Lansoprazol Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO
VERSIÓN PARA BLÍSTER DE DESGARRE

Folleto informativo: información para el paciente

Lansoprazolo Mylan Generics 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

lansoprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lansoprazolo Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Mylan Generics
3. Cómo tomar Lansoprazolo Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lansoprazolo Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lansoprazolo Mylan Generics y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es el lansoprazol, que es un "inhibidor de la bomba de protones". Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Lansoprazolo Mylan Generics se utiliza en el tratamiento de adultos.
Su médico puede recetarle Lansoprazolo Mylan Generics para las siguientes afecciones:

• tratamiento de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica)
• tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• prevención de la esofagitis por reflujo
• tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que provoca acidez y regurgitación ácida
• tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con antibióticos
• tratamiento o prevención de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica) en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE (el tratamiento con AINE se utiliza contra el dolor o la inflamación)
• tratamiento de la síndrome de Zollinger-Ellison (una afección tumoral en el páncreas que provoca un aumento en la secreción de ácidos gástricos).

2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazol Mylan Generics.

No tome Lansoprazol Mylan Generics:

• si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lansoprazol Mylan Generics si:

• padece trastornos hepáticos moderados o graves. El médico podría tener que ajustar la dosis.
• ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar al lansoprazol que reduce la acidez gástrica.
• debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• tiene niveles bajos de vitamina B12 o presenta factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con lansoprazol. Como con todos los agentes que reducen el ácido, el lansoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• se han notificado reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] asociadas al tratamiento con lansoprazol. Deje de usar lansoprazol y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
• durante la toma de lansoprazol puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar al médico de estos síntomas.

Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la radiación solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con lansoprazol. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
El médico puede haber realizado o tener que realizar una prueba adicional llamada endoscopia, con el fin de diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna.
Si el médico le ha recetado lansoprazol junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas, se recomienda leer cuidadosamente el prospecto de dichos medicamentos.
Durante la toma de lansoprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar al médico de estos signos.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como el lansoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento
Si durante el tratamiento con lansoprazol aparece diarrea, contacte inmediatamente con su médico, ya que el lansoprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si toma Lansoprazol Mylan Generics durante largos períodos (más de un año), es probable que su médico le realice controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.

Niños y adolescentes
Lansoprazol Mylan Generics no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Lansoprazol Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que el lansoprazol puede influir en su modo de acción:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir (utilizados para el tratamiento del VIH)
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes y cáncer)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplante)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar acidez o regurgitación ácida)
• sucralfato (utilizado para curar úlceras)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia
El médico decidirá si puede tomar lansoprazol durante la lactancia. No se sabe si el lansoprazol se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden aparecer efectos adversos como mareo, vértigo, somnolencia y trastornos visuales en algunos pacientes que toman lansoprazol. Si experimenta estos efectos adversos, debe tener precaución, ya que su capacidad de reacción puede verse reducida. Si aparecen estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Lansoprazol Mylan Generics contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lansoprazolo Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Lansoprazolo Mylan Generics depende de su estado. La dosis recomendada de Lansoprazolo Mylan
Generics en adultos se describe a continuación. A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le
indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que causa acidez y regurgitación ácida:
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar
a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal):
La dosis recomendada es de 30 mg al día durante 2 semanas. Si la úlcera aún no ha sanado completamente
en este periodo, su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 2 semanas adicionales.
Tratamiento de la úlcera gástrica (úlcera del estómago):
La dosis recomendada es de 30 mg al día durante 4 semanas. Si la úlcera aún no ha sanado completamente
en este periodo, su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas adicionales.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo):
La dosis recomendada es de 30 mg al día durante 4 semanas. Si aún no ha sanado completamente en este
periodo, su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas adicionales.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de 15 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis a 30 mg al día, si es necesario.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori:
La dosis recomendada es de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y 30 mg en
combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. Habitualmente, el tratamiento debe administrarse
cada día durante 7 días.
Las combinaciones recomendadas de antibióticos son:

• 30 mg de lansoprazol junto con 250-500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
• 30 mg de lansoprazol junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol dos veces al día.

Si está siendo tratado por una infección porque tiene una úlcera, es poco probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata con éxito. Para que el medicamento tenga la mayor posibilidad de actuar,
tómelo a la hora indicada y no olvide ninguna dosis.
Tratamiento de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera
gástrica) en pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs: la dosis recomendada es de
30 mg al día durante 4 semanas. Si la úlcera aún no ha sanado completamente, su médico puede indicarle
que tome la misma dosis durante otras 4 semanas adicionales.
Si la úlcera aún no se cura, su médico puede decidir un tratamiento más prolongado y/o aumentar la dosis.
Prevención de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera
gástrica) en pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs:
La dosis recomendada es de 15 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis a 30 mg al día.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis recomendada es de 60 mg al día. Posteriormente, según la respuesta al lansoprazol, su médico
decidirá la dosis más adecuada para usted. Si su médico le recomienda tomar más de 120 mg al día, debe
tomar la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
Pacientes con función hepática comprometida
Si padece enfermedad hepática de moderada a grave, su médico puede recomendarle una dosis menor de
lansoprazol y realizar revisiones periódicas.
Ingesta del medicamento
Para extraer Lansoprazolo Mylan Generics del blíster:

• rompa a lo largo de las perforaciones de la lámina metálica para separar una unidad
• tire de la lengüeta según indica la flecha para levantar la lámina de un blíster
• empuje la cápsula desde atrás para sacarla de la lámina.

IMPORTANTE: no intente empujar la cápsula a través de la lámina metálica como con una cápsula común.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar la cápsula, su médico puede
aconsejarle otras formas alternativas de tomar este medicamento. No rompa ni mastique estas cápsulas ni el
contenido de una cápsula vaciada, ya que esto impediría que el medicamento actúe adecuadamente.
Si toma Lansoprazolo Mylan Generics una vez al día, intente hacerlo cada día a la misma hora. Obtendrá los
mejores resultados si toma Lansoprazolo Mylan Generics por la mañana, en primer lugar.
Debe tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.
Si toma Lansoprazolo Mylan Generics dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la
segunda por la noche.
Si toma más Lansoprazolo Mylan Generics de la indicada
Si toma más Lansoprazolo Mylan Generics de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.
Si olvida tomar Lansoprazolo Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté casi a la hora de tomar la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazolo Mylan Generics
No suspenda el tratamiento antes de tiempo porque sus síntomas hayan mejorado. Su enfermedad puede no
haber sanado completamente y podría haber una recaída si no finaliza el ciclo de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen:

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Si aparece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para controlar una posible disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis o leucopenia).

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• inflamación del páncreas que puede incluir signos como un fuerte dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, abdomen hinchado (pancreatitis)
• inflamación del hígado, que puede manifestarse como coloración amarillenta de la piel o de los ojos, heces pálidas y orina oscura.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, aparición de llagas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, inflamación y descamación graves. Podría tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica
• una disminución del número de glóbulos blancos o rojos o plaquetas, que puede provocar fatiga, palidez, infecciones más frecuentes (por ejemplo, úlceras en garganta y boca) o sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo normal (pancitopenia)
• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido shock. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir signos repentinos de alergia como fiebre, erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y, en ocasiones, una caída de la presión sanguínea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (hipersensibilidad al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Otros efectos adversos
Informe a su médico si padece diarrea grave o prolongada. Su médico puede decidir cambiar su medicamento.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas o vómitos, flatulencia, sequedad de boca o garganta
• erupción cutánea, picazón, urticaria
• alteraciones en los valores de las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• depresión
• dolor en articulaciones o músculos
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral
• retención de líquidos o hinchazón
• disminución de las plaquetas en sangre con consecuente sangrado o formación de hematomas más frecuentes de lo habitual (trombocitopenia)
• aumento de algunos tipos de glóbulos blancos detectable en análisis de sangre (eosinofilia).

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del sentido del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como ardor o sensación de hormigueo bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
• anemia (palidez y fatiga)
• disminución de la producción de orina o incapacidad para orinar, sangre o moco en la orina, dolor en la parte baja de la espalda, a veces con erupciones cutáneas, fiebre, sensación de fatiga, malestar. Estos pueden ser signos de enfermedades renales
• infección fúngica del esófago
• agrandamiento de las mamas en hombres, impotencia.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• disminución de los niveles de sodio en sangre detectable en análisis de sangre
• aumento de los niveles de grasas en sangre detectable en análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• eritema, posibles dolores articulares
• alucinaciones visuales
• si está en tratamiento con lansoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio pueden además provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir prescribirle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazolo Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lansoprazolo Mylan Generics
El principio activo es el lansoprazol. Cada cápsula gastroresistente contiene 15 mg o 30 mg de
lansoprazol.
Los excipientes son: gránulos gastroresistentes que contienen esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa),
laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio
(E171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato 1:1. La cápsula contiene: gelatina,
dióxido de titanio (E171) y laurilsulfato sódico.
Solo en las cápsulas de 15 mg: amarillo de quinoleína (E104).
Descripción del aspecto de Lansoprazolo Mylan Generics y contenido del envase
Las cápsulas de 15 mg son amarillas, opacas, que contienen microgránulos esféricos de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas de 30 mg son blancas, opacas, que contienen microgránulos de color blanco a blanco pálido.
Las cápsulas están disponibles en blísters en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 y 98 cápsulas.
También disponibles en envases calendario de 28 o 98 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
Laboratories Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial de Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) – España.
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road – Dublin 13 – Irlanda.
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, 20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI) Italia.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 - Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca: Lansoprazol Viatris 15 mg, cápsulas entéricas duras
Lansoprazol Viatris 30 mg, cápsulas entéricas duras
Irlanda: Razolager 15 mg cápsulas gastroresistentes
Razolager 30 mg cápsulas gastroresistentes
Italia: Lansoprazolo Mylan Generics
FOLLETO INFORMATIVO
Versión para blíster no perforado

Folleto informativo: información para el paciente

Lansoprazolo Mylan Generics 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

lansoprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lansoprazolo Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Mylan Generics
3. Cómo tomar Lansoprazolo Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lansoprazolo Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lansoprazolo Mylan Generics y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es el lansoprazol, que es un "inhibidor de la bomba de protones". Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Lansoprazolo Mylan Generics se utiliza en el tratamiento de adultos.
Su médico puede recetarle Lansoprazolo Mylan Generics para las siguientes afecciones:

• tratamiento de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica)
• tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• prevención de la esofagitis por reflujo
• tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que provoca acidez y regurgitación ácida
• tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con antibióticos
• tratamiento o prevención de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica) en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE (los AINE se utilizan para tratar el dolor o la inflamación)
• tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (una neoplasia a nivel del páncreas que provoca un aumento en la secreción de ácidos gástricos).

2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazol Mylan Generics.

No tome Lansoprazol Mylan Generics:

• si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lansoprazol Mylan Generics si:

• padece trastornos hepáticos moderados o graves. El médico podría tener que ajustar la dosis.
• ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar al lansoprazol que reduce la acidez gástrica.
• debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• tiene niveles bajos de vitamina B12 o presenta factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con lansoprazol. Como con todos los fármacos que reducen el ácido, el lansoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• se han notificado reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] asociadas al tratamiento con lansoprazol. Deje de usar lansoprazol y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
• durante la toma de lansoprazol puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar de estos síntomas a su médico.
• si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con lansoprazol. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• su médico puede haber realizado o necesitar realizar una prueba adicional llamada endoscopia, con el fin de diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna.
• si su médico le ha recetado lansoprazol junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas, se recomienda leer cuidadosamente el prospecto de estos medicamentos.
• durante el tratamiento con lansoprazol puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar de estos signos a su médico.
• la toma de un inhibidor de la bomba de protones como el lansoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• durante el tratamiento: si durante el tratamiento con lansoprazol aparece diarrea, contacte inmediatamente con su médico, ya que el lansoprazol se ha asociado con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• si toma Lansoprazol Mylan Generics durante largos períodos (más de un año), es probable que su médico le realice controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.

Niños y adolescentes
Lansoprazol Mylan Generics no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Lansoprazol Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que el lansoprazol puede influir en su modo de acción:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir (utilizados para el tratamiento del VIH)
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes y cáncer)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplante)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar acidez o reflujo)
• sucralfato (utilizado para curar úlceras)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia
Su médico decidirá si puede tomar lansoprazol durante la lactancia. No se sabe si el lansoprazol se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer efectos adversos como mareo, vértigo, somnolencia y trastornos visuales en algunos pacientes que toman lansoprazol. Si experimenta estos efectos adversos, tenga precaución, ya que su capacidad de reacción puede verse reducida. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Lansoprazol Mylan Generics contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lansoprazolo Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Lansoprazolo Mylan Generics depende de su estado. La dosis recomendada de
Lansoprazolo Mylan Generics en adultos se describe a continuación. A veces, su médico puede recetarle una
dosis diferente y le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que causa ardor de estómago y regurgitación
ácida:
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe
informar a su médico. Si los síntomas no mejoran dentro de las 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal):
La dosis recomendada es de 30 mg al día durante 2 semanas. Si la úlcera aún no ha sanado completamente
en este periodo, su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica (úlcera del estómago):
La dosis recomendada es de 30 mg al día durante 4 semanas. Si la úlcera aún no ha sanado completamente
en este periodo, su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo):
La dosis recomendada es de 30 mg al día durante 4 semanas. Si aún no ha sanado completamente en
este periodo, su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de 15 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis a 30 mg al día, si es
necesario.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori :
La dosis recomendada es de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y 30 mg en
combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. Habitualmente, el tratamiento debe realizarse cada
día durante 7 días.
Las combinaciones recomendadas de antibióticos son:

• 30 mg de lansoprazol junto con 250-500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
• 30 mg de lansoprazol junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol dos veces al día.

Si está siendo tratado por una infección porque tiene una úlcera, es improbable que la úlcera reaparezca si la
infección se trata con éxito. Para que el medicamento tenga la mejor posibilidad de funcionar, tómelo a la
hora indicada y no olvide ninguna dosis.
Tratamiento de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago
(úlcera gástrica) en pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs: la dosis
recomendada es de 30 mg al día durante 4 semanas. Si la úlcera aún no ha sanado completamente, su
médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas.
Si la úlcera aún no sana, su médico puede decidir un tratamiento más prolongado y/o aumentar la
dosis.
Prevención de las úlceras del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago
(úlcera gástrica) en pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs: La dosis
recomendada es de 15 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis a 30 mg al día.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis recomendada es de 60 mg al día. Posteriormente, según la respuesta al lansoprazol, su médico
determinará la dosis más adecuada para usted.
Si su médico le recomienda tomar más de 120 mg al día, debe tomar la mitad de la dosis diaria por la mañana y la mitad por la noche.
Pacientes con función hepática comprometida
Si padece enfermedad hepática de moderada a grave, su médico puede recomendarle una dosis menor de
lansoprazol y realizar controles periódicos.
Administración del medicamento
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si encuentra difícil tragar la cápsula, su médico puede
recomendarle otras formas alternativas de tomar este medicamento. No rompa ni mastique estas cápsulas ni el contenido de una cápsula vaciada, ya que esto impediría que el medicamento funcione adecuadamente.
Si toma Lansoprazolo Mylan Generics una vez al día, intente tomarlo cada día a la misma hora. Obtendrá los mejores resultados si toma Lansoprazolo Mylan Generics por la mañana, en primer lugar.
Debe tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.
Si toma Lansoprazolo Mylan Generics dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
Si toma más Lansoprazolo Mylan Generics del que debe
Si toma más Lansoprazolo Mylan Generics de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Lansoprazolo Mylan Generics
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, siempre que no sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazolo Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su afección puede no haber sanado completamente y podría haber una recaída si no finaliza el ciclo de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen:

• Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

  • Si aparece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para controlar una posible disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis o leucopenia).

• Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

  • inflamación del páncreas que puede incluir signos como un fuerte dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, abdomen hinchado (pancreatitis)
  • inflamación del hígado, que puede manifestarse como coloración amarillenta de la piel o de los ojos, heces pálidas y orina oscura.

• Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

  • reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, aparición de ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, inflamación y descamación severa. Podría tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica
  • una disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede provocar fatiga, palidez, infecciones más frecuentes (por ejemplo, úlceras en garganta y boca) o sangrado o aparición de hematomas más fácilmente de lo normal (pancitopenia)
  • reacciones graves de hipersensibilidad, incluido shock. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir signos repentinos de alergia como fiebre, erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y, en ocasiones, una caída de la presión arterial.

• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (hipersensibilidad al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Otros efectos adversos

Informe a su médico si padece diarrea grave o prolongada. Su médico podría decidir cambiar su medicamento.

• Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

  • dolor de cabeza, mareo
  • diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas o vómitos, flatulencia, sequedad de boca o garganta
  • erupción cutánea, picazón, urticaria
  • alteraciones en los valores de las pruebas de función hepática
  • fatiga
  • pólipos benignos en el estómago.

• Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

  • depresión
  • dolor en las articulaciones o músculos
  • fractura de cadera, muñeca o columna vertebral
  • retención de líquidos o hinchazón
  • disminución de las plaquetas en sangre, con sangrado o formación de hematomas más frecuentes de lo habitual (trombocitopenia)
  • aumento de ciertos tipos de glóbulos blancos detectable en análisis de sangre (eosinofilia).

• Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

  • fiebre
  • inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
  • alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
  • reacciones cutáneas como ardor o sensación de hormigueo bajo la piel, contusiones, enrojecimiento y sudoración excesiva
  • sensibilidad a la luz
  • pérdida del cabello
  • sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblores
  • anemia (palidez y fatiga)
  • disminución de la producción de orina o incapacidad para orinar, sangre o moco en la orina, dolor en la parte baja de la espalda, a veces con erupciones cutáneas, fiebre, sensación de fatiga, malestar. Estos pueden ser signos de enfermedades renales
  • infección fúngica del esófago
  • agrandamiento de las mamas en hombres, impotencia.

• Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

  • inflamación de la boca (estomatitis)
  • colitis (inflamación del intestino)
  • disminución de los niveles de sodio en sangre detectable en análisis de sangre
  • aumento de los niveles de grasas en sangre detectable en análisis de sangre.

• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • eritema, posibles dolores articulares
  • alucinaciones visuales
  • si está en tratamiento con lansoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio pueden además provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir prescribirle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazol Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase, tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lansoprazolo Mylan Generics
El principio activo es el lansoprazol. Cada cápsula gastroresistente contiene 15 mg o 30 mg de
lansoprazol.
Los excipientes son: gránulos gastroresistentes que contienen esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa),
laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio
(E171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo 1:1. La cubierta de las cápsulas contiene: gelatina,
dióxido de titanio (E171) y laurilsulfato sódico. Solo en las cápsulas de 15 mg: amarillo de quinoleína (E104).
Descripción del aspecto de Lansoprazolo Mylan Generics y contenido del envase
Las cápsulas de 15 mg son amarillas, opacas, que contienen microgránulos esféricos de color blanco o ligeramente blanco.
Las cápsulas de 30 mg son blancas, opacas, que contienen microgránulos de color blanco o ligeramente blanco.
Las cápsulas están disponibles en blísters en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 y 98 cápsulas.
También disponibles en envases calendario de 28 o 98 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante:
Laboratories Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial de Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) – España.
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, 20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI) Italia.
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komárom,
H-2900, - Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Lansoprazol Viatris 15 mg, harde enterokapslar
Lansoprazol Viatris 30 mg, harde enterokapslar
Irlanda: Razolager 15mg gastro-resistant capsules
Razolager 30mg gastro-resistant capsules
Italia: Lansoprazolo Mylan Generics