Lansoprazol Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Lansoprazolo Krka 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

lansoprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Lansoprazolo Krka y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Krka.
3. Cómo tomar Lansoprazolo Krka.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Lansoprazolo Krka.
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Lansoprazolo Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazolo Krka es el lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los
inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazolo Krka para las siguientes indicaciones en adultos:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica.
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo). Prevención de la esofagitis por reflujo.
• Tratamiento de la acidez y el regurgitación ácida.
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se combina con antibióticos.
• Prevención o tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) (el tratamiento con AINE se utiliza contra el dolor o las inflamaciones).
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado Lansoprazolo Krka con una indicación o dosis diferente a la
indicada en este prospecto. Tome el medicamento según las indicaciones del médico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Krka

No tome Lansoprazolo Krka

• si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lansoprazolo Krka.
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría decidir ajustar la dosis.
Su médico puede realizarle o hacerle realizar una prueba adicional llamada endoscopia para diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna.
Si durante el tratamiento con Lansoprazolo Krka experimenta episodios de diarrea, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazolo Krka se ha asociado con un ligero aumento de las infecciones diarreicas.
Si su médico le ha recetado Lansoprazolo Krka junto con otros medicamentos destinados a tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o una enfermedad reumática: lea atentamente también los prospectos de estos medicamentos.
Si debe tomar Lansoprazolo Krka durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar siempre a su médico sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazolo Krka, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Consulte con su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Durante la toma de lansoprazol puede producirse una inflamación en los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar a su médico sobre estos síntomas.
Hable con su médico antes de tomar lansoprazol:

• si tiene niveles bajos de vitamina B12 o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B12 y está siendo tratado a largo plazo con lansoprazol. Como ocurre con todos los agentes que reducen el ácido, el lansoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazolo Krka que reduce la acidez gástrica, consulte a su médico antes de tomar Lansoprazolo Krka.
• si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas al sol, informe a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazolo Krka. Recuerde mencionar también otros efectos adversos como dolor articular.

Otros medicamentos y Lansoprazolo Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Lansoprazolo Krka puede afectar al funcionamiento de estos medicamentos:

• inhibidores de la proteasa del VIH como por ejemplo atazanavir y nelfinavir (usados para tratar el VIH), metotrexato (usado para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer),
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados contra infecciones),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del corazón),
• warfarina (usada para tratar coágulos sanguíneos),
• teofilina (usada para tratar el asma),
• tacrolimus (usado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• fluvoxamina (utilizada como tratamiento antidepresivo y para otras enfermedades psiquiátricas),
• antiácidos (utilizados para tratar acidez y regurgitación ácida),
• sucralfato (usado para tratar la úlcera),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

Lansoprazolo Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Lansoprazolo Krka al menos 30 minutos antes de las comidas, con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas veces se producen efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en pacientes que toman Lansoprazolo Krka. Si experimenta estos efectos adversos, debe tener precaución, ya que su capacidad de reacción puede estar reducida.
Solo usted puede decidir si sus condiciones le permiten conducir un vehículo a motor o realizar otras actividades que requieran concentración. Debido a los efectos o efectos adversos, el uso de medicamentos puede reducir la capacidad de realizar estas actividades con seguridad.
En otros apartados se describe la descripción de tales efectos.
Lea toda la información de este prospecto como una guía.
En caso de dudas, consulte a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
Lansoprazolo Krka contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Lansoprazolo Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico podrá aconsejarle otras formas de tomar el medicamento. No rompa ni mastique las cápsulas ni su contenido, ya que esto bloquearía su mecanismo de acción adecuado.
Si toma Lansoprazolo Krka una vez al día, intente tomarlo cada día a la misma hora. Podría obtener mejores resultados si toma Lansoprazolo Krka por la mañana, en primer lugar.
Si toma Lansoprazolo Krka dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Lansoprazolo Krka depende de su estado. Las dosis habituales de Lansoprazolo Krka para adultos se indican a continuación. A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Acidez y regurgitación ácida
Una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si estos síntomas no desaparecen en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal
Una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica
Una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
Una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo
Una cápsula de 15 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
La dosis habitual es una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento suele durar 7 días diarios.
Las combinaciones recomendadas de antibióticos son:

• 30 mg de Lansoprazolo Krka junto con 250-500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina;
• 30 mg de Lansoprazolo Krka junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.

Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no reaparezca si la infección se trata con éxito. Para permitir que el medicamento funcione mejor, tómelo a la hora indicada y no se salte ninguna dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINEs
Una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINEs
Una cápsula de 15 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial habitual es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, según su respuesta a Lansoprazolo Krka, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Uso en niños
Lansoprazolo Krka no debe administrarse a niños.
Si toma más Lansoprazolo Krka del que debe
Si toma más Lansoprazolo Krka del indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Lansoprazolo Krka
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. Si es así, omita la dosis olvidada y tome normalmente las cápsulas restantes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazolo Krka
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque los síntomas hayan mejorado.
Su enfermedad puede no haber desaparecido completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lansoprazolo Krka puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo;
• sensación de malestar o indisposición, diarrea, dolores de estómago, estreñimiento, flatulencia, sequedad o dolor en la boca o garganta, pólipos benignos en el estómago;
• alteraciones en los valores de las pruebas de función hepática;
• erupciones cutáneas, picor;
• cansancio.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones en el recuento de células sanguíneas;
• depresión;
• dolor muscular o articular;
• retención de líquidos o hinchazón.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• anemia (palidez);
• insomnio, alucinaciones, confusión;
• inquietud, vértigo, sensación de hormigueo en la piel (parestesia), somnolencia, temblores;
• trastornos visuales;
• inflamación de la lengua (glositis), candidiasis (infección fúngica, que puede afectar a la piel o a la mucosa), pancreatitis, alteraciones del gusto;
• inflamación del hígado (se manifiesta con piel u ojos amarillentos);
• reacciones cutáneas como ardor o sensación de hormigueo subcutáneo, hematomas, enrojecimiento, pérdida del cabello, sensibilidad a la luz;
• problemas renales;
• hinchazón de las mamas en hombres;
• fiebre, sudoración excesiva, angioedema, pérdida de apetito, impotencia; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Lansoprazolo Krka puede causar muy raramente una disminución del número de glóbulos blancos, por lo que la resistencia a las infecciones puede reducirse. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre acompañada de síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• inflamación del intestino (colitis), inflamación de la boca (estomatitis).
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y pérdida de la piel.
• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupciones cutáneas, hinchazón y, en ocasiones, caída de la presión arterial.
• alteraciones en algunos valores de laboratorio, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• si toma lansoprazolo durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario controlar periódicamente sus niveles sanguíneos de magnesio.
• bajos niveles de sodio en sangre. Los síntomas comunes incluyen náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia y cansancio, confusión, debilidad muscular o espasmos, irritabilidad, crisis convulsivas, coma.
• alucinaciones visuales.
• erupción cutánea, posiblemente con dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazol Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster:
No conserve a temperatura superior a 25 °C. Mantenga en el envase original.
Envases:
No conserve a temperatura superior a 25 °C. Mantenga en el envase original.
Mantenga el envase (frasco) bien cerrado, para proteger el medicamento de la humedad.
Utilice el contenido dentro de los 4 meses siguientes a la apertura del envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lansoprazolo Krka

• El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg o 30 mg de lansoprazol.
• Las cápsulas también contienen azúcar en esferas (sacarosa y almidón de maíz), sacarosa, almidón de maíz, povidona, fosfato sódico dibásico dihidrato, laurilsulfato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). Las cápsulas de 15 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2. Lansoprazolo Krka contiene sacarosa y sodio.

Descripción del aspecto de Lansoprazolo Krka y contenido del envase
Cápsulas de 15 mg: cápsula de gelatina blanca/rojo-amarillenta, que contiene gránulos recubiertos entéricamente de color blanco a marrón claro o ligeramente rosado.
Cápsulas de 30 mg: cápsula de gelatina blanca, que contiene gránulos recubiertos entéricamente de color blanco a marrón claro o ligeramente rosado.
Envases:
Envase de plástico con 14, 28, 56 y 98 cápsulas. El envase de 14, 28 o 56 cápsulas contiene un desecante. El envase de 98 cápsulas contiene 1 desecante.
Cajas de 7 (30 mg), 14, 28, 49, 56 y 98 cápsulas en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Productor y liberación de lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia