Lansoprazole EG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lansoprazolo EG 15 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lansoprazolo EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolo EG
3. Jak stosować Lansoprazolo EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolo EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazolo EG i do czego służy

Substancją czynną preparatu Lansoprazolo EG jest lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Lansoprazolo EG w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastniczyka i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełykiet refleksyjna).
• Profilaktyka przełykietu refleksyjnego.
• Leczenie oparzeń żołądka i cofania się kwasu.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosuje się go w połączeniu z terapią antybiotykową.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodów dwunastniczyka lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi niezawierającymi sterydów (NSAID) (lekami przeciwbólowymi lub przeciwzapalnymi).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać Lansoprazolo EG w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podano to w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu EG

Nie przyjmuj Lansoprazolu EG

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Lekarz może przeprowadzić lub już przeprowadził dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby potwierdzić Twoją diagnozę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem EG pojawi się biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu EG wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol EG w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych: zaleca się dokładne zapoznanie się również z ulotką do tych leków.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Lansoprazol EG, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko rozwoju osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
Jeśli przyjmujesz Lansoprazol EG przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie Cię regularnie kontrolować. Zawsze informuj lekarza o każdym nowym i niezwykłym objawie lub zdarzeniu podczas wizyt.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Lansoprazolu EG:

• Jeśli masz niski poziom witaminy B lub masz czynniki ryzyka niskiego poziomu witaminy B i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak w przypadku wszystkich leków obniżających poziom kwasu, lansoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B.

• Jeśli masz przejść określone badanie krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.

• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem EG. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano poważne reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] w związku z leczeniem lansoprazolem. Przestań stosować Lansoprazol EG i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

• Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy niezwłocznie poinformować o tych objawach lekarza.

Inne leki i Lansoprazol EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol EG może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV);
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów);
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca);
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów);
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy);
• takerolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych);
• leki przeciwwymiotne (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka lub odbijania kwasu);
• sukralfat (stosowany w gojeniu się wrzodów);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Lansoprazol EG z pokarmami i napojami
Aby osiągnąć najlepsze efekty, Lansoprazol EG należy przyjmować z szklanką wody co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku, czasem występują u pacjentów przyjmujących Lansoprazol EG. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, bądź ostrożny, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być zmniejszona.
Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Przyjmowanie leków to jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działania lub działań niepożądanych.
Te efekty są opisane w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Lansoprazol EG zawiera sacharozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazolo EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić Ci alternatywną metodę przyjmowania leku.
Nie krusz ani nie żuj tych kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ lek nie zadziała wtedy prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo EG raz dziennie, staraj się brać go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskasz, jeśli będziesz przyjmować Lansoprazolo EG rano, na czczo.
Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo EG dwa razy dziennie, weź pierwszą dawkę rano, a drugą – wieczorem.
Dawka Lansoprazolo EG zależy od Twojego stanu zdrowia. Zalecane dawki Lansoprazolo EG dla dorosłych są podane poniżej. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę i poinformować Cię o długości trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwaśnego
Jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyżycę spowodowaną refluksjem)
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyżycy spowodowanej refluksjem
Jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori
Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazolo EG z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazolo EG z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli leczenie Twojego zakażenia jest związane z wrzodem, wrzód prawdopodobnie nie nawróci, jeśli zakażenie zostanie pomyślnie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty tej terapii, przyjmuj lek o ustalonych porach i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ)
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ)
Jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona
Początkowa zalecana dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie. Następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Lansoprazolo EG, lekarz ustali dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci
Lansoprazolo EG nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo EG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo EG niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazolo EG
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolo EG
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy się poprawiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Lansoprazolo EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z poniższych objawów

• niezbyt wyraźne plamy, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy);
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy;
• biegunka, zaparcia, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia, wzdęcia (wzdęcia), ból w jamie ustnej lub gardle;
• wysypka, swędzenie;
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby;
• zmęczenie;
• łagodne polipy w żołądku.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja;
• ból stawów lub mięśni;
• zatrzymanie płynu lub obrzęk;
• zmiany w liczbie czerwonych krwinek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• gorączka;
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy;
• zmiana smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosytis);
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się;
• nadwrażliwość na światło;
• wypadanie włosów;
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie;
• anemia (bladość);
• problemy z nerkami;
• zapalenie trzustki;
• zapalenienie wątroby (może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu);
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja;
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej);
• obrzęk naczynioruchowy; należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi;
• zapalenie jamy ustnej (stomatytis);
• zapalenienie okrężnicy (kolitis);
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów;
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odwarstwieniem skóry;
• bardzo rzadko Lansoprazolo EG może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/krztynia/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast udać się do lekarza. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• jeśli przyjmuje się Lansoprazolo EG przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, nieprzywolonym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi;
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, napady drgawkowe, śpiączka;
• wysypka, możliwe bóle stawów (podostre toczone zapalenie skóry);
• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lansoprazolo EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansoprazolo EG

• Substancją czynną jest lansoprazol.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, ditlenek tytanu (E171), woda oczyszczona i dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) 30%.

Ciało kapsuły zawiera żelatynę, wodę oczyszczoną oraz następujące barwniki:
Dla kapsuł 15 mg: ditlenek tytanu (E171) i chinolina żółć (E104).
Dla kapsuł 30 mg: ditlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Lansoprazolo EG oraz zawartość opakowania
Lansoprazolo EG 15 mg twarde kapsuły gastrorezystentne
Twarda kapsuła żelatynowa, matowa, żółtego koloru, zawierająca granulki z powłoką enteroszczelną.
Każda kapsuła zawiera 15 mg lansoprazolu.
Lansoprazolo EG 15 mg twarde kapsuły gastrorezystentne dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 kapsuł.
Lansoprazolo EG 30 mg twarde kapsuły gastrorezystentne
Twarda kapsuła żelatynowa, matowa, białego koloru, zawierająca granulki z powłoką enteroszczelną.
Każda kapsuła zawiera 30 mg lansoprazolu.
Lansoprazolo EG 30 mg twarde kapsuły gastrorezystentne dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 60 i 98 kapsuł.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. Miralcampo N. 7, Poligono Industrial - 19200 Azuqueca De Henares -Guadalajara (Hiszpania)
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 - 20045 Lainate - Milano (Włochy)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano - Milano (Włochy)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO) (Włochy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Lansoprazol „Stada“
Estonia: Lanzostad 15 mg
Lanzostad 30 mg
Irlandia: Zomel 15 mg gastro-resistant capsules, hard
Zomel 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Włochy: Lansoprazolo EG 15 mg capsule rigide gastroresistenti
Lansoprazolo EG 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Łotwa: Lanzostad
Litwa: Lanzostad 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lanzostad 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės