Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді шлунокишковостійкі Ланзопразол EG 15 мг, капсули тверді шлунокишковостійкі 30 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Ланзопразол EG і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ланзопразол EG
Як приймати Ланзопразол EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ланзопразол EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланзопразол EG і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ланзопразолу EG є ланзопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи.
Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Лікар може призначити Ланзопразол EG для таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печіння в шлунку та кислого ригання.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується в поєднанні з антибіотикотерапією.
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) (НПЗП, що використовуються при болі або запаленні).
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Лікар може призначити Ланзопразол EG для інших показань або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.
Зверніться до лікаря, якщо через 14 днів ваш стан не поліпшився або погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ланзопразолу EG

Не приймайте Ланзопразол EG

якщо Ви маєте алергію на ланзопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Увага та застереження
Повідомте лікаря, якщо у Вас тяжке захворювання печінки. Лікар може потребувати коригувати
дозування.
Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваш стан і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Ланзопразолом EG у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до
лікаря, оскільки Ланзопразол EG асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив Вам Ланзопразол EG разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: рекомендується уважно ознайомитись також з інструкцією до цих ліків.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Ланзопразол EG, особливо більше одного року, може незначно підвищитися ризик переломів стегнової кістки, зап'ястя та хребта. Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив Вам, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Якщо Ви приймаєте Ланзопразол EG тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Повідомляйте про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли бачите лікаря.
Зверніться до лікаря перед прийомом Ланзопразолу EG:

Якщо у Вас низький рівень вітаміну B або є фактори ризику низького рівня вітаміну B і Ви отримуєте тривале лікування ланзопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, ланзопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B.
Якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін A).
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до ланзопразолу, що знижують кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Ланзопразолом EG. Пам’ятайте також повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)] у зв’язку з
лікуванням ланзопразолом. Припиніть застосування Ланзопразолу EG та негайно зверніться до
лікаря, якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.
Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скутість суглобів. Необхідно повідомити лікареві про такі симптоми.

Інші ліки та Ланзопразол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти
будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із
наступних активних речовин, оскільки Ланзопразол EG може впливати на їх механізм дії:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ);
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та пухлин);
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
варфарин (використовується для лікування тромбів);
теофілін (використовується для лікування астми);
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань);
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу);
сукральфат (використовується для загоєння виразок);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Ланзопразол EG з їжею та напоями
Для досягнення найкращого ефекту Ланзопразол EG слід приймати з склянкою води
принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Ланзопразол EG. Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте обережними, оскільки Ваша реакція може бути зниженою.
Лише Ви можете вирішити, чи зможете безпечно керувати автомобілем або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної концентрації. Прийом ліків є одним із факторів, що можуть зменшити здатність безпечно виконувати ці дії через їх ефекти або побічні ефекти.
Ці ефекти описані в інших розділах.
Прочитайте всю інформацію, наведену в цій інструкції, як керівництво.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, обговоріть їх з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Ланзопразол EG містить сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ланзопразол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно ковтати цілою разом зі склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням
капсул, лікар може порадити вам інший спосіб прийому лікарського засобу.
Не подрібнюйте і не жуйте ці капсули та їх вміст, якщо ви їх випорожнили, оскільки лікарський засіб
тоді не подіє належним чином.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол EG один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час.
Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Ланзопразол EG вранці перед іншими прийомами їжі.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол EG двічі на добу, приймайте першу дозу вранці, а другу — ввечері.
Доза Ланзопразолу EG залежить від вашого стану. Рекомендовані дози Ланзопразолу EG для дорослих
наведені нижче. У деяких випадках лікар може призначити вам іншу дозу та повідомити тривалість лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу
Одна капсула 15 мг або 30 мг протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це лікаря.
Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки
Одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки
Одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт)
Одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту
Одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori
Рекомендована доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці
та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування зазвичай
проводиться щодня протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Ланзопразолу EG з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Ланзопразолу EG з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо лікування вашої інфекції проводиться через виразку, виразка, ймовірно, не з’явиться знову,
якщо інфекцію буде успішно вилікувано. Щоб досягти найкращих результатів від цієї терапії,
приймайте ліки в призначені часи та ніколи не пропускайте дозу.
Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне
лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)
Одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне
лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)
Одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова рекомендована доза — дві капсули по 30 мг щодня. Подальше дозування буде визначено
лікарем залежно від вашої реакції на Ланзопразол EG.
Застосування у дітей
Ланзопразол EG не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу EG, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу EG, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ланзопразол EG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося
досить часу. Якщо наступна доза очікується скоро, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте
прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Ланзопразолом EG
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може
бути не до кінця вилікуваний, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Ланзопразол EG та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите
будь-який із наступних симптомів

червонуваті плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

головний біль, запаморочення;
діарея, запори, біль у шлунку, почуття нездужання або нездужання, гази (метеоризм), біль у роті або горлі;
висипання, свербіж;
зміни в показниках функції печінки;
втому;
доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

депресія;
біль у суглобах або м’язах;
затримка рідини або набряки;
зміни в кількості червоних кров’яних тілець.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

гарячка;
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення;
зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит);
шкірні реакції, такі як почуття печіння або пощипування під шкірою, синці, почервоніння та підвищена пітливість;
світлочутливість;
випадання волосся;
почуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння;
анемія (блідість);
проблеми з нирками;
панкреатит;
запалення печінки (може виникати жовтяниця шкіри або очей);
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція;
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку);
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

тяжкі алергічні реакції, включаючи шок. Симптоми алергічних реакцій можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску;
запалення ротової порожнини (стоматит);
запалення товстої кишки (коліт);
зміни в лабораторних показниках, таких як рівень натрію, холестерину та рівень тригліцеридів;
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним запаленням та втратою шкіри;
дуже рідко Ланзопразол EG може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, і внаслідок цього здатність організму протистояти інфекціям може зменшитися. Якщо виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка та різке погіршення загального стану, або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

якщо ви приймаєте Ланзопразол EG понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові;
низький рівень натрію в крові. До типових симптомів належать нудота та блювота, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язова слабкість або спазми, подразливість, епілептичні напади, кома;
висипання, можливі болі в суглобах (субакутний червоний вовчак шкіри);
зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланзопразол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланзопразол EG

Діючою речовиною є ланзопразол.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, сахароза, натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е171), вода очищена та дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%.

Тіло капсули містить желатин, воду очищену та такі барвники:
Для капсул 15 мг: титану діоксид (Е171) та хіноліновий жовтий (Е104).
Для капсул 30 мг: титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Ланзопразолу EG та вміст упаковки
Ланзопразол EG 15 мг капсули тверді шлунокислотостійкі
Тверда желатинова капсула непрозора, жовтого кольору, що містить гранули з кишковорозчинним покриттям.
Кожна капсула містить 15 мг ланзопразолу.
Ланзопразол EG 15 мг капсули тверді шлунокислотостійкі доступний в упаковках по 14, 28, 56 та 98 капсул.
Ланзопразол EG 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі
Тверда желатинова капсула непрозора, білого кольору, що містить гранули з кишковорозчинним покриттям.
Кожна капсула містить 30 мг ланзопразолу.
Ланзопразол EG 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі доступний в упаковках по 7, 14, 28, 56, 60 та 98 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілан
Виробники
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. Miralcampo N. 7, Poligono Industrial - 19200 Azuqueca De Henares -Guadalajara (Іспанія)
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 - 20045 Lainate - Milano (Італія)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano - Milano (Італія)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO) (Італія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Lansoprazol „Stada“
Естонія: Lanzostad 15 mg
Lanzostad 30 mg
Ірландія: Zomel 15 mg gastro-resistant capsules, hard
Zomel 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Італія: Ланзопразол EG 15 мг капсули тверді шлунокислотостійкі
Ланзопразол EG 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі
Латвія: Lanzostad
Литва: Lanzostad 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lanzostad 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės