ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ

Лансопразоло Пенса 15 мг тверді капсули шлункостійкі, 30 мг тверді капсули шлункостійкі

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лансопразоло Пенса і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Лансопразоло Пенса
Як застосовувати Лансопразоло Пенса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лансопразоло Пенса
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Лансопразоло Пенса І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною Лансопразоло Пенса є лансопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що утворюється у вашому шлунку.
Лікар може призначити Лансопразоло Пенса для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується у поєднанні з антибіотикотерапією
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, що використовуються при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Лікар може призначити Лансопразоло Пенса для іншого показання або у дозі, відмінній від зазначеної в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА

Не приймайте ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лансопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить діючу речовину атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Лансопразоло Пенса:

якщо у вас раніше була шкірна реакція під час лікування іншим лікарським засобом, подібним до Лансопразоло Пенса, що знижує кислотність шлунка. Якщо ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Лансопразоло Пенса. Не забудьте повідомити лікареві про будь-які інші побічні ефекти, зокрема про біль у суглобах;
якщо вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Будьте обережні при прийомі ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА
Повідомте лікареві, якщо у вас тяжке захворювання печінки. Лікар може змінити дозування.
Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження — ендоскопію — для встановлення діагнозу та/або виключення злоякісного захворювання.
Якщо під час прийому ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив вам ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.
Якщо ви приймаєте ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА довгостроково (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Інші лікарські засоби та ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА може впливати на їх механізм дії:

кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
теофілін (використовується для лікування астми);
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань);
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу);
сукральфат (використовується для загоєння виразок);
звіробій продырявлений (використовується для лікування легких форм депресії).

ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА з їжею та напоями
Для досягнення найкращого ефекту приймайте ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
«Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу».
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА.
Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте уважні, оскільки ваша здатність концентруватися може знижуватися.
Лише ви самі можете вирішити, чи ви в стані керувати транспортним засобом або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної уваги. Прийом ліків є одним із факторів, що можуть зменшити вашу здатність безпечно виконувати такі дії через їх побічні ефекти.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах.
Прочитайте всі відомості, наведені в цій інструкції, для кращого орієнтування.
Якщо ви сумніваєтеся щодо чогось, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА

Ковтніть капсулу цілком разом зі склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може порадити інший спосіб прийому препарату. Не дробіть і не жуйте ці капсули або вміст порожніх капсул, оскільки лікарський засіб може не подіяти належним чином.
Якщо ви приймаєте ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА вранці, одразу після прокидання.
Якщо ви приймаєте ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА двічі на добу, то перший прийом повинен бути вранці, а другий — увечері.
Доза ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА залежить від вашого стану здоров’я. Звичайні дози ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА для дорослих наведені нижче. Іноді лікар може призначити іншу дозу та повідомити вам, як довго потрібно продовжувати лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг щодоби протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це лікареві. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалокишкової виразки: одна капсула 30 мг щодоби протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг щодоби протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): одна капсула 30 мг щодоби протягом 4 тижнів.
Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту: одна капсула 15 мг щодоби; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодоби.
Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:
30 мг ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1 г амоксициліну
30 мг ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу
Якщо ви лікуєте інфекцію, пов’язану з наявністю виразки, то після успішного лікування інфекції виразка, ймовірно, більше не з’явиться. Для досягнення найкращих результатів від цієї терапії приймайте ліки точно за графіком і ніколи не пропускайте дозу.
Лікування дванадцятипалокишкової або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг щодоби протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалокишкової або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг щодоби; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодоби.
Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг щодоби; далі, залежно від вашої реакції на ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА, лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.
Приймайте препарат точно так, як вам сказав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо способу застосування ліків, зверніться до лікаря.
Діти:
Застосування ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА у дітей не рекомендоване, оскільки клінічні дані обмежені. Лікування дітей віком молодше одного року слід уникати, оскільки наявні дані не підтвердили ефективності при лікуванні захворювань, пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом.
Якщо ви прийняли більше ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА, ніж потрібно
«У разі випадкового прийому надмірної дози Лансопразоло Пенса негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні».
Якщо ви забули прийняти ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки це не дуже близько до наступного прийому. У такому випадку не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви перервали лікування ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може бути ще не повністю вилікуваний, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
«Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА, звертайтеся до лікаря або фармацевта»

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Лансопразоло Пенса може спричиняти небажані ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені поширені небажані ефекти (виявляються у більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, почуття нездужання, гази в кишечнику (метеоризм), сухість або запалення рота чи горла
шкірна висипка, свербіж
зміни в показниках функції печінки
втому
доброкачливі поліпи в шлунку

Нижче наведені непоширені небажані ефекти (виявляються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

депресія
біль у суглобах і м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості червоних кров’яних тілець
перелом стегна, зап’ястя або хребта. Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Лансопразоло Пенса, особливо більше року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтесь з лікарем.

Нижче наведені рідкісні небажані ефекти (виявляються у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

підвищення температури
нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як почуття печіння або поколювання під шкірою, синці, почервоніння та підвищена пітливість
світлочутливість
випадіння волосся
почуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може виникнути жовтяниця шкіри або очей)
збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або труднощі з диханням.

Нижче наведені дуже рідкісні небажані ефекти (виявляються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакцій гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипку, набряки та іноді зниження тиску
запалення рота (стоматит)
коліт (запалення товстого кишечника)
зміни в лабораторних показниках, таких як рівень натрію, холестерину та рівень тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, вісочками, сильним запаленням та відшаруванням шкіри
дуже рідко Лансопразоло Пенса може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, і тому здатність організму протистояти інфекціям може зменшитися. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або підвищення температури разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено дослідження крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Частота невідома:

гіпомагніємія. Якщо ви приймаєте Лансопразоло Пенса більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у вашій крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
шкірний червоний вовк
еритема, можливі болі в суглобах. «Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів».

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна також повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про небажані ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА

Зберігайте ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте ЛАНСОПРАЗОЛО ПЕНСА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який зберігався в недоторканих умовах і правильно зберігався.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лансопразоло Пенса
Лансопразоло Пенса 15 мг тверді капсули:
Одна тверда капсула містить:
Діючу речовину: лансопразол 15 мг.
Допоміжні речовини: гранули з шаром, стійким до шлункового соку: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат (Е-1505), кульки сахарози.
Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), чорнило чорне, вода очищена.

Лансопразоло Пенса 30 мг тверді капсули:
Одна тверда капсула містить:
Діючу речовину: лансопразол 30 мг.
Допоміжні речовини: гранули з шаром, стійким до шлункового соку: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат (Е-1505), кульки сахарози.
Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), чорнило чорне, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Лансопразоло Пенса та вміст упаковки
Пляшка HDPE
Лансопразоло Пенса 15 мг тверді капсули: 14 і 28 твердих капсул для перорального застосування.
Лансопразоло Пенса 30 мг тверді капсули: 14 і 28 твердих капсул для перорального застосування.

Блистер
Лансопразоло Пенса 15 мг тверді капсули: 14, 28 і 56 твердих капсул для перорального застосування.
Лансопразоло Пенса 30 мг тверді капсули: 14, 28 і 56 твердих капсул для перорального застосування.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано
Італія

Виробник:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martì 75-97
08107 Марторельєс, Барселона
Іспанія

Ця інструкція була схвалена в останній раз: