Ланзопразол Мілан Дженерікс

ІНСТРУКЦІЯ
ВЕРСІЯ ДЛЯ БЛИСТЕРУ З РОЗРІЗОМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді шлункостійкі Ланзопразол Мілан Дженерікс 15 мг, капсули тверді шлункостійкі 30 мг

ланзопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ланзопразол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ланзопразолу Мілан Дженерікс
3. Як застосовувати Ланзопразол Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ланзопразол Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланзопразол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є лансопразол, який належить до групи «інгібіторів протонної помпи». Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Ланзопразол Мілан Дженерікс застосовується для лікування дорослих.
Лікар може призначити Ланзопразол Мілан Дженерікс за таких станів:

• лікування виразок верхніх відділів кишечника (дванадцятипалої виразки) або шлунка (шлункової виразки)
• лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• профілактика рефлюкс-езофагіту
• лікування захворювання гастроезофагеального рефлюксу, що спричиняє печію та кислий сік
• лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується разом з антибіотикотерапією
• лікування або профілактика виразок верхніх відділів кишечника (дванадцятипалої виразки) або шлунка (шлункової виразки) у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП (лікування НПЗП використовується для зняття болю або запалення)
• лікування синдрому Золлінгера-Еллісона (новоутворення у підшлунковій залозі, що спричиняє підвищення секреції шлункових кислот).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ланзопразолу Мілан Дженерікс.

Не приймайте Ланзопразол Мілан Дженерікс:

• якщо у Вас алергія на ланзопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ланзопразолу Мілан Дженерікс, якщо:

• у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки. Лікар може повинен змінити дозування.
• у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, схожим на ланзопразол, що знижує кислотність шлунка.
• Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).
• у Вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику низького рівня вітаміну В12, і Ви отримуєте тривале лікування ланзопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, ланзопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну В12.
• повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)] під час лікування ланзопразолом. Припиніть застосування ланзопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скутість суглобів. Необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.
• якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії ланзопразолом. Пам’ятайте також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• лікар міг провести або може провести додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваш стан та/або виключити злоякісне захворювання.
• якщо лікар призначив Вам ланзопразол у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань, Вам слід уважно прочитати інструкцію до цих ліків.
• під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скутість суглобів. Необхідно повідомляти про ці симптоми лікареві.
• прийом інгібітора протонної помпи, такого як ланзопразол, особливо більше ніж рік, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
• під час лікування: якщо під час прийому ланзопразолу у Вас виникне діарея, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ланзопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• якщо Ви приймаєте Ланзопразол Мілан Дженерікс тривалий час (понад рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми або обставини під час кожного візиту до лікаря.

Діти та підлітки
Ланзопразол Мілан Дженерікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ланзопразол Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів, оскільки ланзопразол може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ);
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку);
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• варфарин (використовується для лікування тромбів);
• теофілін (використовується для лікування астми);
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань);
• антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу);
• сукральфат (використовується для загоєння виразок);
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування ланзопразолу не рекомендоване під час вагітності.

Годування грудьми
Лікар вирішить, чи можете Ви приймати ланзопразол під час годування грудьми. Невідомо, чи виділяється ланзопразол з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, сонливість та порушення зору, іноді можуть виникати у пацієнтів, які приймають ланзопразол. Якщо виникають такі побічні ефекти, Ви повинні бути обережними, оскільки здатність до реакції може бути знижена. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Ланзопразол Мілан Дженерікс містить сахарозу та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ланзопразол Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Ланзопразолу Мілан Дженерікс залежить від вашого стану. Рекомендована доза Ланзопразолу Мілан Дженерікс для дорослих наведена нижче. Іноді лікар може призначити іншу дозу та повідомити вам, як довго має тривати лікування.
Лікування захворювання, пов’язаного з гастроезофагеальним рефлюксом, яке викликає печію та кислий рефлюкс:
Рекомендована доза становить 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми зберігаються, повідомте лікареві. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зв’яжіться з лікарем.
Лікування виразок верхнього відділу шлунку (дванадцятипалої кишки):
Рекомендована доза становить 30 мг щодня протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не повністю загоїлася за цей час, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів.
Лікування виразки шлунку (гастриту):
Рекомендована доза становить 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не повністю загоїлася за цей час, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравохідника (рефлюкс-езофагіт):
Рекомендована доза становить 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо ви ще не повністю одужали за цей час, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
Тривала профілактика рефлюкс-езофагіту:
Рекомендована доза становить 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до 30 мг щодня, якщо це необхідно.
Лікування інфекції Helicobacter pylori :
Рекомендована доза становить 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Зазвичай лікування проводиться щодня протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг ланзопразолу разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну двічі на добу
• 30 мг ланзопразолу разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу двічі на добу.

Якщо вас лікують від інфекції через наявність виразки, малоймовірно, що виразка повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб дати лікарському засобу найкращі шанси на ефективність, приймайте його в потрібний час і не пропускайте жодної дози.
Лікування виразок верхнього відділу шлунку (дванадцятипалої кишки) або шлунку (гастриту) у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗЗ: рекомендована доза становить 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не повністю загоїлася, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
Якщо виразка все ще не загоюється, лікар може вирішити продовжити лікування на довший термін і/або збільшити дозу.
Профілактика виразок верхнього відділу шлунку (дванадцятипалої кишки) або шлунку (гастриту) у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗЗ:
Рекомендована доза становить 15 мг щодня; лікар може збільшити дозу до 30 мг щодня.
Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона:
Рекомендована доза становить 60 мг щодня; далі, залежно від реакції на ланзопразол, лікар визначить найкращу дозу для вас. Якщо лікар порадить вам приймати більше 120 мг на добу, ви повинні приймати половину добової дози вранці та половину — ввечері.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо у вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар може порадити меншу дозу ланзопразолу та регулярні медичні огляди.
Застосування лікарського засобу
Як вийняти Ланзопразол Мілан Дженерікс із блистерної упаковки:

• відривайте по пунктирах металевої фольги, щоб відокремити одну одиницю
• відривайте мову, як показано стрілкою, щоб відігнути фольгу від одного блистера
• виштовхніть капсулу з-під фольги.

ВАЖЛИВО: не намагайтеся протолкнути капсулу крізь металеву фольгу, як це роблять із звичайною капсулою.
Ковтайте капсулу цілком разом з келихом води. Якщо вам важко ковтати капсулу, лікар може порадити інші способи прийому цього лікарського засобу. Не розламуйте та не жуйте ці капсули і не розкривайте вміст капсули, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол Мілан Дженерікс один раз на добу, намагайтеся робити це щодня в один і той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Ланзопразол Мілан Дженерікс вранці, першою справою.
Приймайте лікарський засіб щонайменше за 30 хвилин до їжі.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол Мілан Дженерікс двічі на добу, приймайте першу дозу вранці, а другу — ввечері.
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу Мілан Дженерікс, ніж вам було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Ланзопразол Мілан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Ланзопразолом Мілан Дженерікс
Не припиняйте лікування раніше, ніж було призначено, навіть якщо ваші симптоми покращилися. Ваш стан може бути ще не повністю вилікуваним, і може виникнути рецидив, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі симптоми:
Нечасті: можуть стосуватися до 1 пацієнта зі 100

• Якщо виникла інфекція зі симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові для перевірки можливого зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз або лейкопенія).

Рідкі: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000

• запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися сильним болем у животі, втратою апетиту, нудотою або блювотою, роздутим животом (панкреатит);
• запалення печінки, що може проявлятися жовтяницею шкіри або очей, блідим калом та темною сечею.

Дуже рідкі: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000

• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням шкіри, везикуляцією або шелушінням, утворенням пухирів та кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів, тяжким запаленням та шелушінням. Можливо, це синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза;
• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призводити до втому, блідості, частіших інфекцій (наприклад, виразок у горлі та роті) або до схильності до кровотеч та синяків (панцитопенія);
• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми гіперчутливості можуть включати раптові ознаки алергії: гарячку, висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання, а іноді — зниження артеріального тиску.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея. Лікар може вирішити змінити ваш препарат.
Часті: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10

• головний біль, запаморочення;
• діарея, запори, біль у шлунку, нудота або блювота, метеоризм, сухість у роті або горлі;
• висипка, свербіж, кропив’янка;
• зміни показників функції печінки у лабораторних тестах;
• втому;
• доброкачулині поліпи у шлунку.

Нечасті: можуть стосуватися до 1 пацієнта зі 100

• депресія;
• біль у суглобах або м’язах;
• перелом стегна, зап’ястя або хребта;
• затримка рідини або набряки;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до кровотеч або схильності до синяків (тромбоцитопенія);
• підвищення певних типів білих кров’яних тілець, що виявляється при аналізі крові (еозинофілія).

Рідкі: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000

• гарячка;
• нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення;
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит);
• шкірні реакції, такі як печіння або відчуття поколювання під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потіння;
• світлочутливість;
• випадіння волосся;
• відчуття поколювання шкіри (парестезія), тремор;
• анемія (блідість та втому);
• зниження утворення сечі або неможливість сечовипускання, кров або слиз у сечі, біль у нижній частині спини, іноді разом із шкірною висипкою, гарячкою, відчуттям втоми, погіршенням самопочуття. Це можуть бути ознаки захворювань нирок;
• грибкова інфекція стравоходу;
• збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція.

Дуже рідкі: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000

• запалення рота (стоматит);
• коліт (запалення кишечника);
• зниження рівня натрію в крові, що виявляється при аналізі крові;
• підвищення рівня жирів у крові, що виявляється при аналізі крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• еритема, можливі болі в суглобах;
• зорові галюцинації;
• якщо ви приймаєте лансопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо виник один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити призначити вам регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланзопразол Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, упаковці після «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланзопразол Мілан Дженерікс
Діючою речовиною є лансопразол. Кожна капсула шлункорезистентна містить 15 мг або 30 мг
лансопразолу.
Допоміжні речовини: гранули шлункорезистентні, що містять кульки цукру (кукурудзяний крохмаль та сахарозу),
натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол, гіпромелозу, макрогол, тальк, полісорбат 80, титану діоксид
(E171), метакрилової кислоти-етилакрилату сополімер 1:1. Капсульна оболонка містить: желатину,
титану діоксид (E171) та натрію лаурилсульфат.
Лише в капсулах по 15 мг: хіноліновий жовтий (E104).
Опис зовнішнього вигляду Ланзопразолу Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Капсули по 15 мг — жовті, матові, що містять мікрогранули сферичної форми білого або майже білого кольору.
Капсули по 30 мг — білі, матові, що містять мікрогранули білого або майже білого кольору.
Капсули доступні в блистерах у упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 та 98 капсул.
Також доступні упаковки-календарі по 28 або 98 капсул.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник
Laboratories Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polìgono Industrial De Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара) – Іспанія.
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road – Dublin 13 – Ірландія.
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, 20089 Квінто-де-Стампі, Роздзано (МІ) Італія.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 – Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія: Lansoprazol Viatris 15 mg, harde enterokapslar
Lansoprazol Viatris 30 mg, harde enterokapslar
Ірландія: Razolager 15mg gastro-resistant capsules
Razolager 30mg gastro-resistant capsules
Італія: Lansoprazolo Mylan Generics
ПАКУНКОВИЙ ЛИСТ
ВЕРСІЯ ДЛЯ БЛИСТЕРІВ БЕЗ РОЗРІЗАННЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді шлункостійкі Ланзопразол Мілан Дженерікс 15 мг, капсули тверді шлункостійкі 30 мг

ланзопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ланзопразол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Ланзопразол Мілан Дженерікс
3. Як приймати Ланзопразол Мілан Дженерікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ланзопразол Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланзопразол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є лансопразол, який належить до групи «інгібіторів протонної помпи». Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Ланзопразол Мілан Дженерікс застосовується для лікування дорослих.
Лікар може призначити Ланзопразол Мілан Дженерікс за таких станів:

• лікування виразок верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (дванадцятипалокишкової виразки) або шлунка (шлункової виразки)
• лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• профілактика рефлюкс-езофагіту
• лікування захворювання, пов’язаного з гастроезофагеальним рефлюксом, яке спричиняє печію та кислий регургітацію
• лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується разом з антибіотиками
• лікування або профілактика виразок верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (дванадцятипалокишкової виразки) або шлунка (шлункової виразки) у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ застосовується для зняття болю або запалення)
• лікування синдрому Золлінгера-Еллісона (новоутворення в підшлунковій залозі, що призводить до підвищення секреції шлункових кислот).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ланзопразол Мілан Дженерікс.

Не приймайте Ланзопразол Мілан Дженерікс:

• якщо Ви маєте алергію на ланзопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ланзопразолу Мілан Дженерікс, якщо:

• Ви маєте середні або тяжкі захворювання печінки. Лікар може повинен змінити дозування.
• у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до ланзопразолу, який зменшує кислотність шлунка.
• Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
• у Вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику низького рівня вітаміну В12, і Ви отримуєте тривале лікування ланзопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, ланзопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну В12.
• повідомлялися про тяжкі шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)] у зв’язку з лікуванням ланзопразолом. Припиніть застосування ланзопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та болісність суглобів. Необхідно повідомити лікаря про такі симптоми.

Якщо Ви помітили виникнення шкірного еритеми, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії ланзопразолом. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Лікар міг провести або може провести додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб встановити Ваш стан і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо лікар призначив Вам ланзопразол разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань, рекомендується уважно прочитати інструкцію до цих ліків.
Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та болісність суглобів. Необхідно повідомити про ці ознаки лікаря.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як ланзопразол, особливо більше ніж на рік, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікаря, якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Під час лікування
Якщо під час лікування ланзопразолом у Вас з’явилася діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки ланзопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо Ви приймаєте Ланзопразол Мілан Дженерікс протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми або обставини кожного разу, коли будете бачити лікаря.
Діти та підлітки
Ланзопразол Мілан Дженерікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ланзопразол Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки ланзопразол може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ);
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку);
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• варфарин (використовується для лікування тромбів);
• теофілін (використовується для лікування астми);
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань);
• антиацидні засоби (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу);
• сукральфат (використовується для лікування виразок);
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування ланзопразолу не рекомендовано під час вагітності.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати ланзопразол під час годування грудьми. Невідомо, чи виділяється ланзопразол з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, сонливість та порушення зору, іноді можуть виникати у пацієнтів, які приймають ланзопразол. Якщо виникають такі побічні ефекти, Ви повинні бути обережними, оскільки здатність реагувати може бути зниженою. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ланзопразол Мілан Дженерікс містить сахарозу та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ланзопразол Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Ланзопразолу Мілан Дженерікс залежить від вашого стану. Рекомендована доза Ланзопразолу Мілан Дженерікс для дорослих наведена нижче. Іноді лікар може призначити іншу дозу та повідомити вам, як довго має тривати лікування.

Лікування гастроезофагеального рефлюксного захворювання, що викликає печію та кислий рефлюкс:
Рекомендована доза — 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми зберігаються, повідомте лікаря. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зв’яжіться з лікарем.

Лікування виразок верхнього відділу шлунка (дванадцятипалої кишки):
Рекомендована доза — 30 мг щодня протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася повністю, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів.

Лікування виразки шлунка (гастриту):
Рекомендована доза — 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася повністю, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт):
Рекомендована доза — 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо одужання ще не відбулося повністю, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту:
Рекомендована доза — 15 мг щодня. Лікар може змінити дозу до 30 мг щодня, якщо це необхідно.

Лікування інфекції Helicobacter pylori :
Рекомендована доза — 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та 30 мг у поєднанні з двома іншими антибіотиками ввечері. Зазвичай лікування триває щодня протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг ланзопразолу разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну двічі на добу;
• 30 мг ланзопразолу разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу двічі на добу.

Якщо вас лікують від інфекції через наявність виразки, виразка вряд чи повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб забезпечити найкращу ефективність ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте дози.

Лікування виразок верхнього відділу шлунка (дванадцятипалої кишки) або шлунка (гастриту) у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП:
Рекомендована доза — 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася повністю, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
Якщо виразка не загоюється, лікар може вирішити продовжити лікування або збільшити дозу.

Профілактика виразок верхнього відділу шлунка (дванадцятипалої кишки) або шлунка (гастриту) у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП:
Рекомендована доза — 15 мг щодня. Лікар може збільшити дозу до 30 мг щодня.

Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона:
Рекомендована доза — 60 мг щодня. Подальше дозування буде визначено лікарем залежно від вашої реакції на ланзопразол.
Якщо лікар порадив вам приймати більше 120 мг на добу, ви повинні приймати половину добової дози вранці та половину — ввечері.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня, лікар може порадити меншу дозу ланзопразолу та регулярно проводити обстеження.

Застосування лікарського засобу
Ковтайте капсулу цілком разом зі склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсулу, лікар може порадити інші способи прийому цього лікарського засобу. Не розламуйте та не жуйте капсули і не випорожнюйте вміст капсули, оскільки це може завадити правильній дії ліків.

Якщо ви приймаєте Ланзопразол Мілан Дженерікс один раз на добу, намагайтеся робити це щодня в той самий час. Найкращий ефект досягається, якщо приймати Ланзопразол Мілан Дженерікс вранці, одразу після прокидання. Приймайте лікарський засіб щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Якщо ви приймаєте Ланзопразол Мілан Дженерікс двічі на добу, приймайте першу дозу вранці, а другу — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу Мілан Дженерікс, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу Мілан Дженерікс, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ланзопразол Мілан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося менше декількох годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ланзопразолом Мілан Дженерікс
Не припиняйте лікування раніше, ніж передбачено, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може не вилікуватися повністю, і може відбутися рецидив, якщо ви не завершите курс лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть приймати препарат і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо з’явилися:
Нечасті: можуть виникати у 1 пацієнта зі 100

• інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз або лейкопенія).

Рідкі: можуть виникати у 1 пацієнта з 1000

• запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися сильним болем у животі, втратою апетиту, нудотою або блювотою, вздуттям живота (панкреатит);
• запалення печінки, що може проявлятися пожовтінням шкіри або очей, світлим калом і темною сечею.

Дуже рідкі: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000

• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням шкіри, везикуляцією або шелушінням, утворенням бульок і кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів, тяжке запалення та шелушіння. Можливо, це синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза;
• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призводити до втомування, блідості, частіших інфекцій (наприклад, виразки в горлі та роті) або до кровотечь та синяків частіше, ніж зазвичай (панцитопенія);
• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми гіперчутливості можуть включати раптові ознаки алергії, такі як лихоманка, висип на шкірі, свербіж або кропив’янку, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання, а іноді — зниження артеріального тиску.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (гіперчутливість до препарату з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея. Лікар може вирішити змінити ваш препарат.
Часті: можуть виникати у 1 пацієнта з 10

• головний біль, запаморочення;
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота або блювота, метеоризм, сухість у роті або горлі;
• висипка, свербіж, кропив’янка;
• зміни показників функції печінки у лабораторних тестах;
• втомування;
• доброкачливі поліпи у шлунку.

Нечасті: можуть виникати у 1 пацієнта з 100

• депресія;
• біль у суглобах або м’язах;
• перелом стегна, зап’ястя або хребта;
• затримка рідини або набряки;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до кровотечь або утворення синяків частіше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія);
• підвищення певних типів білих кров’яних тілець, що виявляється при аналізі крові (еозинофілія).

Рідкі: можуть виникати у 1 пацієнта з 1000

• лихоманка;
• нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення;
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит);
• шкірні реакції, такі як печіння або відчуття поколювання під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення;
• світлочутливість;
• випадіння волосся;
• відчуття поколювання на шкірі (парестезія), тремор;
• анемія (блідість та втомування);
• зниження утворення сечі або неможливість сечовипускання, кров або слиз у сечі, біль у нижній частині спини, іноді з висипом, лихоманкою, відчуттям втоми, нездужанням. Це можуть бути ознаки захворювань нирок;
• грибкова інфекція стравоходу;
• збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція.

Дуже рідкі: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000

• запалення рота (стоматит);
• коліт (запалення кишечника);
• зниження рівня натрію в крові, що виявляється при аналізі крові;
• підвищення рівня жирів у крові, що виявляється при аналізі крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• еритема, можливий біль у суглобах;
• зорові галюцинації;
• якщо ви приймаєте Ланзопразол Мілан Дженерікс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо виник один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити призначити вам регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланзопразол Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланзопразол Мілан Дженерікс
Діючою речовиною є лансопразол. Кожна капсула шлункостійка містить 15 мг або 30 мг
лансопразолу.
Допоміжні речовини: гранули шлункостійкі, що містять кульки цукру (крохмаль кукурудзяний та сахарозу),
натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол, гіпромелозу, макрогол, тальк, полісорбат 80, титану діоксид
(Е171), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом 1:1. Капсульна оболонка містить: желатину,
титану діоксид (Е171) та натрію лаурилсульфат. Лише в капсулах по 15 мг: хіноліновий жовтий (Е104).
Опис зовнішнього вигляду Ланзопразолу Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Капсули 15 мг — жовті, непрозорі, що містять мікрогранули сферичної форми білого або майже білого кольору.
Капсули 30 мг — білі, непрозорі, що містять мікрогранули білого або майже білого кольору.
Капсули доступні в блистерах упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 та 98 капсул.
Також доступні календарні упаковки по 28 або 98 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник:
Laboratories Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrials De Miralcampo,
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара) – Іспанія.
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, 20089 Квінто-де-Стампі, Роздзано (МІ) Італія.
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Комаром,
H-2900, – Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Данія: Lansoprazol Viatris 15 mg, harde enterokapslar
Lansoprazol Viatris 30 mg, harde enterokapslar
Ірландія: Razolager 15mg gastro-resistant capsules
Razolager 30mg gastro-resistant capsules
Італія: Ланзопразол Мілан Дженерікс