Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Ланзопразол FG 15 мг, капсули тверді 30 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ланзопразол FG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ланзопразолу FG
Як приймати Ланзопразол FG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ланзопразол FG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланзопразол FG і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ланзопразол FG є ланзопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Лікар може призначити Ланзопразол FG за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helycobacter pylori, коли застосовується у поєднанні з антибіотикотерапією
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, що використовуються при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона

Лікар може призначити Ланзопразол FG за іншими показаннями або у дозуванні, що відрізняється від зазначеного в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 14 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ланзопразол FG

Не приймайте Ланзопразол FG:

якщо Ви маєте алергію на ланзопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ланзопразолу FG.
Повідомте лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Лікар може потребувати коригувати дозування. Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваш стан і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Ланзопразолом FG у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ланзопразол FG був пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив Вам Ланзопразол FG разом з іншими ліками для лікування інфекції Helycobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: будь ласка, уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, як Ланзопразол FG, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, Ви приймаєте стероїди).
Якщо Ви приймаєте Ланзопразол FG більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непрохідними м’язовими скороченнями, сплутаністю свідомості, судомами, запамороченням, прискоренням серцебиття. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Якщо Ви приймаєте Ланзопразол FG довготривало (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли бачите лікаря.
Зверніться до лікаря перед прийомом ланзопразолу:

якщо у Вас низький рівень вітаміну В або є фактори ризику низького рівня вітаміну В, і Ви отримуєте тривале лікування ланзопразолом. Як і всі засоби, що знижують кислотність, ланзопразол може призводити до зниження засвоєння вітаміну В
якщо Вам потрібно пройти певне дослідження крові (хромогранін А);
якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, схожими на Ланзопразол FG, що знижують кислотність шлунка; якщо Ви помітите виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Ланзопразолом FG. Не забудьте повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)] у зв’язку з лікуванням Ланзопразолом FG. Припиніть прийом Ланзопразолу FG та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та суглобовий скрегіт. Необхідно повідомляти про ці симптоми лікареві.
Діти
Застосування Ланзопразолу FG не рекомендовано дітям, оскільки клінічні дані обмежені.
Інші ліки та Ланзопразол FG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з наступних активних речовин, оскільки Ланзопразол FG може впливати на їх механізм дії:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (гіперіцин) (використовується для лікування легких форм депресії)

Ланзопразол FG разом з їжею та напоями
Для досягнення найкращого ефекту Ви повинні приймати Ланзопразол FG зі склянкою води щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втомування та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Ланзопразол FG.
Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте обережні, оскільки здатність до уваги може знижуватися.
Тільки Ви можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортним засобом або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної концентрації. Прийом ліків є одним із факторів, що можуть зменшити здатність безпечно виконувати ці дії через їх ефекти або побічні ефекти.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах.
Прочитайте всю інформацію, що міститься в цьому листівці, як керівництво.
Якщо Ви не впевнені щодо чогось, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Ланзопразол FG містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Ланзопразол FG містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ланзопразол FG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Ланзопразолу FG залежить від вашого стану. Зазвичай застосовувані дози
Ланзопразолу FG для дорослих наведені нижче. Лікар іноді може призначити іншу дозу та
повідомити, як довго має тривати лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів
Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-есофагіт): одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів
Довготривала профілактика рефлюкс-есофагіту (печія та кислий рефлюкс): одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня
Лікування інфекції Helicobacter pylori : звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:
30 мг Ланзопразолу FG разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Ланзопразолу FG разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу
Якщо ви лікуєте інфекцію через наявність виразки, виразка, ймовірно, не з’явиться знову, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращого результату від цієї терапії приймайте ліки в призначені часи та ніколи не пропускайте дозу.
Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві тверді капсули по 30 мг щодня; далі, залежно від вашої реакції на Ланзопразол FG, лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.
Застосування у дітей
Ланзопразол FG призначений для дорослих і тому не повинен застосовуватися у дітей.
Спосіб застосування
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо вам важко ковтати тверді капсули, лікар може порадити інший спосіб прийому лікарського засобу. Не дробіть і не жуйте тверді капсули або вміст порожніх твердих капсул, оскільки лікарський засіб може не подіяти належним чином.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол FG один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Кращого ефекту можна досягти, якщо приймати Ланзопразол FG вранці, першою справою.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол FG двічі на добу, першу дозу приймайте вранці, а другу — ввечері.
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу FG, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу FG, ніж вам було призначено, негайно зверніться за порадою до лікаря. У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ланзопразол FG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не дуже близько до наступної дози. У такому разі не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати капсули згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Ланзопразолом FG
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може бути ще не повністю вилікуваним, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ланзопразолу FG та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка та утруднення дихання.
червонуваті плями, що не виступають, з виглядом мішені або круглої форми на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль, запаморочення
нудота, діарея, запор, біль у шлунку, блювота, гази в кишечнику (метеоризм), сухість або запалення рота чи горла
доброкачествені поліпи в шлунку
кропив’янка, висипка, свербіж
зміни в результатах тестів функції печінки
втому.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

депресія
біль у суглобах та м’язах
затримка рідини або набряки (набряк)
зниження кількості тромбоцитів та лейкоцитів (зокрема еозинофілів)
перелом стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ 2).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

підвищення температури
нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячих відчуттів під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлобоязнь
випадіння волосся
відчуття поколювання на шкірі (парестезія), тремор
анемія
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може виникати жовтяниця шкіри або очей)
збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція
кандидоз стравоходу (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоневротичний набряк.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми можуть включати підвищення температури, висипку, набряки та іноді зниження тиску
запалення рота (стоматит)
запалення товстої кишки (коліт)
підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів у крові
низький рівень натрію в крові. Симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, подразливість, судоми, кому
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним запаленням та шелушінням шкіри
зниження кількості всіх клітин крові, одного з типів білих кров’яних тілець, що може призвести до зниження опірності інфекціям. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

гіпомагніємія (низький рівень магнію в крові) (див. розділ 2)
еритема, можливі болі в суглобах
зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланзопразол FG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланзопразол FG

Діюча речовина: лансопразол. Ланзопразол FG доступний у двох дозуваннях — 15 мг або 30 мг лансопразолу.
Інші компоненти: кульки з сахарози та крохмалю кукурудзяного, магнію карбонат важкий, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (Е171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55), натрію гідроксид; компоненти капсули: желатина, титану діоксид (Е171), еритрозин (Е127), заліза оксид червоний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Ланзопразолу FG та вміст упаковки
Тверді капсули, що містять гастрорезистентні гранули.
Ланзопразол FG доступний у таких упаковках: 15 мг та 30 мг — по 14 та 28 твердих капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l – Via S. Rocco, 6 – Episcopia (PZ)

Виробник
Special Product’s Line S.p.a - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)