Lansoprazol FG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lansoprazolo FG 15 mg kapsułki twarde, 30 mg kapsułki twarde

Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LANSOPRAZOLO FG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANSOPRAZOLO FG
3. Jak stosować LANSOPRAZOLO FG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANSOPRAZOLO FG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANSOPRAZOLO FG i do czego służy

Substancją czynną LANSOPRAZOLO FG jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać LANSOPRAZOLO FG w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksowym)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksowym
• Leczenie zgagę i odbijania kwasu
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helycobacter pylori, gdy stosuje się go w połączeniu z terapią antybiotykową
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ – stosowanymi w stanach zapalnych lub na ból)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać LANSOPRAZOLO FG w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 14 dni.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem LANSOPRAZOLO FG

Nie przyjmuj LANSOPRAZOLO FG:

• jeśli jest pan(i) uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LANSOPRAZOLO FG.
Powiadom lekarza, jeśli ma pan(i) ciężką chorobę wątroby. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby potwierdzić rozpoznanie i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli podczas leczenia LANSOPRAZOLO FG wystąpi biegunka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie LANSOPRAZOLO FG wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał pan(i) LANSOPRAZOLO FG w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z przeciwzapalnymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych: proszę dokładnie przeczytać także ulotkę dołączoną do tych leków.
Jeśli przyjmuje się inhibitor pompy protonowej, tak jak LANSOPRAZOLO FG, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma pan(i) osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował, że ma pan(i) zwiększone ryzyko osteoporozy (np. przyjmując sterydy).
Jeśli przyjmuje się LANSOPRAZOLO FG przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawek, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u pana(i) któreś z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie stężenia magnezu we krwi.
Jeśli przyjmuje się LANSOPRAZOLO FG przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie kontrolować stan zdrowia. Należy zgłaszać każdy nowy i niezwykły objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem lansoprazolu:

• jeśli ma pan(i) niskie stężenie witaminy B lub ma czynniki ryzyka niskiego stężenia witaminy B i otrzymuje długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak w przypadku wszystkich leków obniżających kwasowość, lansoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B
• jeśli ma pan(i) poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A);
• jeśli miał(a) pan(i) wcześniej reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do LANSOPRAZOLO FG, który zmniejsza kwasowość żołądka; Jeśli zauważysz wystąpienie zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia LANSOPRAZOLO FG. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

Zgłaszano poważne reakcje skórne [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego nekrolizy epidermy i reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] w związku z leczeniem LANSOPRAZOLO FG. Przestań przyjmować LANSOPRAZOLO FG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi.
Dzieci
Stosowanie LANSOPRAZOLO FG nie jest zalecane u dzieci, ponieważ dane kliniczne są ograniczone.
Inne leki i LANSOPRAZOLO FG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ LANSOPRAZOLO FG może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelwinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketookenazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub odbicia kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

LANSOPRAZOLO FG z pożywieniem i napojami
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy przyjmować LANSOPRAZOLO FG z szklanką wody co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie zawrotów, zmęczenie i zaburzenia wzroku, pojawiają się czasem u pacjentów przyjmujących LANSOPRAZOLO FG.
Jeśli wystąpią u pana(i) takie działania niepożądane, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność koncentracji może być zmniejszona.
Tylko pan(i) może ocenić, czy jest się w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków to jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działań lub działań niepożądanych.
Opisy tych działań można znaleźć w innych punktach ulotki.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jest pan(i) pewien(a) czegoś, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
LANSOPRAZOLO FG zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził, że ma pan(i) nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
LANSOPRAZOLO FG zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LANSOPRAZOLO FG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka LANSOPRAZOLO FG zależy od stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano typowe dawki LANSOPRAZOLO FG dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować Cię, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie oparzenia w jamie ustnej żołądka i kwasowego odbicia: jedna kapsuła 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 2 tygodnie
Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odrzewny): jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Długoterminowa profilaktyka przełyku odrzewnego (oparzenie w jamie ustnej żołądka i kwasowe odbicie): jedna kapsuła 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsuły 30 mg dziennie
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori : typowa dawka to jedna kapsuła 30 mg rano i jedna kapsuła 30 mg wieczorem, w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg LANSOPRAZOLO FG wraz z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
30 mg LANSOPRAZOLO FG wraz z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu
Jeśli leczysz zakażenie z powodu wrzodu, wrzód może nie nawrócić, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze wyniki tego leczenia, przyjmuj lek o ustalonych godzinach i nigdy nie pomijaj dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (FANS): jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (FANS): jedna kapsuła 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsuły 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie twarde kapsuły po 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na LANSOPRAZOLO FG, lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci
Lansoprazolo FG jest wskazany dla dorosłych i dlatego nie powinien być podawany dzieciom.
Sposób podania
Połknij kapsułę całą wraz z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem twardych kapsuł, lekarz może zalecić alternatywną metodę przyjmowania leku. Nie krusz ani nie żuj twardych kapsuł ani ich zawartości, ponieważ lek nie zadziała wtedy poprawnie.
Jeśli przyjmujesz LANSOPRAZOLO FG raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując LANSOPRAZOLO FG rano, na początek dnia.
Jeśli przyjmujesz LANSOPRAZOLO FG dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.
Jeśli przyjmiesz więcej LANSOPRAZOLO FG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej LANSOPRAZOLO FG niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LANSOPRAZOLO FG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest zbyt blisko czasu następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, a kontynuuj przyjmowanie kapsuł zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułę.
Jeśli przerwiesz leczenie LANSOPRAZOLO FG
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy się poprawiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może nawrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Lansoprazolum FG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy naczynioruchowego obrzęku (angioedemu), takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
• czerwone, płaskie wykwity, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, pojawiające się na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• bóle głowy, zawroty głowy
• nudności, biegunka, zaparcia, ból żołądka, wymioty, wzdęcia (flatusy), suchość lub stan zapalny jamy ustnej i gardła
• łagodne polipy żołądka
• pokrzywka, wysypka, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• depresja
• ból stawów i mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki (obrzęk)
• zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek (szczególnie eozynofili)
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (zobacz punkt 2).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiana wrażliwości smakowej, utrata apetytu, stan zapalny języka (glosytis)
• objawy skórne, takie jak uczucie pieczenia lub mrowienia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• anemia
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może występować żółtaczka skóry lub oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza przełyku (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy (angioedem).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia
• stan zapalny jamy ustnej (stomatytis)
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi
• niski poziom sodu we krwi. Objawy obejmują nudności i wymioty, bóle głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączkę
• bardzo ciężkie objawy skórne, takie jak zaczerwienienie, pęcherze, silny stan zapalny i odłamywanie się skóry
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, jednego z rodzajów białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/łagieni/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie Ci wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi) (zobacz punkt 2)
• zaczerwienienie (erytema), możliwe bóle stawów
• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LANSOPRAZOL FG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LANSOPRAZOLO FG

• Substancją czynną jest lansoprazol. LANSOPRAZOLO FG występuje w dwóch dawkach zawierających 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kuleczki sacharozy i skrobi kukurydzianej, węglan magnezu ciężki, hipomeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, ditlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55), wodorotlenek sodu; składniki kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu LANSOPRAZOLO FG i zawartości opakowania
Kapsułki twarde zawierające granulki gastrorezystentne
LANSOPRAZOLO FG dostępne jest w następujących opakowaniach: 15 mg i 30 mg w opakowaniach po 14 i 28 kapsułek twardych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l – Via S. Rocco, 6 – Episcopia (PZ)
Producent
Special Product’s Line S.p.a - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)