Иларис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иларис 150 мг/мл раствор для инъекций

канакинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Помимо данной инструкции по применению, вам будет выдана карточка пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Иларис.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Иларис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Иларис
3. Как применять Иларис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Иларис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Иларис и для чего он применяется

Что такое Иларис
Иларис содержит действующее вещество канакинумаб, моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как ингибиторы интерлейкинов. Препарат блокирует в организме активность вещества, называемого интерлейкином-1 бета (IL-1β), уровень которого повышен при воспалительных заболеваниях.
Для чего применяется Иларис
Иларис применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Синдромы периодической лихорадки:
  • Синдромы периодической лихорадки, ассоциированные с криопирином (CAPS),
  • Синдром периодической лихорадки, ассоциированный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS),
  • Синдром гипериммуноглобулинемии D (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD),
  • Семейная средиземноморская лихорадка (FMF).
• Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (AOSD) и системную ювенильную идиопатическую артропатию (SJIA)
• Подагрический артрит

Ниже приведена дополнительная информация о каждом из этих заболеваний.
Синдромы периодической лихорадки
Иларис применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для лечения:

• Синдромов периодической лихорадки, ассоциированных с криопирином (CAPS) — это группа аутоинфламматических заболеваний, включающая:
  • Синдром Мак-Кьюла-Уэллса (MWS),
  • Новообразную многосистемную воспалительную болезнь (NOMID), также называемую хроническим неврологическим, кожным и суставным синдромом у детей (CINCA),
  • Тяжелые формы наследственной холодовой аутоинфламматической болезни (FCAS) / наследственной холодовой крапивницы (FCU), протекающие с симптомами, выходящими за рамки крапивницы, вызванной холодом.
• Синдром периодической лихорадки, ассоциированный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS)
• Синдром гипериммуноглобулинемии D (HIDS), также известный как дефицит мевалонаткиназы (MKD)
• Семейная средиземноморская лихорадка (FMF): Иларис применяется для лечения FMF. При необходимости Иларис может использоваться одновременно с колхицином.

У пациентов с синдромами периодической лихорадки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) в организме вырабатывается избыточное количество IL-1β. Это может вызывать лихорадку, головную боль, усталость, кожную сыпь, а также боль в суставах и мышцах. Блокируя активность IL-1β, Иларис способствует улучшению этих симптомов.
Болезнь Стилла
Иларис применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения болезни Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (AOSD) и системную ювенильную идиопатическую артропатию (SJIA), если другие методы лечения оказались недостаточно эффективными. Иларис может применяться как монотерапия или в комбинации с метотрексатом.
Болезнь Стилла, включая SJIA и AOSD, — это воспалительное заболевание, которое может вызывать боль, отек и воспаление одного или нескольких суставов, а также кожную сыпь и лихорадку. Проинфламаторный белок, называемый IL-1β, играет важную роль в развитии воспаления при болезни Стилла. Блокируя активность IL-1β, Иларис способствует улучшению симптомов и признаков болезни Стилла.
Подагрический артрит
Иларис применяется у взрослых для лечения симптомов частых приступов подагрического артрита, если другие методы лечения оказались недостаточно эффективными.
Подагрический артрит вызывается образованием кристаллов урата. Эти кристаллы провоцируют избыточную выработку IL-1β, что, в свою очередь, может привести к внезапному, сильному болевому синдрому, покраснению, ощущению жара и отеку сустава (так называемый подагрический приступ). Блокируя активность IL-1β, Иларис способствует улучшению этих симптомов.

2. Что нужно знать перед применением Иларис

Не используйте Иларис

• если у вас аллергия на канакинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или подозревается тяжелая активная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Иларис, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у вас в настоящее время инфекция или были повторяющиеся инфекции, либо имеется заболевание, например, подтвержденное низкое содержание лейкоцитов, которое может повысить риск возникновения инфекций;
• если у вас есть или ранее была туберкулезная инфекция, либо был непосредственный контакт с человеком, страдающим активной формой туберкулеза. Врач может провести специальный тест, чтобы определить наличие туберкулеза;
• если у вас наблюдаются признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и светлый цвет кала;
• если вам необходимо пройти вакцинацию. Вам рекомендуется избегать вакцинации живыми вакцинами во время лечения Иларисом (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Иларис»);
• данное лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом 1 мл раствора для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка известны аллергии.

Немедленно обратитесь к врачу

• если ранее у вас развивалась обширная кожная сыпь или диффузное шелушение кожи после применения Илариса. Данная тяжелая кожная реакция, называемая DRESS (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами), редко наблюдалась при лечении Иларисом, преимущественно у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (СЮИА). Немедленно обратитесь к врачу, если заметите необычную и обширную сыпь, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

Болезнь Стилла

• пациенты с болезнью Стилла могут развивать состояние, называемое синдромом активации макрофагов (САМ), которое может угрожать жизни. Ваш врач будет контролировать возможные провоцирующие факторы САМ, включая инфекции и рецидив основного заболевания (обострение).

Прослеживаемость
Каждый раз, когда вы или ваш ребенок получаете новую упаковку Илариса, важно записать название лекарственного средства, дату введения, а также номер партии и хранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

• САПС, ТРАПС, ГИДС/МКД, ФМФ и СЮИА: Иларис может применяться у детей с 2 лет;
• Подагрический артрит: Иларис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Иларис
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Живые вакцины: вам рекомендуется избегать вакцинации живыми вакцинами во время лечения Иларисом. Врач может проверить вашу вакцинационную историю и ввести недостающие вакцины до начала лечения Иларисом. Если вам требуется вакцинация живыми вакцинами после начала лечения Иларисом, обсудите это с врачом. Живую вакцину, как правило, следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней инъекции Илариса и не позднее чем за 3 месяца до следующей инъекции.
• Лекарственные средства, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО), такие как этанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб. Эти препараты используются главным образом при ревматических и аутоиммунных заболеваниях. Они не должны применяться одновременно с Иларисом, поскольку это может увеличить риск инфекций.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надежные методы контрацепции во время приема Илариса и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Если вы получали лечение канакинумабом во время беременности, важно сообщить педиатру или медсестре до вакцинации вашего ребенка. Вашему ребенку не следует вводить живые вакцины в течение как минимум 16 недель после последней дозы канакинумаба, полученной вами до родов.
• Неизвестно, проникает ли Иларис в грудное молоко. Врач обсудит с вами потенциальные риски лечения Иларисом перед началом грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Иларисом может вызывать головокружение или сильную усталость (астению). Это необходимо учитывать при оценке вашей способности выполнять действия, требующие концентрации внимания или двигательных навыков. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как применять Иларис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите врачу о состоянии вашего здоровья и о любых симптомах до начала применения или до введения Илариса (см. раздел 2). Ваш врач может принять решение отложить или прервать лечение, но только если это необходимо.
Иларис предназначен для подкожного введения. Это означает, что препарат вводится короткой иглой в жировую ткань непосредственно под кожу.
Если у вас подагрический артрит, лечение должно проводиться под наблюдением специалиста. Введение Илариса должно осуществляться только медицинским персоналом.
Если у вас CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнь Стилла (AOSD или SJIA), вы можете самостоятельно вводить Иларис после соответствующего обучения, либо это может сделать за вас помощник.

Сколько Илариса применять

Синдромы, связанные с криопирином (CAPS)
Рекомендуемая начальная доза Илариса определяется по массе тела:

• Взрослые, подростки и дети в возрасте 4 лет и старше
  • 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг
  • 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 15 кг до 40 кг
  • 4 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до менее 15 кг
• Дети в возрасте 2 или 3 лет
  • 4 мг/кг для пациентов с массой тела 7,5 кг и более

Иларис вводится в виде однократной дозы каждые 8 недель.

• Если в течение 7 дней после лечения не было удовлетворительного ответа, врач может ввести вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы хорошо отреагировали на вторую дозу, лечение будет продолжено с дозой 300 мг или 4 мг/кг каждые 8 недель.
• Если на вторую дозу ответ был неудовлетворительным, может быть введена третья доза Илариса — 300 мг или 2 мг/кг.
• Если на третью дозу ответ был удовлетворительным, лечение будет продолжено с дозой 600 мг или 8 мг/кг каждые 8 недель.

Для детей, которым изначально назначалась доза 4 мг/кг и которые не отреагировали удовлетворительно в течение 7 дней, врач может ввести вторую дозу 4 мг/кг. Если у ребёнка наблюдается удовлетворительная реакция на эту дозу, лечение может быть продолжено с дозой 8 мг/кг каждые 8 недель.

Периодическая лихорадка, связанная с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS), гипер-IgD-синдром (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD) и семейная средиземноморская лихорадка (FMF)
Рекомендуемая начальная доза Илариса определяется по массе тела:

• Взрослые и дети в возрасте от 2 лет
  • 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг
  • 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до менее 40 кг

Иларис вводится в виде однократной дозы каждые 4 недели.

• Если в течение 7 дней после лечения не было удовлетворительного ответа, врач может ввести вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы хорошо отреагировали на эту дозу, лечение будет продолжено с дозой 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели.

Болезнь Стилла (SJIA и AOSD)
Рекомендуемая доза Илариса для пациентов с болезнью Стилла и массой тела 7,5 кг и более составляет 4 мг/кг (максимум до 300 мг). Иларис вводится каждые 4 недели в виде однократной дозы.

Подагрический артрит
Ваш врач обсудит с вами необходимость начала или корректировки терапии, направленной на снижение уровня мочевой кислоты (урикозурическая терапия), с целью уменьшения уровня мочевой кислоты в крови.
Рекомендуемая доза Илариса для взрослых пациентов с подагрическим артритом — 150 мг, вводится в виде однократной дозы во время приступа подагрического артрита.
Если вам потребуется повторное лечение Иларисом и вы получили облегчение после последнего введения, вы должны выждать не менее 12 недель до следующей дозы.

Самостоятельное введение Илариса или введение Илариса пациенту
Если вы — пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнью Стилла (AOSD или SJIA), либо помощник такого пациента, вы можете самостоятельно вводить Иларис после соответствующего обучения правильной технике инъекции.

• Пациент и его помощник, а также врач должны совместно решить, кто будет вводить инъекции Илариса.
• Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Илариса.
• Если вы не прошли надлежащее обучение или не уверены в правильности процедуры, не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно.
• Иларис 150 мг/мл, раствор для инъекций, поставляется в одноразовом флаконе для персонального использования.
• Остатки раствора повторно использовать нельзя.

Инструкции по введению Илариса см. в разделе «Инструкция по применению» в конце данной аннотации. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как долго применять Иларис

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнь Стилла (AOSD или SJIA): Вы должны продолжать применение Илариса в течение срока, указанного врачом.
• Подагрический артрит: При приступе подагрического артрита вам будет введена однократная доза Илариса. Если у вас возникнет новый приступ, врач может рассмотреть возможность повторного введения дозы, но не ранее чем через 12 недель после предыдущей дозы.

Если вы случайно ввели слишком много Илариса
Если вы случайно ввели больше Илариса, чем рекомендовано, это, вероятно, не приведёт к серьёзным последствиям, но вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести Иларис
Если у вас CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнь Стилла (AOSD или SJIA) и вы забыли ввести дозу Илариса, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем сообщите врачу, чтобы обсудить, когда следует вводить следующую дозу. Далее продолжайте введение инъекций с интервалами, рекомендованными ранее.

Если вы прекратите лечение Иларисом
Прекращение лечения Иларисом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте лечение Иларисом, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили любой из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• Повышенная температура, длящаяся более 3 дней, или любые другие симптомы, которые могут указывать на тяжелую инфекцию. К ним относятся озноб, лихорадка, общее недомогание, потеря аппетита, общие боли, обычно сочетающиеся со внезапным началом заболевания, боль в горле или язвы во рту, кашель, выделение мокроты, боль в груди, затруднённое дыхание, боль в ухе, длительная головная боль или локальное покраснение, ощущение жара или отёк кожи, а также воспаление соединительной ткани (целлюлит). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой инфекцией, необычной инфекцией (оппортунистической инфекцией) или быть связаны с низким уровнем лейкоцитов (так называемая лейкопения или нейтропения). При необходимости врач может назначить вам регулярные анализы крови.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд, а также, возможно, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение, ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение) или низкое артериальное давление.

Другие побочные эффекты Илариса включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции любого типа. К ним могут относиться:
  • Респираторные инфекции, такие как инфекция грудной клетки, грипп, боль в горле, выделения из носа, заложенность носа, чихание, ощущение давления или боли в щеках или лбу с или без повышения температуры (пневмония, бронхит, грипп, синусит, ринит, фарингит, тонзиллит, назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей).
  • Другие инфекции, такие как инфекция уха, инфекция кожи (целлюлит), боль в животе и ощущение тошноты (гастроэнтерит), а также болезненное и частое мочеиспускание с или без повышения температуры (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в верхней части живота.
• Боли в суставах (артралгия).
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения).
• Отклонения в показателях функции почек (снижение клиренса креатинина, протеинурия).
• Реакция в месте инъекции (такая как покраснение, отёк, ощущение жара и зуд).

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Кандидоз — вагинальная инфекция, вызванная грибком (вульвовагинальный кандидоз).
• Ощущение головокружения, чувство вращения (головокружение или вертиго).
• Боль в спине или мышцах.
• Ощущение слабости или сильной усталости (утомляемость, астения).
• Снижение уровня лейкоцитов, защищающих от инфекций (нейтропения).
• Нарушение уровня триглицеридов в крови (нарушение липидного обмена).
• Отклонения в показателях функции печени (повышенные трансаминазы) или повышенный уровень билирубина в крови с или без пожелтения кожи и глаз (гипербилирубинемия).

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Изжога (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом).
• Снижение уровня кровяных клеток, предотвращающих кровотечение (тромбоциты).

Немедленно сообщите врачу или педиатру, если вы заметили один из этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Иларис

• Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон в упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Раствор следует использовать непосредственно сразу после первого прокалывания пробки флакона для приготовления инъекции.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным, опалесцирующим или содержит частицы.
• Весь неиспользованный лекарственный препарат должен быть утилизирован после введения дозы.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иларис

• Действующее вещество — канакинумаб. Каждый флакон содержит 150 мг канакинумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: маннитол, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (см. раздел 2), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Илариса и содержимое упаковки

• Иларис выпускается в виде раствора для инъекций во флаконе из стекла объёмом 2 мл.
• Раствор представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до слегка желтовато-коричневой. Не используйте препарат, если в жидкости присутствуют легко различимые частицы, если она мутная или имеет явно коричневый цвет.
• Иларис выпускается в упаковках, содержащих один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению раствора для инъекций Иларис

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед каждым введением препарата.

• Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не пройдете соответствующее обучение у медицинского персонала.
• См. также раздел 3 «Самостоятельное введение Илариса или введение Илариса пациенту».

Основные подготовительные меры

• Подготовьте чистое место для приготовления и самостоятельного введения инъекции.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите их чистым полотенцем.
• После извлечения флакона из холодильника проверьте срок годности, указанный на флаконе. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
• Оставьте закрытый флакон на 10 минут, чтобы содержимое достигло комнатной температуры. Не пытайтесь ускорить согревание флакона. Дайте ему нагреться естественным образом.
• Используйте только новые, не вскрытые иглы и шприцы. Не прикасайтесь к иглам и верхней части флакона.

Подготовка необходимых материалов
Входит в комплект

• флакон раствора для инъекций Иларис (хранить в холодильнике)

Не входит в комплект

• шприц объёмом 1,0 мл
• игла (например, 18 G или 21 G x 2 дюйма или аналогичная, доступная на рынке) для набора раствора из флакона («игла для набора»)
• игла 27 G x 0,5 дюйма (или аналогичная, доступная на рынке) для инъекции («игла для инъекции»)
• спиртовые салфетки
• чистые сухие ватные шарики
• пластырь
• специальный контейнер для утилизации использованных игл, шприца и флакона (контейнер для опасных отходов)

Подготовка инъекции

1. Снимите защитную крышечку с флакона Ilaris. Не прикасайтесь к резиновой пробке флакона. Обработайте резиновую пробку флакона тампоном, смоченным спиртом. Откройте упаковки со шприцем и иглой для набора раствора. − Установите иглу для набора на шприц. − Снимите колпачок с иглы для набора. − Введите иглу для набора во флакон с раствором Ilaris через центр резиновой пробки.

2. Аккуратно постучите по флакону, чтобы убедиться, что требуемое количество раствора можно набрать в шприц. ПРИМЕЧАНИЕ: Требуемое количество зависит от назначенной дозы. Медицинский персонал проинструктирует вас о правильном объёме, который необходимо набрать. 3. Медленно потяните поршень шприца до нужной отметки (объём, указанный медицинским работником), набирая раствор Ilaris. Если в шприце появятся пузырьки, удалите их так, как вас проинструктировал медицинский персонал. Убедитесь, что в шприце находится правильное количество раствора. 4. Извлеките шприц и иглу для набора из флакона. (Во флаконе может остаться остаток раствора.) Наденьте колпачок на иглу для набора, как вас научил медицинский персонал или фармацевт. Снимите иглу для набора со шприца и поместите её в контейнер для утилизации острых медицинских отходов. 5. Откройте упаковку с инъекционной иглой, установите иглу на шприц. Сделайте инъекцию немедленно.

Введение инъекции

6. Выберите место для инъекции на верхней части бедра, на животе, на верхней части руки или в ягодицах. Не используйте участки с кожной сыпью или повреждениями, а также места с синяками или неровной поверхностью. Не вводите препарат в рубцовую ткань, так как это может привести к неполному всасыванию лекарства. Избегайте попадания в вену. 7. Обработайте место инъекции новым тампоном, смоченным спиртом. Дайте участку высохнуть. Снимите колпачок с иглы для инъекции. 8. Аккуратно соберите кожу складкой в месте инъекции. Держа шприц под углом 90 градусов, одним быстрым движением полностью введите иглу в кожу.

9. Удерживая иглу полностью в коже, медленно продвигайте поршень шприца, пока резервуар не опустеет. Отпустите собранный кожный участок и немедленно извлеките иглу. Утилизируйте иглу и шприц в контейнере для специального медицинского отхода, не закрывая и не снимая иглу.

После инъекции

10. Не растирайте место инъекции. В случае появления кровотечения наложите на область чистый сухой ватный тампон и слегка прижмите его в течение 1–2 минут или до полной остановки кровотечения. Затем наложите повязку.

11. Утилизируйте иглы и шприц безопасным способом в контейнер для специальных отходов или так, как вас проинструктировал медицинский персонал или фармацевт. Шприцы и иглы ни в коем случае нельзя использовать повторно. 12. Правильно утилизируйте флаконы с раствором Ilaris (если они имеются), следуя инструкциям медицинского персонала или фармацевта. Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами. Остатки раствора ни в коем случае нельзя использовать повторно. Храните контейнеры для острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей. Утилизируйте их в соответствии с инструкциями медицинского персонала или фармацевта.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иларис 150 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприце-ручке

канакинумаб
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Помимо данного листка-вкладыша, вам будет выдана карта пациента, содержащая важную информацию о безопасности, необходимую вам до начала и во время лечения препаратом Иларис.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Иларис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Илариса
3. Как применять Иларис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иларис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иларис и для чего он применяется

Что такое Иларис
Иларис содержит действующее вещество — канакинумаб, моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как ингибиторы интерлейкинов. Он блокирует в организме активность вещества, называемого интерлейкином-1 бета (IL-1β), уровень которого повышен при воспалительных заболеваниях.
Для чего применяется Иларис
Иларис применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Синдромы периодической лихорадки:
  • Синдромы, ассоциированные с криопирином (CAPS),
  • Периодический синдром, ассоциированный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS),
  • Синдром гипериммуноглобулинемии D (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD),
  • Семейная средиземноморская лихорадка (FMF).
• Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (AOSD) и системную ювенильную идиопатическую артрит (SJIA)
• Подагрический артрит

Ниже приведена более подробная информация о каждом из этих заболеваний.
Синдромы периодической лихорадки
Иларис применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для лечения:

• Синдромов, ассоциированных с криопирином (CAPS) — это группа аутоинфламматических заболеваний, включающих:
  • Синдром Мак-Кула-Уэллса (MWS),
  • Неонатальную мультисистемную воспалительную болезнь (NOMID), также называемую хроническим младенческим нейрологическим, кожным и артикулярным синдромом (CINCA),
  • Тяжелые формы наследственной холодовой аутоинфламматической болезни (FCAS) / наследственной холодовой крапивницы (FCU), протекающие с симптомами, выходящими за пределы крапивницы, вызванной холодом.
• Периодического синдрома, ассоциированного с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS)
• Синдрома гипериммуноглобулинемии D (HIDS), также известного как дефицит мевалонаткиназы (MKD)
• Семейной средиземноморской лихорадки (FMF): Иларис применяется для лечения FMF. Иларис может использоваться одновременно с колхицином, если это целесообразно.

У пациентов с синдромами периодической лихорадки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) в организме вырабатывается избыточное количество IL-1β. Это может вызывать лихорадку, головную боль, усталость, кожную сыпь, а также боль в суставах и мышцах. Блокируя активность IL-1β, Иларис может улучшить эти симптомы.
Болезнь Стилла
Иларис применяется у взрослых, подростков и детей для лечения болезни Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых и системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA), у пациентов в возрасте от 2 лет, если другие методы лечения оказались недостаточно эффективными. Иларис может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с метотрексатом.
Болезнь Стилла, включая SJIA и AOSD, представляет собой воспалительное заболевание, которое может вызывать боль, отек и воспаление одного или нескольких суставов, а также кожную сыпь и лихорадку. Проявление воспаления при болезни Стилла во многом определяется провоспалительным белком, называемым IL-1β. Иларис блокирует активность IL-1β, что может способствовать улучшению симптомов и признаков болезни Стилла.
Подагрический артрит
Иларис применяется у взрослых для лечения симптомов частых приступов подагрического артрита, если другие методы лечения оказались недостаточно эффективными.
Подагрический артрит вызывается образованием кристаллов урата. Эти кристаллы провоцируют избыточную выработку IL-1β, что, в свою очередь, может привести к внезапной сильной боли, покраснению, повышению температуры и отеку сустава (так называемый подагрический приступ). Блокируя активность IL-1β, Иларис может способствовать улучшению этих симптомов.

2. Что нужно знать перед применением Иларис

Не используйте Иларис

• если у вас аллергия на канакинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или подозревается тяжелое активное инфекционное заболевание.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Иларис, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у вас в настоящее время инфекция или были повторяющиеся инфекции, либо имеется состояние, связанное с подтвержденным низким уровнем лейкоцитов, что может повысить риск развития инфекций;
• если у вас была или есть туберкулез, либо был тесный контакт с человеком, страдающим активной формой туберкулеза. Врач может провести специальный тест для выявления туберкулеза;
• если у вас наблюдаются признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и светлый цвет кала;
• если вам необходимо пройти вакцинацию. Вам следует избегать вакцинации живыми вакцинами во время лечения Иларисом (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Иларис»);
• это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом 1 мл раствора для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка имеются известные аллергии.

Немедленно обратитесь к врачу

• если ранее у вас развивалась обширная сыпь или сильное шелушение кожи после применения Илариса. Данная тяжелая кожная реакция, известная как DRESS (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами), редко наблюдалась при лечении Иларисом, преимущественно у пациентов с ювенильным идиопатическим системным артритом (SJIA). Немедленно обратитесь к врачу, если заметите необычную и обширную сыпь, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

Болезнь Стилла

• пациенты с болезнью Стилла могут развить состояние, называемое синдромом активации макрофагов (MAS), которое может угрожать жизни. Врач будет контролировать возможные факторы, провоцирующие развитие MAS, включая инфекции и рецидив основного заболевания (обострение).

Прослеживаемость

Каждый раз, когда вы или ваш ребенок получаете новую упаковку Илариса, важно записать название лекарственного средства, дату введения, а также номер серии и хранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Иларис может применяться у детей с 2 лет;
• Подагрический артрит: Иларис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Иларис

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Живые вакцины: вам следует избегать вакцинации живыми вакцинами во время лечения Иларисом. Врач может проверить вашу вакцинационную историю и ввести недостающие вакцины до начала лечения Иларисом. Если вам необходимо пройти вакцинацию живой вакциной после начала лечения Иларисом, обсудите это с врачом. Обычно живую вакцину следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней инъекции Илариса и за 3 месяца до следующей инъекции.
• Лекарственные средства, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО), такие как этанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб. Эти препараты используются в основном при ревматических и аутоиммунных заболеваниях. Они не должны применяться одновременно с Иларисом, поскольку могут увеличить риск инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надежные методы контрацепции во время приема Илариса и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Врач обсудит с вами потенциальные риски применения Илариса во время беременности.
• Если вы получали лечение канакинумабом во время беременности, важно сообщить педиатру или медсестре до вакцинации вашего ребенка. Вашему ребенку не следует вводить живые вакцины в течение как минимум 16 недель после последней дозы канакинумаба, полученной вами до родов.
• Неизвестно, проникает ли Иларис в грудное молоко. Врач обсудит с вами потенциальные риски лечения Иларисом перед началом грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лечение Иларисом может вызывать ощущение головокружения или сильной усталости (астении). Это необходимо учитывать при оценке вашей способности выполнять действия, требующие концентрации внимания или двигательных навыков. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как применять Иларис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщите врачу о состоянии вашего здоровья и о любых симптомах до начала применения или до введения препарата Иларис (см. раздел 2). Ваш врач может принять решение о временном отсрочке или прекращении лечения, но только при необходимости.
Иларис предназначен для подкожного введения. Это означает, что препарат вводится короткой иглой в жировую ткань непосредственно под кожу.
Если у вас подагрический артрит, лечение должно проводиться под наблюдением специалиста. Введение препарата Иларис должно осуществляться только медицинским персоналом.
Если у вас СПС, ТРАПС, ГИДС/ДМК, семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ) или болезнь Стилла (АССБ или ЮРА), вам 12 лет или более и вы весите более 40 кг, вы можете самостоятельно вводить Иларис после соответствующего обучения, либо это может сделать за вас помощник.

Какая доза Илариса применяется

Синдромы, связанные с криопирином (СПС)
Рекомендуемая начальная доза Илариса:

• Взрослые, подростки и дети в возрасте 4 лет и старше
  • 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг
  • 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 15 кг до 40 кг включительно
  • 4 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до менее 15 кг
• Дети в возрасте 2 или 3 лет
  • 4 мг/кг для пациентов с массой тела 7,5 кг и более

Иларис вводится в виде однократной дозы каждые 8 недель.

• Если через 7 дней после введения препарата вы не получили удовлетворительного эффекта, врач может ввести вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы удовлетворительно отреагировали на вторую дозу, дальнейшее лечение будет продолжаться с дозой 300 мг или 4 мг/кг каждые 8 недель.
• Если вы не отреагировали удовлетворительно на вторую дозу, может быть введена третья доза Илариса — 300 мг или 4 мг/кг.
• Если вы удовлетворительно отреагировали на третью дозу, дальнейшее лечение будет продолжаться с дозой 600 мг или 8 мг/кг каждые 8 недель.

Для детей, которым первоначально была назначена доза 4 мг/кг, и которые не отреагировали удовлетворительно в течение 7 дней, врач может ввести вторую дозу 4 мг/кг. Если у ребёнка наблюдается удовлетворительная реакция на эту дозу, дальнейшее лечение может продолжаться с дозой 8 мг/кг каждые 8 недель.

Периодическая лихорадка, связанная с рецептором фактора некроза опухоли (ТРАПС), гипериммуноглобулинемия D (ГИДС)/дефицит мевалонаткиназы (ДМК), семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ)
Рекомендуемая начальная доза Илариса:

• Взрослые и дети в возрасте от 2 лет
  • 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг
  • 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до менее 40 кг

Иларис вводится в виде однократной дозы каждые 4 недели.

• Если через 7 дней после введения препарата вы не получили удовлетворительного эффекта, врач может ввести вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы удовлетворительно отреагировали на эту дозу, дальнейшее лечение будет продолжаться с дозой 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели.

Болезнь Стилла (ЮРА и АССБ)
Рекомендуемая доза Илариса для пациентов с болезнью Стилла и массой тела 7,5 кг и более составляет 4 мг/кг (максимум до 300 мг). Иларис вводится в виде однократной дозы каждые 4 недели.

Подагрический артрит
Ваш врач обсудит с вами необходимость начала или коррекции терапии, направленной на снижение уровня мочевой кислоты (урикозурическая терапия), с целью уменьшения концентрации мочевой кислоты в крови.
Рекомендуемая доза Илариса для взрослых пациентов с подагрическим артритом — 150 мг, вводится в виде однократной дозы во время приступа подагрического артрита.
Если вам потребуется повторное лечение Иларисом и вы получили облегчение после последней дозы, вы должны подождать не менее 12 недель до следующей дозы.

Самостоятельное введение Илариса или введение Илариса пациенту
Если вы — пациент в возрасте 12 лет и старше с массой тела более 40 кг, страдающий СПС, ТРАПС, ГИДС/ДМК, ССЛ или болезнью Стилла (АССБ или ЮРА), либо если вы ухаживаете за пациентом с одним из этих заболеваний, вы можете самостоятельно вводить Иларис после соответствующего обучения правильной технике введения. Подростки-пациенты могут нуждаться в присутствии и контроле взрослого при самостоятельном введении препарата.

• Пациент и лицо, его сопровождающее, должны совместно с врачом решить, кто будет вводить инъекции Илариса.
• Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Илариса.
• Если вы не прошли надлежащее обучение или не уверены в правильности выполнения процедуры, не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно.
• Иларис 150 мг, раствор для инъекций, поставляется в одноразовом предварительно заполненном шприце-ручке для персонального использования.

Инструкции по введению Илариса см. в разделе «Инструкция по применению шприца-ручки Иларис 150 мг SensoReady» в конце данной инструкции. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как долго применять Иларис

• СПС, ТРАПС, ГИДС/ДМК, ССЛ или болезнь Стилла (АССБ или ЮРА): вы должны продолжать применение Илариса в течение срока, указанного врачом.
• Подагрический артрит: при приступе подагрического артрита вам будет введена однократная доза Илариса. Если у вас возникнет новый приступ, врач может рассмотреть возможность введения новой дозы, но не ранее чем через 12 недель после предыдущей дозы.

Если вы случайно ввели слишком много Илариса
Если вы случайно ввели больше Илариса, чем положено, это, скорее всего, не приведёт к серьёзным последствиям, но вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести дозу Илариса
Если вы страдаете СПС, ТРАПС, ГИДС/ДМК, ССЛ или болезнью Стилла (АССБ или ЮРА) и забыли ввести дозу Илариса, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем сообщите врачу, чтобы обсудить, когда следует вводить следующую дозу. Далее продолжайте вводить инъекции с интервалами, рекомендованными ранее.

Если вы прекратите лечение Иларисом
Прекращение лечения Иларисом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте лечение Иларисом, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметите один из следующих
побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• Повышение температуры тела, длящееся более 3 дней, или любые другие симптомы, которые могут указывать на тяжелую инфекцию. К ним относятся озноб, лихорадка, общее недомогание, потеря аппетита, общие боли, обычно возникающие при остром начале заболевания, боль в горле или язвы во рту, кашель, выделение мокроты, боль в груди, затруднённое дыхание, боль в ушах, длительная головная боль или местное покраснение, ощущение жара или припухлость кожи, а также воспаление соединительной ткани (целлюлит). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой инфекцией, необычной инфекцией (оппортунистической инфекцией) или быть связаны с низким уровнем лейкоцитов (так называемая лейкопения или нейтропения). При необходимости врач может назначить вам регулярные анализы крови.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд, а также возможная крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение, ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение) или низкое артериальное давление.

Другие побочные эффекты Илариса включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции любого типа. К ним могут относиться:
  • Респираторные инфекции, такие как инфекции грудной клетки, грипп, боль в горле, выделения из носа, заложенность носа, чихание, ощущение давления или боли в области щёк или лба с или без лихорадки (пневмония, бронхит, грипп, синусит, ринит, фарингит, тонзиллит, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей).
  • Другие инфекции, такие как инфекции уха, кожи (целлюлит), боль в животе и ощущение недомогания (гастроэнтерит), а также болезненное и частое мочеиспускание с или без лихорадки (инфекции мочевыводящих путей).
• Боль в верхней части живота.
• Боль в суставах (артралгия).
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения).
• Нарушения показателей функции почек (снижение клиренса креатинина почками, протеинурия).
• Реакция в месте инъекции (покраснение, припухлость, ощущение жара, зуд).

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз — грибковая инфекция влагалища (вульвовагинальный кандидоз).
• Ощущение головокружения, чувство вращения (головокружение или вертиго).
• Боль в спине или мышцах.
• Ощущение слабости или сильной усталости (утомляемость, астения).
• Снижение уровня лейкоцитов, защищающих от инфекций (нейтропения).
• Нарушение уровня триглицеридов в крови (нарушение липидного обмена).
• Нарушение показателей функции печени (повышение трансаминаз) или повышенный уровень билирубина в крови с или без пожелтения кожи и глаз (гипербилирубинемия).

Редко (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Изжога (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом).
• Снижение уровня клеток крови, предотвращающих кровотечение (тромбоциты).

Немедленно сообщите врачу или педиатру, если вы заметите один из этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Иларис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат:

• если жидкость содержит видимые частицы или имеет явно коричневый цвет;
• после даты, указанной на упаковке после «Scad.» или на этикетке ручки после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца; или если препарат хранился при температуре выше холодильника (ниже 30 °С) более 14 дней;
• если защитное кольцо было вскрыто;
• если ручка повреждена;
• если ручка упала с удалённым колпачком.

Храните ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить её от света.
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Не взбалтывать.
При необходимости упакованную ручку Иларис можно хранить при температуре ниже 30 °С
не более 14 дней.
Этот препарат предназначен только для одноразового использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иларис

• Действующее вещество — каникинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 150 мг каникинумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: маннитол, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (см. раздел 2), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Илариса и содержимое упаковки

• Иларис выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке.
• Раствор представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до слегка желтовато-коричневой. Не используйте препарат, если в жидкости видны частицы или если она явно коричневого цвета.
• Иларис выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную ручку.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению Иларис 150 мг, ручка SensoReady

канакинумаб

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД
ПРОВЕДЕНИЕМ ИНЪЕКЦИИ.
Данная инструкция поможет правильно выполнить
инъекцию с использованием ручки SensoReady для Иларис 150 мг.
Важно не пытаться делать инъекцию самостоятельно,
пока вы не получите соответствующих указаний от врача,
медсестры или фармацевта.

Внешний вид ручки SensoReady для Иларис 150 мг:
Храните упакованную ручку в холодильнике при температуре
от 2°C до 8°C. Держите её в недоступном для детей месте.

После извлечения препарата из холодильника используйте его
в течение 14 дней (но не позднее срока годности, указанного
на упаковке) и не храните при температуре выше 30°C.
Укажите дату, когда упакованная ручка Иларис была извлечена
из холодильника, в соответствующем поле на коробке.
Ручка SensoReady для Иларис 150 мг

• Не используйте ручку, если она находилась вне холодильника (при температуре ниже 30°C) более 14 дней. Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
• Не используйте ручку, если препарат хранился при температуре выше 30°C.
• Не замораживайте ручку.
• Храните ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте ручку.
• Не используйте ручку, если она упала с снятым колпачком.
• Не используйте ручку, если у вас повышенная чувствительность к латексу.

Извлеките упаковку с ручкой из холодильника и оставьте её
закрытой на 30 минут, чтобы препарат достиг комнатной
температуры (не выше 30°C).

Что нужно для инъекции:
Входит в комплект: Не входит в комплект:

• Одна новая, неиспользованная предварительно заполненная ручка SensoReady для Иларис 150 мг.
• Контейнер для утилизации острых предметов

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марля.

Перед инъекцией

1. Важные проверки безопасности перед

инъекцией:

• Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтовато-коричневого.
• Не используйте ручку, если в растворе видны частицы или он явно коричневого цвета. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха — это нормально.
• Не используйте ручку после истечения срока годности.
• Не используйте ручку, если она находилась вне холодильника более 14 дней.
• Не используйте ручку, если защитное уплотнение было вскрыто.
• Не используйте ручку, если она повреждена. Обратитесь к фармацевту, если ручка не соответствует хотя бы одному из этих критериев.

2a. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедер. Можно также использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см от пупка.
• Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки с чувствительной кожей, синяками, покраснением, шелушением или уплотнением. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

2b. Только для лиц, ухаживающих за пациентом

и медицинских работников:

• Если инъекцию вводит лицо, ухаживающее за пациентом, или медицинский работник, допускается введение в верхнюю наружную часть плеча.

3. Подготовка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата.
• Не дуйте и не касайтесь обработанного участка кожи до введения инъекции.

Введение инъекции

4. Снятие колпачка:

• Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы к использованию ручки.
• Отвинтите колпачок по направлению стрелки.
• После снятия выбросите колпачок. Не пытайтесь надеть колпачок обратно.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.
• Вы можете заметить, что из иглы выделяется несколько капель раствора. Это нормально.

5. Положение ручки:

• Держите ручку под углом 90 градусов к очищенному месту инъекции.

Правильно Неправильно

ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ
ИНЪЕКЦИИ.
Во время инъекции вы услышите два звуковых щелчка.
Первый щелчок означает, что инъекция началась.
Через несколько секунд второй щелчок покажет,
что инъекция почти завершена.
Необходимо продолжать плотно прижимать ручку к коже,
пока вы не увидите, что зелёный индикатор полностью заполнил окно и прекратил движение.

6. Начало инъекции:

• Плотно прижмите ручку к коже, чтобы начать инъекцию.
• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже.
• Зеленый индикатор показывает ход выполнения инъекции.

7. Завершение инъекции:

• Дождитесь звука второго щелчка. Это означает, что инъекция почти завершена.
• Убедитесь, что зеленый указатель полностью заполнил окно и остановился.
• Теперь можно удалить ручку.

После инъекции

8. Проверьте, заполняет ли зеленый индикатор

окошко:

• Это означает, что лекарственное средство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден.
• На месте инъекции может возникнуть небольшое кровотечение. В таком случае можно прижать ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

9. Утилизация шприц-ручки Иларис 150 мг:

• Использованную шприц-ручку утилизируйте, поместив в специальный контейнер для острых предметов (например, в герметичный, устойчивый к прокалыванию контейнер или аналогичный).
• Никогда не пытайтесь повторно использовать шприц-ручку.

Краткое руководство: информация для пользователя

Иларис 150 мг порошок для раствора для инъекций

канакинумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Помимо данной инструкции, вам будет выдана карточка пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, необходимую до начала и во время лечения препаратом Иларис.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Иларис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Илариса
3. Как применять Иларис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Иларис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иларис и для чего он применяется

Что такое Иларис
Иларис содержит действующее вещество — канакинумаб, моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы интерлейкинов. Он блокирует в организме активность вещества, называемого интерлейкином-1 бета (IL-1β), уровень которого повышен при воспалительных заболеваниях.

Для чего применяется Иларис
Иларис применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Синдромы периодической лихорадки:
  • Синдромы, ассоциированные с криопирином (CAPS),
  • Периодический синдром, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS),
  • Синдром гипериммуноглобулинемии D (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD),
  • Семейная средиземноморская лихорадка (FMF).
• Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (AOSD) и системную ювенильную идиопатическую артрит (SJIA)
• Подагрический артрит

Ниже приведена дополнительная информация о каждом из этих заболеваний.

Синдромы периодической лихорадки
Иларис применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для лечения:

• Синдромов, ассоциированных с криопирином (CAPS) — это группа аутоинфламматических заболеваний, включающая:
  • Синдром Мак-Кула-Уэллса (MWS),
  • Новоначальный многосистемный воспалительный инфламматоз (NOMID), также называемый хроническим инфантальным неврологическим, кожным и артикулярным синдромом (CINCA),
  • Тяжелые формы наследственной аутоинфламматической болезни, вызванной холодом (FCAS) / наследственной холодовой крапивницы (FCU), протекающие с симптомами, выходящими за рамки крапивной сыпи, вызванной холодом.
• Периодического синдрома, связанного с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS)
• Синдрома гипериммуноглобулинемии D (HIDS), также известного как дефицит мевалонаткиназы (MKD)
• Семейной средиземноморской лихорадки (FMF): Иларис применяется для лечения FMF. При необходимости Иларис может использоваться одновременно с колхицином.

У пациентов с синдромами периодической лихорадки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) в организме вырабатывается избыточное количество IL-1β. Это может вызывать лихорадку, головную боль, усталость, кожную сыпь, а также боль в суставах и мышцах. Блокируя активность IL-1β, Иларис способен улучшить эти симптомы.

Болезнь Стилла
Иларис применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения болезни Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (AOSD) и системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA), если другие методы лечения оказались недостаточно эффективными. Иларис может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с метотрексатом.

Болезнь Стилла, включая SJIA и AOSD, представляет собой воспалительное заболевание, которое может вызывать боль, отек и воспаление одного или нескольких суставов, а также кожную сыпь и лихорадку. Противовоспалительный белок, называемый IL-1β, играет важную роль в развитии воспаления при болезни Стилла. Иларис блокирует активность IL-1β, что может способствовать улучшению симптомов и признаков этого заболевания.

Подагрический артрит
Иларис применяется у взрослых для лечения симптомов частых приступов подагрического артрита в случае, если другие методы лечения оказались недостаточно эффективными.

Подагрический артрит вызывается образованием кристаллов урата. Эти кристаллы провоцируют избыточную выработку IL-1β, что, в свою очередь, может привести к внезапной сильной боли, покраснению, повышению температуры и отеку сустава (так называемый подагрический приступ). Блокируя активность IL-1β, Иларис может способствовать улучшению этих симптомов.

2. Что следует знать перед применением Илариса

Не используйте Иларис

• если у вас аллергия на канакинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или подозревается тяжелая активная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Илариса, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у вас в настоящее время инфекция или были повторяющиеся инфекции, либо имеется состояние, например, подтвержденное снижение уровня лейкоцитов, которое может повысить риск развития инфекций;
• если у вас есть или ранее была туберкулезная инфекция, либо был непосредственный контакт с человеком, страдающим активной формой туберкулеза. Врач может провести специальный тест, чтобы определить наличие туберкулеза;
• если у вас наблюдаются признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и светлый цвет кала;
• если вам требуется вакцинация. Вам рекомендуется избегать вакцинации живыми вакцинами во время лечения Иларисом (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Иларис»);
• данное лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка известны аллергии.

Немедленно обратитесь к врачу

• если ранее у вас развивалась обширная кожная сыпь или сильное шелушение кожи после применения Илариса. В редких случаях при лечении Иларисом, особенно у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (SJIA), наблюдалась тяжелая кожная реакция, известная как DRESS (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами).
  Немедленно обратитесь к врачу, если заметите необычную и обширную сыпь, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

Болезнь Стилла

• Пациенты с болезнью Стилла могут развить состояние, называемое синдромом активации макрофагов (MAS), которое может угрожать жизни. Ваш врач будет наблюдать за возможными факторами, провоцирующими MAS, включая инфекции и рецидив основного заболевания (обострение).

Прослеживаемость

Каждый раз, когда вы или ваш ребенок получаете новую упаковку Илариса, важно записать название препарата, дату введения, номер партии и хранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Иларис может применяться у детей с 2 лет.
• Подагрический артрит: Иларис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Иларис

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Живые вакцины: вам рекомендуется избегать вакцинации живыми вакцинами во время лечения Иларисом. Перед началом терапии Иларисом врач может проверить вашу вакцинационную историю и ввести недостающие вакцины. Если вам необходимо провести вакцинацию живой вакциной после начала лечения Иларисом, проконсультируйтесь с врачом. Живую вакцину, как правило, следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней инъекции Илариса и за 3 месяца до следующей инъекции.
• Препараты, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО), такие как этанерцепт, адалимумаб или инфликсмаб. Эти препараты используются в основном при ревматических и аутоиммунных заболеваниях. Их не следует применять одновременно с Иларисом, поскольку это может увеличить риск инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надежные методы контрацепции во время лечения Иларисом и в течение как минимум 3 месяцев после последнего введения препарата. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Врач обсудит с вами возможные риски применения Илариса во время беременности.
• Если вы получали канакинумаб во время беременности, важно сообщить педиатру или медсестре до вакцинации вашего ребенка. Вашему ребенку не следует вводить живые вакцины в течение как минимум 16 недель после последней дозы канакинумаба, полученной вами до родов.
• Неизвестно, проникает ли Иларис в грудное молоко. Врач обсудит с вами возможные риски лечения Иларисом перед началом грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение Иларисом может вызывать ощущение головокружения или сильной усталости (астению). Это необходимо учитывать при оценке вашей способности выполнять действия, требующие концентрации внимания и координации движений. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как применять Иларис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщите врачу о своём состоянии и любых симптомах до начала применения или до введения препарата Иларис (см. раздел 2). Ваш врач может принять решение отложить или прервать лечение, но только в случае необходимости.
Иларис предназначен для подкожного введения. Это означает, что препарат вводится через короткую иглу в жировую ткань непосредственно под кожей.
Если у вас подагрический артрит, лечение должно проводиться под наблюдением специализирующегося врача. Введение Илариса должно осуществляться только медицинскими работниками.
Если у вас СПАС, ТРАПС, ГИДС/МКД, семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ) или болезнь Стилла (АССД или ЮСБ), вы можете самостоятельно вводить Иларис после соответствующего обучения, либо это может сделать ваш помощник.

Какое количество Илариса применять

Периодические синдромы, ассоциированные с криопирином (СПАС)
Рекомендуемая начальная доза Илариса:

• Взрослые, подростки и дети в возрасте 4 лет и старше
  • 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг
  • 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 15 кг до 40 кг включительно
  • 4 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до менее 15 кг
• Дети в возрасте 2 или 3 лет
  • 4 мг/кг для пациентов с массой тела 7,5 кг и более

Иларис вводится в виде однократной дозы каждые 8 недель.

• Если через 7 дней после лечения вы не получили удовлетворительного эффекта, врач может ввести вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы отреагировали удовлетворительно на вторую дозу, лечение будет продолжено с применением 300 мг или 4 мг/кг каждые 8 недель.
• Если вы не отреагировали удовлетворительно на вторую дозу, может быть введена третья доза Илариса — 300 мг или 4 мг/кг.
• Если вы отреагировали удовлетворительно на третью дозу, лечение будет продолжено с применением 600 мг или 8 мг/кг каждые 8 недель.

Для детей, которым была назначена начальная доза 4 мг/кг и которые не отреагировали удовлетворительно в течение 7 дней, врач может ввести вторую дозу 4 мг/кг. Если ребёнок отреагировал удовлетворительно на эту дозу, лечение может быть продолжено с дозой 8 мг/кг каждые 8 недель.

Периодический синдром, ассоциированный с рецептором фактора некроза опухоли (ТРАПС), гипериммуноглобулинемия D (ГИДС)/дефицит мевалонаткиназы (МКД) и семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ)
Рекомендуемая начальная доза Илариса:

• Взрослые и дети в возрасте от 2 лет
  • 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг
  • 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до менее 40 кг

Иларис вводится в виде однократной дозы каждые 4 недели.

• Если через 7 дней после лечения вы не получили удовлетворительного эффекта, врач может ввести вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы отреагировали удовлетворительно на эту дозу, лечение будет продолжено с применением 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели.

Болезнь Стилла (ЮСБ и АССД)
Рекомендуемая доза Илариса для пациентов с болезнью Стилла и массой тела 7,5 кг и более составляет 4 мг/кг (до максимальной дозы 300 мг). Иларис вводится каждые 4 недели в виде однократной дозы.

Подагрический артрит
Ваш врач обсудит с вами необходимость начала или коррекции терапии, направленной на снижение уровня мочевой кислоты (урикозурическая терапия), с целью уменьшения концентрации мочевой кислоты в крови.
Рекомендуемая доза Илариса для взрослых пациентов с подагрическим артритом составляет 150 мг, вводимая в виде однократной дозы во время приступа подагрического артрита.
Если вам потребуется повторное лечение Иларисом и вы получили облегчение после последнего введения, вы должны подождать не менее 12 недель до следующей дозы.

Самостоятельное введение Илариса или введение Илариса пациенту
Если вы — пациент с СПАС, ТРАПС, ГИДС/МКД, ССЛ или болезнью Стилла (АССД или ЮСБ), либо вы ухаживаете за пациентом с одним из этих заболеваний, вы можете самостоятельно вводить Иларис после соответствующего обучения правильной технике инъекции.

• Пациент или ухаживающий за ним человек и врач должны совместно решить, кто будет вводить инъекции Илариса.
• Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Илариса.
• Если вы не прошли надлежащее обучение или не уверены в правильности действий, не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно.
• Иларис 150 мг, порошок для раствора для инъекций, поставляется в одноразовом флаконе для персонального использования.
• Остатки раствора повторно использовать нельзя.

Инструкции по введению Илариса см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как долго применять Иларис

• СПАС, ТРАПС, ГИДС/МКД, ССЛ или болезнь Стилла (АССД или ЮСБ): вы должны продолжать применение Илариса в течение срока, указанного врачом.
• Подагрический артрит: при приступе подагрического артрита вам будет введена однократная доза Илариса. При возникновении нового приступа врач может рассмотреть возможность введения новой дозы, но не ранее чем через 12 недель после предыдущей дозы.

Если вы случайно ввели Иларис в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно ввели больше Илариса, чем рекомендовано, вероятно, это не приведёт к серьёзным последствиям, но вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести дозу Илариса
Если вы страдаете СПАС, ТРАПС, ГИДС/МКД, ССЛ или болезнью Стилла (АССД или ЮСБ) и забыли ввести себе дозу Илариса, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем сообщите врачу, чтобы обсудить, когда следует вводить следующую дозу. Далее продолжайте вводить инъекции с интервалами, рекомендованными ранее.

Если вы прекратите лечение Иларисом
Прекращение лечения Иларисом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте лечение Иларисом, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов,
немедленно сообщите об этом врачу:

• Повышенная температура тела, длящаяся более 3 дней, или любые другие симптомы, которые могут указывать на тяжелую инфекцию. К ним относятся озноб, лихорадка, общее недомогание, потеря аппетита, общие боли, обычно возникающие при внезапном начале заболевания, боль в горле или язвы во рту, кашель, выделение мокроты, боль в груди, затруднённое дыхание, боль в ухе, длительная головная боль или покраснение, припухлость, ощущение жара в определённой области кожи или воспаление соединительной ткани (целлюлит). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой инфекцией, необычной инфекцией (оппортунистической инфекцией) или быть связаны с низким уровнем лейкоцитов (лейкопения или нейтропения). При необходимости врач может назначить регулярные анализы крови.
• Аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также возможной крапивницей, затруднённым дыханием или глотанием, головокружением, ощущением нерегулярного сердцебиения (сердцебиение) или низким артериальным давлением.

Другие побочные эффекты Илариса включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции любого типа. К ним могут относиться:
  • Респираторные инфекции, такие как инфекции грудной клетки, грипп, боль в горле, насморк, заложенность носа, чихание, ощущение давления или боли в щеках или во лбу с или без повышения температуры (пневмония, бронхит, грипп, синусит, ринит, фарингит, тонзиллит, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей).
  • Другие инфекции, такие как инфекции уха, инфекции кожи (целлюлит), боль в животе и ощущение недомогания (гастроэнтерит), а также болезненное и частое мочеиспускание с или без повышения температуры (инфекции мочевыводящих путей).
• Боль в верхней части живота.
• Боль в суставах (артралгия).
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения).
• Нарушения показателей функции почек (снижение клиренса креатинина почками, протеинурия).
• Реакция в месте инъекции (покраснение, отёк, ощущение жара, зуд).

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Кандидоз — грибковая инфекция влагалища (вульвовагинальный кандидоз).
• Ощущение головокружения, чувство вращения (головокружение или вертиго).
• Боль в спине или мышцах.
• Ощущение слабости или сильной усталости (астения, утомляемость).
• Снижение уровня лейкоцитов, защищающих от инфекций (нейтропения).
• Повышенный уровень триглицеридов в крови (нарушение липидного обмена).
• Нарушения показателей функции печени (повышенные трансаминазы) или повышенный уровень билирубина в крови с или без пожелтения кожи и глаз (гипербилирубинемия).

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Изжога (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом).
• Снижение уровня тромбоцитов — клеток крови, предотвращающих кровотечение.

Немедленно сообщите врачу или педиатру, если вы заметили один из этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Иларис

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• После смешивания (восстановления) лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не используется немедленно, раствор следует хранить в холодильнике (2°C - 8°C) и использовать в течение 24 часов.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным или опалесцирующим, или содержит частицы.
• Весь неиспользованный лекарственный препарат должен быть утилизирован после введения дозы.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Иларис

• Действующее вещество — канакинумаб. Каждый флакон с порошком содержит 150 мг канакинумаба. После восстановления каждый мл раствора содержит 150 мг канакинумаба.
• Другие компоненты: сахароза, гистидин, гистидина хлорид моногидрат, полисорбат 80 (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Иларис и содержимое упаковки

• Иларис выпускается в виде порошка для раствора для инъекций (150 мг в стеклянном флаконе объёмом 6 мл).
• Порошок белого цвета.
• Иларис выпускается в упаковках, содержащих один флакон, или в многокомпонентных упаковках, включающих четыре промежуточные упаковки, каждая из которых содержит один флакон. Не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовское отделение
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстонское отделение Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Продукты фармацевтики, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению Иларис порошок для раствора для инъекций

Обратите внимание, что приготовление инъекции занимает около 30 минут.
См. также раздел 3 «Самостоятельное введение Иларис или введение Иларис пациенту».
Каждый раз перед началом процедуры внимательно прочитайте данную инструкцию.
Основные подготовительные меры

• Подготовьте чистое место для приготовления и введения инъекции.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Проверьте срок годности на флаконе и на шприцах. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Всегда используйте новые, не вскрытые иглы и шприцы. Избегайте прикосновения к иглам и верхней части флаконов.

Подготовка необходимых материалов
Входит в комплект

• один флакон порошка Иларис для раствора для инъекций (хранить в холодильнике)

Не входит в комплект

• один флакон (или ампула) воды для инъекций («вода») (при комнатной температуре)
• один шприц объёмом 1,0 мл
• одна игла 18 G x 2 дюйма (50 мм) для восстановления порошка («игла для переноса»)
• одна игла 27 G x 0,5 дюйма (13 мм) для инъекции («игла для инъекции»)
• спиртовые салфетки
• чистые сухие ватные диски
• лейкопластырь
• специальный контейнер для утилизации использованных игл, шприца и флаконов (контейнер для медицинских отходов)

Приготовление раствора Иларис

	1. Извлеките капсулы из флаконов с препаратом Ilaris и водой. Не прикасайтесь к пробкам флаконов. Протрите пробки салфеткой, пропитанной спиртом. 2. Откройте упаковки со шприцем и иглой для переноса (игла длиной 50 мм) и установите иглу на шприц. 3. Осторожно снимите защитный колпачок с иглы для переноса и отложите его в сторону. Установите поршень полностью ниже отметки 1,0 мл, заполнив шприц воздухом. Вставьте иглу в флакон с водой через центр резиновой пробки. 4. Медленно нажмите на поршень, пока весь воздух не окажется во флаконе.
	5. Переверните флакон и шприц и поднимите их до уровня глаз. 6. Убедитесь, что кончик иглы для переноса погружён в воду, и медленно опустите поршень шприца до тех пор, пока он не пройдёт немного дальше отметки 1,0 мл. Если вы заметили пузырьки в шприце, удалите их так, как вас обучил медицинский персонал или фармацевт. 7. Убедитесь, что в шприце находится 1,0 мл воды, затем извлеките иглу из флакона. (Во флаконе останется остаточная вода.)
	8. Вставьте иглу для переноса через центр резиновой пробки флакона с порошком Ilaris, следя за тем, чтобы не касаться ни иглы, ни пробки. Медленно введите воду во флакон с порошком Ilaris. 9. Осторожно извлеките иглу для переноса из флакона и снова наденьте на неё защитный колпачок, как вас обучил медицинский персонал или фармацевт.
	10. Не касаясь резиновой пробки, медленно вращайте (не встряхивайте) флакон под углом около 45 градусов в течение примерно 1 минуты. Оставьте на 5 минут для отстаивания.
	11. Теперь аккуратно переверните флакон вверх и вниз ещё десять раз, по-прежнему избегая прикосновения к резиновой пробке. 12. Оставьте флакон на 15 минут при комнатной температуре, чтобы получить раствор от прозрачного до опалесцирующего. Не встряхивайте. Не используйте раствор, если в нём присутствуют частицы. 13. Убедитесь, что весь раствор находится в нижней части флакона. Если на пробке остались капли, слегка постучите по боковой стороне флакона, чтобы удалить их. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, без видимых частиц. Раствор должен быть бесцветным или может иметь слабый жёлто-бурый оттенок. — Если раствор не используется сразу после приготовления, его следует хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C) и использовать в течение 24 часов.

Подготовка инъекции

	14. Протрите резиновую пробку флакона с раствором Илариса новым спиртовым тампоном. 15. Снова снимите колпачок с иглы-переносчика. Установите поршень шприца полностью ниже отметки 1,0 мл, заполнив шприц воздухом. Вставьте иглу шприца в центр резиновой пробки флакона с раствором Илариса. На данном этапе игла не должна находиться в жидкости. Медленно нажмите на поршень, пока весь воздух не будет введен во флакон. Не вводите воздух в жидкость.
	16. Не переворачивайте флакон и шприц; флакон должен оставаться в вертикальном положении. Вставьте иглу полностью внутрь флакона до нижнего края.
	17. Постучите по флакону, чтобы убедиться, что требуемое количество раствора можно набрать в шприц. 18. ПРИМЕЧАНИЕ: Требуемое количество зависит от дозы, назначенной для введения. Медицинский персонал проинструктирует вас о правильном количестве для вас. 19. Медленно потяните поршень шприца до соответствующей отметки (необходимое количество), заполняя шприц раствором Илариса. Если вы заметили пузырьки в шприце, удалите их так, как вас проинструктировал медицинский персонал. Убедитесь, что в шприце находится правильное количество раствора. 20. Извлеките шприц и иглу из флакона. (Во флаконе может остаться остаток раствора.) Наденьте колпачок на иглу-переносчик так, как вас проинструктировали медицинский персонал или фармацевт. Снимите иглу-переносчик со шприца. Поместите иглу-переносчик в контейнер для утилизации медицинских отходов. 21. Откройте упаковку с инъекционной иглой и прикрепите иглу к шприцу. Отставьте шприц в сторону.

Введение инъекции

22. Выберите место для инъекции на верхней части бедра, на животе, на верхней части руки или в области ягодиц. Не используйте участки с кожной сыпью или повреждениями, а также места с синяками или неровной поверхностью. Не вводите препарат в рубцовую ткань, так как это может означать, что вы не получите полную дозу лекарства. Избегайте введения в вену. 23. Обработайте место инъекции новым тампоном, смоченным спиртом. Дайте участку высохнуть. Снимите колпачок с иглы для инъекции. 24. Аккуратно соберите кожу в месте инъекции в складку. Держа шприц под углом 90 градусов, одним быстрым движением полностью введите иглу в кожу.

25. Удерживайте иглу полностью в коже, медленно продвигая поршень шприца, пока резервуар не опустеет. Отпустите защипнутую кожу и сразу извлеките иглу. Утилизируйте иглу и шприц в контейнере для специальных отходов, не накрывая иглу и не снимая её.

После инъекции

26. Не растирать место инъекции. В случае кровотечения наложить на область инъекции чистый сухой ватный тампон и слегка надавить на него в течение 1–2 минут или до прекращения кровотечения. Затем наложить повязку.

27. Утилизировать иглы и шприц безопасным способом в контейнер для медицинских отходов или так, как указано медицинским персоналом или фармацевтом. Шприцы и иглы ни в коем случае нельзя использовать повторно. 28. Правильно утилизировать флаконы с остатками воды и раствора Иларис (если таковые имеются), как указано медицинским персоналом или фармацевтом. Неиспользованное лекарство или отходы от его применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Держать контейнеры для медицинских отходов вне досягаемости детей. Утилизировать их следует в соответствии с инструкциями медицинского персонала или фармацевта.