Lansoprazole Sun

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazolo Sun 15 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lansoprazolo Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolo Sun
3. Jak stosować Lansoprazolo Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolo Sun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazolo Sun i do czego służy

Czynna substancja w Lansoprazolo Sun to lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Ci Lansoprazolo Sun w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksu.
• Leczenie oparzenia żołądka i kwasowego rzucania.
• Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosowany jest w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi nienależącymi do grupy steroidów (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest na ból lub stan zapalny).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolo Sun

Nie przyjmuj Lansoprazolo Sun:

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lansoprazolo Sun poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolo Sun, obniżającym kwasowość żołądka,
• jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolo Sun. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
Lekarz może zalecić lub już zalecił dodatkowe badanie kliniczne zwane „endoskopią”, aby postawić diagnozę lub wykluczyć obecność nowotworów złośliwych.
Jeśli podczas leczenia Lansoprazolo Sun pojawi się biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ lansoprazol był kojarzony z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazolo Sun w połączeniu z innymi lekami (antybiotykami) w celu leczenia zakażenia Helicobacter pylori lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub chorób reumatycznych, dokładnie przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.
Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo Sun przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać wszystkie nowe lub nietypowe objawy podczas każdej wizyty u lekarza.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Lansoprazolo Sun, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci
Lansoprazolo Sun nie jest zalecany dzieciom, ponieważ w tej grupie pacjentów konieczne są dalsze badania.

Inne leki i Lansoprazolo Sun
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazolo Sun może wpływać na sposób działania tych leków:

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi i odbijania kwasu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Lansoprazolo Sun i jedzenie oraz napoje
Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, Lansoprazolo Sun należy przyjmować zawsze co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
U pacjentów przyjmujących Lansoprazolo Sun czasem występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zachowaj ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.
Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków, ze względu na ich działanie lub działania niepożądane, jest jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Opis tych działań znajduje się w innym rozdziale.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce, jako wskazówki.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lansoprazolo Sun zawiera azorubinę
Lansoprazolo Sun 30 mg zawiera (między innymi) substancję pomocniczą azorubinę (E122). Ta substancja może powodować reakcje alergiczne.

Lansoprazolo Sun zawiera sacharozę
Lansoprazolo Sun 15 mg i Lansoprazolo Sun 30 mg zawierają (między innymi) substancję pomocniczą sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazolo Sun

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Połknij całą kapsułę z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zaproponować Ci alternatywne sposoby podania tego leku. Nie rozbijaj ani nie żuj tych kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ mogłoby to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.
Jeśli stosujesz Lansoprazolo Sun raz dziennie, staraj się przyjmować go o tej samej porze każdego dnia. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli będziesz przyjmować Lansoprazolo Sun rano, na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Jeśli stosujesz Lansoprazolo Sun dwa razy dziennie, przyjmij pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem, na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Dawka Lansoprazolo Sun zależy od Twojego stanu zdrowia. Zwykła dawka Lansoprazolo Sun dla dorosłych jest podana poniżej. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować Cię, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie oparzenia w jamie brzusznej i kwasowego odbicia
Jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom o tym lekarza.
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy)
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełyku odruchowego
Jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażeń Helicobacter pylori
Zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie zwykle trwa 7 dni.
Zalecane połączenia z antybiotykami to:

• 30 mg Lansoprazolo Sun wraz z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg Lansoprazolo Sun wraz z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli leczysz się z powodu zakażenia i masz wrzód, wrzód mało prawdopodobne, że powróci, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby zapewnić najlepsze szanse działania leku, przyjmuj go zawsze w odpowiednim czasie i nie zapominaj o dawkach.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ)
Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ)
Jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona
Zwykła dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg dziennie, a następnie dawka ustalona przez lekarza, w zależności od Twojej reakcji na Lansoprazolo Sun.
Stosowanie u dzieci
Lansoprazolo Sun nie jest zalecany u dzieci, ponieważ badania kliniczne są ograniczone. Należy unikać stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ dostępne dane kliniczne nie wykazały korzyści z leczenia przełyku odruchowego.
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo Sun niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo Sun niż przepisano lub jeśli ktoś z Twojej rodziny przyjmie więcej Lansoprazolo Sun niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazolo Sun
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie pozostałych kapsułek zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolo Sun
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby, wzdęcia, suchość w ustach lub w gardle, wysypka, świąd
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• depresja
• ból mięśni lub stawów
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• gorączka
• niepokój, oszołomienie, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiany w smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt), reakcje skórne takie jak uczucie pieczenia lub lekkie ukłucia pod skórą, siniaki, zaczerwienienia, nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• mrowienie skóry (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką, tj. żółtym zabarwieniem skóry i białka oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, która może dotknąć skórę lub błony śluzowe)
• angioobrzęk. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odpadaniem skóry
• bardzo rzadko Lansoprazolo Sun może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżonej odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z lokalnymi objawami infekcji, takimi jak ból gardła/jamki ustnej lub problemy z moczem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rumień, możliwe bóle stawów.
• halucynacje wzrokowe

Jeśli stosuje się Lansoprazolo Sun przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zadecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu magnezu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lansoprazolo Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności jest również drukowana na blistrze po oznaczeniu „Termin ważności” (= data ważności), po której następuje miesiąc i rok.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansoprazolo Sun

• Substancją czynną jest: lansoprazol. Jedna kapsułka twarda gastrorezystentna Lansoprazolo Sun 15 mg zawiera 15 mg lansoprazolu. Jedna kapsułka twarda gastrorezystentna Lansoprazolo Sun 30 mg zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki hydroksypropylometyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego/etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 300, krzemionka koloidalna bezwodna, kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię). Otoczka kapsułki Kapsułki 30 mg zawierają dodatkowo: żelatynę, azorubinę (E122), indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki 15 mg zawierają dodatkowo: żelatynę, chinolinę żółtą (E104), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171). Farba stosowana do drukowania na kapsułkach zawiera: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu (E527).

Opis wyglądu Lansoprazolo Sun i zawartości opakowania
Kapsułki 15 mg są żółte z oznaczeniem „L15” wydrukowanym na obu połówkach kapsułki.
Kapsułki 30 mg są czerwono-fioletowe/niebieskie z oznaczeniem „L30” wydrukowanym na obu połówkach kapsułki.
Kapsułki zawierają białe do prawie białych granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego.
Lansoprazolo Sun jest dostępny w następujących opakowaniach:
Kapsułki 15 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 kapsułek w foliowych opakowaniach blisterowych z blachy aluminiowej, zapakowanych w pudełko z tektury.
Kapsułki 30 mg: 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 lub 100 kapsułek w foliowych opakowaniach blisterowych z blachy aluminiowej, zapakowanych w pudełko z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Holandia

Producenci
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp – Holandia
ABC Farmaceutici S.p.A.
Cantone Moretti, 29 - Località San Bernardo
10090 IVREA (TO)
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 635 Cluj-Napoca – Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Lansoprazolo Sun 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne,
Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne
Litwa: Lanobax 30 mg skrandyje neirios kietos kapsules