ILARIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

canakinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Oprócz tej ulotki otrzymasz kartę pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których potrzebujesz przed i podczas leczenia lekiem Ilaris.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ilaris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ilaris
3. Jak stosować lek Ilaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ilaris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilaris i do czego służy

Co to jest Ilaris
Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne należące do grupy leków znanych jako inhibitory interleuklin. Lek ten blokuje działanie w organizmie substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta), która występuje we zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.
Do czego służy Ilaris
Ilaris stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Zespoły okresowej gorączki:
  • Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS),
  • Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS),
  • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór mewalonianokinazy (MKD),
  • Śródziemnomorska gorączka rodzinna (FMF).
• Choroba Stilla, w tym dorosła choroba Stilla (AOSD) i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów systemowe (SJIA)
• Artyretyczny napad dny

Więcej informacji na temat każdej z tych chorób znajduje się poniżej.
Zespoły okresowej gorączki
Ilaris stosuje się u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu:

• Zespołów okresowych związanych z kriopiryną (CAPS) – jest to grupa chorób autozapalnych obejmująca:
  • Zespół Muckle’a-Wellsa (MWS),
  • Nowotworową wieloukładową chorobę zapalną zaczynającą się u noworodków (NOMID), zwaną również przewlekłym niemowlęcym zapaleniem nerwów, skóry i stawów (CINCA),
  • Ciężkie postacie rodzinnej autozapalnej choroby wywoływanej zimnem (FCAS) / rodzinnej pokrzywki zimnej (FCU), które przejawiają się objawami wykraczającymi poza pokrzywkę wywołaną zimnem.
• Zespołu okresowego związanego z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS)
• Zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS), znanego również jako niedobór mewalonianokinazy (MKD)
• Śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej (FMF): Ilaris stosuje się w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli jest to odpowiednie.

U pacjentów z zespołem okresowej gorączki (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza zbyt dużo IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, osłabienie, wysypkę lub ból stawów i mięśni. Blokując działanie IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.
Choroba Stilla
Ilaris stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu choroby Stilla, w tym dorosłej choroby Stilla i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów systemowego (SJIA), u pacjentów od 2. roku życia, gdy inne leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu. Ilaris może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.
Choroba Stilla, w tym SJIA i AOSD, to choroba zapalna, która może powodować ból, obrzęk i zapalenie jednego lub więcej stawów, a także wysypkę i gorączkę. Prozapalny białek zwany IL-1 beta odgrywa ważną rolę w zapaleniu podczas choroby Stilla. Ilaris blokuje działanie IL-1 beta, co może poprawić objawy tej choroby.
Artyretyczny napad dny
Ilaris stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów częstych napadów artyretycznej dny, gdy inne leczenia okazały się niewystarczające.
Artyretyczny napad dny jest spowodowany powstawaniem kryształów moczanu. Kryształy te powodują nadmierną produkcję IL-1 beta, co z kolei może prowadzić do nagłego, silnego bólu, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu (tzw. napad dny). Blokując działanie IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ilaris

Nie stosuj Ilaris

• jeśli jest uczulony na kanakinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub podejrzewa ciężkie i aktywne zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ilaris, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• jeśli aktualnie ma zakażenie lub miał powtarzające się zakażenia lub stan, taki jak stwierdzone niskie stężenie białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń.
• jeśli ma lub miał gruźlicę lub miał bezpośredni kontakt z osobą z aktywnym zakażeniem gruźlicą. Lekarz może sprawdzić za pomocą specjalnego testu, czy nie ma gruźlicy.
• jeśli ma objawy choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte skóra i białka oczu), nudności, utratę apetytu, ciemny kolor moczu i jasny kolor stolca.
• jeśli konieczna jest szczepionka. Zaleca się unikanie szczepień za pomocą szczepionki, która nazywana jest również szczepionką żywą, podczas leczenia Ilaris (zobacz również „Inne leki i Ilaris”).
• Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli wcześniej pojawiały się u Ciebie uogólnione wysypki skórne lub uogólnione złuszczanie skóry po podaniu Ilaris. Ta ciężka reakcja skórna, zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), została rzadko zgłaszana podczas terapii Ilaris, głównie u pacjentów z młodzieńczą idiopatyczną artritis systemową (SJIA). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nietypową i uogólnioną wysypkę skórną, która może towarzyszyć wysokiej gorączce i powiększeniu węzłów chłonnych.

Choroba Stilla

• Pacjenci z chorobą Stilla mogą rozwijać stan zwany zespolem aktywacji makrofagów (MAS), który może zagrozić życiu. Lekarz będzie monitorować potencjalne czynniki wyzwalające MAS, w tym zakażenia i reaktywację podstawowej choroby Stilla (przypadek nawrotu).

Śledzenie leku
Za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymacie nową opakowanie Ilaris, ważne jest, aby zapisać nazwę leku i datę podania, a także numer serii i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Dzieci i młodzież

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris może być stosowany u dzieci od 2. roku życia.
• Przypadek podagry: Ilaris nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ilaris
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Szczepionki żywe: zaleca się unikanie szczepień za pomocą szczepionki zwanej szczepionką żywą podczas leczenia Ilaris. Lekarz może sprawdzić stan szczepień i podać brakujące szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Ilaris. Jeśli konieczne jest szczepienie za pomocą szczepionki żywej po rozpoczęciu leczenia Ilaris, porozmawiaj z lekarzem. Szczepionkę żywą należy zazwyczaj podać 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Ilaris i 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem.
• Leki zwane inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF), takie jak etanercept, adalimumab lub infliksymab. Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane razem z Ilaris, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko zakażeń.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas przyjmowania Ilaris oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zabiegu leczenia Ilaris. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Ilaris w czasie ciąży.
• Jeśli byłaś leczona kanakinumabem w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę lub pielęgniarkę przed podaniem jakichkolwiek szczepień Twojemu dziecku. Twoje dziecko nie powinno otrzymać szczepionek żywych przez co najmniej 16 tygodni od momentu podania ostatniej dawki kanakinumabu przed porodem.
• Nie wiadomo, czy Ilaris przenika do mleka matki. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko leczenia Ilaris przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Ilaris może powodować uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy lub zawroty) lub silne zmęczenie (astenia). Należy mieć to na uwadze, oceniając swoje zdolności do wykonywania czynności wymagających sądu lub sprawności ruchowej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Ilaris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia i wszelkich objawach przed zastosowaniem lub przed podaniem Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub wstrzymaniu leczenia, ale tylko w razie konieczności.
Ilaris przeznaczony jest do podania podskórnie. Oznacza to, że jest wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
W przypadku artretyzmu gichtowego leczenie musi być nadzorowane przez specjalistę. Ilaris powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez personel medyczny.
Jeśli chorujesz na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Still (AOSD lub SJIA), możesz samodzielnie wstrzyknąć Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub osoba cię wspierająca może to zrobić za Ciebie.

Dawka Ilaris
Okresowe zespoły związane z kriopiryną (CAPS)
Zalecana dawka początkowa Ilaris zależy od masy ciała:

• Dorośli, nastolatkowie i dzieci od 4. roku życia
  • 150 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg u pacjentów o masie ciała od 15 kg do 40 kg
  • 4 mg/kg u pacjentów o masie ciała od 7,5 kg do poniżej 15 kg
• Dzieci w wieku 2 lub 3 lat
  • 4 mg/kg u pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub więcej

Ilaris wstrzykuje się w dawce pojedynczej co 8 tygodni.

• Jeśli po 7 dniach nie uzyskasz zadowalającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać Ci kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli po drugiej dawce uzyskasz zadowalającą odpowiedź, leczenie będzie kontynuowane w dawce 300 mg lub 4 mg/kg co 8 tygodni.
• Jeśli po drugiej dawce nie uzyskasz zadowalającej odpowiedzi, może zostać podana trzecia dawka Ilaris w dawce 300 mg lub 4 mg/kg.
• Jeśli po trzeciej dawce uzyskasz zadowalającą odpowiedź, leczenie będzie kontynuowane w dawce 600 mg lub 8 mg/kg co 8 tygodni.

U dzieci leczonych początkową dawką 4 mg/kg, które nie wykazały zadowalającej odpowiedzi po 7 dniach, lekarz może podać drugą dawkę 4 mg/kg. Jeśli dziecko odpowiedziało zadowalająco na tę dawkę, leczenie może być kontynuowane w dawce 8 mg/kg co 8 tygodni.

Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworu (TRAPS), zespół hiperimmunoglobuliny D (HIDS)/niedobór mevalonianokinazy (MKD) oraz śródziemnomorska gorączka rodzinna (FMF)
Zalecana dawka początkowa Ilaris zależy od masy ciała:

• Dorośli i dzieci od 2. roku życia
  • 150 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg u pacjentów o masie ciała od 7,5 kg do poniżej 40 kg

Ilaris wstrzykuje się w dawce pojedynczej co 4 tygodnie.

• Jeśli po 7 dniach nie uzyskasz zadowalającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać Ci kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli po tej dawce uzyskasz zadowalającą odpowiedź, leczenie będzie kontynuowane w dawce 300 mg lub 4 mg/kg co 4 tygodnie.

Choroba Still (SJIA i AOSD)
Zalecana dawka Ilaris u pacjentów z chorobą Still o masie ciała 7,5 kg i więcej to 4 mg/kg (do maksymalnie 300 mg). Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie w dawce pojedynczej.

Artretyzm gichtowy
Lekarz omówi z Tobą potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania terapii obniżającej poziom kwasu moczowego (terapia moczomocznicza), w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Zalecana dawka Ilaris u dorosłych pacjentów z artretyzmem gichtowym to 150 mg, podawana jako dawka pojedyncza w trakcie napadu artretyzmu gichtowego.
Jeśli wymagane będzie kolejne leczenie Ilaris i odczułeś ulgę po ostatniej dawce, musisz odczekać co najmniej 12 tygodni przed podaniem następnej dawki.

Samowstrzyknięcie Ilaris lub sposób wstrzyknięcia Ilaris pacjentowi
Jeśli jesteś pacjentem z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobą Still (AOSD lub SJIA) lub pomagasz pacjentowi z jednym z tych schorzeń, możesz samodzielnie wstrzyknąć Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie właściwej techniki wstrzyknięcia.

• Pacjent lub osoba go wspierająca oraz lekarz muszą wspólnie zadecydować, kto będzie podawał zastrzyki Ilaris.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak podać zastrzyk Ilaris.
• Jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego przeszkolenia lub nie jesteś pewien, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku.
• Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest dostarczany w fiolce jednorazowego użytku przeznaczonej do osobistego użytku.
• Nigdy nie używaj ponownie pozostałego roztworu.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Ilaris, przeczytaj punkt „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak długo stosować Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Still (AOSD lub SJIA): Musisz kontynuować stosowanie Ilaris przez czas wskazany przez lekarza.
• Artretyzm gichtowy: Jeśli wystąpi napad artretyzmu gichtowego, podana zostanie jedna dawka Ilaris. Jeśli wystąpi nowy napad, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki, ale nie wcześniej niż po 12 tygodniach od poprzedniej dawki.

Jeśli zastosujesz więcej Ilaris niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz więcej Ilaris niż zalecana dawka, prawdopodobnie nie stanie się to poważnym problemem, ale jak najszybciej powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Ilaris
Jeśli chorujesz na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Still (AOSD lub SJIA) i zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Ilaris, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie powiadom lekarza, aby omówić termin następnej dawki. Następnie kontynuuj wstrzykiwania w zalecanych odstępach czasu, tak jak wcześniej.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilaris
Przerwanie leczenia Ilaris może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj leczenia Ilaris, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Gorączka trwająca dłużej niż 3 dni lub jakiekolwiek inne objawy mogące wskazywać na ciężką infekcję. Obejmują one dreszcze, wzdrygania, niedobór samopoczucia, utratę apetytu, ogólnoustrojowe bóle, zazwyczaj związane z nagłym rozwojem choroby, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, kaszel, wydzielanie śluzu, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, ból uszu, długotrwały ból głowy lub lokalne zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk skóry lub zapalenie tkanki łącznej (cellulitis). Te objawy mogą być spowodowane ciężką infekcją, nietypową infekcją (infekcją oportunistyczną) lub być związane z niskim poziomem białych krwinek (tzw. leukopenia lub neutropenia). W razie konieczności lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• Reakcje alergiczne z wysypką i świądem oraz ewentualnie z objawami pokrzywki, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, zawrotami głowy, uczuciem nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane Ilaris obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje dowolnego rodzaju. Mogą one obejmować:
  • Infekcje dróg oddechowych, takie jak infekcja klatki piersiowej, grypa, angina, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie ciśnienia lub bólu w policzkach lub czole z lub bez gorączki (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok, katar, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych).
  • Inne infekcje, takie jak infekcja ucha, infekcja skóry (cellulitis), ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia (zapalenie żołądka i jelit) oraz ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu z lub bez gorączki (infekcja dróg moczowych).
• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów (artralgia).
• Obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zmniejszenie klirensu kreatyniny związanego z nerkami, białkomocz).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk, uczucie ciepła i świąd).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kandydoza – infekcja pochwy grzybem (kandydoza pochwowo-pochwowa)
• Uczucie zawrotów głowy, uczucie kręcenia się (zawroty głowy lub zawroty).
• Ból pleców lub mięśni.
• Uczucie osłabienia lub dużego zmęczenia (zmęczenie, osłabienie).
• Obniżenie poziomu białych krwinek pomagających zapobiegać infekcjom (neutropenia).
• Nieprawidłowe poziomy trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższone transaminazy) lub wysokie stężenie bilirubiny we krwi z lub bez żółtaczki skóry i oczu (hiperbilirubinemia).

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pediatrę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ilaris

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj wfi w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
• Roztwór należy stosować natychmiast po pierwszym przebiciu septum fiolki w celu przygotowania iniekcji.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub ma wygląd mlecznego światła (opalescencyjny) albo zawiera cząstki.
• Cały nieużyty lek należy usunąć po wstrzyknięciu dawki.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ilaris

• Substancją czynną jest kanakinumab. Każda fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to mannozol, histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (patrz punkt 2), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ilaris i zawartości opakowania

• Ilaris jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej o pojemności 2 ml.
• Roztwór jest cieczą od przejrzystej do opalizującej. Ma barwę od bezbarwnej do lekko żółtobrunatnej. Nie należy stosować, jeśli ciecz zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
• Ilaris jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące stosowania Ilaris, roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj te instrukcje za każdym razem przed wstrzyknięciem.

• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaniesz poinstruowany przez personel medyczny.
• Zobacz także punkt 3, „Samowstrzyknięcie Ilaris lub wstrzyknięcie Ilaris osobie chorej”.

Podstawowe przygotowania

• Znajdź czyste miejsce, gdzie możesz przygotować i samodzielnie zaaplikować zastrzyk.
• Umij ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je czystą ściereczką.
• Po wyjęciu fiolki z lodówki sprawdź datę ważności na fiolce. Nie należy stosować po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Pozostaw zamkniętą fiolkę na 10 minut, aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową. Nie próbuj ogrzewać fiolki. Pozwól, aby ogrzała się sama.
• Zawsze używaj nowych, nieotwartych strzykawek i igieł. Nie dotykaj igieł ani górnej części fiolki.

Przygotowanie potrzebnych materiałów
Dołączone do opakowania

• jedna fiolka Ilaris, roztwór do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)

Nie dołączone do opakowania

• jedna strzykawka 1,0 ml
• jedna igła (np. 18 G lub 21 G x 2 cale lub podobna, dostępna na rynku) do pobrania roztworu z fiolki („igła poborowa”)
• jedna igła 27 G x 0,5 cala (lub podobna, dostępna na rynku) do wstrzyknięcia („igła wstrzykowa”)
• waciki nasączone alkoholem
• suche, czyste waciki bawełniane
• plaster
• specjalny pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolkę (pojemnik na odpady medyczne)

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Wykonaj wstrzyknięcie

Po wstrzyknięciu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilaris 150 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

canakinumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Oprócz tego ulotki, otrzymasz kartę pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które będą Ci potrzebne przed i podczas leczenia lekiem Ilaris.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ilaris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ilaris
3. Jak stosować Ilaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilaris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilaris i do czego służy

Co to jest Ilaris
Ilaris zawiera substancję czynną canakinumab, przeciwciało monoklonalne należące do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny. Działa ono poprzez blokowanie w organizmie działania substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta), która występuje we zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.
Do czego służy Ilaris
Ilaris stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroby okresowej gorączki:
  • Okresowe zespoły związane z kriopiryną (CAPS),
  • Okresowy zespół związany z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS),
  • Zespół z nadmierną immunoglobulinemią D (HIDS)/niedobór mewalonianokinazy (MKD),
  • Śródziemnomorska gorączka rodzinna (FMF).
• Choroba Stilla, w tym dorosła choroba Stilla (AOSD) i uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne (SJIA)
• Artropatia podagra

Więcej informacji na temat każdej z tych chorób znajduje się poniżej.
Choroby okresowej gorączki
Ilaris stosuje się u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu:

• Okresowych zespołów związanych z kriopiryną (CAPS) – grupa chorób autozapalnych obejmująca:
  • Zespół Muckle’a-Wellsa (MWS),
  • Noworodkowe wieloukładowe zapalenie (NOMID), znane również jako przewlekły dziecięcy zespół neurologiczny, skórny i stawowy (CINCA),
  • Ciężkie postacie rodzinnej autozapalnej choroby wywoływanej zimnem (FCAS) / rodzinnej zimniczki pokrzywkowej (FCU), przejawiające się objawami wykraczającymi poza pokrzywkę wywołaną zimnem.
• Okresowego zespołu związanego z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS)
• Zespołu z nadmierną immunoglobulinemią D (HIDS), znanego również jako niedobór mewalonianokinazy (MKD)
• Śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej (FMF): Ilaris stosuje się w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli jest to odpowiednie.

U pacjentów z chorobami okresowej gorączki (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza nadmiar IL-1 beta. Może to prowadzić do gorączki, bólu głowy, osłabienia, wysypek skórnych lub bólu stawów i mięśni. Poprzez blokowanie działania IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.
Choroba Stilla
Ilaris stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu choroby Stilla, w tym dorosłej choroby Stilla i uogólnionego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego (SJIA), u pacjentów od 2. roku życia, gdy inne leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu. Ilaris może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.
Choroba Stilla, w tym SJIA i AOSD, to choroba zapalna, która może powodować ból, obrzęk i stan zapalny jednego lub więcej stawów, a także wysypkę i gorączkę. Prozapalny białek zwany IL-1 beta odgrywa ważną rolę w zapaleniu podczas choroby Stilla. Ilaris blokuje działanie IL-1 beta, co może poprawić objawy tej choroby.
Artropatia podagra
Ilaris stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów częstych napadów artropatii podagry, gdy inne leczenia okazały się niewystarczające.
Artropatia podagra jest spowodowana powstawaniem kryształków kwasu moczowego. Kryształy te powodują nadmierną produkcję IL-1 beta, co z kolei może prowadzić do nagłego, silnego bólu, zaczerwienienia, zwiększonego ciepła i obrzęku w stawie (tzw. napad podagry). Poprzez blokowanie działania IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ilaris

Nie stosuj Ilaris

• jeśli jest alergicznym na kanakinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub podejrzewa ciężkie i aktywne zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ilaris, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• jeśli aktualnie występuje zakażenie lub miałeś powtarzające się zakażenia lub stan, taki jak potwierdzone niskie stężenie białych krwinek, które może zwiększyć ryzyko zakażeń.
• jeśli miałeś gruźlicę lub miałeś bezpośredni kontakt z osobą z aktywnym zakażeniem gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, za pomocą specjalnego testu.
• jeśli występują objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu i jasny kolor stolca.
• jeśli konieczna jest jakakolwiek szczepionka. Zaleca się unikanie szczepień za pomocą tzw. szczepionki żywej podczas leczenia Ilaris (zobacz również „Inne leki i Ilaris”).
• Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie rozległa wysypka lub rozległe odłamywanie się skóry po podaniu Ilaris. Ta poważna reakcja skórna, zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), została rzadko zgłaszana w połączeniu z terapią Ilaris, głównie u pacjentów z młodzieńczą idiopatyczną artrytą ogólnoustrojową (SJIA). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nietypową i rozległą wysypkę, która może być związana z wysoką gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi.

Choroba Stilla

• Pacjenci z chorobą Stilla mogą rozwijać stan zwany makrofagową syndromem aktywacji (MAS), który może zagrozić życiu. Lekarz będzie monitorować potencjalne czynniki wyzwalające MAS, w tym zakażenia i ponowną aktywację podstawowej choroby Stilla (zaostrzenie).

Śledzenie leku
Za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie nową opakowanie Ilaris, ważne jest, aby zapisać nazwę leku i datę podania, wraz z numerem serii, oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Dzieci i młodzież

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris może być stosowany u dzieci od 2. roku życia.
• Choroba podagryczna: Ilaris nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ilaris
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

• Szczepionki żywe: zaleca się unikanie szczepień za pomocą szczepionki zwanej szczepionką żywą podczas leczenia Ilaris. Lekarz może sprawdzić Twoją historię szczepień i podać brakujące szczepionki przed rozpoczęciem leczenia Ilaris. Jeśli konieczna jest szczepionka żywą szczepionką po rozpoczęciu leczenia Ilaris, porozmawiaj z lekarzem. Szczepionkę żywą należy zazwyczaj podawać 3 miesiące po ostatniej iniekcji Ilaris i 3 miesiące przed kolejną iniekcją.
• Leki zwane inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF), takie jak etanercept, adalimumab lub infliksimab. Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane razem z Ilaris, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko zakażeń.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas przyjmowania Ilaris oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zabiegu z Ilaris. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Ilaris w czasie ciąży.
• Jeśli zostałaś leczona kanakinumabem w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę lub pielęgniarkę przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Twoje dziecko nie powinno otrzymać szczepionek żywych przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce kanakinumabu podanej przed porodem.
• Nie wiadomo, czy Ilaris przechodzi do mleka matki. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko leczenia Ilaris przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Ilaris może powodować uczucie zawrotów (zawroty głowy lub zawroty) lub silne zmęczenie (astenia). Należy to wziąć pod uwagę przy ocenie swojej zdolności do wykonywania czynności wymagających sądu lub umiejętności motorycznych. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Ilaris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia i wszelkich objawach przed rozpoczęciem stosowania lub przed podaniem Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, ale tylko w razie konieczności.
Ilaris przeznaczony jest do podania podskórnie. Oznacza to, że jest wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
W przypadku zapalenia stawów podagrycznego leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę. Ilaris powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez personel medyczny.
W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Still (AOSD lub SJIA), jeśli masz 12 lat lub więcej i waga przekracza 40 kg, możesz samodzielnie wstrzyknąć Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub osoba ci pomagająca może to zrobić za Ciebie.
Ile Ilaris stosować
Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS)
Zalecana dawka początkowa Ilaris to:

• Dorośli, nastolatkowie i dzieci od 4. roku życia
  • 150 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg u pacjentów o masie ciała od 15 kg do 40 kg
  • 4 mg/kg u pacjentów o masie ciała od 7,5 kg do mniej niż 15 kg
• Dzieci w wieku 2 lub 3 lat
  • 4 mg/kg u pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub więcej

Ilaris wstrzykuje się w dawce pojedynczej co 8 tygodni.

• Jeśli po 7 dniach nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać dodatkową dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na drugą dawkę jest satysfakcjonująca, leczenie będzie kontynuowane w dawce 300 mg lub 2 mg/kg co 8 tygodni.
• Jeśli odpowiedź na drugą dawkę nie jest satysfakcjonująca, może zostać podana trzecia dawka Ilaris w dawce 300 mg lub 4 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na trzecią dawkę jest satysfakcjonująca, leczenie będzie kontynuowane w dawce 600 mg lub 8 mg/kg co 8 tygodni.

U dzieci leczonych początkową dawką 4 mg/kg, które po 7 dniach nie wykazują satysfakcjonującej odpowiedzi, lekarz może podać drugą dawkę 4 mg/kg. Jeśli dziecko odpowie satysfakcjonująco na tę dawkę, leczenie może być kontynuowane w dawce 8 mg/kg co 8 tygodni.
Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS), zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór mevalonianokinazy (MKD) i śródziemnomorska gorączka rodzinna (FMF)
Zalecana dawka początkowa Ilaris to:

• Dorośli i dzieci od 2. roku życia
  • 150 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg u pacjentów o masie ciała od 7,5 kg do mniej niż 40 kg

Ilaris wstrzykuje się w dawce pojedynczej co 4 tygodnie.

• Jeśli po 7 dniach nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać dodatkową dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na tę dawkę jest satysfakcjonująca, leczenie będzie kontynuowane w dawce 300 mg lub 4 mg/kg co 4 tygodnie.

Choroba Still (SJIA i AOSD)
Zalecana dawka Ilaris u pacjentów z chorobą Still o masie ciała 7,5 kg i więcej to 4 mg/kg (do maksymalnie 300 mg). Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie w dawce pojedynczej.
Zapalenie stawów podagryczne
Lekarz omówi z Tobą potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania terapii obniżającej poziom kwasu moczowego (terapia moczomoczna), aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego we krwi.
Zalecana dawka Ilaris u dorosłych pacjentów z zapaleniem stawów podagrycznym to 150 mg, podawana jako pojedyncza dawka w czasie napadu zapalenia stawów podagrycznego.
Jeśli konieczne będzie kolejne leczenie Ilaris i odczuwasz ulgę po ostatniej dawce, musisz odczekać co najmniej 12 tygodni przed podaniem następnej dawki.
Samodzielne wstrzykiwanie Ilaris lub sposób wstrzykiwania Ilaris pacjentowi
Jeśli jesteś pacjentem w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała powyżej 40 kg z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobą Still (AOSD lub SJIA) lub pomagasz pacjentowi z jednym z tych stanów, możesz samodzielnie wstrzyknąć Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu w prawidłowej technice wstrzykiwania. Pacjenci nastolatkowie mogą wymagać nadzoru dorosłej osoby pomagającej w samodzielnej iniekcji.

• Pacjent lub osoba pomagająca oraz lekarz muszą wspólnie zadecydować, kto będzie podawał zastrzyki Ilaris.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak podać zastrzyk Ilaris.
• Jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia lub nie jesteś pewien, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku.
• Ilaris 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w jednorazowej piórnicy wstępnie napełnionej, przeznaczonej do użytku osobistego.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Ilaris, przeczytaj punkt „Instrukcje dotyczące stosowania piórnicy Ilaris 150 mg SensoReady” na końcu tego ulotki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak długo stosować Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Still (AOSD lub SJIA): Leczenie Ilaris należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Zapalenie stawów podagryczne: W przypadku napadu zapalenia stawów podagrycznego podaje się pojedynczą dawkę Ilaris. Jeśli wystąpi nowy napad, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki, ale nie wcześniej niż po 12 tygodniach od poprzedniej dawki.

Jeśli zastosujesz więcej Ilaris niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz więcej Ilaris niż zalecana dawka, najprawdopodobniej nie będzie to poważne, ale należy jak najszybciej poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz zastosować Ilaris
Jeśli cierpisz na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Still (AOSD lub SJIA) i zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Ilaris, wstrzyknij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie poinformuj lekarza, aby omówić termin następnej dawki. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie w zalecanych odstępach czasu, tak jak wcześniej.
Jeśli przerwiesz leczenie Ilaris
Przerwanie leczenia Ilaris może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj leczenia Ilaris, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Gorączka trwająca dłużej niż 3 dni lub jakikolwiek inny objaw, który może wskazywać na ciężką infekcję. Mogą one obejmować dreszcze, wzdrygania, osłabienie, utratę apetytu, bóle całego ciała, zwykle związane z nagłym wystąpieniem choroby, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, kaszel, wydzielanie śluzu, ból klatki piersiowej, trudności w oddychaniu, ból uszu, długotrwały ból głowy lub zaczerwienienie, zwiększoną temperaturę skóry lub obrzęk skóry lub stan zapalny tkanki łącznej (cellulitis). Te objawy mogą być spowodowane ciężką infekcją, nietypową infekcją (infekcją oportunistyczną) lub być związane z niskim poziomem białych krwinek (znane jako leukopenia lub neutropenia). W razie potrzeby lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• Reakcje alergiczne z wysypką skórną i świądem oraz ewentualnie również z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, zawrotami głowy, nieprzyjemnym uczuciem w sercu (kołatanie serca) lub niskim ciśnieniem tętniczym.

Inne działania niepożądane Ilaris obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje dowolnego rodzaju. Mogą one obejmować:
  • Infekcje dróg oddechowych, takie jak infekcje klatki piersiowej, grypa, ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie ciśnienia lub bólu w policzkach lub czole z lub bez gorączki (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok, katar, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosogardła, infekcja górnych dróg oddechowych).
  • Inne infekcje, takie jak infekcja ucha, infekcja skóry (cellulitis), ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia (gastroenteritis) oraz ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu z lub bez gorączki (infekcja dróg moczowych).
• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów (ból stawów).
• Obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (obniżenie klirensu kreatyniny przez nerki, białkomocz).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk, uczucie ciepła i świąd).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kandydoza – infekcja pochwy grzybem drożdżopodobnym (kandydoza pochwowa).
• Uczucie zawrotów głowy, uczucie kręcenia się (zawroty głowy lub zawroty).
• Ból pleców lub mięśni.
• Uczucie osłabienia lub dużego zmęczenia (zmęczenie, astenia).
• Obniżenie poziomu białych krwinek chroniących przed infekcją (neutropenia).
• Nieprawidłowy poziom trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (podwyższone transaminazy) lub wysoki poziom bilirubiny we krwi z lub bez żółtaczki (podżółcenie skóry i oczu) (hiperbilirubinemia).

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pediatrę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ilaris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku:

• jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki lub ma wyraźnie brązowy kolor.
• po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „Scad.” lub na etykiecie pióra po „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• jeśli produkt był przechowywany poza lodówką (poniżej 30°C) przez więcej niż 14 dni.
• jeśli uszkodzony jest pierścień zabezpieczający.
• jeśli pióro wygląda na uszkodzone.
• jeśli pióro upadło z usuniętym nakrętką.

Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby uchronić je przed światłem.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Nie wstrząsać.
W razie potrzeby, pióro Ilaris może być przechowywane w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez maksymalnie 14 dni.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ilaris

• Substancją czynną jest kanakinumab. Każda ołówkowa dawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (patrz punkt 2), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ilaris i zawartość opakowania

• Ilaris jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ołówkowej dawce wstępnie napełnionej.
• Roztwór jest cieczą od przeźroczystej do opalizującej. Ma barwę od bezbarwnej do lekko żółtobrunatnej. Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki lub ma wyraźnie brązowy kolor.
• Ilaris jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ołówkową dawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Instrukcja obsługi dawki Ilaris 150 mg w strzykawce wstrzykowej SensoReady

canakinumab

Przed wstrzyknięciem należy CAŁKOWICIE zapoznać się z niniejszą instrukcją.
Niniejsza instrukcja ma na celu wspomaganie poprawnego wstrzyknięcia leku za pomocą strzykawki wstrzykowej SensoReady zawierającej Ilaris 150 mg.
Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia, zanim nie otrzyma się odpowiednich wskazówek od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Wygląd strzykawki wstrzykowej SensoReady Ilaris 150 mg:
Zachować opakowanie strzykawki w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce i przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Po wyjęciu produktu z lodówki należy go użyć w ciągu 14 dni (ale nie później niż data ważności podana na opakowaniu) i nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Należy wpisać datę wyjęcia opakowania strzykawki Ilaris z lodówki w pole na dacie na pudełku.
Strzykawka wstrzykowa SensoReady Ilaris 150 mg

• Nie należy używać strzykawki, jeśli była ona przechowywana poza lodówką (poniżej 30°C) przez więcej niż 14 dni. Nie zdejmować nakładki ochronnej, zanim nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli produkt był przechowywany w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Nie zamrażać strzykawki.
• Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać strzykawki.
• Nie używać strzykawki, jeśli upadła ze zdjętą nakładką ochronną.
• Nie stosować strzykawki, jeśli występuje wrażliwość na lateks.

Wyjąć opakowanie zawierające strzykawkę z lodówki i pozostawić je zamknięte przez 30 minut, aby osiągnęła pokojową temperaturę (nie wyższą niż 30°C).

Co jest potrzebne do wstrzyknięcia:
Zawarte w opakowaniu: Nie zawarte w opakowaniu:

• Nowa, nieużywana strzykawka wstrzykowa • Wacik alkoholowy.
  SensoReady z Ilaris 150 mg. • Wacik watowy lub gazę.
• Pojemnik na zużyte materiały ostre.

Przed wstrzyknięciem

1. Ważne kontrole bezpieczeństwa przed wstrzyknięciem:

• Płyn powinien być od klarownego do lekko mętnego. Jego kolor może się wahać od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego.
• Nie należy używać pióra, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub ma wyraźnie brązowy kolor. Może pojawić się mała pęcherzyk powietrza – jest to normalne.
• Nie należy używać pióra po upływie daty ważności.
• Nie należy używać pióra, jeśli było ono przechowywane poza lodówką dłużej niż 14 dni.
• Nie należy używać pióra, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa zostało naruszone.
• Nie należy używać pióra, jeśli wygląda na uszkodzone. Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli pióro nie spełnia któregoś z tych warunków kontroli.

2a. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, nie w okręgu 5 cm wokół pępka.
• Należy wybierać inne miejsce dla każdego kolejnego wstrzyknięcia.
• Nie należy wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, występują siniaki, zaczerwienienie, łuszczenie się lub zgrubienie. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

2b. Tylko dla osób opiekujących się pacjentem

i personelu medycznego:

• Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez osobę opiekującą się pacjentem lub personel medyczny, może ono być również wykonywane w górnej zewnętrznej części ramienia.

3. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Odczynnik alkoholowy na tamponie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym. Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozwolić na wyschnięcie.
• Nie dmuchać ani ponownie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie

4. Usunięcie nakrętki:

• Usuń nakrętkę dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy(-a) do użycia długopisu.
• Odkręć nakrętkę zgodnie z kierunkiem strzałki.
• Po usunięciu wyrzuć nakrętkę. Nie próbuj ponownie zakładać nakrętki.
• Użyj długopisu w ciągu 5 minut od usunięcia nakrętki.
• Możesz zauważyć kilka kropli roztworu wyciekających z igły. Jest to normalne zjawisko.

5. Położenie pióra:

• Trzymać pióro pod kątem 90 stopni w stosunku do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.

Poprawnie Niepoprawnie

PRZED WSTRZYKNIĘCIEM NALEŻY
PRZECZYTAĆ.
Podczas wstrzyknięcia usłyszy Pan/Pani dwa dźwiękowe kliknięcia.
Pierwsze kliknięcie oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Kilka sekund później drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie
jest już prawie zakończone.
Należy dalej mocno przyciskać pióro do skóry, aż do chwili,
gdy wskaźnik zielony wypełni okienko i przestanie się poruszać.

6. Rozpoczęcie wstrzykiwania:

• Wciśnij mocno długopis do skóry, aby rozpocząć wstrzykiwanie.
• Pierwszy klik oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło.
• Kontynuuj mocne przytrzymywanie długopisu do skóry.
• Wskaźnik zielony pokazuje postęp wstrzykiwania.

7. Zakończenie wstrzyknięcia:

• Odczekać dźwięku drugiego kliknięcia. Oznacza to, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone.
• Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i zatrzymał się.
• Pióro można teraz wyjąć.

Po wstrzyknięciu

8. Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełni okienko:

• Oznacza to, że lek został podany. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
• W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. W takim przypadku można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plasterkiem.

9. Unicestwo igły wstrzykawki Ilaris 150 mg:

• Po użyciu igłę wstrzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku na ostre odpady (np. szczelnym pojemniku odpornym na przebicie lub podobnym).
• Nigdy nie próbuj ponownie używać igły wstrzykawki.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

canakinumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Oprócz niniejszej ulotki otrzymasz kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które będą potrzebne przed i podczas leczenia lekiem Ilaris.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Ilaris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ilaris
3. Jak stosować lek Ilaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ilaris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilaris i do czego służy

Co to jest Ilaris
Ilaris zawiera substancję czynną canakinumab, przeciwciało jednostronne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny. Działa on poprzez blokowanie działania w organizmie substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta), której stężenie jest podwyższone w chorobach zapalnych.
Do czego służy Ilaris
Ilaris stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Zespoły okresowej gorączki:
  • Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS),
  • Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS),
  • Zespół nadimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór mewalonianokinazy (MKD),
  • Śródziemnomorska gorączka rodzinna (FMF).
• Choroba Stilla, w tym dorosła choroba Stilla (AOSD) i młodzieńcza idiopatyczna artropatia ogólnoustrojowa (SJIA)
• Artropatia podagra

Więcej informacji na temat każdej z tych chorób znajduje się poniżej.
Zespoły okresowej gorączki
Ilaris stosuje się u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu:

• Zespołów okresowych związanych z kriopiryną (CAPS) – jest to grupa chorób autozapalnych obejmująca:
  • Zespół Muckle’a-Wellsa (MWS),
  • Noworodkowe wieloukładowe schorzenie zapalne (NOMID), nazywane również zespołem przewlekłym niemowlęcym neurologicznym, skórnym i stawowym (CINCA),
  • Ciężkie postacie rodzinnej autozapalnej choroby wywoływanej zimnem (FCAS) / rodzinnej zimniczki pokrzywki (FCU), przejawiające się objawami wykraczającymi poza pokrzywkę wywołaną zimnem.
• Zespołu okresowego związanego z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS)
• Zespołu nadimmunoglobulinemii D (HIDS), znanego również jako niedobór mewalonianokinazy (MKD)
• Śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej (FMF): Ilaris stosuje się w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli jest to wskazane.

U pacjentów z zespołem okresowej gorączki (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza nadmiar IL-1 beta. Może to prowadzić do gorączki, bólu głowy, zmęczenia, wysypki skórnej lub bólu stawów i mięśni. Blokując działanie IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.
Choroba Stilla
Ilaris stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu choroby Stilla, w tym dorosłej choroby Stilla i młodzieńczej idiopatycznej artropatii ogólnoustrojowej (SJIA), u pacjentów od 2. roku życia, gdy inne leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu. Ilaris może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.
Choroba Stilla, w tym SJIA i AOSD, to choroba zapalna, która może powodować ból, obrzęk i zapalenie jednego lub więcej stawów, a także wysypkę i gorączkę. Prozapalny białek zwane IL-1 beta odgrywa ważną rolę w zapaleniu podczas choroby Stilla. Ilaris blokuje działanie IL-1 beta, co może poprawić objawy choroby Stilla.
Artropatia podagra
Ilaris stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów częstych napadów artropatii podagrycznej, gdy inne leczenia okazały się niewystarczające.
Artropatia podagra powstaje wskutek odkładania się kryształów kwasu urinowego. Kryształy te powodują nadmierną produkcję IL-1 beta, co z kolei może prowadzić do nagłego, silnego bólu, zaczerwienienia, zwiększonego ciepła i obrzęku stawu (tzw. napad podagry). Blokując działanie IL-1 beta, Ilaris może przyczynić się do poprawy tych objawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ilaris

Nie stosuj Ilaris

• jeśli jest nadwrażliwy na kanakinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub podejrzewa aktywne, ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ilaris, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• jeśli aktualnie ma zakażenie lub miał powtarzające się zakażenia lub stan, taki jak potwierdzona niska liczba białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń.
• jeśli ma lub miał gruźlicę lub miał bezpośredni kontakt z osobą z aktywnym zakażeniem gruźlicy. Lekarz może sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, za pomocą specjalnego testu.
• jeśli ma objawy choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte skóra i białka oczu), nudności, brak apetytu, ciemny kolor moczu i jasny kolor stolca.
• jeśli konieczna jest jakakolwiek szczepionka. Zaleca się unikanie szczepień za pomocą szczepionek żywych podczas leczenia Ilaris (zobacz również „Inne leki i Ilaris”).
• Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli wcześniej pojawiały się u Ciebie rozlana wysypka lub rozległe złuszczanie się skóry po podaniu Ilaris. Taka ciężka reakcja skórna, zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), została rzadko zgłaszana podczas terapii Ilaris,
  głównie u pacjentów z młodzieńczą idiopatyczną artretytami systemową (SJIA). Skonsultuj się
  niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz nietypową i rozległą wysypkę, która może być
  towarzyszyć wysokiej gorączce i powiększonym węzłom chłonnym.
  Choroba Stilla

• Pacjenci z chorobą Stilla mogą rozwijać stan zwany makrofagową syndromem aktywacji (MAS), który może zagrozić życiu. Lekarz będzie monitorować potencjalne czynniki wyzwalające MAS, w tym zakażenia i ponowną aktywację podstawowej choroby Stilla (zaostrzenie).

Śledzenie

Za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymacie nową opakowanie Ilaris, ważne jest, by zanotować nazwę leku i datę podania, a także numer serii i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Dzieci i młodzież

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris może być stosowany u dzieci od 2. roku życia.
• Podagra: Ilaris nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ilaris
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Szczepionki żywe: zaleca się unikanie szczepień za pomocą szczepionek żywych podczas leczenia Ilaris. Lekarz może sprawdzić Twoją historię szczepień i podać brakujące szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Ilaris. Jeśli konieczne jest szczepienie za pomocą szczepionki żywej po rozpoczęciu leczenia Ilaris, porozmawiaj z lekarzem. Szczepionkę żywą należy zazwyczaj podawać 3 miesiące po ostatniej iniekcji Ilaris i 3 miesiące przed kolejną iniekcją.
• Leki zwane inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF), takie jak etanercept, adalimumab lub infliksimab. Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane razem z Ilaris, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko zakażeń.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas przyjmowania Ilaris oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu Ilaris. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Ilaris w czasie ciąży.
• Jeśli byłaś leczona kanakinumabem w czasie ciąży, ważne jest, by poinformować pediatrę lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Twoje dziecko nie powinno otrzymać szczepionek żywych przez co najmniej 16 tygodni od ostatniej dawki kanakinumabu podanej przed porodem.
• Nie wiadomo, czy Ilaris przenika do mleka matki. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko leczenia Ilaris przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Leczenie Ilaris może powodować uczucie zawrotów (zawroty głowy lub zawroty) lub silnego zmęczenia (astenia). Należy wziąć to pod uwagę przy ocenie swojej zdolności do wykonywania czynności wymagających sądu lub sprawności motorycznej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Ilaris

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia i wszelkich objawach przed zastosowaniem lub przed podaniem Ilaris (patrz punkt 2). Twój lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, ale tylko w razie konieczności.
Ilaris przeznaczony jest do podania podskórnie. Oznacza to, że jest wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Jeśli cierpisz na artretyzm gichtowy, leczenie musi być nadzorowane przez specjalistę. Ilaris powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez personel medyczny.
Jeśli cierpisz na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Still (AOSD lub SJIA), możesz samodzielnie wstrzyknąć Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub osoba cię wspierająca może to zrobić za Ciebie.

Dawka Ilaris
Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS)
Zalecana dawka początkowa Ilaris to:

• Dorośli, nastolatki i dzieci od 4 roku życia
  • 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg dla pacjentów o wadze od 15 kg do 40 kg
  • 4 mg/kg dla pacjentów o wadze od 7,5 kg do poniżej 15 kg
• Dzieci 2 i 3 lat życia
  • 4 mg/kg dla pacjentów o wadze ciała 7,5 kg lub więcej

Ilaris wstrzykuje się w pojedynczej dawce co 8 tygodni.

• Jeśli po 7 dniach nie uzyskasz satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać Ci kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na drugą dawkę będzie satysfakcjonująca, leczenie będzie kontynuowane dawką 300 mg lub 4 mg/kg co 8 tygodni.
• Jeśli odpowiedź na drugą dawkę nie będzie satysfakcjonująca, może zostać podana trzecia dawka Ilaris w dawce 300 mg lub 4 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na trzecią dawkę będzie satysfakcjonująca, leczenie będzie kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg co 8 tygodni.

U dzieci leczonych początkową dawką 4 mg/kg, które nie wykazują satysfakcjonującej odpowiedzi po 7 dniach, lekarz może podać drugą dawkę 4 mg/kg. Jeśli dziecko odpowie satysfakcjonująco na tę dawkę, leczenie może być kontynuowane dawką 8 mg/kg co 8 tygodni.

Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS), zespół hiperimmunoglobuliny D (HIDS)/niedobór mevalonokinazy (MKD) i śródziemnomorska gorączka rodzinna (FMF)
Zalecana dawka początkowa Ilaris to:

• Dorośli i dzieci od 2 roku życia
  • 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg dla pacjentów o wadze od 7,5 kg do poniżej 40 kg

Ilaris wstrzykuje się w pojedynczej dawce co 4 tygodnie.

• Jeśli po 7 dniach nie uzyskasz satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać Ci kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na tę dawkę będzie satysfakcjonująca, leczenie będzie kontynuowane dawką 300 mg lub 4 mg/kg co 4 tygodnie.

Choroba Still (SJIA i AOSD)
Zalecana dawka Ilaris dla pacjentów z chorobą Still o wadze ciała od 7,5 kg wynosi 4 mg/kg (do maksymalnie 300 mg). Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie w pojedynczej dawce.

Artretyzm gichtowy
Lekarz omówi z Tobą potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania terapii obniżającej poziom kwasu moczowego (terapii moczomocznej), w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi.
Zalecana dawka Ilaris u dorosłych pacjentów z artretyzmem gichtowym to 150 mg, podawana jako pojedyncza dawka w trakcie napadu artretyzmu gichtowego.
Jeśli potrzebujesz kolejnego leczenia Ilaris i odczuwasz ulgę po ostatniej dawce, musisz odczekać co najmniej 12 tygodni przed następną dawką.

Samowstrzyknięcie Ilaris lub sposób wstrzyknięcia Ilaris pacjentowi
Jeśli jesteś pacjentem z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobą Still (AOSD lub SJIA) lub osobą opiekującą się pacjentem z jednym z tych stanów, możesz samodzielnie wstrzyknąć Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie właściwej techniki wstrzykiwania.

• Pacjent lub osoba go wspierająca oraz lekarz muszą wspólnie zadecydować, kto będzie podawał zastrzyki Ilaris.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak podać zastrzyk Ilaris.
• Jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony lub nie jesteś pewien, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku.
• Ilaris 150 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w jednorazowym fiolce przeznaczonej do użytku osobistego.
• Nigdy nie używaj ponownie pozostałego roztworu.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Ilaris, przeczytaj punkt „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak długo stosować Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Still (AOSD lub SJIA): Musisz kontynuować stosowanie Ilaris przez czas wskazany przez lekarza.
• Artretyzm gichtowy: Jeśli wystąpi napad artretyzmu gichtowego, podana zostanie pojedyncza dawka Ilaris. Jeśli wystąpi nowy napad, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki, ale nie wcześniej niż 12 tygodni po poprzedniej dawce.

Jeśli stosujesz więcej Ilaris niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz więcej Ilaris niż zalecana dawka, prawdopodobnie nie będzie to poważne, ale musisz jak najszybciej poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Ilaris
Jeśli cierpisz na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Still (AOSD lub SJIA) i zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Ilaris, zrób to jak tylko sobie przypomnisz. Następnie poinformuj lekarza, aby omówić termin następnej dawki. Następnie kontynuuj zastrzyki w zalecanych odstępach czasu, jak wcześniej.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilaris
Przerwanie leczenia Ilaris może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj leczenia Ilaris, chyba że lekarz zaleci Ci to.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Gorączka trwająca dłużej niż 3 dni lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na ciężką infekcję. Obejmują one dreszcze, wzdrygania, niedyspozycję, utratę apetytu, bóle całego ciała, zazwyczaj związane z nagłym początku choroby, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, kaszel, wydzielanie śluzu, ból klatki piersiowej, trudności w oddychaniu, ból uszu, długotrwały ból głowy lub zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk skóry lub zapalenie tkanki łącznej (cellulitis). Te objawy mogą być spowodowane ciężką infekcją, nietypową infekcją (infekcją oportunistyczną) lub być związane z niskim poziomem białych krwinek (tzw. leukopenia lub neutropenia). W razie potrzeby lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• Reakcje alergiczne z wysypką i świądem oraz ewentualnie pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, zawrotami głowy, nieprzyjemnym wrażeniem w okolicy serca (kołatanie serca) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane Ilaris obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje dowolnego rodzaju. Mogą one obejmować:
  • Infekcje dróg oddechowych, takie jak infekcja klatki piersiowej, grypa, ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie ciśnienia lub bólu w okolicach policzków lub czoła z lub bez gorączki (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok, zapalenie nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosowo-gardzielowe, infekcja górnych dróg oddechowych).
  • Inne infekcje, takie jak infekcja ucha, infekcja skóry (cellulitis), ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia (zapalenie żołądka i jelit) oraz ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu z lub bez gorączki (infekcja dróg moczowych).
• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów (artralgia).
• Obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki, białkomocz).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, uczucie ciepła i świąd).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kandydoza – infekcja pochwy grzybem drożdżopodobnym (kandydoza pochwowo-śródmiąższowa)
• Uczucie zawrotów głowy, uczucie kręcenia się (zawroty głowy lub zawroty).
• Ból pleców lub mięśni.
• Uczucie osłabienia lub dużego zmęczenia (zmęczenie, astenia).
• Obniżenie poziomu białych krwinek chroniących przed infekcją (neutropenia).
• Nieprawidłowy poziom trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższone transaminazy) lub wysoki poziom bilirubiny we krwi z lub bez żółtaczki (hiperbilirubinemia).

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pediatrę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ilaris

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
• Po rozcieńczeniu (rekonstytucji) lek należy natychmiast zastosować. Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, roztwór należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i użyć w ciągu 24 godzin.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub ma wygląd opalizujący albo zawiera cząstki.
• Cały lek, którego nie użyto, należy usunąć po wstrzyknięciu dawki.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ilaris

• Substancją czynną jest kanakinumab. Każda fiolka z proszkiem zawiera 150 mg kanakinumabu. Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Ilaris i zawartości opakowania

• Ilaris jest dostarczany w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (150 mg w fiolce szklanej o pojemności 6 ml).
• Proszek jest biały.
• Ilaris jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę lub opakowaniach wielokrotnych składających się z czterech opakowań pośrednich, z których każde zawiera jedną fiolkę. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące stosowania Ilaris, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Należy podkreślić, że przygotowanie zastrzyku trwa około 30 minut.
Zobacz także punkt 3, „Samozastrzyk Ilaris lub zastrzyk Ilaris podany pacjentowi”.
Przeczytaj te instrukcje za każdym razem przed rozpoczęciem.
Podstawowe przygotowania

• Znajdź czyste miejsce, gdzie można przygotować i podać zastrzyk.
• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź datę ważności na fiolce i strzykawce. Nie należy stosować po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Zawsze używaj nowych, nieotwartych igieł i strzykawek. Unikaj dotykania igieł i górnej części fiol.

Przygotowanie potrzebnych materiałów
Zawarte w opakowaniu

• fiolka Ilaris, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)

Nie zawarte w opakowaniu

• fiolka (lub fiołka) wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań („woda”) (w temperaturze pokojowej)
• strzykawka 1,0 ml
• igła 18 G x 2 cali (50 mm) do rekonstytucji proszku („igła do przetaczania”)
• igła 27 G x 0,5 cala (13 mm) do zastrzyku („igła do zastrzyku”)
• chłonki alkoholowe
• suche, czyste waty
• plaster
• odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na odpady medyczne)

Mieszanie Ilaris

Przygotowanie wstrzyknięcia

Wykonaj wstrzyknięcie

Po wstrzyknięciu