Лансопразол Майлан Дженерикс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ВЕРСИЯ ДЛЯ БЛИСТЕРОВ С ОТРЫВНЫМИ ЯЧЕЙКАМИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Лансопразол Майлан Дженерикс 15 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

лансопразол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лансопразол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лансопразола Майлан Дженерикс
3. Как принимать Лансопразол Майлан Дженерикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лансопразол Майлан Дженерикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лансопразол Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является лансопразол, который относится к группе «ингибиторов протонной помпы». Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Лансопразол Майлан Дженерикс применяется для лечения взрослых.
Ваш врач может назначить Лансопразол Майлан Дженерикс при следующих состояниях:

• лечение язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастральной язвы)
• лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита)
• профилактика рефлюкс-эзофагита
• лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, вызывающей изжогу и кислую отрыжку
• лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при одновременном применении с антибиотиками
• лечение или профилактика язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастральной язвы) у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (НПВС применяются для лечения боли или воспаления)
• лечение синдрома Золлингера–Эллисона (заболевание, при котором в поджелудочной железе образуются опухоли, вызывающие повышенную секрецию желудочной кислоты).

2. Что необходимо знать перед приемом Лансопразол Майлан Дженерикс.

Не принимайте Лансопразол Майлан Дженерикс:

• если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лансопразол Майлан Дженерикс, если:

• у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени. Врач может потребоваться изменить дозировку;
• у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с лансопразолом, который снижает кислотность желудочного сока;
• вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А);
• у вас низкий уровень витамина B12 или имеются факторы риска его дефицита, и вы получаете длительное лечение лансопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, лансопразол может привести к снижению всасывания витамина B12;
• сообщалось о тяжелых кожных реакциях [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] при лечении лансопразолом. Прекратите применение лансопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4;
• при приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Необходимо сообщить о таких симптомах лечащему врачу.

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии лансопразолом. Обязательно сообщите также о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Врач мог провести или может назначить дополнительное обследование — эндоскопию, с целью диагностики вашего состояния и/или исключения злокачественного заболевания.
Если врач назначил вам лансопразол в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматических заболеваний, рекомендуется внимательно ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов.
При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Необходимо сообщать о таких признаках лечащему врачу.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как лансопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Во время лечения
Если во время лечения лансопразолом у вас появилась диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при приеме лансопразола отмечалось небольшое увеличение частоты инфекционной диареи.
Если вы принимаете Лансопразол Майлан Дженерикс в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах при каждой встрече с врачом.

Дети и подростки
Лансопразол Майлан Дженерикс не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Лансопразол Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ);
• метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака);
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются для лечения инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин (применяется для лечения тромбов);
• теофиллин (применяется для лечения астмы);
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических заболеваний);
• антациды (применяются для лечения изжоги или кислой регургитации);
• сульфат алюминия и сукральфат (применяются для заживления язв);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Применение лансопразола во время беременности не рекомендуется.

Лактация
Врач решит, можно ли вам принимать лансопразол во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли лансопразол с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, сонливость и нарушения зрения, могут иногда возникать у пациентов, принимающих лансопразол. При появлении таких побочных эффектов будьте осторожны, поскольку способность к быстрой реакции может быть снижена. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лансопразол Майлан Дженерикс содержит сахарозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лансопразол Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Лансопразол Майлан Дженерикс зависит от вашего состояния. Рекомендуемая доза Лансопразол Майлан Дженерикс для взрослых описана ниже. Иногда врач может назначить иную дозу и сообщит вам, как долго должен длиться курс лечения.
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, вызывающей изжогу и кислую отрыжку:
Рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, свяжитесь с врачом.
Лечение язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной язвы):
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 2 недель. Если язва ещё не полностью зажила в этот период, врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 2 недель.
Лечение язвы желудка (гастральной язвы):
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если язва ещё не полностью зажила в этот период, врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель.
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита):
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если выздоровление ещё не наступило в этот период, врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:
Рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день. При необходимости врач может скорректировать дозу до 30 мг в день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori:
Рекомендуемая доза составляет 30 мг в комбинации с двумя различными антибиотиками утром и 30 мг в комбинации с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг лансопразола вместе с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина два раза в день
• 30 мг лансопразола вместе с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола два раза в день.

Если вы проходите лечение инфекции из-за наличия язвы, вероятность повторного появления язвы будет низкой, если инфекция будет успешно устранена. Чтобы обеспечить наилучшую эффективность препарата, принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.
Лечение язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастральной язвы) у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если язва ещё не полностью зажила, врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель.
Если язва всё ещё не заживает, врач может принять решение о более длительном лечении и/или увеличении дозы.
Профилактика язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастральной язвы) у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):
Рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 30 мг в день.
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона:
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от ответа на лансопразол, врач определит оптимальную дозу для вас. Если врач порекомендует вам принимать более 120 мг в день, вы должны принимать половину суточной дозы утром и половину — вечером.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас имеются заболевания печени средней или тяжёлой степени тяжести, врач может порекомендовать вам меньшую дозу лансопразола и регулярно проводить контрольные обследования.
Приём препарата
Как извлечь Лансопразол Майлан Дженерикс из блистера:

• разорвите по перфорациям металлической плёнки, чтобы отделить одну ячейку
• потяните за язычок, как указано стрелкой, чтобы приподнять плёнку с одного блистера
• вытолкните капсулу из-под плёнки с обратной стороны.

ВАЖНО: не пытайтесь протолкнуть капсулу сквозь металлическую плёнку, как это делается с обычной капсулой.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Если вам трудно проглотить капсулу, врач может посоветовать вам альтернативные способы приёма этого препарата. Не раздавливайте и не жуйте капсулы и не разгрызайте содержимое капсулы, поскольку это может помешать правильному действию препарата.
Если вы принимаете Лансопразол Майлан Дженерикс один раз в день, старайтесь принимать его каждый день в одно и то же время. Наилучший эффект достигается, если вы принимаете Лансопразол Майлан Дженерикс утром натощак.
Принимайте препарат как минимум за 30 минут до еды.
Если вы принимаете Лансопразол Майлан Дженерикс два раза в день, принимайте первую дозу утром, а вторую — вечером.
Если вы приняли Лансопразол Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Лансопразол Майлан Дженерикс, чем вам было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Лансопразол Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Лансопразол Майлан Дженерикс раньше срока
Не прекращайте лечение раньше срока, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть ещё не полностью излечено, и возможен рецидив, если вы не завершите полный курс лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появляются следующие симптомы:

Нечасто: может наблюдаться у до 1 пациента из 100

• При появлении инфекции с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведен анализ крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз или лейкопения).

Редко: может наблюдаться у до 1 пациента из 1000

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться сильной болью в животе, потерей аппетита, тошнотой или рвотой, вздутием живота (панкреатит);
• воспаление печени, которое может проявляться пожелтением кожи или глаз, светлым стулом и темной мочой.

Очень редко: может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000

• очень тяжелые кожные реакции с покраснением кожи, пузырями или шелушением, появлением пузырей и кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов, сильным воспалением и отслоением кожи. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов, что может привести к усталости, бледности, более частым инфекциям (например, язвы в горле и рту) или к более легкому возникновению кровотечений и синяков (панцитопения);
• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать внезапные признаки аллергии: лихорадку, кожную сыпь, зуд или крапивницу, отек лица, языка или гортани, затрудненное дыхание или глотание, а иногда — снижение артериального давления.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возникла тяжелая или продолжительная диарея. Врач может принять решение о смене препарата.

Часто: может наблюдаться у до 1 пациента из 10

• головная боль, головокружение;
• диарея, запор, боль в животе, тошнота или рвота, метеоризм, сухость во рту или горле;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• изменения показателей функции печени в анализах крови;
• усталость;
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 пациента из 100

• депрессия;
• боль в суставах или мышцах;
• перелом бедра, запястья или позвоночника;
• задержка жидкости или отеки;
• снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к более частым кровотечениям или образованию синяков (тромбоцитопения);
• повышение некоторых видов лейкоцитов, выявляемое при анализе крови (эозинофилия).

Редко: может наблюдаться у до 1 пациента из 1000

• лихорадка;
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение;
• изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит);
• кожные реакции, такие как жжение или ощущение покалывания под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение;
• повышенная чувствительность к свету;
• выпадение волос;
• ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор;
• анемия (бледность и усталость);
• снижение выделения мочи или невозможность мочеиспускания, кровь или слизь в моче, боль в нижней части спины, иногда с кожными высыпаниями, лихорадкой, чувством усталости, недомоганием. Эти симптомы могут указывать на заболевания почек;
• грибковая инфекция пищевода;
• увеличение молочных желез у мужчин, импотенция.

Очень редко: может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000

• воспаление полости рта (стоматит);
• колит (воспаление кишечника);
• снижение уровня натрия в крови, выявляемое при анализе крови;
• повышение уровня жиров в крови, выявляемое при анализе крови.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• эритема, возможные боли в суставах;
• зрительные галлюцинации;
• если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о назначении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лансопразол Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лансопразол Майлан Дженерикс
Действующее вещество: лансопразол.
Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 15 мг или 30 мг лансопразола.
Вспомогательные вещества: гранулы с кишечнорастворимой оболочкой, содержащие сахарные сферы (кукурузный крахмал и сахароза), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннитол, гипромеллозу, макрогол, тальк, полисорбат 80, диоксид титания (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1. Капсульная оболочка содержит: желатин, диоксид титания (Е171) и лаурилсульфат натрия.
Только в капсулах по 15 мг: хинолиновый желтый (Е104).

Внешний вид Лансопразола Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Капсулы по 15 мг — жёлтые, непрозрачные, содержащие сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.
Капсулы по 30 мг — белые, непрозрачные, содержащие микрогранулы белого или почти белого цвета.
Капсулы выпускаются в блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 и 98 шт.
Также доступны упаковки-календари по 28 и 98 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производители
Laboratories Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial De Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара) – Испания.
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road – Dublin 13 – Ирландия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (MI) – Италия.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Комаром, H-2900 – Венгрия.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Дания: Lansoprazol Viatris 15 mg, harde enterokapslar
Lansoprazol Viatris 30 mg, harde enterokapslar
Ирландия: Razolager 15mg gastro-resistant capsules
Razolager 30mg gastro-resistant capsules
Италия: Лансопразол Майлан Дженерикс

ПАССАТИМПРАЖИЛЯСТЫЙ ЛИСТ
ВЕРСИЯ ДЛЯ БЛИСТЕРОВ БЕЗ ОТРЫВАНИЯ

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Лансопразол Майлан Дженерикс 15 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

лансопразол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лансопразол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лансопразола Майлан Дженерикс
3. Как принимать Лансопразол Майлан Дженерикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лансопразол Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лансопразол Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является лансопразол, который относится к группе «ингибиторов протонной помпы». Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.
Лансопразол Майлан Дженерикс применяется для лечения взрослых.
Ваш врач может назначить Лансопразол Майлан Дженерикс при следующих состояниях:

• лечение язв верхних отделов кишечника (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастритической язвы)
• лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита)
• профилактика рефлюкс-эзофагита
• лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, вызывающей изжогу и кислую отрыжку
• лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при одновременном применении с антибиотиками
• лечение или профилактика язв верхних отделов кишечника (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастритической язвы) у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС используется для облегчения боли или воспаления)
• лечение или профилактика синдрома Золлингера-Эллисона (опухолевое образование в поджелудочной железе, вызывающее повышенную секрецию желудочной кислоты).

2. Что следует знать перед приемом Лансопразол Майлан Дженерикс.

Не принимайте Лансопразол Майлан Дженерикс:

• если вы аллергичны к лансопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лансопразол Майлан Дженерикс, если:

• у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени. Врач может потребоваться изменить дозировку;
• у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным лансопразолу, снижающим кислотность желудка;
• вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А);
• у вас низкий уровень витамина B₁₂ или есть факторы риска его дефицита, и вы получаете длительное лечение лансопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, лансопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂;
• сообщалось о тяжелых кожных реакциях [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] при лечении лансопразолом. Прекратите применение лансопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4;
• при приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Необходимо сообщить о таких симптомах лечащему врачу.

Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии лансопразолом. Не забудьте также сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Возможно, врач уже провел или должен провести дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы диагностировать ваше состояние и/или исключить злокачественное заболевание.
Если врач назначил вам лансопразол в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматических заболеваний, рекомендуется внимательно ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов.
При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Необходимо сообщить о таких признаках лечащему врачу.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как лансопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Во время лечения
Если во время лечения лансопразолом у вас появляется диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку лансопразол связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.
Если вы принимаете Лансопразол Майлан Дженерикс в течение длительного времени (более одного года), вероятно, врач будет регулярно вас обследовать. Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах при каждой встрече с врачом.

Дети и подростки
Лансопразол Майлан Дженерикс не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Лансопразол Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются для лечения ВИЧ);
• метотрексат (используется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака);
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин (используется для лечения тромбов в крови);
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний);
• антациды (используются для лечения изжоги или кислой регургитации);
• сульфат алюминия и сукральфат (используется для заживления язв);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Применение лансопразола не рекомендуется во время беременности.

Кормление грудью
Врач решит, можно ли вам принимать лансопразол во время лактации. Неизвестно, выделяется ли лансопразол с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, сонливость и нарушения зрения, могут иногда возникать у пациентов, принимающих лансопразол. При появлении таких побочных эффектов следует соблюдать осторожность, поскольку способность к быстрой реакции может быть снижена. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лансопразол Майлан Дженерикс содержит сахарозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лансопразол Майлан Дженерикс

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Лансопразол Майлан Дженерикс зависит от вашего состояния. Ниже приведена рекомендуемая доза Лансопразол Майлан Дженерикс для взрослых. Иногда врач может назначить другую дозу и сообщить вам, как долго должен продолжаться курс лечения.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, вызывающей изжогу и кислый рефлюкс:
Рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной язвы):
Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день в течение 2 недель. Если язва ещё не полностью зажила за это время, врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка (гастральной язвы):
Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если язва ещё не полностью зажила за это время, врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита):
Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если выздоровление ещё не наступило за это время, врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:
Рекомендуемая доза — 15 мг один раз в день. При необходимости врач может скорректировать дозу до 30 мг в сутки.

Лечение инфекции Helicobacter pylori :
Рекомендуемая доза — 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и 30 мг в сочетании с двумя другими антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг лансопразола одновременно с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина два раза в день;
• 30 мг лансопразола одновременно с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола два раза в день.

Если вы проходите лечение инфекции, вызванной Helicobacter pylori, и у вас была язва, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Чтобы препарат максимально эффективно подействовал, принимайте его вовремя и не пропускайте дозы.

Лечение язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастральной язвы) у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):
Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если язва ещё не полностью зажила, врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель.
Если язва продолжает не заживать, врач может назначить более длительное лечение и/или увеличить дозу.

Профилактика язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастральной язвы) у пациентов, которым требуется длительное лечение НПВС:
Рекомендуемая доза — 15 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 30 мг в сутки.

Лечение синдрома Золлингера–Эллисона:
Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от ответа на лансопразол, врач определит оптимальную дозу для вас.
Если врач рекомендует вам принимать более 120 мг в день, вы должны принимать половину суточной дозы утром и половину — вечером.

Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас имеются заболевания печени средней или тяжёлой степени тяжести, врач может назначить меньшую дозу лансопразола и рекомендовать регулярные обследования.

Приём препарата
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если вам трудно проглотить капсулу, врач может посоветовать вам альтернативные способы приёма этого препарата. Не раздавливайте и не жуйте капсулы, а также не разрывайте капсулы и не рассыпайте их содержимое, поскольку это может помешать нормальному действию препарата.

Если вы принимаете Лансопразол Майлан Дженерикс один раз в день, старайтесь принимать его каждый день в одно и то же время. Наилучший эффект достигается, если принимать Лансопразол Майлан Дженерикс сразу после пробуждения утром. Принимайте препарат как минимум за 30 минут до еды.

Если вы принимаете Лансопразол Майлан Дженерикс два раза в день, принимайте первую дозу утром, а вторую — вечером.

Если вы приняли больше Лансопразол Майлан Дженерикс, чем следовало
Если вы приняли больше Лансопразол Майлан Дженерикс, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Лансопразол Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лансопразол Майлан Дженерикс раньше срока
Не прекращайте лечение раньше времени, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть ещё не полностью вылечено, и возможен рецидив, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся следующие симптомы:
Нечасто: может встречаться у до 1 пациента из 100

• При возникновении инфекции с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз или лейкопения).

Редко: может встречаться у до 1 пациента из 1000

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться сильной болью в животе, потерей аппетита, тошнотой или рвотой, вздутием живота (панкреатит);
• воспаление печени, которое может проявляться пожелтением кожи или глаз, светлым стулом и темной мочой.

Очень редко: может встречаться у до 1 пациента из 10 000

• очень тяжелые кожные реакции с покраснением кожи, образованием пузырей или шелушением, появлением волдырей и кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов, тяжелым воспалением и отслоением кожи. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов, что может привести к усталости, бледности, более частым инфекциям (например, язвы в горле и рту) или к более легкому возникновению кровотечений и синяков (панцитопения);
• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать внезапные признаки аллергии, такие как лихорадка, кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, а иногда и снижение артериального давления.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если у вас возникает тяжелая или продолжительная диарея. Врач может принять решение о замене препарата.
Часто: может встречаться у до 1 пациента из 10

• головная боль, головокружение;
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота или рвота, вздутие живота, сухость во рту или горле;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• изменения показателей функции печени в лабораторных анализах;
• усталость;
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто: может встречаться у до 1 пациента из 100

• депрессия;
• боль в суставах или мышцах;
• перелом бедра, запястья или позвоночника;
• задержка жидкости или отек;
• снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к кровотечениям или более частому появлению синяков (тромбоцитопения);
• повышение некоторых видов лейкоцитов, выявляемое при анализах крови (эозинофилия).

Редко: может встречаться у до 1 пациента из 1000

• лихорадка;
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение;
• изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит);
• кожные реакции, такие как жжение или покалывание под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение;
• повышенная чувствительность к свету;
• выпадение волос;
• ощущение покалывания кожи (парестезия), дрожание;
• анемия (бледность и усталость);
• снижение объема мочи или невозможность мочеиспускания, кровь или слизь в моче, боль в нижней части спины, иногда сопровождающаяся кожными высыпаниями, лихорадкой, чувством усталости, недомоганием. Эти симптомы могут указывать на заболевания почек;
• грибковая инфекция пищевода;
• увеличение молочных желез у мужчин, импотенция.

Очень редко: может встречаться у до 1 пациента из 10 000

• воспаление полости рта (стоматит);
• колит (воспаление кишечника);
• снижение уровня натрия в крови, выявляемое при анализах крови;
• повышение уровня жиров в крови, выявляемое при анализах крови.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эритема, возможные боли в суставах;
• зрительные галлюцинации;
• если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о назначении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лансопразол Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лансопразол Майлан Дженерикс
Действующее вещество — лансопразол. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 15 мг или 30 мг лансопразола.
Вспомогательные вещества: кишечнорастворимые гранулы, содержащие сахарные сферы (кукурузный крахмал и сахарозу), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннитол, гипромеллозу, макрогол, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1. Капсульная оболочка содержит: желатин, диоксид титана (Е171) и лаурилсульфат натрия. Только в капсулах 15 мг: хинолиновый жёлтый (Е104).

Описание внешнего вида Лансопразол Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Капсулы 15 мг — жёлтые, непрозрачные, содержат сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.
Капсулы 30 мг — белые, непрозрачные, содержат микрогранулы белого или почти белого цвета.
Капсулы выпускаются в блистерах в упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 и 98 капсул.
Также доступны упаковки-календари по 28 и 98 капсул.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель:
Laboratories Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrials De Miralcampo,
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара) — Испания.
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Розцано (MI), Италия.
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Комаром,
H-2900 — Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Дания: Lansoprazol Viatris 15 mg, harde enterokapslar
Lansoprazol Viatris 30 mg, harde enterokapslar
Ирландия: Razolager 15mg gastro-resistant capsules
Razolager 30mg gastro-resistant capsules
Италия: Лансопразол Майлан Дженерикс