Lansoprazol PensA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LANSOPRAZOLO PENSA 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lansoprazolo Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Pensa
3. Cómo tomar Lansoprazolo Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lansoprazolo Pensa
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES LANSOPRAZOLO PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

El principio activo de LANSOPRAZOLO PENSA es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba
protonica. Los inhibidores de la bomba protonica reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle LANSOPRAZOLO PENSA para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y del reflujo ácido
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Su médico puede haberle recetado LANSOPRAZOLO PENSA para otra indicación o con una
dosificación distinta a la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar el medicamento.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL PENSA

No tome LANSOPRAZOL PENSA:

• si es alérgico (hipersensible) al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando un medicamento que contiene el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LANSOPRAZOL PENSA:

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a LANSOPRAZOL PENSA que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con LANSOPRAZOL PENSA. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

Tenga especial cuidado con LANSOPRAZOL PENSA
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría tener que ajustar la dosis.
El médico puede haber realizado o puede realizar un examen adicional denominado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar una enfermedad maligna.
Si durante el tratamiento con LANSOPRAZOL PENSA aparece diarrea, contacte inmediatamente con su médico, ya que LANSOPRAZOL PENSA se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico ha recetado LANSOPRAZOL PENSA junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: por favor, lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
Si toma LANSOPRAZOL PENSA durante mucho tiempo (más de 1 año), es probable que su médico le controle periódicamente. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a la consulta médica.

Otros medicamentos y LANSOPRAZOL PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que LANSOPRAZOL PENSA puede influir en su mecanismo de acción:

• Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar la acidez o el reflujo)
• sucralfato (utilizado para curar úlceras)
• hierba de San Juan (hipérico perforado) (utilizada para tratar la depresión leve)

LANSOPRAZOL PENSA con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar LANSOPRAZOL PENSA al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
“Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento”.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas veces pueden presentarse efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en pacientes que toman LANSOPRAZOL PENSA.
Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener especial precaución, ya que su capacidad de concentración puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo o realizar otras tareas que requieran un mayor grado de concentración. El uso de medicamentos constituye uno de los factores que pueden reducir la capacidad de realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otros apartados.
Lea toda la información incluida en este prospecto como orientación.
Si tiene dudas sobre algo, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.

LANSOPRAZOL PENSA contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

LANSOPRAZOL PENSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOLO PENSA

Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico puede recomendarle una vía alternativa para tomar el medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas ni el contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría correctamente.
Si toma LANSOPRAZOLO PENSA una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma LANSOPRAZOLO PENSA por la mañana, en primer lugar.
Si toma LANSOPRAZOLO PENSA dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de LANSOPRAZOLO PENSA depende de su estado. Las dosis habituales de LANSOPRAZOLO PENSA para adultos se indican a continuación. A veces, el médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará la duración del tratamiento.
Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento durará 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:
30 mg de LANSOPRAZOLO PENSA junto con 250-500 mg de claritromicina y 1 g de amoxicilina
30 mg de LANSOPRAZOLO PENSA junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no vuelva a manifestarse si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y no olvide nunca ninguna dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, según su respuesta a LANSOPRAZOLO PENSA, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Tome exactamente el medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento, consulte a su médico.
Niños:
El uso de LANSOPRAZOLO PENSA no se recomienda en niños, ya que los datos clínicos son limitados. Debe evitarse el tratamiento en niños menores de un año, ya que los datos disponibles no han demostrado beneficio en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Si toma más LANSOPRAZOLO PENSA del que debe
“En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lansoprazolo Pensa,
avisar inmediatamente al médico o acudir al centro hospitalario más cercano”.
Si olvida tomar LANSOPRAZOLO PENSA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. Si este es el caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el resto de las cápsulas según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LANSOPRAZOLO PENSA
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su estado podría no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.
“Si tiene alguna duda sobre el uso de LANSOPRAZOLO PENSA, consulte a su médico o farmacéutico”

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LANSOPRAZOLO PENSA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes):

• cefalea, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
• erupción cutánea, prurito
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión
• dolor en articulaciones y músculos
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento de glóbulos rojos
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral
  Si toma un inhibidor de la bomba de protones como LANSOPRAZOLO PENSA, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picor bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede presentarse con piel amarilla o ojos amarillos)
• hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar la piel o la mucosa)
• angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del colon)
• alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación grave y pérdida de la piel
• muy raramente, LANSOPRAZOLO PENSA puede provocar una reducción en el número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida:

• hipomagnesemia
  Si toma LANSOPRAZOLO PENSA durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si debe controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
• lupus eritematoso cutáneo
• eritema, posibles dolores articulares.
  “El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos”.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LANSOPRAZOLO PENSA

Mantenga LANSOPRAZOLO PENSA fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LANSOPRAZOLO PENSA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LANSOPRAZOLO PENSA
LANSOPRAZOLO PENSA 15 mg cápsulas duras:
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: Lansoprazolo 15 mg.
Excipientes: Gránulos gastroresistentes: hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo (E-1505), esferas de sacarosa.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta negra, agua purificada.

LANSOPRAZOLO PENSA 30 mg cápsulas duras:
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: Lansoprazolo 30 mg.
Excipientes: Gránulos gastroresistentes: hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo (E-1505), esferas de sacarosa.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta negra, agua purificada.

Descripción del aspecto de LANSOPRAZOLO PENSA y contenido del envase
Frasco HDPE
LANSOPRAZOLO PENSA 15 mg cápsulas duras: 14 y 28 cápsulas duras para uso oral.
LANSOPRAZOLO PENSA 30 mg cápsulas duras: 14 y 28 cápsulas duras para uso oral.

Blíster
LANSOPRAZOLO PENSA 15 mg cápsulas duras: 14, 28 y 56 cápsulas duras para uso oral.
LANSOPRAZOLO PENSA 30 mg cápsulas duras: 14, 28 y 56 cápsulas duras para uso oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia

Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
España

La presente información se aprobó por última vez en: