ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Капсули тверді шлункорезистентні Лансопразоло Сун 15 мг, капсули тверді шлункорезистентні 30 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лансопразоло Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Лансопразоло Сун
Як приймати Лансопразоло Сун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лансопразоло Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лансопразоло Сун і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразоло Сун є лансопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи.
Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Ваш лікар може призначити вам Лансопразоло Сун за таких показань:

Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислого рефлюксу.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення).
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лансопразоло Сун

Не приймайте Лансопразоло Сун:

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить діючу речовину атазанавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Лансопразоло Сун:

якщо раніше у Вас виникали шкірні реакції під час лікування іншим лікарським засобом, подібним до Лансопразоло Сун, що знижує кислотність шлунка;
якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Лансопразоло Сун. Не забудьте повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Повідомте лікаря, якщо у Вас тяжкі захворювання печінки. Лікар може змінити дозу.
Лікар може призначити Вам додаткове клінічне обстеження, відоме як «ендоскопія», щоб встановити діагноз Вашого стану та/або виключити наявність злоякісних утворень.
Якщо під час лікування Лансопразоло Сун у Вас розвинулася діарея, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки лансопразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив Вам Лансопразоло Сун разом з іншими лікарськими засобами (антибіотиками) для лікування інфекції Helicobacter pylori або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань, уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.
Якщо Ви приймаєте Лансопразоло Сун протягом тривалого часу (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми кожного разу, коли бачите лікаря.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Лансопразоло Сун, особливо понад 1 рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Діти
Лансопразоло Сун не рекомендовано дітям, оскільки для цієї групи пацієнтів потрібні додаткові дослідження.
Інші лікарські засоби та Лансопразоло Сун
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки Лансопразоло Сун може впливати на дію цих препаратів:

Кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Теофілін (використовується для лікування астми).
Такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів).
Флуоксивінамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів).
Антациди (використовуються для лікування печії та кислотного рефлюксу).
Сукральфат (використовується для загоєння виразок).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Лансопразоло Сун та їжа, напої
Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу Ви повинні приймати Лансопразоло Сун щонайменше за 30 хвилин до їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю або можливо вагітні, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають Лансопразоло Сун, іноді виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість та порушення зору. Якщо у Вас виникають такі побічні ефекти, будьте обережними, оскільки Ваша здатність до реакції може бути знижена.
Тільки Ви можете вирішити, чи Ви в достатньо добром стані, щоб керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають підвищеної концентрації. Прийом ліків, через їхні ефекти або побічні ефекти, є одним із факторів, що можуть зменшити Вашу здатність виконувати ці дії безпечно. Опис цих ефектів наведено в іншому розділі.
Прочитайте всю інформацію цього листка, як керівництво.
Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Лансопразоло Сун містить азорубін
Лансопразоло Сун 30 мг містить (серед інших) неактивну допоміжну речовину азорубін (Е122). Ця речовина може викликати алергічні реакції.
Лансопразоло Сун містить сахарозу
Лансопразоло Сун 15 мг та Лансопразоло Сун 30 мг містять (серед інших) неактивну допоміжну речовину сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лансопразоло Сун

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Капсулу потрібно ковтати цілковито, запиваючи склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може порадити інші способи прийому цього лікарського засобу. Не розламуйте і не жуйте ці капсули і не жуйте вміст випорожненої капсули, оскільки це може завадити правильному діянню ліків.
Якщо ви приймаєте Лансопразоло Сун один раз на добу, намагайтеся робити це щодня в один і той самий час. Найкращий ефект досягається, якщо приймати Лансопразоло Сун вранці натщесерце, принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.
Якщо ви приймаєте Лансопразоло Сун двічі на добу, то першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері, натщесерце, принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.
Доза Лансопразоло Сун залежить від вашого стану. Звичайна доза Лансопразоло Сун для дорослих наведена нижче. Іноді лікар може призначити іншу дозу і повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу
Одна капсула 15 мг або 30 мг протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це лікаря.
Якщо симптоми не зникли протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки
Одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки
Одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту
Одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.
Лікування інфекції Helicobacter pylori
Звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації з антибіотиками:

30 мг Лансопразоло Сун разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну;
30 мг Лансопразоло Сун разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо вас лікують від інфекції через наявність виразки, то виразка вряд чи повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб забезпечити найкращі умови для дії ліків, приймайте їх завжди вчасно і не пропускайте жодної дози.
Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП
Одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП
Одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Звичайна початкова доза — 2 капсули по 30 мг щодня, а потім доза, яку лікар вважатиме для вас найбільш доцільною, залежно від вашої реакції на Лансопразоло Сун.
Застосування у дітей
Лансопразоло Сун не рекомендовано для дітей, оскільки клінічні дослідження обмежені. Не слід застосовувати у дітей віком молодше одного року, оскільки наявні клінічні дані не показали користі від лікування рефлюкс-езофагіту.
Якщо ви прийняли більше Лансопразоло Сун, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лансопразоло Сун, ніж слід, або якщо хтось із ваших знайомих прийняв більше Лансопразоло Сун, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лансопразоло Сун
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо ж час прийому наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули звичайним чином.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Лансопразоло Сун
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми покращилися. Ваше захворювання може бути не до кінця вилікуване і може повернутися, якщо ви не завершите курс лікування.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, почуття нездужання або неприємного стану, гази в кишечнику, сухість у роті або горлі, висипання на шкірі, свербіж
зміни показників тестів функції печінки
втому
доброякісні поліпи в шлунку.

Наступні побічні ефекти є непоширеними (можуть впливати до 1 людини з 100):

депресія
біль у м’язах або суглобах
затримка рідини або набряки
зміни кількості клітин крові.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000):

лихоманка
нервозність, оглушення, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
зміни смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит), шкірні реакції, такі як печіння або легке вколювання під шкірою, синці, почервоніння, підвищена пітливість
світлочутливість
випадання волосся
оніміння або поколювання на шкірі (парестезія), тремор
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може виявлятися пожовтінням шкіри та білої частини очей)
збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, яка може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоедеми, такі як: набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка та труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакцій гіперчутливості можуть включати лихоманку, висипання, набряки та іноді падіння артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, утворенням пухирів, сильним запаленням та втратою шкіри
дуже рідко Лансопразоло Сун може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, і стійкість до інфекцій може зменшитися. Якщо виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно провести аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

еритема, можливі болі в суглобах.
зорові галюцинації

Якщо ви приймаєте Лансопразоло Сун більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям.
Якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лансопразоло Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності також вказана на блистері після позначення «Термін придатності» (= дата закінчення терміну придатності) із зазначенням місяця та року.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лансопразоло Сун

Діюча речовина: лансопразол. Одна шкарлупаста кишковорозчинна капсула Лансопразоло Сун 15 мг містить 15 мг лансопразолу. Одна шкарлупаста кишковорозчинна капсула Лансопразоло Сун 30 мг містить 30 мг лансопразолу.
Інші компоненти: вміст капсули гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол 300, колоїдний безводний діоксид кремнію, цукрові кульки (що містять сахарозу та крохмаль). оболонка капсули Капсули 30 мг також містять: желатину, азорубін (Е122), індоцианін (Е132), діоксид титану (Е171). Капсули 15 мг також містять: желатину, хіноліновий жовтий (Е104), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171). Чорнило, що використовується для друку на капсулах, містить: шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, гідроксид амонію (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Лансопразоло Сун та вміст упаковки
Капсули 15 мг — жовті, з нанесеним «L15» на обох половинах капсули.
Капсули 30 мг — пурпурно-червоні/сині, з нанесеним «L30» на обох половинах капсули.
Капсули містять білі або майже білі гранули, стійкі до дії шлункового соку.
Лансопразоло Сун доступний у наступних упаковках:
Капсули 15 мг: 14, 28, 30, 56, 84, 98 або 100 капсул у блистерних упаковках з алюмінію, у картонних пачках.
Капсули 30 мг: 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 або 100 капсул у блистерних упаковках з алюмінію, у картонних пачках.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408, Нідерланди

Виробники
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp – Нідерланди
ABC Farmaceutici S.p.A.
Cantone Moretti, 29 - Località San Bernardo
10090 IVREA (TO), Італія
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 635 Cluj-Napoca – Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Лансопразоло Сун 15 мг шкарлупасті кишковорозчинні капсули,
Лансопразоло Ранбаксі 30 мг шкарлупасті кишковорозчинні капсули
Литва: Lanobax 30 mg skrandyje neirios kietos kapsules