Інструкція: інформація для пацієнта

Ланзопразол КРКА 15 мг тверді капсули з кишково-розчинною оболонкою, 30 мг тверді капсули з кишково-розчинною оболонкою

ланзопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ланзопразол КРКА та для чого його застосовують.
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ланзопразол КРКА.
Як приймати Ланзопразол КРКА.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Ланзопразол КРКА.
Зміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ланзопразол КРКА і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ланзопразолу КРКА є ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Ваш лікар може призначити вам Ланзопразол КРКА за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт). Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислого рефлюксу.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотикотерапією.
Профілактика або лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів) (терапія НПЗЗ використовується для лікування болю або запалень).
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона.

Ваш лікар міг призначити вам Ланзопразол КРКА за показанням або у дозі, відмінній від тих, що зазначені в цій інструкції. Приймайте препарат згідно з порадою лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення стану протягом 14 днів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ланзопразол КРКА

Не приймайте Ланзопразол КРКА

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ланзопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ланзопразолу КРКА.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки. Лікар може вирішити скоригувати дозу.
Ваш лікар може провести або направити Вас на додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваш стан і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Ланзопразолом КРКА у Вас виникнуть напади діареї, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки Ланзопразол КРКА асоціюється з незначним підвищенням ризику діарейних інфекцій.
Якщо Ваш лікар призначив Вам Ланзопразол КРКА разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичного захворювання: уважно прочитайте також інструкції до цих ліків.
Якщо Ви повинні приймати Ланзопразол КРКА протягом тривалого часу (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас оглядати. Ви завжди повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Ланзопразол КРКА, особливо протягом періоду понад 1 рік, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, якщо Ви маєте остеопороз (знижену щільність кісток) або перебуваєте під ризиком остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та скованість суглобів. Необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.
Поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом ланзопразолу:

якщо у Вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику низького рівня вітаміну В12, і Ви приймаєте ланзопразол тривалий час. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, ланзопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В12.
якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Ланзопразолу КРКА, що знижує кислотність шлунка, зверніться до лікаря перед прийомом Ланзопразолу КРКА.
якщо у Вас виник висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування Ланзопразолом КРКА. Не забудьте згадати також про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Інші лікарські засоби та Ланзопразол КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Ланзопразол КРКА може впливати на дію цих ліків:

інгібітори ВІЛ-протеази, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ), метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку),
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій),
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
варфарин (використовується для лікування тромбів),
теофілін (використовується для лікування астми),
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів),
флуоксамін (використовується як антидепресант і для лікування інших психічних захворювань),
антациди (використовуються для лікування печії та кислого рефлюксу),
сукральфат (використовується для лікування виразки),
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Ланзопразол КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Для досягнення найкращого ефекту приймайте Ланзопразол КРКА принаймні за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Ланзопразол КРКА. Якщо у Вас виникають такі побічні ефекти, будьте обережними, оскільки Ваша реакція може бути зниженою.
Лише Ви можете вирішити, чи Ваш стан дозволяє Вам керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Через ефекти або побічні ефекти застосування ліків може знижуватися здатність безпечно виконувати ці дії.
Інші розділи містять опис таких ефектів.
Прочитайте всю інформацію, наведену в цій інструкції, як керівництво.
У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, медичного персоналу або фармацевта.
Ланзопразол КРКА містить сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ланзопразол КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсули, ваш лікар може порадити інші способи прийому ліків. Не розламуйте і не жуйте капсули та їх вміст, оскільки це може порушити правильний механізм дії препарату.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол КРКА один раз на добу, намагайтеся робити це щодня в один і той самий час. Кращого ефекту можна досягти, якщо приймати Ланзопразол КРКА вранці.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол КРКА двічі на добу, то першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.
Доза Ланзопразолу КРКА залежить від вашого стану. Зазвичай рекомендовані дози Ланзопразолу КРКА для дорослих наведені нижче. Іноді лікар призначає іншу дозу та повідомляє, як довго триватиме лікування.

Печія та кислий рефлюкс
Одна капсула 15 мг або 30 мг щодоби протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки
Одна капсула 30 мг щодоби протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки
Одна капсула 30 мг щодоби протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Одна капсула 30 мг щодоби протягом 4 тижнів.

Тривала профілактика рефлюкс-езофагіту
Одна капсула 15 мг щодоби. Лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодоби.

Лікування інфекції Helicobacter pylori
Звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування зазвичай триває щодня протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Ланзопразолу КРКА разом із 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну;
30 мг Ланзопразолу КРКА разом із 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви лікуєте інфекцію через наявність виразки, виразка, ймовірно, не з’явиться знову, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб ліки діяли найефективніше, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП
Одна капсула 30 мг щодоби протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП
Одна капсула 15 мг щодоби. Лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодоби.

Синдром Золлінгера–Еллісона
Звичайна початкова доза — дві капсули по 30 мг щодоби, потім, в залежності від вашої реакції на Ланзопразол КРКА, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.

Застосування у дітей
Ланзопразол КРКА не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу КРКА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу КРКА, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ланзопразол КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося дуже мало часу. Якщо це вже майже наступна доза, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви перервете лікування Ланзопразолом КРКА
Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми поліпшилися.
Хвороба може повністю не вилікуватися, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ланзопразол КРКА може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Наступні побічні ефекти є поширеними (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 100):

головний біль, запаморочення;
відчуття нездужання або нездужання, діарея, болі в шлунку, запор, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі, доброкісні поліпи в шлунку;
зміни показників тестів функції печінки;
висипання на шкірі, свербіж;
слабкість.

Наступні побічні ефекти є непоширеними (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100):

зміни в кількості клітин крові;
депресія;
біль у м’язах або суглобах;
затримка рідини в організмі або набряки.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

анемія (блідість);
безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості;
нервозність, запаморочення, відчуття поколювання на шкірі (парестезія), сонливість, тремтіння;
порушення зору;
запалення язика (глосит), кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку), панкреатит, зміни в смакових відчуттях;
запалення печінки (проявляється жовтяницею шкіри або очей);
шкірні реакції, такі як печіння або відчуття поколювання під шкірою, синяки, почервоніння, випадіння волосся, підвищена чутливість до світла;
проблеми з нирками;
набрякнення грудей у чоловіків;
гарячка, підвищена пітливість, ангіоедема, втрата апетиту, імпотенція; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

Ланзопразол КРКА може дуже рідко спричиняти зниження кількості білих кров’яних тіл, внаслідок чого знижується стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
запалення кишечника (коліт), запалення рота (стоматит);
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним запаленням та відшаруванням шкіри;
тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску;
зміни в окремих показниках аналізів, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів.

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

якщо ви приймаєте ланзопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискореним серцебиттям. Якщо ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
низький рівень натрію в крові. Поширені симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та слабкість, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому.
зорові галюцинації.
висипання, можливо з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланзопразол КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер:
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Упаковки:
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Тримайте упаковку (пляшечку) щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Використовуйте вміст протягом 4 місяців після відкриття упаковки.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланзопразол КРКА

Діюча речовина — лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг або 30 мг лансопразолу.
Капсули також містять цукор у кульках (сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сахарозу, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію лаурилсульфат, сополімер кислоти метакрилової з етилакрилатом (1:1) дисперсія 30%, тальк, макрогол 6000, титану діоксид (E171), полісорбат 80. Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171). Капсули 15 мг також містять червоний оксид заліза (E172). Див. розділ 2: Ланзопразол КРКА містить сахарозу та натрій.

Опис зовнішнього вигляду Ланзопразолу КРКА та вміст упаковки
Капсули 15 мг: капсула з желатину біла/червоно-бура, що містить ентерорастворні гранули від білого до світло-коричневого кольору або трохи рожевого відтінку.
Капсули 30 мг: капсула з желатину біла, що містить ентерорастворні гранули від білого до світло-коричневого кольору або трохи рожевого відтінку.
Упаковки:
Пластиковий контейнер з 14, 28, 56 та 98 капсул. Контейнер на 14, 28 або 56 капсул містить осушувач. Контейнер на 98 капсул містить 1 осушувач.
Блистери у картонних коробках по 7 (30 мг), 14, 28, 49, 56 та 98 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробник та випуск партій
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія