Ulotka: informacje dla pacjenta

Lansoprazolo Krka 15 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

lansoprazolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Lansoprazolo Krka i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolo Krka.
Jak stosować Lansoprazolo Krka.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Lansoprazolo Krka.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Lansoprazolo Krka i do czego służy

Substancją czynną Lansoprazolo Krka jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Ci Lansoprazolo Krka w następujących wskazaniach u dorosłych:

Leczenie wrzodów dwunastniczego i żołądka.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksiem). Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksiem.
Leczenie oparzenia żołądka i kwasowego rzucania.
Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy jest stosowane w połączeniu z terapią antybiotykową.
Zapobieganie lub leczenie wrzodów dwunastniczego lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny).
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać Ci Lansoprazolo Krka z innym wskazaniem lub w innej dawce niż podane w tej ulotce.
Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu Krka

Nie przyjmuj Lansoprazolu Krka

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lansoprazolu Krka.
Powiadom swojego lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki.
Twój lekarz może przeprowadzić lub polecić dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby rozpoznać stan Twojego zdrowia i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Krka wystąpią napady biegunki, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ z użyciem Lansoprazolu Krka wiąże się niewielkie zwiększenie ryzyka infekcji biegunkowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Krka w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu łagodzenia bólu lub leczenia chorób reumatycznych: dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.
Jeśli musisz przyjmować Lansoprazol Krka przez dłuższy czas (ponad 1 rok), Twój lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne wizyty kontrolne. Zawsze powiadom lekarza o wszelkich nowych lub niepokojących objawach i okolicznościach.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Lansoprazol Krka, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jesteś narażony na osteoporozę (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lansoprazolu:

jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub istnieje ryzyko niskiego poziomu witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo lansoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, lansoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Krka, który zmniejsza kwasowość żołądka, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lansoprazolu Krka.
jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, powiadom lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Krka. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych efektach, takich jak ból stawów.

Inne leki i Lansoprazol Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Krka może wpływać na działanie tych leków:

inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV), metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów),
ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji),
cyfostynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca),
warfarynę (stosowaną w leczeniu skrzeplin krwi),
teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy),
tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu),
fluwoksyminę (stosowaną w terapii przeciwdogrykowej i innych chorobach psychiatrycznych),
leki przeciwwysiętnicze (stosowane w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego),
sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów),
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnego nasilenia).

Lansoprazol Krka z pożywieniem, napojami i alkoholem
Aby osiągnąć najlepsze efekty, powinieneś przyjmować Lansoprazol Krka co najmniej 30 minut przed posiłkiem, wraz z szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku, występują czasami u pacjentów przyjmujących Lansoprazol Krka. Jeśli wystąpią u Ciebie takie niepożądane działania, bądź ostrożny, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.
Tylko Ty możesz ocenić, czy Twoje stany pozwalają Ci prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia. Z uwagi na działanie lub niepożądane działania leków, przyjmowanie leków może ograniczyć zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Opisy takich działań znajdują się w innych punktach ulotki.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotniku jako wytyczne.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, personel medycznym lub farmaceutą.
Lansoprazol Krka zawiera sacharozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazolo Krka

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, wypijając szklankę wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, Twój lekarz może zalecić inne sposoby przyjmowania leku. Nie powinieneś rozłamywać ani żuć kapsułek ani ich zawartości, ponieważ mogłoby to zakłócić właściwy mechanizm działania leku.
Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo Krka raz dziennie, staraj się robić to każdego dnia o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Lansoprazolo Krka rano, na początek dnia.
Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo Krka dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.
Dawka Lansoprazolo Krka zależy od stanu Twojego zdrowia. Typowe dawki Lansoprazolo Krka dla dorosłych podano poniżej. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować Cię, jak długo powinien trwać leczenie.
Odczucie palenia i kwaśne odbijanie
Jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksowaniem)
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluksowaniem
Jedna kapsułka 15 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori
Typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

30 mg Lansoprazolo Krka w połączeniu z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny;
30 mg Lansoprazolo Krka w połączeniu z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli leczysz zakażenie z powodu wrzodu, wrzód może nie nawrócić, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby lek działał jak najlepiej, przyjmuj go o właściwej porze i nie pomijaj żadnej dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałej terapii lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałej terapii lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ
Jedna kapsułka 15 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona
Typowa początkowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie, a następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Lansoprazolo Krka, lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Stosowanie u dzieci
Lansoprazolo Krka nie powinno być podawane dzieciom.
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo Krka niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo Krka niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazolo Krka
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest to zbyt blisko czasu następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie pozostałych kapsułek zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolo Krka
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Twoja choroba może nie ulec całkowitemu wyleczeniu i może się powtórzyć, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazolo Krka może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 100):

ból głowy, zawroty głowy;
uczucie niedoboru samopoczucia lub niedoboru, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle, łagodne polipy w żołądku;
zmiany wartości badań czynności wątroby;
wysypka, świąd;
zmęczenie.

Następujące działania niepożądane są nietypowe (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

zmiany w liczbie komórek krwi;
depresja;
ból mięśni lub stawów;
zatrzymanie płynu lub obrzęk.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

anemia (bladość);
bezsenność, halucynacje, dezorientacja;
niepokój, zawroty głowy, uczucie mrowienia skóry (parestezja), senność, drżenie;
zaburzenia wzroku;
zapalenie języka (glosyt), kandydoza (grzybica, może dotknąć skórę lub błonę śluzową), zapalenie trzustki, zmiany w smaku;
zapalenie wątroby (objawiające się żółtaczką skóry lub oczu);
reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub mrowienia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło;
problemy z nerkami;
obrzęk piersi u mężczyzn;
gorączka, nadmierne pocenie się, naczynioruchowy obrzęk (angioedem), utrata apetytu, impotencja; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Lansoprazolo Krka może bardzo rzadko powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka towarzysząca objawom infekcji lokalnej, np. ból gardła/języka/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
zapalenie jelita (kolitis), zapalenie jamy ustnej (stomatyt).
bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odpadaniem skóry.
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi.
zmiany niektórych wartości badań, takich jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych):

jeśli stosuje się lansoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, pobudzenie, drgawki, śpiączka.
halucynacje wzrokowe.
wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lansoprazolo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Zawory:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Zachowaj szczelnie zamknięte zawory (butelki), aby chronić lek przed wilgocią.
Używaj zawartości w ciągu 4 miesięcy od otwarcia zaworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansoprazolo Krka

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
Kapsułki zawierają również cukier w kulach (sacharoza i skrobię kukurydzianą), sacharozę, skrobię kukurydzianą, povidon, dwuwodorofosforan sodu, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, talk, makrogol 6000, ditlenek tytanu (E171), polisorbat 80. Opowijka kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171). Kapsułki 15 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony (E172). Zobacz punkt 2: Lansoprazolo Krka zawiera sacharozę i sód.

Opis wyglądu Lansoprazolo Krka oraz zawartości opakowania
Kapsułki 15 mg: kapsułka żelatynowa biała/czerwono-brązawa, zawierająca granulki pokryte powłoką enteroszczelną o kolorze od białego do jasnobrązowego lub lekko różowego.
Kapsułki 30 mg: kapsułka żelatynowa biała, zawierająca granulki pokryte powłoką enteroszczelną o kolorze od białego do jasnobrązowego lub lekko różowego.
Opakowania:
Pojemnik plastikowy zawierający 14, 28, 56 i 98 kapsułek. Pojemnik z 14, 28 lub 56 kapsułkami zawiera środek osuszający. Pojemnik z 98 kapsułkami zawiera 1 środek osuszający.
Puszki zawierające 7 (30 mg), 14, 28, 49, 56 i 98 kapsułek w formie blisterów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Krajowy przedstawiciel we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent i wydanie partii
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia