ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

LANSOPRAZOL PENSA 15 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lansoprazol Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu Pensa
Jak przyjmować Lansoprazol Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lansoprazol Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LANSOPRAZOL PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną LANSOPRAZOLU PENSA jest lansoprazol, który należy do inhibitorów pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Lekarz może przepisać LANSOPRAZOL PENSA w następujących wskazaniach:

Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluks
Leczenie oparzenia w jamie ustnej żołądka i kwasowego rzucania
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosuje się je w połączeniu z terapią antybiotykiem
Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi nienalekami steroidowymi (NPWS, stosowanymi przeciwko bólowi lub stanom zapalnym)
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać LANSOPRAZOL PENSA w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA LANSOPRAZOLU PENSA

Nie przyjmuj LANSOPRAZOLU PENSA:

jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem LANSOPRAZOLU PENSA:

jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani objawy skórne po leczeniu lekiem podobnym do LANSOPRAZOLU PENSA, który zmniejsza kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz wystąpienie rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia LANSOPRAZOLEM PENSA. Pamiętaj również o poinformowaniu lekarza o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
jeśli ma Pan/Pani przejść na konkretne badanie krwi (chromogranina A).

Bądź ostrożny/-na przy stosowaniu LANSOPRAZOLU PENSA
Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować stan zdrowia lub wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli podczas leczenia LANSOPRAZOLEM PENSA wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ LANSOPRAZOL PENSA wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka infekcyjnej biegunki.
Jeśli lekarz przepisał Panu/Pani LANSOPRAZOL PENSA w połączeniu z innymi lekami w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych: proszę dokładnie przeczytać ulotkę do tych leków.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani LANSOPRAZOL PENSA przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie kontrolować stan zdrowia. Należy zgłaszać wszystkie nowe i nietypowe objawy podczas każdej wizyty u lekarza.
Inne leki i LANSOPRAZOL PENSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, niedawno je przyjmował/a lub może zacząć przyjmować, również te dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ LANSOPRAZOL PENSA może wpływać na ich działanie:

ketoikonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
tacrolius (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych)
leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub refluksu kwasowego)
sukralfat (stosowany w gojeniu się wrzodów)
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

LANSOPRAZOL PENSA z pożywieniem i napojami
Aby osiągnąć najlepsze efekty, należy przyjmować LANSOPRAZOL PENSA co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
„Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku”.
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku, czasem występują u pacjentów przyjmujących LANSOPRAZOL PENSA.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani takie niepożądane objawy, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność koncentracji może się zmniejszyć.
Tylko Pan/Pani może ocenić, czy jest się w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej uwagi. Stosowanie leków stanowi jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich niepożądanych działań.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach ulotki.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/-na czegoś, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
LANSOPRAZOL PENSA zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
LANSOPRAZOL PENSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LANSOPRAZOL PENSA

Połknij kapsułkę całą szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić inną metodę przyjmowania leku. Nie krusz ani nie żuj tych kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ lek nie zadziała wtedy poprawnie.
Jeśli stosujesz LANSOPRAZOL PENSA raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskasz, przyjmując LANSOPRAZOL PENSA rano, jako pierwsze w ciągu dnia.
Jeśli stosujesz LANSOPRAZOL PENSA dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.
Dawka LANSOPRAZOLU PENSA zależy od Twojego stanu zdrowia. Typowe dawki LANSOPRAZOLU PENSA dla dorosłych są podane poniżej. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i wskazać, jak długo powinien trwać leczenie.
Leczenie oparzenia w jamie ustnej i kwasowego refluksu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie owrzodzenia żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksami): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalenia spowodowanego refluksami: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori : typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg LANSOPRAZOLU PENSA wraz z 250–500 mg klarotromycyny i 1 g amoksycyliny
30 mg LANSOPRAZOLU PENSA wraz z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu
Jeśli leczysz zakażenie z powodu owrzodzenia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że owrzodzenie nie nawróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty terapii, przyjmuj lek dokładnie według zaleceń i nie zapominaj o żadnej dawce.
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na LANSOPRAZOL PENSA, lekarz ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę.
Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci:
Stosowanie LANSOPRAZOLU PENSA nie jest zalecane u dzieci, ponieważ dane kliniczne są ograniczone. Leczenie dzieci poniżej jednego roku życia należy unikać, ponieważ dostępne dane nie wykazały korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.
Jeśli przyjmiesz więcej LANSOPRAZOLU PENSA niż powinieneś
„W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Lansoprazolu Pensa, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala”.
Jeśli zapomnisz przyjąć LANSOPRAZOL PENSA
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, a kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej kapsułki.
Jeśli przerwiesz leczenie LANSOPRAZOLEM PENSA
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może nawrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
„Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania LANSOPRAZOLU PENSA, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą”

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, LANSOPRAZOLO PENSA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy
biegunka, zaparcia, ból żołądka, uczucie niedyspozycji, wzdęcia (nadmiar gazów), suchość lub stan zapalny jamy ustnej i gardła
wysypka skórna, świąd
zmiany wyników badań funkcji wątroby
zmęczenie
łagodne polipy w żołądku

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

depresja
ból stawów i mięśni
zatrzymanie wody w organizmie lub obrzęki
zmiany w liczbie czerwonych krwinek
złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa
Jeśli stosuje lek z grupy inhibitore pomp protonowych, tak jak LANSOPRAZOLO PENSA, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpi na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

gorączka
niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
zmiana wrażenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (gloszyt)
reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub mrowienia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
nadwrażliwość na światło
wypadanie włosów
uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
anemia (bladość)
problemy nerkowe
zapalenie trzustki
zapalenienie wątroby (może wystąpić żółtaczka skóry lub białek oczu)
powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
kandydoza (grzybica, może objąć skórę lub błonę śluzową)
naczyniowy obrzęk (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem spadek ciśnienia
stan zapalny jamy ustnej (stomatyt)
zapalenie okrężnicy (kolitis)
zmiany wyników badań laboratoryjnych, takich jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pęcherze, silny stan zapalny i odpadanie skóry
bardzo rzadko LANSOPRAZOLO PENSA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżonej odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnej infekcji, takimi jak stan zapalny gardła, przełyku lub jamy ustnej, lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie przeprowadzony badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana:

hipomagnezemia
Jeśli przyjmuje się LANSOPRAZOLO PENSA przez dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
toczeń rumieniowaty skóry
zaczerwienienie, możliwe bóle stawów.
„Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LANSOPRAZOLO PENSA

Przechowuj LANSOPRAZOLO PENSA w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj LANSOPRAZOLO PENSA po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LANSOPRAZOLO PENSA
LANSOPRAZOLO PENSA 15 mg kapsułki twarde:
Jedna kapsułka twarda zawiera:
Substancję czynną: Lansoprazole 15 mg.
Substancje pomocnicze: Granulki gastrorezystentne: hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171),
kopolimer kwasu metakrylowego-etanolu akrylowego (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E-1505), kulki sacharozy.
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), atrament czarny, woda oczyszczona.

LANSOPRAZOLO PENSA 30 mg kapsułki twarde:
Jedna kapsułka twarda zawiera:
Substancję czynną: Lansoprazole 30 mg.
Substancje pomocnicze: Granulki gastrorezystentne: hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171),
kopolimer kwasu metakrylowego-etanolu akrylowego (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E-1505), kulki sacharozy.
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), atrament czarny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu LANSOPRAZOLO PENSA i zawartości opakowania
Fszczelka HDPE
LANSOPRAZOLO PENSA 15 mg kapsułki twarde: 14 i 28 kapsułek twardych do użytku doustnego.
LANSOPRAZOLO PENSA 30 mg kapsułki twarde: 14 i 28 kapsułek twardych do użytku doustnego.

Blister
LANSOPRAZOLO PENSA 15 mg kapsułki twarde: 14, 28 i 56 kapsułek twardych do użytku doustnego.
LANSOPRAZOLO PENSA 30 mg kapsułki twarde: 14, 28 i 56 kapsułek twardych do użytku doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy

Producent:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martì 75-97
08107 Martorelles, Barcellona
Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona: