Лансопразол ФДжи: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Капсулы твердые Лансопразол ФДжи 15 мг, капсулы твердые 30 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лансопразол ФДжи и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лансопразола ФДжи
Как принимать Лансопразол ФДжи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лансопразол ФДжи
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лансопразол ФДжи и для чего он применяется

Действующим веществом Лансопразол ФДжи является лансопразол, который относится к группе ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в вашем желудке.
Врач может назначить Лансопразол ФДжи при следующих состояниях у взрослых:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислого заброса (рефлюкса)
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при одновременном применении с антибактериальной терапией
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, используемыми для лечения боли или воспаления)
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Ваш врач может назначить Лансопразол ФДжи по другим показаниям или в ином режиме дозирования, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 14 дней.

2. Что нужно знать перед применением Лансопразол ФДжи

Не принимайте Лансопразол ФДжи:

если у вас аллергия на лансопразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лансопразол ФДжи.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Врач может потребовать скорректировать дозировку. Врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопия, чтобы диагностировать ваше состояние и/или исключить злокачественное заболевание.
Если во время лечения Лансопразол ФДжи у вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при применении Лансопразол ФДжи отмечалось небольшое увеличение риска инфекционной диареи.
Если врач назначил вам Лансопразол ФДжи в дополнение к другим лекарственным средствам для лечения инфекции Helycobacter pylori (антибиотикам) или одновременно с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматических заболеваний: пожалуйста, внимательно прочитайте также инструкцию по применению этих лекарственных средств.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Лансопразол ФДжи, особенно в течение более чем одного года, возможно небольшое увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сообщил вам, что вы находитесь в группе риска по остеопорозу (например, вы принимаете стероиды).
Если вы принимаете Лансопразол ФДжи более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
Если вы принимаете Лансопразол ФДжи длительное время (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Обратитесь к врачу перед применением лансопразола:

если у вас низкий уровень витамина В или есть факторы риска низкого уровня витамина В, и вы получаете длительное лечение лансопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, лансопразол может привести к снижению всасывания витамина В;
если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А);
если у вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного Лансопразол ФДжи, снижающего кислотность желудка; если вы заметите появление кожной сыпи, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Лансопразол ФДжи. Не забудьте сообщить также о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

О тяжелых кожных реакциях [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] сообщалось при лечении Лансопразол ФДжи. Прекратите прием Лансопразол ФДжи и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Необходимо сообщить о таких признаках врачу.

Дети
Применение Лансопразол ФДжи не рекомендуется у детей, поскольку клинические данные ограничены.

Другие лекарственные средства и Лансопразол ФДжи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Лансопразол ФДжи может повлиять на их механизм действия:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются для лечения ВИЧ);
метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и опухолей);
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
варфарин (используется для разжижения крови и предотвращения образования тромбов);
теофиллин (используется для лечения астмы);
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
флуоксевин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний);
антациды (используются для лечения изжоги или кислого рефлюкса);
сульфасалазин (используется для заживления язв);
зверобой (гиперицин) (используется для лечения легкой депрессии).

Лансопразол ФДжи с пищей и напитками
Для достижения наилучшего результата принимайте Лансопразол ФДжи с водой за 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения, иногда возникают у пациентов, принимающих Лансопразол ФДжи.
Если у вас возникнут такие побочные эффекты, будьте особенно внимательны, поскольку способность концентрироваться может снизиться.
Только вы сами несете ответственность за решение, находитесь ли вы в состоянии безопасно управлять автомобилем или выполнять другие задачи, требующие повышенной концентрации. Прием лекарственных средств является одним из факторов, которые могут снизить способность безопасно выполнять эти действия из-за их побочных эффектов.
Описание этих эффектов можно найти в других разделах.
Прочитайте всю информацию, содержащуюся в этом листке-вкладыше, в качестве руководства.
Если вы сомневаетесь в чем-либо, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Лансопразол ФДжи содержит сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Лансопразол ФДжи содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лансопразол ФДжи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Лансопразола ФДжи зависит от вашего состояния. Ниже приведены обычные дозы Лансопразола ФДжи для взрослых. Врач может иногда назначить другую дозу и сообщит вам, как долго должен продолжаться курс лечения.
Лечение изжоги и кислой отрыжки: одна капсула 15 мг или 30 мг ежедневно в течение 4 недель. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг ежедневно в течение 2 недель.
Лечение язвы желудка: одна капсула 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита (изжога и кислая отрыжка): одна капсула 15 мг ежедневно; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori : обычная доза — одна капсула 30 мг утром в сочетании с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером в сочетании с двумя различными антибиотиками. Лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:
30 мг Лансопразола ФДжи вместе с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина;
30 мг Лансопразола ФДжи вместе с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола.
Если вы проходите лечение от инфекции, связанной с язвой, то вероятность повторного появления язвы будет ниже при успешном лечении инфекции. Чтобы достичь наилучшего результата от этой терапии, принимайте препарат в точно назначенное время и не пропускайте ни одной дозы.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна капсула 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна капсула 15 мг ежедневно; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.
Синдром Золлингера–Эллисона: начальная обычная доза — две капсулы по 30 мг ежедневно; затем, в зависимости от вашей реакции на Лансопразол ФДжи, врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
Применение у детей
Лансопразол ФДжи показан взрослым и поэтому не должен применяться у детей.
Способ применения
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если вам трудно проглотить твердые капсулы, врач может порекомендовать альтернативный способ приема препарата. Не раздавливайте и не жуйте твердые капсулы или их содержимое, поскольку препарат в этом случае может не подействовать должным образом.
Если вы принимаете Лансопразол ФДжи один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучший эффект достигается, если принимать Лансопразол ФДжи утром сразу после пробуждения.
Если вы принимаете Лансопразол ФДжи два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.
Если вы приняли Лансопразол ФДжи в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Лансопразол ФДжи в дозе, превышающей назначенную, немедленно обратитесь за консультацией к врачу. При случайном приеме слишком высокой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Лансопразол ФДжи
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующей дозы осталось слишком мало времени. В этом случае не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте прием капсул в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение Лансопразолом ФДжи
Не прекращайте прием препарата раньше времени, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть еще не полностью излечено, и симптомы могут вновь появиться, если вы не завершите полный курс лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите прием Лансопразол ФДжи и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из следующих симптомов:

немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница и затрудненное дыхание;
красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль, головокружение;
тошнота, диарея, запор, боль в желудке, рвота, повышенное газообразование (вздутие живота), сухость или воспаление во рту и горле;
доброкачественные полипы в желудке;
крапивница, высыпания на коже, зуд;
изменения в результатах анализов функции печени;
усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

депрессия;
боль в суставах и мышцах;
задержка жидкости или отеки (отек);
снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов (в частности, эозинофилов);
переломы бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение температуры;
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение;
изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит);
кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение;
повышенная чувствительность к свету;
выпадение волос;
ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор;
анемия;
проблемы с почками;
панкреатит;
воспаление печени (может проявляться в виде желтушности кожи или глаз);
увеличение молочных желез у мужчин, импотенция;
кандидоз пищевода (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки);
ангионевротический отек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления;
воспаление полости рта (стоматит);
воспаление толстой кишки (колит);
повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови;
низкий уровень натрия в крови. Симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому;
очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и шелушением кожи;
снижение количества всех клеток крови, включая один из типов лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости инфекциям. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (воспаление горла/глотки/рта или проблемы с мочеиспусканием), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

гипомагниемия (низкий уровень магния в крови) (см. раздел 2);
эритема, возможны боли в суставах;
зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лансопразол ФДжи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лансопразол ФДжи

Действующее вещество — лансопразол. Лансопразол ФДжи выпускается в двух дозировках, содержащих 15 мг или 30 мг лансопразола.
Другие компоненты: шарики из сахарозы и кукурузного крахмала, карбонат магния тяжелый, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55), гидроксид натрия; компоненты капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Лансопразол ФДжи и содержимое упаковки
Твердые капсулы, содержащие гастрорезистентные гранулы.
Лансопразол ФДжи выпускается в следующих упаковках: 15 мг и 30 мг — по 14 и 28 твердых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l – Via S. Rocco, 6 – Episcopia (PZ)

Производитель
Special Product’s Line S.p.a - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)