Lansoprazol EG: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Lansoprazol EG 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto

Qué es Lansoprazol EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lansoprazol EG
Cómo tomar Lansoprazol EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lansoprazol EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lansoprazolo EG y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazolo EG es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones.
Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazolo EG para las siguientes indicaciones en adultos:

Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
Prevención de la esofagitis por reflujo.
Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido.
Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica.
Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación).
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado Lansoprazolo EG para otra indicación o con una dosis diferente
a la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar el medicamento.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo EG

No tome Lansoprazolo EG

si es alérgico al lansoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Comuníqueselo a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría tener que ajustar la dosis.
El médico podría realizarle o haberle realizado un examen adicional denominado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar una enfermedad maligna.
Si durante el tratamiento con Lansoprazolo EG aparece diarrea, contacte inmediatamente con su médico, ya que Lansoprazolo EG se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazolo EG junto con otros medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: se recomienda que lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazolo EG, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si toma Lansoprazolo EG durante un largo período de tiempo (más de 1 año), es probable que su médico le controle de forma regular. Comunique cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a consulta médica.
Consulte a su médico antes de tomar Lansoprazolo EG:

Si tiene niveles bajos de vitamina B o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B y va a recibir un tratamiento prolongado con lansoprazolo. Como con todos los fármacos que reducen el ácido, el lansoprazolo puede provocar una absorción reducida de vitamina B.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar al lansoprazolo que reduce la acidez gástrica.
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazolo EG. Recuerde también informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] asociadas al tratamiento con lansoprazolo. Deje de usar Lansoprazolo EG y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Durante la administración de lansoprazolo, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar al médico sobre estos síntomas.

Otros medicamentos y Lansoprazolo EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Lansoprazolo EG puede influir en su mecanismo de acción:

inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizados para tratar el VIH);
metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y tumores);
ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones);
digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos);
warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos);
teofilina (utilizada para tratar el asma);
tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas);
antiácidos (utilizados para tratar acidez o reflujo);
sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Lansoprazolo EG con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, Lansoprazolo EG debe tomarse con un vaso de agua al menos 30 minutos antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Lansoprazolo EG pueden experimentar efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Si experimenta efectos como estos, tenga precaución, ya que su capacidad de reacción podría verse disminuida.
Solo usted puede decidir si se encuentra en condiciones de conducir un vehículo o realizar otras tareas que requieran una mayor concentración. La toma de medicamentos es uno de los factores que pueden reducir la capacidad para realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos.
Estos efectos se describen en otras secciones.
Lea toda la información contenida en este prospecto como orientación.
Si tiene alguna duda, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.
Lansoprazolo EG contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Lansoprazolo EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar las cápsulas, su médico puede recomendarle una vía alternativa para tomar el medicamento.
No triture ni mastique estas cápsulas ni el contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no actuaría correctamente.
Si toma Lansoprazolo EG una vez al día, procure tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazolo EG por la mañana, en primer lugar.
Si toma Lansoprazolo EG dos veces al día, tome la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Lansoprazolo EG depende de su estado. Las dosis recomendadas de Lansoprazolo EG para adultos son las siguientes. En algunos casos, su médico le recetará una dosis diferente y le indicará la duración del tratamiento.

Tratamiento de acidez y regurgitación ácida
Una cápsula de 15 mg o 30 mg durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal
Una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica
Una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
Una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo
Una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg cada día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
La dosis recomendada es una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en asociación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento generalmente durará 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

30 mg de Lansoprazolo EG con 250 - 500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
30 mg de Lansoprazolo EG con 250 mg de claritromicina y 400 - 500 mg de metronidazol

Si el tratamiento de su infección se debe a una úlcera, es probable que la úlcera no vuelva a manifestarse si la infección se cura con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs
Una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs
Una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg cada día.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es dos cápsulas de 30 mg cada día. Posteriormente, según su respuesta a Lansoprazolo EG, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.

Uso en niños
Lansoprazolo EG no debe administrarse a niños.

Si toma más Lansoprazolo EG del que debe
Si toma más Lansoprazolo EG del que le ha sido recetado, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lansoprazolo EG
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazolo EG
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su afección puede no haberse resuelto completamente y podría reaparecer si no finaliza el periodo de tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Suspender el tratamiento con Lansoprazolo EG y consultar inmediatamente a un médico si observa
cualquiera de los siguientes síntomas

manchas rojizas poco pronunciadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

cefalea, mareo;
diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar o malestar general, gases intestinales (flatulencia), dolor en la boca o garganta;
erupción cutánea, prurito;
alteraciones en las pruebas de función hepática;
fatiga;
pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

depresión;
dolor en articulaciones o músculos;
retención de líquidos o hinchazón;
alteraciones en el recuento de glóbulos rojos.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

fiebre;
inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo;
alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis);
reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva;
sensibilidad a la luz;
pérdida del cabello;
sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor;
anemia (palidez);
problemas renales;
pancreatitis;
inflamación del hígado (puede presentarse piel amarilla u ojos amarillos);
aumento de las mamas en hombres, impotencia;
candidiasis (infección fúngica, puede afectar la piel o la mucosa);
angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, disminución de la presión sanguínea;
inflamación de la boca (estomatitis);
inflamación del colon (colitis);
alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos;
reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y pérdida de la piel;
muy raramente Lansoprazolo EG puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede reducirse. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

si toma Lansoprazolo EG durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre;
bajos niveles de sodio en sangre. Los síntomas comunes incluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad muscular o espasmos, irritabilidad, crisis epilépticas, coma;
erupción cutánea, posibles dolores articulares (lupus eritematoso cutáneo subagudo);
alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazolo EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lansoprazolo EG

El principio activo es el lansoprazol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, sacarosa, laurilsulfato de sodio, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), agua purificada y dispersión al 30 % del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1).

El cuerpo de la cápsula contiene gelatina, agua purificada y los siguientes colorantes:
Para las cápsulas de 15 mg: dióxido de titanio (E171) y amarillo de quinoleína (E104).
Para las cápsulas de 30 mg: dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Lansoprazolo EG y contenido del envase
Lansoprazolo EG 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cápsula dura opaca de gelatina de color amarillo, que contiene gránulos con recubrimiento entérico.
Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
Lansoprazolo EG 15 mg cápsulas duras gastroresistentes está disponible en envases de 14, 28, 56 y 98 cápsulas.
Lansoprazolo EG 30 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cápsula dura opaca de gelatina de color blanco, que contiene gránulos con recubrimiento entérico.
Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
Lansoprazolo EG 30 mg cápsulas duras gastroresistentes está disponible en envases de 7, 14, 28, 56, 60 y 98 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. Miralcampo N. 7, Polígono Industrial - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara (España)
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 - 20045 Lainate - Milán (Italia)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano - Milán (Italia)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO) (Italia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Lansoprazol „Stada“
Estonia: Lanzostad 15 mg
Lanzostad 30 mg
Irlanda: Zomel 15 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Zomel 30 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Italia: Lansoprazolo EG 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
Lansoprazolo EG 30 mg cápsulas duras gastroresistentes
Letonia: Lanzostad
Lituania: Lanzostad 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lanzostad 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės