Folleto informativo: información para el usuario

Ilaris 150 mg/ml solución inyectable

canakinumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que necesitará antes y durante el tratamiento con Ilaris.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ilaris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ilaris
Cómo usar Ilaris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ilaris
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ilaris y para qué se utiliza?

¿Qué es Ilaris?
Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de interleucinas. Este medicamento bloquea en el organismo la acción de una sustancia denominada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra en niveles más elevados en las enfermedades inflamatorias.

¿Para qué se utiliza Ilaris?
Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Síndromes de fiebre periódica:
- Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS),
- Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS),
- Síndrome de hiperinmunoglobulinemia D (HIDS)/déficit de mevalonato quinasa (MKD),
- Fiebre familiar mediterránea (FMF).
Enfermedad de Still, incluyendo la enfermedad de Still del adulto (AOSD) y la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA)
Artritis gotosa

A continuación se proporciona información adicional sobre cada una de estas enfermedades.

Síndromes de fiebre periódica
Ilaris se utiliza en adultos y niños a partir de 2 años de edad para el tratamiento de:

Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS): este grupo incluye enfermedades autoinflamatorias tales como:
- Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
- Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID), también denominada síndrome neurológico, cutáneo y articular crónico infantil (CINCA),
- Formas graves del síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)/urticaria familiar inducida por frío (FCU), que presentan signos y síntomas más allá de la erupción cutánea urticariforme provocada por el frío.
Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS)
Síndrome de hiperinmunoglobulinemia D (HIDS), también conocido como déficit de mevalonato quinasa (MKD)
Fiebre familiar mediterránea (FMF): Ilaris se utiliza para el tratamiento de la FMF. Ilaris puede utilizarse junto con colchicina, si procede.

En pacientes con síndromes de fiebre periódica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF), el organismo produce cantidades excesivas de IL-1 beta. Esto puede provocar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolor en articulaciones y músculos. Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.

Enfermedad de Still
Ilaris se utiliza en adultos, adolescentes y niños para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluyendo la enfermedad de Still del adulto (AOSD) y la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA), en pacientes a partir de 2 años de edad, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces. Ilaris puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato.

La enfermedad de Still, incluyendo la SJIA y la AOSD, es una enfermedad inflamatoria que puede causar dolor, hinchazón e inflamación en una o más articulaciones, así como erupción cutánea y fiebre. Una proteína proinflamatoria denominada IL-1 beta desempeña un papel importante en la inflamación asociada a la enfermedad de Still. Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Ilaris puede mejorar los signos y síntomas de esta enfermedad.

Artritis gotosa
Ilaris se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de los ataques frecuentes de artritis gotosa cuando otros tratamientos no han sido suficientes.

La artritis gotosa es causada por la formación de cristales de urato. Estos cristales provocan una producción excesiva de IL-1 beta, lo que a su vez puede desencadenar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación (conocido como ataque gotoso). Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Ilaris

No use Ilaris

si es alérgico al canakinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece o sospecha de tener una infección grave y activa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Ilaris si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

si tiene una infección activa o ha padecido infecciones recurrentes, o si padece una afección como un nivel bajo comprobado de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de contraer infecciones.
si padece o ha padecido tuberculosis o ha tenido contacto directo con una persona que tiene una infección tuberculosa activa. Su médico puede realizarle una prueba específica para comprobar si padece tuberculosis.
si presenta signos de alteración hepática, como coloración amarilla de la piel u ojos (ictericia), náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o heces de color claro.
si necesita recibir alguna vacunación. Se recomienda evitar la vacunación con un tipo de vacuna denominada vacuna viva mientras esté en tratamiento con Ilaris (véase también «Otros medicamentos e Ilaris»).
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 en cada 1 ml de solución inyectable. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

Consulte inmediatamente a su médico

si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea generalizada o descamación extensa de la piel tras la administración de Ilaris. Esta reacción cutánea grave, denominada DRESS (síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos), se ha notificado raramente durante el tratamiento con Ilaris, principalmente en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS). Consulte inmediatamente a su médico si observa una erupción cutánea atípica y generalizada, que puede ir acompañada de fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados.

Enfermedad de Still

Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar una afección denominada síndrome de activación macrofágica (MAS), que puede poner en peligro la vida. Su médico le controlará en busca de posibles factores desencadenantes del MAS, incluyendo infecciones y la reactivación de la enfermedad de Still subyacente (recaída).

Trazabilidad

Cada vez que usted o su hijo reciban un nuevo envase de Ilaris, es importante anotar el nombre del medicamento y la fecha de administración junto con el número de lote, y conservar esta información en un lugar seguro.

Niños y adolescentes

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y SJIA: Ilaris puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad.
Artritis gotosa: Ilaris no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos e Ilaris

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Vacunas vivas: se recomienda evitar la vacunación con un tipo de vacuna conocida como vacuna viva mientras esté en tratamiento con Ilaris. Su médico puede desear revisar su historial de vacunaciones y administrar cualquier vacuna pendiente antes de iniciar el tratamiento con Ilaris. Si necesita vacunarse con una vacuna viva tras haber comenzado el tratamiento con Ilaris, hable con su médico. Normalmente, una vacuna viva debe administrarse 3 meses después de la última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente inyección.
Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), como etanercept, adalimumab o infliximab. Estos medicamentos se utilizan principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes. No deben usarse conjuntamente con Ilaris, ya que podrían aumentar el riesgo de infecciones.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Ilaris y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Es importante informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Ilaris durante el embarazo.
Si ha sido tratada con canakinumab durante el embarazo, es importante que informe al pediatra o enfermero antes de que se administre cualquier vacuna a su bebé. Su bebé no debe recibir vacunas vivas hasta al menos 16 semanas después de que usted recibió la última dosis de canakinumab antes del parto.
No se sabe si Ilaris pasa a la leche materna. Su médico valorará con usted los posibles riesgos del tratamiento con Ilaris antes de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con Ilaris puede provocar sensación de mareo (vértigo) o una fatiga intensa (astenia). Tenga esto en cuenta cuando valore su capacidad para realizar actividades que requieran juicio o destreza motora. Si nota mareo o fatiga, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se encuentre bien de nuevo.

3. Cómo utilizar Ilaris

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Mantenga informado a su médico sobre su estado de salud y cualquier síntoma antes de utilizar o antes de que le sea administrado Ilaris (ver sección 2). Su médico puede decidir retrasar o interrumpir el tratamiento, pero solo si es necesario.
Ilaris está indicado para uso subcutáneo. Esto significa que se inyecta mediante una aguja corta en el tejido adiposo justo debajo de la piel.
Si padece artritis gotosa, el tratamiento deberá ser supervisado por un médico especialista. Ilaris debe ser inyectado únicamente por profesionales sanitarios.
Si padece CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (AOSD o SJIA), puede inyectarse Ilaris usted mismo tras una formación adecuada, o una persona que le asista puede inyectárselo.

Dosis de Ilaris a utilizar
Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS)
La dosis inicial recomendada de Ilaris se basa en el peso corporal:

Adultos, adolescentes y niños de 4 años o más
- 150 mg para pacientes con peso corporal superior a 40 kg
- 2 mg/kg para pacientes con peso entre 15 kg y 40 kg
- 4 mg/kg para pacientes con peso entre 7,5 kg y menos de 15 kg
Niños de 2 o 3 años de edad
- 4 mg/kg para pacientes con peso corporal de 7,5 kg o más

Ilaris se inyecta en dosis única cada 8 semanas.

Si no ha tenido una respuesta satisfactoria al tratamiento tras 7 días, su médico puede administrarle una dosis adicional de 150 mg o 2 mg/kg.
Si responde satisfactoriamente a esta segunda dosis, el tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.
Si no responde satisfactoriamente a la segunda dosis, puede administrársele una tercera dosis de Ilaris de 300 mg o 4 mg/kg.
Si responde satisfactoriamente a la tercera dosis, el tratamiento continuará con 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas.

Para los niños tratados inicialmente con 4 mg/kg que no hayan respondido satisfactoriamente tras 7 días, su médico puede administrar una segunda dosis de 4 mg/kg. Si el niño responde satisfactoriamente a esta dosis, el tratamiento puede continuar con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.

Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulinemia D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre familiar mediterránea (FMF)
La dosis inicial recomendada de Ilaris se basa en el peso corporal:

Adultos y niños a partir de los 2 años de edad
- 150 mg para pacientes con peso superior a 40 kg
- 2 mg/kg para pacientes con peso entre 7,5 kg y menos de 40 kg

Ilaris se inyecta en dosis única cada 4 semanas.

Si no ha respondido satisfactoriamente al tratamiento tras 7 días, su médico puede administrarle una dosis adicional de 150 mg o 2 mg/kg.
Si responde satisfactoriamente a esta dosis, el tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 4 semanas.

Enfermedad de Still (SJIA y AOSD)
La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still y peso corporal igual o superior a 7,5 kg es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg). Ilaris se inyecta cada 4 semanas en dosis única.

Artritis gotosa
Su médico discutirá con usted la necesidad de iniciar o ajustar una terapia para reducir los niveles de ácido úrico (terapia uricosúrica), con el fin de disminuir los niveles de ácido úrico en sangre.
La dosis recomendada de Ilaris para pacientes adultos con artritis gotosa es de 150 mg, administrada como dosis única durante un ataque de artritis gotosa.
Si necesita otro tratamiento con Ilaris y ha tenido alivio tras la última dosis administrada, debe esperar al menos 12 semanas antes de la siguiente dosis.

Autoinyección de Ilaris o cómo inyectar Ilaris a un paciente
Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (AOSD o SJIA), o si asiste a un paciente con una de estas condiciones, puede inyectar Ilaris usted mismo tras una formación adecuada sobre la técnica correcta de inyección.

El paciente o la persona que le asiste y el médico deben decidir conjuntamente quién administrará las inyecciones de Ilaris.
Su médico o enfermero le mostrarán cómo administrar la inyección de Ilaris.
Si no ha recibido la formación adecuada o no está seguro de cómo hacerlo, no intente administrarse la inyección por sí mismo.
Ilaris 150 mg/ml, solución inyectable, se suministra en un frasco de un solo uso para uso personal.
Nunca reutilice la solución sobrante.

Para instrucciones sobre cómo inyectar Ilaris, lea el apartado “Instrucciones para el uso”, al final de este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Duración del tratamiento con Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (AOSD o SJIA): Debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Artritis gotosa: Si tiene un ataque de artritis gotosa, se le administrará una dosis única de Ilaris. Si tuviera un nuevo ataque, su médico podría considerar administrarle una nueva dosis, pero no antes de 12 semanas desde la dosis anterior.

Si utiliza más Ilaris del que debe
Si se inyecta accidentalmente más Ilaris de la dosis recomendada, probablemente no sea grave, pero debe informar lo antes posible a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida utilizar Ilaris
Si padece CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (AOSD o SJIA) y olvida inyectarse una dosis de Ilaris, inyéctese la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde. A continuación, informe a su médico para discutir cuándo deberá inyectarse la siguiente dosis. Debe continuar con las inyecciones según los intervalos recomendados, como antes.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos,
informe inmediatamente a su médico:

Fiebre que dura más de 3 días o cualquier otro síntoma que pueda indicar una infección grave. Estos incluyen escalofríos, temblores, malestar general, pérdida de apetito, dolores generalizados, normalmente asociados con un inicio súbito de enfermedad, dolor de garganta o úlceras en la boca, tos, mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de oídos, dolor de cabeza persistente o enrojecimiento localizado, calor o hinchazón de la piel o inflamación del tejido conjuntivo (celulitis). Estos síntomas pueden deberse a una infección grave, una infección inusual (infección oportuna) o estar relacionados con bajos niveles de glóbulos blancos (conocido como leucopenia o neutropenia). Si lo considera necesario, su médico puede someterlo a análisis de sangre periódicos.
Reacciones alérgicas con erupción cutánea y picor, y posiblemente también urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, sensación anormal del latido cardíaco (palpitaciones) o presión arterial baja.

Otros efectos adversos de Ilaris incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones de cualquier tipo. Estas pueden incluir:
- Infecciones respiratorias como infección en el pecho, gripe, dolor de garganta, goteo nasal, congestión nasal, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, gripe, sinusitis, rinitis, faringitis, amigdalitis, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
- Otras infecciones como infección del oído, infección de la piel (celulitis), dolor de estómago y sensación de malestar (gastroenteritis) y orinar con dolor y frecuencia, con o sin fiebre (infección del tracto urinario).
Dolor en la parte superior del abdomen.
Dolor articular (artalgia).
Disminución del nivel de glóbulos blancos (leucopenia).
Resultados anormales en las pruebas de función renal (disminución de la depuración renal de la creatinina, proteinuria).
Reacción en el lugar de inyección (como enrojecimiento, hinchazón, calor y picor).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Candidiasis – infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal).
Sensación de mareo, sensación de giro (vértigo o mareo).
Dolor de espalda o muscular.
Sensación de debilidad o cansancio extremo (fatiga, astenia).
Disminución de los niveles de glóbulos blancos que ayudan a prevenir infecciones (neutropenia).
Niveles anormales de triglicéridos en sangre (trastorno del metabolismo lipídico).
Resultados anormales en las pruebas de función hepática (transaminasas elevadas) o niveles altos de bilirrubina en sangre con o sin coloración amarilla de la piel y los ojos (hiperbilirrubinemia).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico).
Disminución de los niveles de células sanguíneas que ayudan a prevenir hemorragias (plaquetas).

Informe inmediatamente a su médico o pediatra si nota alguno de estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ilaris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «EXP» y en la caja tras «Scad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Mantenga el vial en su caja para proteger el medicamento de la luz.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera perforación del tapón del vial para la preparación de la inyección.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente u opalescente o contiene partículas.
Todo el medicamento no utilizado debe eliminarse tras la inyección de la dosis.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ilaris

El principio activo es canakinumab. Cada vial contiene 150 mg de canakinumab en 1 ml de solución.
Los demás componentes son manitol, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 (ver sección 2), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ilaris y contenido del envase

Ilaris se presenta en forma de solución inyectable en un vial de vidrio de 2 ml.
La solución es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a ligeramente amarillo marronoso. No utilice el medicamento si el líquido contiene partículas visibles fácilmente, si está turbio o si presenta un color marrón intenso.
Ilaris está disponible en envases que contienen un vial.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para el uso de Ilaris solución inyectable

Lea estas instrucciones cada vez antes de la inyección.

Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido instruido por un profesional sanitario.
Véase también el apartado 3, "Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente".

Preparativos fundamentales

Identifique un lugar limpio donde preparar y administrarse la inyección.
Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia.
Después de retirar el vial del refrigerador, compruebe la fecha de caducidad indicada en el vial. No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Deje reposar el vial cerrado durante 10 minutos para que su contenido alcance la temperatura ambiente. No intente calentar el vial. Deje que se caliente por sí solo.
Utilice siempre agujas y jeringas nuevas y sin abrir. No toque las agujas ni la parte superior del vial.

Preparación de los materiales necesarios
Incluido en el envase

un vial de Ilaris solución inyectable (mantener en el refrigerador)

No incluido en el envase

una jeringa de 1,0 ml
una aguja (por ejemplo, 18 G o 21 G x 2 pulgadas o similar, según disponibilidad en el mercado) para extraer la solución del vial ("aguja de extracción")
una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (o similar, según disponibilidad en el mercado) para la inyección ("aguja de inyección")
torundas impregnadas con alcohol
torundas de algodón secas y limpias
un esparadrapo
un recipiente adecuado para desechar las agujas usadas, la jeringa y el vial (recipiente para residuos especiales)

Preparación de la inyección

Dos manos que preparan el medicamento, una sostiene un frasco y la otra una jeringa

1. Retire la cápsula protectora del frasco de Ilaris. No toque el tapón de goma del frasco. Limpie el tapón de goma del frasco con un torunda empapada en alcohol. Abra los envoltorios que contienen la jeringa y la aguja para la extracción. −Coloque la aguja para la extracción en la jeringa. −Retire la cubierta de la aguja para la extracción. −Introduzca la aguja para la extracción en el frasco de la solución de Ilaris a través del centro del tapón de goma.

Ilustración de una jeringa graduada con aguja insertada en un frasco

2. Golpee suavemente el frasco para asegurarse de que la cantidad de solución requerida pueda extraerse en la jeringa. NOTA: La cantidad requerida depende de la dosis que deba administrarse. El personal sanitario le indicará la cantidad correcta para usted. 3. Tire suavemente del émbolo de la jeringa hasta la marca correspondiente (cantidad a extraer según las instrucciones del profesional sanitario), llenando así la jeringa con la solución de Ilaris. Si observa burbujas en la jeringa, elimínelas tal como le haya sido indicado por el personal sanitario. Asegúrese de que en la jeringa haya la cantidad correcta de solución. 4. Retire la jeringa y la aguja de extracción del frasco. (Puede quedar solución residual en el frasco.) Coloque la cubierta protectora sobre la aguja de extracción, tal como le haya sido indicado por el personal sanitario o farmacéutico. Retire la aguja de extracción de la jeringa y deposítela en el contenedor para residuos especiales. 5. Abra el envoltorio que contiene la aguja para inyección y coloque la aguja en la jeringa. Inyecte inmediatamente.

Realizar la inyección

Dibujo en blanco y negro que muestra una mano que sostiene una jeringa para inyectar un medicamento en la parte superior del muslo de una persona sentada

6. Elija un lugar de inyección en la parte superior del muslo, en el abdomen, en la parte superior del brazo o en los glúteos. No utilice un área con erupción cutánea o lesiones, que esté amoratada o no sea lisa. No inyecte en tejido cicatricial, ya que esto podría significar que no absorbe todo el medicamento. Evite inyectar en una vena. 7. Limpie el lugar de inyección con una nueva compresa empapada en alcohol. Deje secar la zona. Retire la protección de la aguja para la inyección. 8. Pince suavemente la piel en el lugar de inyección. Sujete la jeringa con un ángulo de 90 grados e inserte completamente la aguja en la piel con un único y rápido movimiento.

Dibujo esquemático de una persona que sostiene una jeringa con la mano derecha para inyectar el medicamento en la parte superior del muslo izquierdo

9. Mantenga la aguja completamente dentro de la piel mientras empuja lentamente el émbolo de la jeringa hasta que el depósito esté vacío. Suelte la piel pellizcada y retire inmediatamente la aguja. Deseche la aguja y la jeringa en el recipiente para residuos especiales sin volver a colocar la tapa ni separar la aguja.

Después de la inyección

Dibujo estilizado de una mano que presiona un parche cuadrado sobre la parte superior del muslo de una persona sentada

10. No frotar el lugar de inyección. Si se produce sangrado, aplicar sobre la zona una gasa limpia y seca y presionar suavemente durante 1 o 2 minutos o hasta que cese el sangrado. A continuación, aplicar un apósito adhesivo.

Una mano sostiene una jeringa con aguja para insertarla en un contenedor de desecho para objetos cortopunzantes y peligrosos

11. Desechar de forma segura las agujas y la jeringa en un recipiente para residuos especiales o según las instrucciones proporcionadas por el personal sanitario o el farmacéutico. Las jeringas o las agujas nunca deben reutilizarse. 12. Desechar adecuadamente los viales con la solución de Ilaris (si están presentes), según las indicaciones del personal sanitario o del farmacéutico. Los medicamentos no utilizados o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Nunca reutilizar la solución sobrante. Mantener los recipientes para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. Eliminarlos según las instrucciones del personal sanitario o del farmacéutico.

Folleto informativo: información para el usuario

Ilaris 150 mg solución inyectable en pluma precargada

canakinumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Ilaris y para qué se utiliza?

¿Qué es Ilaris?
Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de las interleucinas. Este medicamento bloquea en el organismo la actividad de una sustancia denominada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra en niveles más elevados en las enfermedades inflamatorias.

¿Para qué se utiliza Ilaris?
Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Síndromes de fiebre periódica:
- Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS),
- Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS),
- Síndrome de hiperinmunoglobulinemia D (HIDS)/déficit de mevalonato quinasa (MKD),
- Fiebre familiar mediterránea (FMF).
Enfermedad de Still, incluyendo la enfermedad de Still del adulto (AOSD) y la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA)
Artritis gotosa

A continuación se proporciona más información sobre cada una de estas enfermedades.

Síndromes de fiebre periódica
Ilaris se utiliza en adultos y niños a partir de 2 años de edad para el tratamiento de:

Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS): este es un grupo de enfermedades autoinflamatorias que incluye:
- Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
- Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID), también denominada síndrome neurológico, cutáneo y articular crónico infantil (CINCA),
- Formas graves del síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)/urticaria familiar por frío (FCU) que se manifiestan con signos y síntomas más allá de la erupción urticariforme inducida por el frío.
Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS)
Síndrome de hiperinmunoglobulinemia D (HIDS), también conocido como déficit de mevalonato quinasa (MKD)
Fiebre familiar mediterránea (FMF): Ilaris se utiliza para el tratamiento de la FMF. Ilaris puede utilizarse junto con colchicina, si es apropiado.

En pacientes con síndromes de fiebre periódica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF), el organismo produce demasiada IL-1 beta. Esto puede provocar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolor en articulaciones y músculos. Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.

Enfermedad de Still
Ilaris se utiliza en adultos, adolescentes y niños para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluyendo la enfermedad de Still del adulto y la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA), en pacientes a partir de 2 años de edad, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces. Ilaris puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato.

La enfermedad de Still, incluyendo la SJIA y la AOSD, es una enfermedad inflamatoria que puede causar dolor, hinchazón e inflamación de una o más articulaciones, así como erupción cutánea y fiebre. Una proteína proinflamatoria llamada IL-1 beta desempeña un papel importante en la inflamación asociada a la enfermedad de Still. Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Ilaris puede mejorar los signos y síntomas de esta enfermedad.

Artritis gotosa
Ilaris se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de los ataques frecuentes de artritis gotosa cuando otros tratamientos no han resultado suficientes.

La artritis gotosa es causada por la formación de cristales de urato. Estos cristales provocan una producción excesiva de IL-1 beta, lo que a su vez puede provocar dolor intenso y repentino, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación (lo que se conoce como ataque gotoso). Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.