артриту, вам буде введена одноразова доза Іларісу. Якщо у вас виникне новий напад, лікар може розглянути можливість введення нової дози, але не раніше ніж через 12 тижнів після попередньої дози.

Якщо ви застосували більше Іларісу, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більше Іларісу, ніж рекомендовано, це, ймовірно, не є серйозним, але ви повинні якнайшвидше повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Іларіс
Якщо ви страждаєте на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобу Стілла (AOSD або SJIA) і забули ввести собі дозу Іларісу, введіть її, як тільки згадаєте. Потім повідомте лікаря, щоб обговорити, коли вам слід вводити наступну дозу. Після цього продовжуйте введення ін’єкцій з рекомендованими інтервалами, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Іларісом
Припинення лікування Іларісом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте лікування Іларісом, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви помітили будь-який із зазначених нижче
побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

• Лихоманка, що триває більше 3 днів, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про серйозну інфекцію. До них належать тремтіння, озноб, погане самопочуття, втрата апетиту, загальний біль, зазвичай пов’язані з раптовим початком хвороби, біль у горлі або виразки в роті, кашель, слиз, біль у грудях, утруднене дихання, біль у вухах, тривалий біль у голові або почервоніння, тепло чи набряк шкіри, або запалення сполучної тканини (целюліт). Ці симптоми можуть бути спричинені серйозною інфекцією, незвичною інфекцією (опортуністичною інфекцією) або пов’язані з низьким рівнем білих кров’яних клітин (так звана лейкопенія або нейтропенія). За необхідності лікар може регулярно проводити аналізи крові.
• Алергічні реакції з висипанням на шкірі та сверблячістю, а також, можливо, кропив’янкою, утрудненим диханням або ковтанням, запамороченням, незвичайним відчуттям серцебиття (палітацією) або низьким артеріальним тиском.

Інші побічні ефекти Іларісу включають:
Дуже поширено (може впливати на більше 1 людини з 10):

• Інфекції будь-якого типу. До них можуть належати:
  • Респіраторні інфекції, такі як інфекція грудей, грип, біль у горлі, виділення з носа, закладеність носа, чхання, відчуття тиску або болю в щоках або на лобі з або без лихоманки (пневмонія, бронхіт, грип, синусит, риніт, фарингіт, тонзиліт, назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів).
  • Інші інфекції, такі як інфекція вуха, інфекція шкіри (целюліт), біль у животі та нудота (гастроентерит) та болісне та часте сечовипускання з або без лихоманки (інфекція сечових шляхів).
• Біль у верхній частині живота.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Зниження рівня білих кров’яних клітин (лейкопенія).
• Нормальні результати аналізу функції нирок (зниження кліренсу креатиніну нирками, протеїнурія).
• Реакція на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, набряк, тепло та сверблячість).

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кандидоз — вагінальна інфекція дріжджовими грибками (вульвовагінальний кандидоз).
• Відчуття запаморочення, відчуття обертання (запаморочення або вертиго).
• Біль у спині або м’язах.
• Відчуття слабкості або сильного виснаження (втома, астенія).
• Зниження рівня білих кров’яних клітин, які допомагають запобігти інфекції (нейтропенія).
• Аномальні рівні тригліцеридів у крові (порушення ліпідного метаболізму).
• Аномальні результати аналізів функції печінки (підвищені трансамінази) або високий рівень білірубіну в крові з або без жовтяниці шкіри та очей (гіпербілірубінемія).

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба).
• Зниження рівня клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі (тромбоцити).

Негайно повідомте лікареві або педіатру, якщо ви помітили один із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іларіс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «EXP» та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Розчин слід використовувати негайно після першого проколу пробки флакона для підготовки ін’єкції.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або перламутровим, або містить частинки.
• Увесь не використаний лікарський засіб слід утилізувати після введення дози.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іларіс

• Діюча речовина — канакінумаб. Кожен флакон містить 150 мг канакінумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: манітол, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80 (див. розділ 2), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Іларісу та вмісту упаковки

• Іларіс постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у скляному флаконі об’ємом 2 мл.
• Розчин є прозорою або трохи опалесцентною рідиною, безбарвною або трохи жовтувато-коричневою. Не використовуйте препарат, якщо рідина містить добре помітні частинки, якщо вона мутна або має чітко виражений коричневий колір.
• Іларіс доступний у упаковках, що містять один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо застосування розчину для ін’єкцій Іларіс

Уважно прочитайте ці інструкції кожного разу перед введенням.

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі цей лікарський засіб, доки не отримаєте інструктажу від медичного працівника.
• Також див. розділ 3, «Самостійне введення Іларісу або введення Іларісу пацієнтові».

Основна підготовка

• Знайдіть чисте місце, де можна підготуватися та самостійно ввести ін’єкцію.
• Вимийте руки водою з милом і висуште їх чистим рушником.
• Після виймання флакона з холодильника перевірте термін придатності на флаконі. Не використовуйте після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Залиште закритий флакон на 10 хвилин, щоб вміст нагрівся до кімнатної температури. Не намагайтеся самостійно нагріти флакон. Дайте йому нагрітися самостійно.
• Завжди використовуйте нові, не відкриті голки та шприци. Не торкайтеся голками або верхньої частини флакона.

Підготовка необхідного
Входить до комплекту

• флакон розчину для ін’єкцій Іларіс (зберігати в холодильнику)

Не входить до комплекту

• шприц на 1,0 мл
• голка (наприклад, 18 G або 21 G x 2 дюйми або аналогічна, яка є в наявності на ринку) для набору розчину з флакона («голка для набору»)
• голка 27 G x 0,5 дюйма (або аналогічна, яка є в наявності на ринку) для ін’єкції («голка для ін’єкції»)
• тампони, змочені спиртом
• чисті сухі ватні тампони
• пластер
• спеціальний контейнер для утилізації використаних голок, шприца та флакона (контейнер для спеціального матеріалу)

Підготовка ін’єкції

Зробити ін'єкцію

Після ін’єкції

Інструкція: інформація для користувача

Іларіс 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці-ручці

канакінумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Разом із цим листівком вам буде видана картка пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, необхідну перед початком та під час лікування препаратом Іларіс.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Іларіс і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Іларісу
3. Як застосовувати Іларіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іларіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іларіс і для чого він призначений

Що таке Іларіс
Іларіс містить діючу речовину канакінумаб, моноклональне антитіло, яке належить до групи
лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкінів. Він блокує в організмі дію речовини, відому як інтерлейкін-1 бета (IL-1 бета), рівень якої підвищений при запальних захворюваннях.
Для чого використовують Іларіс
Іларіс застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Синдроми періодичної лихоманки:
  • Періодичні синдроми, пов’язані з кріопірином (CAPS),
  • Періодичний синдром, пов’язаний з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS),
  • Синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS)/дефіцит мевалонаткінази (MKD),
  • Сімейна середземноморська лихоманка (FMF).
• Хвороба Стілла, включаючи хворобу Стілла у дорослих (AOSD) та системний ювенільний ідіопатичний артрит (SJIA)
• Подагричний артрит

Нижче наведено додаткову інформацію про кожне з цих захворювань.
Синдроми періодичної лихоманки
Іларіс застосовують у дорослих і дітей віком від 2 років для лікування:

• Періодичних синдромів, пов’язаних з кріопірином (CAPS) — це група автоінфляторних захворювань, яка включає:
  • Синдром Мак-Велса (MWS),
  • Неонатальну мультисистемну інфляторну хворобу (NOMID), також відому як хронічний інфантільний нейрологічний, шкірний і суглобовий синдром (CINCA),
  • Тяжкі форми сімейної холодової автоінфляторної хвороби (FCAS) / сімейної холодової кропив’янки (FCU), що проявляються симптомами, які виходять за межі кропив’янки, спричиненої холодом.
• Періодичного синдрому, пов’язаного з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS)
• Синдрому гіперімуноглобулінемії D (HIDS), відомого також як дефіцит мевалонаткінази (MKD)
• Сімейної середземноморської лихоманки (FMF): Іларіс застосовують для лікування FMF. Іларіс може застосовуватися разом з колхіцином, якщо це доцільно.

У пацієнтів із синдромами періодичної лихоманки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD та FMF) організм
виробляє надмірну кількість IL-1 бета. Це може призводити до лихоманки, головного болю, слабкості, висипу або болю в суглобах і м’язах. Блокуючи дію IL-1 бета, Іларіс може покращити ці симптоми.
Хвороба Стілла
Іларіс застосовують у дорослих, підлітків і дітей для лікування хвороби Стілла, включаючи хворобу Стілла у дорослих та системний ювенільний ідіопатичний артрит (SJIA), у пацієнтів віком від 2 років, якщо інші методи лікування були недостатньо ефективними. Іларіс може застосовуватися самостійно або у поєднанні з метотрексатом.
Хвороба Стілла, включаючи SJIA та AOSD, — це запальне захворювання, яке може викликати біль, набряк і запалення одного або кількох суглобів, а також висип і лихоманку. Прозапальний білок, відомий як IL-1 бета, відіграє важливу роль у запаленні при хворобі Стілла. Іларіс блокує дію IL-1 бета, що може покращити ознаки та симптоми хвороби Стілла.
Подагричний артрит
Іларіс застосовують у дорослих для лікування симптомів частих нападів подагричного артриту, якщо інші методи лікування виявилися недостатніми.
Подагричний артрит викликається утворенням кристалів урату. Ці кристали спричиняють надмірне вироблення IL-1 бета, що, у свою чергу, може призводити до раптового, сильного болю, почервоніння, підвищення температури та набряку в суглобі (так званий подагричний напад). Блокуючи дію IL-1 бета, Іларіс може сприяти поліпшенню цих симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Іларісу

Не застосовуйте Іларіс

• якщо Ви маєте алергію на канакінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або підозрюється активна тяжка інфекція.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Іларісу, якщо до Вас стосується одна з цих умов:

• якщо у Вас зараз інфекція або були повторювані інфекції або стан, пов’язаний із підтвердженим низьким рівнем білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик захворювання на інфекції.
• якщо у Вас була або є туберкульоз або безпосередній контакт із особою, що має активну туберкульозну інфекцію. Лікар може перевірити за допомогою спеціального тесту, чи не маєте Ви туберкульозу.
• якщо у Вас є ознаки захворювання печінки, такі як жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі та світле забарвлення калу.
• якщо Вам необхідно пройти будь-яке щеплення. Вам не рекомендується робити щеплення живими вакцинами під час лікування Іларісом (див. також «Інші лікарські засоби та Іларіс»).
• Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному 1 мл розчину для ін’єкцій. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

Негайно зверніться до лікаря

• якщо у Вас у минулому виникала поширена висипка або масивне шелушіння шкіри після застосування Іларісу. Ця тяжка шкірна реакція, відома як DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), рідко повідомлялася при одночасному застосуванні Іларісу, переважно у пацієнтів з ювенільним системним ідіопатичним артритом (SJIA). Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите нетипову поширену висипку, яка може супроводжуватися високою температурою та збільшеними лімфатичними вузлами.

Хвороба Стілла

• Пацієнти з хворобою Стілла можуть розвинути стан, відомий як макрофагальний активуючий синдром (MAS), який може бути небезпечним для життя. Лікар буде спостерігати за потенційними факторами, що спричиняють MAS, зокрема інфекціями та реактивацією основної хвороби Стілла (рецидив).

Відстеження
Кожного разу, коли Ви/Ваша дитина отримуєте нову упаковку Іларісу, важливо записати назву
лікарського засобу та дату введення разом із номером партії та зберігати цю інформацію
в безпечному місці.
Діти та підлітки

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF та SJIA: Іларіс може застосовуватися у дітей від 2 років.
• Подагричний артрит: Іларіс не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Іларіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Живі вакцини: Вам не рекомендується робити щеплення живими вакцинами під час лікування Іларісом. Лікар може перевірити історію Ваших щеплень і ввести будь-які відсутні щеплення до початку лікування Іларісом. Якщо Вам потрібно щеплення живою вакциною після початку лікування Іларісом, обговоріть це з лікарем. Живу вакцину зазвичай слід вводити через 3 місяці після останнього введення Іларісу та за 3 місяці до наступного введення.
• Ліки, відомі як інгібітори фактора некрозу пухлини (TNF), такі як етанерцепт, адалімумаб або інфліксімаб. Вони використовуються переважно при ревматичних та аутоімунних захворюваннях. Їх не слід застосовувати разом з Іларісом, оскільки це може збільшити ризик інфекцій.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Рекомендується уникати вагітності та використовувати належний метод контрацепції під час застосування Іларісу та принаймні 3 місяці після останнього курсу лікування. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар обговорить із Вами потенційний ризик прийому Іларісу під час вагітності.
• Якщо Ви отримували лікування канакінумабом під час вагітності, важливо повідомити педіатра або медсестру перед щепленням Вашої дитини. Ваша дитина не повинна отримувати живі вакцини принаймні протягом 16 тижнів після того, як Ви отримали останню дозу канакінумабу перед пологами.
• Невідомо, чи проникає Іларіс у материнське молоко. Лікар обговорить із Вами потенційні ризики лікування Іларісом перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Іларісом може спричинити почуття обертовості (запаморочення або вертиго) або сильну
втому (астенію). Це слід враховувати при оцінці Вашої здатності виконувати діяльність, що вимагає судження або рухових навичок. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

3. Як застосовувати Іларіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомляйте лікаря про свій стан та будь-які симптоми перед застосуванням або перед тим, як вам введуть Іларіс (див. розділ 2). Лікар може вирішити відкласти або припинити лікування, але тільки у разі необхідності.
Іларіс призначений для підшкірного застосування. Це означає, що його вводять короткою голкою в жирову тканину безпосередньо під шкіру.
Якщо ви страждаєте на подагровий артрит, лікування має проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста. Іларіс повинен вводити лише медичний персонал.
Якщо ви страждаєте на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобу Стілла (AOSD або SJIA), вам 12 років або більше і ви важите понад 40 кг, ви можете самостійно вводити Іларіс після належного навчання, або це може зробити для вас особа, яка вас доглядає.

Яку дозу Іларісу застосовувати
Синдроми, пов’язані з кріопірином (CAPS)
Рекомендована початкова доза Іларісу:

• Дорослі, підлітки та діти віком 4 роки та старші
  • 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг
  • 2 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 15 кг до 40 кг
  • 4 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 7,5 кг до менш ніж 15 кг
• Діти віком 2 або 3 роки
  • 4 мг/кг для пацієнтів з масою тіла 7,5 кг або більше

Іларіс вводять однією дозою кожні 8 тижнів.

• Якщо через 7 днів після початку лікування ви не відчули достатньої відповіді, лікар може ввести вам ще одну дозу 150 мг або 2 мг/кг.
• Якщо після другої дози ви добре відповідаєте на лікування, подальше лікування буде проводитися дозою 300 мг або 4 мг/кг кожні 8 тижнів.
• Якщо після другої дози ви недостатньо відповідаєте на лікування, може бути введена третя доза Іларісу — 300 мг або 4 мг/кг.
• Якщо після третьої дози ви добре відповідаєте на лікування, подальше лікування буде проводитися дозою 600 мг або 8 мг/кг кожні 8 тижнів.

Для дітей, яким початкова доза становила 4 мг/кг і які не відповіли на лікування через 7 днів, лікар може ввести другу дозу 4 мг/кг. Якщо дитина добре відповідає на цю дозу, лікування може продовжуватися дозою 8 мг/кг кожні 8 тижнів.

Синдром, пов’язаний з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS), синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS)/дефіцит мевалонаткінази (MKD) та Сімейна середземноморська гарячка (FMF)
Рекомендована початкова доза Іларісу:

• Дорослі та діти віком від 2 років
  • 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг
  • 2 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 7,5 кг до менш ніж 40 кг

Іларіс вводять однією дозою кожні 4 тижні.

• Якщо через 7 днів після початку лікування ви не відчули достатньої відповіді, лікар може ввести вам ще одну дозу 150 мг або 2 мг/кг.
• Якщо після цієї дози ви добре відповідаєте на лікування, подальше лікування буде проводитися дозою 300 мг або 4 мг/кг кожні 4 тижні.

Хвороба Стілла (SJIA та AOSD)
Рекомендована доза Іларісу для пацієнтів з хворобою Стілла з масою тіла 7,5 кг і більше — 4 мг/кг (до максимальної дози 300 мг). Іларіс вводять однією дозою кожні 4 тижні.

Подагровий артрит
Лікар обговорить з вами необхідність початку або корекції терапії, що знижує рівень сечової кислоти (урикозурична терапія), для зниження рівня сечової кислоти в крові.
Рекомендована доза Іларісу для дорослих пацієнтів з подагровим артритом — 150 мг, вводиться як одноразова доза під час нападу подагрового артриту.
Якщо вам потрібне повторне лікування Іларісом і після останньої дози ви відчули полегшення, ви повинні почекати щонайменше 12 тижнів перед наступною дозою.

Самостійне введення Іларісу або введення Іларісу пацієнту
Якщо ви — пацієнт віком 12 років або старший з масою тіла понад 40 кг, який страждає на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобу Стілла (AOSD або SJIA), або якщо ви доглядаєте за пацієнтом із одним із цих захворювань, ви можете самостійно вводити Іларіс після належного навчання правильній техніці введення. Підліткам може знадобитися нагляд дорослої особи під час самостійного введення.

• Пацієнт або особа, яка його доглядає, та лікар повинні разом вирішити, хто буде вводити ін’єкції Іларісу.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити ін’єкцію Іларісу.
• Якщо вас не навчено належним чином або ви не впевнені, як це робити, не намагайтеся самостійно вводити собі ін’єкцію.
• Іларіс 150 мг розчин для ін’єкцій постачається у вигляді одноразового преднаповненого пензлика для особистого використання.

Щодо інструкцій щодо введення Іларісу див. розділ «Інструкція з використання пензлика Іларіс 150 мг SensoReady» в кінці цього листка-вкладення. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як довго застосовувати Іларіс

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хвороба Стілла (AOSD або SJIA): ви повинні продовжувати застосовувати Іларіс стільки часу, скільки це вказав лікар.
• Подагровий артрит: якщо у вас виник напад подагрового артриту, вам введуть одноразову дозу Іларісу. Якщо виникне новий напад, лікар може розглянути можливість повторного введення дози, але не раніше ніж через 12 тижнів після попередньої дози.

Якщо ви застосували Іларіс у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели собі більше Іларісу, ніж рекомендовано, це, ймовірно, не є серйозним, але ви повинні якнайшвидше повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Іларіс
Якщо ви страждаєте на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобу Стілла (AOSD або SJIA) і забули ввести собі чергову дозу Іларісу, введіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім повідомте лікаря, щоб обговорити, коли вам вводити наступну дозу. Продовжуйте введення через рекомендовані інтервали, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Іларісом
Припинення лікування Іларісом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте лікування Іларісом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви помітите будь-який із наведених нижче
побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

• Температура, що триває більше 3 днів, або будь-які інші симптоми, які можуть вказувати на серйозну інфекцію. До них належать тремтіння, озноб, погане самопочуття, втрата апетиту, загальний біль, зазвичай пов’язаний із раптовим початком захворювання, біль у горлі або виразки в роті, кашель, слиз, біль у грудях, утруднене дихання, біль у вухах, тривалий головний біль або почервоніння, підвищення температури або набряк шкіри, або запалення сполучної тканини (целюліт). Ці симптоми можуть бути спричинені серйозною інфекцією, незвичною інфекцією (опортуністичною інфекцією) або пов’язані з низьким рівнем білих кров’яних тілець (лейкопенія або нейтропенія). За необхідності лікар може призначити регулярні аналізи крові.
• Алергічні реакції з висипом і свербінням, а також, можливо, кропив’янкою, утрудненим диханням або ковтанням, запамороченням, незвичайним відчуттям серцебиття (палітації) або низьким артеріальним тиском.

Інші побічні ефекти Іларісу включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Інфекції будь-якого типу. До них можуть належати:
  • Респіраторні інфекції, такі як інфекція грудної клітки, грип, біль у горлі, виділення з носа, закладеність носа, чхання, відчуття тиску або болю в щоках або на лобі з або без підвищення температури (пневмонія, бронхіт, грип, синусит, риніт, фарингіт, тонзиліт, назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів).
  • Інші інфекції, такі як інфекція вуха, інфекція шкіри (целюліт), біль у животі та нудота (гастроентерит) та болісне та часте сечовипускання з або без підвищення температури (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у верхній частині живота.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія).
• Аномальні результати аналізу функції нирок (зниження кліренсу креатиніну нирками, протеїнурія).
• Реакція на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, свербіння).

Поступові (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Кандидоз — інфекція піхви, спричинена грибками (вульвовагінальний кандидоз).
• Відчуття запаморочення, відчуття обертання (запаморочення або вертиго).
• Біль у спині або м’язах.
• Відчуття слабкості або сильного втомлення (втому, астенія).
• Зниження рівня білих кров’яних тілець, що допомагають запобігти інфекції (нейтропенія).
• Аномальні рівні тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну).
• Аномальні результати аналізів функції печінки (підвищені трансамінази) або високий рівень білірубіну в крові з або без жовтяниці шкіри та очей (гіпербілірубінемія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Печія (хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу).
• Зниження рівня клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі (тромбоцити).

Негайно повідомте лікаря або педіатра, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іларіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб:

• якщо рідина містить видимі частинки або має чітко коричневий колір;
• після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» або на етикетці ручки після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця, або якщо продукт перебував поза холодильником (нижче 30 °C) понад 14 днів;
• якщо захисне ущільнення відкрито;
• якщо ручка пошкоджена;
• якщо ручка впала з вилученим ковпачком.

Зберігайте ручку в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити її від світла.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Не струшувати.
За необхідності Іларіс у формі ручки може зберігатися при температурі нижчій за 30°C
максимум протягом 14 днів.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іларіс

• Діючою речовиною є канакінумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 150 мг канакінумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: манітол, гістидин, гістидину хлориду моногідрат, полісорбат 80 (див. розділ 2), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Іларісу та вміст упаковки

• Іларіс постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у переднаповненій ручці.
• Розчин є рідиною від прозорої до опалесцентної. Колір — від безбарвного до слабко жовто-бурого. Не використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки або якщо її колір чітко коричневий.
• Іларіс доступний у упаковках, що містять 1 переднаповнену ручку.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Тел: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо застосування Іларіс 150 мг, ручка SensoReady

канакінумаб

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПОВНІСТЮ
ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОБИТИ ІН'ЄКЦІЮ.
Ці інструкції допоможуть правильно виконати ін'єкцію за допомогою ручки SensoReady для Іларіс 150 мг.
Дуже важливо не намагатися робити ін'єкцію самостійно, доки Ви не отримаєте належних інструкцій від лікаря, медсестри або фармацевта.

Зовнішній вигляд ручки SensoReady для Іларіс 150 мг:
Зберігайте запечатану ручку в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Тримайте її у недоступному для дітей місці.

Після виймання з холодильника використовуйте ручку протягом 14 днів (але не після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці) і не зберігайте при температурі вище 30°C. Запишіть дату, коли ручку Іларіс вийняли з холодильника, у відповідному полі на коробці.
Ручка SensoReady для Іларіс 150 мг

• Не використовуйте ручку, якщо вона перебувала поза холодильником (за температури нижче 30°C) більше 14 днів. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові робити ін'єкцію.
• Не використовуйте ручку, якщо її зберігали при температурі вище 30°C.
• Не заморожуйте ручку.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити препарат від світла.
• Не струшуйте ручку.
• Не використовуйте ручку, якщо вона впала зі знітим ковпачком.
• Не використовуйте ручку, якщо Ви маєте чутливість до латексу.

Вийміть упаковку з ручкою з холодильника та залиште її закритою на 30 хвилин, щоб ручка нагрілася до кімнатної температури (не вище 30°C).

Що потрібно для ін'єкції:
У комплекті: Не входить у комплект:

• Одна нова невикористана переднаповнена ручка SensoReady для Іларіс 150 мг.
• Контейнер для утилізації колючих матеріалів

• Салфетка, змочена спиртом
• Вата або марля

Перед ін'єкцією

1. Важливі перевірки безпеки перед

ін’єкцією:

• Рідина повинна бути від прозорої до перламутрової. Її колір може варіюватися від безбарвного до слабкого жовто-коричневого.
• Не використовуйте ручку, якщо рідина містить видимі частинки або має чітко коричневий колір. Можуть бути видно дрібні бульки повітря — це нормально.
• Не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте ручку, якщо вона перебувала поза холодильником понад 14 днів.
• Не використовуйте, якщо захисний пломбір відкрито.
• Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена. Зверніться до аптекаря, якщо ручка не відповідає хоча б одній з цих вимог.

2a. Вибір місця ін’єкції:

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не в межах 5 см навколо пупка.
• Обирайте інше місце для кожної наступної ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, шелушіння або є ущільненою. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

2b. Лише для осіб, які доглядають пацієнта

та медичних працівників:

• Якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за пацієнтом, або медичний працівник, ін’єкцію можна робити також у верхню зовнішню частину плеча.

3. Очищення місця ін'єкції:

• Вимийте руки теплою водою з милом.
• Круговими рухами протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте ділянці повністю висохнути перед проведенням ін'єкції.
• Не дуйте і не торкайтеся знову обробленої ділянки перед ін'єкцією.

Ін'єкція

4. Знімання ковпачка:

• Знімайте ковпачок тільки тоді, коли ви готові скористатися ручкою.
• Відкрутіть ковпачок у напрямку стрілки.
• Після зняття викиньте ковпачок. Не намагайтеся надіти ковпачок назад.
• Скористайтеся ручкою протягом 5 хвилин після зняття ковпачка.
• Можливо, ви побачите кілька крапель розчину, що витікають з голки. Це нормально.

5. Положення ручки:

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до очищеного місця ін’єкції.

Правильне Неправильне

ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ВВЕДЕННЯМ
ІН’ЄКЦІЇ.
Під час ін’єкції ви почуєте два звукових кліки.
Перший клік означає, що ін’єкція розпочалася. Через
кілька секунд другий клік покаже, що ін’єкція майже
завершена.
Ви повинні міцно притримувати ручку до шкіри, доки
не побачите, що зелений індикатор повністю заповнив
віконце і припинив рух.

6. Почніть ін’єкцію:

• Міцно притисніть ручку до шкіри, щоб розпочати ін’єкцію.
• Перший клік означає, що ін’єкція розпочалася.
• Продовжуйте міцно притискати ручку до шкіри.
• Зелений індикатор показує ступінь завершення ін’єкції.

7. Завершення ін’єкції:

• Дочекайтеся звукового сигналу другого кліку. Це означає, що ін’єкція майже завершена.
• Переконайтеся, що зелений індикатор повністю заповнив віконце та зупинився.
• Тепер можна вилучити ручку.

Після ін’єкції

8. Переконайтеся, що зелений індикатор повністю заповнює

віконечко:

• Це означає, що лікарський засіб було введено. Зверніться до лікаря, якщо зелений індикатор не видно.
• Може виникнути незначне кровотечіння у місці ін’єкції. У цьому випадку можна притиснути вату або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За необхідності можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

9. Утилізація Іларіс 150 мг переднаповненого ручки:

• Утилізуйте використану ручку, помістивши її в спеціальний контейнер для гострих матеріалів (наприклад, закритий контейнер, стійкий до проколів або подібний).
• Ніколи не намагайтеся повторно використовувати ручку.

Інструкція: інформація для користувача

Іларіс 150 мг порошок для розчину для ін’єкцій

канакінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4. Разом з цим листком-інструкцією вам буде видано картку пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яка знадобиться вам до початку та під час лікування Іларісом.

Зміст цього листка:

1. Що таке Іларіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Іларіс
3. Як застосовувати Іларіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іларіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іларіс і для чого його застосовують

Що таке Іларіс
Іларіс містить діючу речовину канакінумаб, моноклональне антитіло, яке належить до групи
лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкінів. Він блокує в організмі дію речовини під назвою інтерлейкін-1 бета (IL-1 бета), рівень якої підвищений при запальних захворюваннях.
Для чого застосовують Іларіс
Іларіс застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Синдроми періодичної лихоманки:
  • Періодичні синдроми, пов’язані з кріопірином (CAPS),
  • Періодичний синдром, пов’язаний із рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS),
  • Синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS)/дефіцит меновалонат-кінази (MKD),
  • Сімейна середземноморська лихоманка (FMF).
• Хвороба Стілла, включаючи хворобу Стілла у дорослих (AOSD) та системну ювенільну ідіопатичну артрит (SJIA)
• Подагричний артрит

Нижче наведено докладніше інформацію про кожне з цих захворювань.
Синдроми періодичної лихоманки
Іларіс застосовують у дорослих і дітей віком від 2 років для лікування:

• Періодичних синдромів, пов’язаних з кріопірином (CAPS) — це група автоінфляційних захворювань, яка включає:
  • Синдром Мак-Велса (MWS),
  • Багатосистемне запальне захворювання з неонатальним початком (NOMID), також відоме як хронічний інфантний нейрологічний, шкірний та артикулярний синдром (CINCA),
  • Тяжкі форми сімейної автоінфляційної хвороби, пов’язаної з холодом (FCAS) / сімейної холодової кропив’янки (FCU), що проявляються симптомами, які виходять за межі кропив’янки, спричиненої холодом
• Періодичного синдрому, пов’язаного з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS)
• Синдрому гіперімуноглобулінемії D (HIDS), також відомого як дефіцит меновалонат-кінази (MKD)
• Сімейної середземноморської лихоманки (FMF): Іларіс застосовують для лікування FMF. Іларіс можна застосовувати разом із колхіцином, якщо це доцільно.

У пацієнтів із синдромами періодичної лихоманки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD та FMF) організм
виробляє надмірну кількість IL-1 бета. Це може призводити до лихоманки, головного болю, слабкості, висипань або болю в суглобах і м’язах. Блокуючи дію IL-1 бета, Іларіс може полегшити ці симптоми.
Хвороба Стілла
Іларіс застосовують у дорослих, підлітків і дітей для лікування хвороби Стілла, зокрема хвороби Стілла у дорослих та системного ювенільного ідіопатичного артриту (SJIA), у пацієнтів віком від 2 років, якщо інші методи лікування не дали достатнього ефекту. Іларіс можна застосовувати окремо або разом із метотрексатом.
Хвороба Стілла, включаючи SJIA та AOSD, — це запальне захворювання, яке може призводити до болю, набряку та запалення одного або кількох суглобів, а також до висипань і лихоманки. Прозапальний білок під назвою IL-1 бета відіграє важливу роль у запаленні при хворобі Стілла. Іларіс блокує дію IL-1 бета, що може полегшити симптоми цієї хвороби.
Подагричний артрит
Іларіс застосовують у дорослих для лікування симптомів частих нападів подагричного артриту, якщо інші методи лікування виявилися недостатніми.
Подагричний артрит спричинений утворенням кристалів урату. Ці кристали призводять до надмірного вироблення IL-1 бета, що, у свою чергу, може спричинити раптовий, сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк суглоба (так званий подагричний напад). Блокуючи дію IL-1 бета, Іларіс може полегшити ці симптоми.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Іларісу

Не застосовуйте Іларіс

• якщо у вас алергія на канакінумаб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або підозрюється наявність тяжкого активного інфекційного захворювання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Іларісу, якщо стосується хоча б одна з цих умов:

• якщо у вас зараз інфекція або ви мали повторювані інфекції, або стан, пов’язаний із підтвердженим низьким рівнем білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик виникнення інфекцій.
• якщо у вас була туберкульозна хвороба або ви мали безпосередній контакт із людиною, яка має активну форму туберкульозу. Лікар може провести спеціальний тест, щоб перевірити, чи у вас туберкульоз.
• якщо у вас є ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі та світле забарвлення калу.
• якщо вам потрібно пройти будь-яке щеплення. Вам не рекомендується робити щеплення вакциною, яку також називають живою вакциною, під час лікування Іларісом (див. також «Інші лікарські засоби та Іларіс»).
• Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 у кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас або у вашої дитини відомі алергії.

Негайно зверніться до лікаря

• якщо у вас раніше була поширена висипка або поширене відшарування шкіри після прийому Іларісу. Ця тяжка шкірна реакція, що називається DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), рідко спостерігалася на тлі терапії Іларісом,

переважно у пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом (SJIA). Негайно
зверніться до лікаря, якщо помітите нетипову поширену висипку, яка може
супроводжуватися високою температурою та збільшеними лімфатичними вузлами.
Хвороба Стілла

• Пацієнти з хворобою Стілла можуть розвинути стан, що називається синдромом активації макрофагів (MAS), який може загрожувати життю. Лікар буде спостерігати за потенційними факторами, що спричиняють MAS, зокрема за інфекціями та реактивацією основної хвороби Стілла (загострення).

Відстеження
Щоразу, коли ви/ваша дитина отримуєте новий флакон Іларісу, важливо записати назву
лікарського засобу, дату введення, а також номер партії та зберігати цю інформацію
в безпечному місці.
Діти та підлітки

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF та SJIA: Іларіс може застосовуватися у дітей віком від 2 років.
• Подагричний артрит: Іларіс не рекомендовано застосовувати дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Іларіс
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Живі вакцини: вам не рекомендується робити щеплення живою вакциною під час лікування Іларісом. Лікар може перевірити історію ваших щеплень і ввести будь-які відсутні вакцини до початку лікування Іларісом. Якщо вам потрібно зробити щеплення живою вакциною після початку лікування Іларісом, обговоріть це з лікарем. Живу вакцину зазвичай вводять не раніше ніж через 3 місяці після останнього введення Іларісу та за 3 місяці до наступного введення.
• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами фактора некрозу пухлини (TNF), такі як етанерцепт, адалімумаб або інфліксімаб. Вони використовуються переважно при ревматичних та аутоімунних захворюваннях. Їх не слід застосовувати разом з Іларісом, оскільки це може підвищити ризик інфекцій.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Іларісу та принаймні 3 місяці після останнього лікування Іларісом. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Іларісу під час вагітності.
• Якщо вас лікували канакінумабом під час вагітності, важливо повідомити педіатра або медсестру перед щепленням вашої дитини. Ваша дитина не повинна отримувати живі вакцини принаймні 16 тижнів після того, як ви отримали останню дозу канакінумабу до пологів.
• Невідомо, чи проникає Іларіс у грудне молоко. Лікар обговорить з вами потенційні ризики лікування Іларісом перед годуванням грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Іларісом може спричинити почуття обертовості (запаморочення або вертиго) або сильну
втому (астенію). Це слід враховувати при оцінці вашої здатності виконувати дії, що вимагають
уваги або моторних навичок. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

3. Як застосовувати Іларіс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомте лікаря про свій стан та будь-які симптоми перед застосуванням або перед тим, як вам буде введено Іларіс (див. розділ 2). Ваш лікар може вирішити відтермінувати або припинити лікування, але лише за необхідності.
Іларіс призначений для підшкірного застосування. Це означає, що препарат вводиться короткою голкою в жирову тканину безпосередньо під шкіру.
Якщо ви страждаєте на подагровий артрит, лікування має проводитися під наглядом лікаря-фахівця. Іларіс повинен вводити лише медичний персонал.
Якщо ви страждаєте на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобу Стілла (AOSD або SJIA), ви можете самостійно вводити собі Іларіс після відповідного навчання, або це може зробити особа, яка вас супроводжує.

Яку дозу Іларісу застосовувати
Періодичні синдроми, пов’язані з кріопірином (CAPS)
Рекомендована початкова доза Іларісу:

• Дорослі, підлітки та діти віком 4 роки та старші
  • 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг
  • 2 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 15 кг до 40 кг
  • 4 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 7,5 кг до менш ніж 15 кг
• Діти віком 2 або 3 роки
  • 4 мг/кг для пацієнтів з масою тіла 7,5 кг або більше

Іларіс вводиться у вигляді однієї дози кожні 8 тижнів.

• Якщо через 7 днів після початку лікування ви не відчули достатньої відповіді, лікар може ввести вам ще одну дозу 150 мг або 2 мг/кг.
• Якщо ви добре відреагували на другу дозу, лікування продовжуватиметься дозою 300 мг або 4 мг/кг кожні 8 тижнів.
• Якщо ви не відчули достатньої відповіді на другу дозу, вам може бути введена третя доза Іларісу — 300 мг або 4 мг/кг.
• Якщо ви добре відреагували на третю дозу, лікування продовжуватиметься дозою 600 мг або 8 мг/кг кожні 8 тижнів.

Для дітей, яким спочатку призначили дозу 4 мг/кг, і які не відчули достатньої відповіді через 7 днів, лікар може ввести другу дозу 4 мг/кг. Якщо дитина добре відреагувала на цю дозу, лікування може продовжуватися дозою 8 мг/кг кожні 8 тижнів.

Періодичний синдром, пов’язаний з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS), синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS)/дефіцит мевалонаткінази (MKD) та Сімейна середземноморська лихоманка (FMF)
Рекомендована початкова доза Іларісу:

• Дорослі та діти віком від 2 років
  • 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг
  • 2 мг/кг для пацієнтів з масою тіла від 7,5 кг до менш ніж 40 кг

Іларіс вводиться у вигляді однієї дози кожні 4 тижні.

• Якщо через 7 днів після початку лікування ви не відчули достатньої відповіді, лікар може ввести вам ще одну дозу 150 мг або 2 мг/кг.
• Якщо ви добре відреагували на цю дозу, лікування продовжуватиметься дозою 300 мг або 4 мг/кг кожні 4 тижні.

Хвороба Стілла (SJIA та AOSD)
Рекомендована доза Іларісу для пацієнтів із хворобою Стілла з масою тіла 7,5 кг і більше — 4 мг/кг (до максимальної дози 300 мг). Іларіс вводиться кожні 4 тижні у вигляді однієї дози.

Подагровий артрит
Лікар обговорить з вами необхідність початку або корекції терапії, спрямованої на зниження рівня сечової кислоти (урикозурична терапія), з метою зниження рівня сечової кислоти в крові.
Рекомендована доза Іларісу для дорослих із подагровим артритом — 150 мг, яка вводиться як одноразова доза під час нападу подагрового артриту.
Якщо вам знадобиться наступне лікування Іларісом і ви відчули полегшення після попередньої дози, ви повинні почекати щонайменше 12 тижнів перед введенням наступної дози.

Самостійне введення Іларісу або введення Іларісу пацієнту
Якщо ви — пацієнт із CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобою Стілла (AOSD або SJIA), або якщо ви доглядаєте за пацієнтом із одним із цих захворювань, ви можете самостійно вводити Іларіс після відповідного навчання щодо правильної техніки введення.

• Пацієнт або особа, яка його супроводжує, та лікар повинні разом вирішити, хто буде вводити ін’єкції Іларісу.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити ін’єкцію Іларісу.
• Якщо ви не отримали належної інструкції або не впевнені, як це робити, не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно.
• Іларіс 150 мг, порошок для розчину для ін’єкцій, постачається у флаконі одноразового використання для особистого застосування.
• Ніколи не використовуйте повторно залишки розчину.

Щодо інструкцій щодо введення Іларісу, прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як довго застосовувати Іларіс

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хвороба Стілла (AOSD або SJIA): ви повинні продовжувати застосовувати Іларіс протягом часу, який вказав вам лікар.
• Подагровий артрит: якщо у вас виник напад подагрового артриту, вам буде введена одноразова доза Іларісу. Якщо у вас виникне новий напад, лікар може розглянути можливість введення нової дози, але не раніше ніж через 12 тижнів після попередньої дози.

Якщо ви застосували більше Іларісу, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більше Іларісу, ніж рекомендовано, це, ймовірно, не є серйозним, але ви повинні якомога швидше повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Іларіс
Якщо ви страждаєте на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобу Стілла (AOSD або SJIA) і забули ввести собі дозу Іларісу, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім повідомте лікареві, щоб обговорити, коли вам слід вводити наступну дозу. Потім продовжуйте введення ін’єкцій з рекомендованими інтервалами, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Іларісом
Припинення лікування Іларісом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте лікування Іларісом, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче
побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

• Лихоманка, яка триває більше 3 днів, або будь-які інші симптоми, що можуть вказувати на тяжку інфекцію. До них належать тремтіння, озноба, погане самопочуття, втрата апетиту, загальний біль, зазвичай пов’язані з раптовим початком захворювання, біль у горлі або виразки в роті, кашель, слиз, біль у грудях, утруднене дихання, біль у вухах, тривалий головний біль або місцеве почервоніння, підвищення температури або набряк шкіри або запалення сполучної тканини (целюліт). Ці симптоми можуть бути спричинені тяжкою інфекцією, незвичною інфекцією (опортуністичною інфекцією) або пов’язані з низьким рівнем білих кров’яних тілець (так звана лейкопенія або нейтропенія). За необхідності лікар може регулярно проводити аналізи крові.
• Алергічні реакції з висипанням на шкірі та сверблячкою, а також можливо кропив’янкою, утрудненим диханням або ковтанням, запамороченням, незвичайним відчуттям серцебиття (палітаціями) або низьким артеріальним тиском.

Інші побічні ефекти Іларісу включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Інфекції будь-якого типу. До них можуть належати:
  • Респіраторні інфекції, такі як інфекція грудної клітки, грип, біль у горлі, риніт, закладеність носа, чхання, відчуття тиску або болю в щоках або на лобі з або без лихоманки (пневмонія, бронхіт, грип, синусит, риніт, фарингіт, тонзиліт, назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів).
  • Інші інфекції, такі як інфекція вуха, інфекція шкіри (целюліт), біль у животі та відчуття нездужання (гастроентерит) та болюче або часте сечовипускання з або без лихоманки (інфекція сечових шляхів).
• Біль у верхній частині живота.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія).
• Аномальні результати перевірки функції нирок (зниження кліренсу креатиніну нирками, протеїнурія).
• Реакція на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, сверблячка).

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Кандидоз — інфекція вагіни дріжджовим грибком (вульвовагінальний кандидоз).
• Відчуття запаморочення, відчуття обертання (запаморочення або вертиго).
• Біль у спині або м’язах.
• Відчуття слабкості або сильного виснаження (втома, астенія).
• Зниження рівня білих кров’яних тілець, що допомагають запобігти інфекції (нейтропенія).
• Аномальні рівні тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну).
• Аномальні результати аналізів функції печінки (підвищені трансамінази) або підвищений рівень білірубіну в крові з або без жовтяниці шкіри та очей (гіпербілірубінемія).

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба).
• Зниження рівня клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі (тромбоцити).

Негайно повідомте лікареві або педіатру, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іларіс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP та на упаковці після Скад.. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Після змішування (відновлення) лікарський засіб слід використати негайно. Якщо його не використовують негайно, розчин слід зберігати у холодильнику (2°C - 8°C) та використати протягом 24 годин.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або має опалесценцію або містить частинки.
• Увесь не використаний лікарський засіб слід утилізувати після введення дози.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іларіс

• Діючою речовиною є канакінумаб. Кожен флакон з порошку містить 150 мг канакінумабу. Після відновлення кожен мл розчину містить 150 мг канакінумабу.
• Інші складові: сахароза, гістидин, гістидин гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Іларісу та вмісту упаковки

• Іларіс постачається у вигляді порошку для ін’єкційного розчину (150 мг у скляному флаконі об’ємом 6 мл).
• Порошок білого кольору.
• Іларіс доступний у упаковках, що містять один флакон, або у багатокомпонентних упаковках, що містять чотири проміжні упаковки, кожна з яких містить один флакон. Не всі упаковки можуть бути доступні у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел. +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо застосування Іларіс порошку для розчину для ін'єкцій

Звертаємо увагу, що підготовка ін'єкції займає приблизно 30 хвилин.
Дивіться також розділ 3, «Самостійне введення Іларіс або введення Іларіс пацієнтові».
Перед початком завжди уважно прочитуйте ці інструкції.
Основна підготовка

• Знайдіть чисте місце для підготовки та введення ін'єкції.
• Вимийте руки водою з милом.
• Перевірте термін придатності на флаконі та сирингах. Не використовуйте після закінчення терміну, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Завжди використовуйте нові, не вскриті голки та сиринги. Уникайте дотикання голкам та верхній частині флаконів.

Підготовка необхідних матеріалів
Входить до комплекту

• флакон Іларіс порошку для розчину для ін'єкцій (зберігати в холодильнику)

Не входить до комплекту

• флакон (або ампула) води для ін'єкційних засобів («вода») (кімнатної температури)
• сиринга 1,0 мл
• голка 18 G x 2 дюйми (50 мм) для відновлення порошку («голка для перенесення»)
• голка 27 G x 0,5 дюйма (13 мм) для ін'єкції («голка для ін'єкції»)
• тампони, просочені спиртом
• чисті сухі ватні тампони
• пластер
• спеціальний контейнер для утилізації використаних голок, сиринг та флаконів (контейнер для спеціального матеріалу)

Змішування Іларіс

Підготовка ін'єкції

Зробити ін'єкцію

Після ін'єкції