Lansoprazol Sun

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lansoprazolo Sun 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente
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• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'é Lansoprazolo Sun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Sun
3. Come prendere Lansoprazolo Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Qué es Lansoprazolo Sun y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazolo Sun es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones.
Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazolo Sun para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento del úlcera gástrica y duodenal.
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
• Prevención de la esofagitis por reflujo.
• Tratamiento de la acidez y el regurgitación ácida.
• Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con antibióticos.
• Tratamiento o prevención de úlceras duodenales o gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (el tratamiento con AINE se utiliza contra el dolor o la inflamación).
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Sun

No tome Lansoprazolo Sun:

• Si es alérgico al lansoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando un medicamento que contiene el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Lansoprazolo Sun.

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazolo Sun que reduce la acidez gástrica
• si debe someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazolo Sun. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Informe a su médico si padece enfermedades hepáticas graves. El médico podría tener que ajustar la dosis.
Su médico podría haberle prescrito o podría prescribirle una exploración clínica adicional denominada "endoscopia" para diagnosticar su estado y/o descartar la presencia de enfermedades malignas.
Si aparece diarrea durante el tratamiento con Lansoprazolo Sun, contacte inmediatamente con su médico, ya que el lansoprazolo se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazolo Sun junto con otros medicamentos (antibióticos) para tratar la infección por Helicobacter pylori, o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar dolores o enfermedades reumáticas, lea atentamente también los prospectos de estos medicamentos.
Si toma Lansoprazolo Sun durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que su médico le realice controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a consulta.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazolo Sun, especialmente durante un período superior a 1 año, podría existir un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Niños
Lansoprazolo Sun no se recomienda en niños, ya que en este grupo de pacientes se necesitan más estudios.

Otros medicamentos y Lansoprazolo Sun
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Lansoprazolo Sun puede interferir con la forma en que actúan estos fármacos:

• Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Teofilina (utilizada para tratar el asma).
• Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes).
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátr游戏副本

3. Cómo tomar Lansoprazolo Sun

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si encuentra dificultad para tragar las cápsulas, su médico puede sugerirle métodos alternativos para tomar este medicamento. No rompa ni mastique estas cápsulas ni el contenido de una cápsula vaciada, ya que esto impediría que el medicamento funcione correctamente.
Si toma Lansoprazolo Sun una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora cada día. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazolo Sun por la mañana, con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer.
Si toma Lansoprazolo Sun dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche, con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer.
La dosis de Lansoprazolo Sun depende de su estado. La dosis habitual de Lansoprazolo Sun en adultos se indica a continuación. A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará la duración del tratamiento.

Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido
Una cápsula de 15 mg o de 30 mg durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico.
Si los síntomas no han desaparecido en 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal
Una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica
Una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
Una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo
Una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de las infecciones por Helicobacter pylori
La dosis habitual es una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana, y una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento generalmente dura 7 días.
Las combinaciones recomendadas con antibióticos son:

• 30 mg de Lansoprazolo Sun junto con 250-500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de Lansoprazolo Sun junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.

Si está siendo tratado por una infección debido a una úlcera, es poco probable que la úlcera reaparezca si la infección ha sido tratada con éxito. Para que el medicamento tenga la mejor posibilidad de funcionar, tómelo siempre a la hora indicada y no olvide ninguna dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs
Una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs
Una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial habitual es de 2 cápsulas de 30 mg cada día, y posteriormente la dosis que su médico considere adecuada según su respuesta a Lansoprazolo Sun.

Uso en niños
Lansoprazolo Sun no se recomienda en niños, ya que los estudios clínicos son limitados. Debe evitarse su uso en niños menores de un año, ya que los datos clínicos disponibles no han mostrado beneficios en el tratamiento de la esofagitis por reflujo.

Si toma más Lansoprazolo Sun del que debe
Si toma más Lansoprazolo Sun del indicado o si alguien de su entorno toma más del indicado, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lansoprazolo Sun
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazolo Sun
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque los síntomas hayan mejorado. Su afección puede no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar o indisposición, gases intestinales, sequedad de boca o garganta, erupciones cutáneas, picor
• alteraciones en los valores de las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• depresión
• dolor muscular o articular
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento de células sanguíneas.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• fiebre
• inquietud, aturdimiento, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteraciones del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis), reacciones cutáneas como escozor o ligeras picaduras bajo la piel, moretones, enrojecimiento, sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• hormigueo en la piel (parestesia), temblores
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede observarse por el amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• agrandamiento de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis (infección por hongos que puede afectar la piel o las mucosas)
• angioedema. Debe consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema tales como: hinchazón del rostro, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock. Los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, caída de la presión arterial
• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio, como los niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación grave y pérdida de piel
• muy raramente Lansoprazolo Sun puede causar una reducción del número de glóbulos blancos en sangre y la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si aparece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe contactar inmediatamente con su médico. Debe realizarse un análisis de sangre para controlar una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema, posibles dolores articulares.
• alucinaciones visuales

Si toma Lansoprazolo Sun durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio
disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas,
consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los
niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si debe controlar periódicamente los niveles
de magnesio en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazol Sun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda
«Caducidad». La fecha de caducidad también está impresa en la blíster después de la leyenda «Caducidad» (= fecha de caducidad) seguida de un mes y un año.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lansoprazolo Sun

• El principio activo es: lansoprazol. Una cápsula dura gastroresistente de Lansoprazolo Sun 15 mg contiene 15 mg de lansoprazol. Una cápsula dura gastroresistente de Lansoprazolo Sun 30 mg contiene 30 mg de lansoprazol.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico/acetato de etilo (1:1) dispersión al 30%, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 300, sílice coloidal anhidra, esferas de azúcar (que contienen sacarosa y almidón). Vaina de la cápsula Las cápsulas de 30 mg contienen además: gelatina, azorrubina (E122), índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171). Las cápsulas de 15 mg contienen además: gelatina, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171). La tinta utilizada para la impresión sobre las cápsulas contiene: laca, óxido negro de hierro (E172), glicol propilenglicol, hidróxido de amonio (E527).

Descripción del aspecto de Lansoprazolo Sun y contenido del envase
Las cápsulas de 15 mg son de color amarillo con la inscripción “L15” impresa en ambas mitades de la cápsula.
Las cápsulas de 30 mg son de color rojo púrpura/azul con la inscripción “L30” impresa en ambas mitades de la cápsula.
Las cápsulas contienen gránulos blancos o ligeramente blancos resistentes al ácido gástrico.
Lansoprazolo Sun está disponible en los siguientes envases:
Cápsulas de 15 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 98 ó 100 cápsulas en blíster de aluminio, empaquetadas en estuche de cartón.
Cápsulas de 30 mg: 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 ó 100 cápsulas en blíster de aluminio, empaquetadas en estuche de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Países Bajos

Productores
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp – Países Bajos
ABC Farmaceutici S.p.A.
Cantone Moretti, 29 - Localidad San Bernardo
10090 IVREA (TO)
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 635 Cluj-Napoca – Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Lansoprazolo Sun 15 mg cápsulas duras gastroresistentes,
Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg cápsulas duras gastroresistentes
Lituania: Lanobax 30 mg skrandyje neirios kietos kapsules