Інструкція: інформація для користувача

Лансопразол Тева Італія 15 мг тверді капсули з кишково-резистентним випуском, 30 мг тверді капсули з кишково-резистентним випуском

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лансопразол Тева Італія та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лансопразол Тева Італія
Як застосовувати Лансопразол Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лансопразол Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лансопразол Тева Італія і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Тева Італія є лансопразол — інгібітор протонної помпи.
Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Лікар може призначити Лансопразол Тева Італія за таких показань у дорослих:

лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
лікування запалення в стравоході (рефлюкс-езофагіт)
профілактика рефлюкс-езофагіту
лікування печії та кислого рефлюксу
лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується у поєднанні з антибіотикотерапією
лікування або профілактика шлункової чи дванадцятипалої виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, що використовуються для лікування болю або запалення)
лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Лікар міг призначити вам Лансопразол Тева Італія за іншим показанням або у дозі,
відмінній від тієї, що зазначена в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо застосування
препарату.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або почуваєтеся гірше через 14 днів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лансопразолу Тева Італія

Не приймайте Лансопразол Тева Італія

якщо у вас алергія на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лансопразолу Тева Італія, якщо:

у вас важке захворювання печінки. Лікар може змінити дозування.
у вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику низького рівня вітаміну В12, і ви проходите тривале лікування Лансопразолом Тева Італія. Як і всі засоби, що знижують кислотність, Лансопразол Тева Італія може призводити до зниження засвоєння вітаміну В12.
якщо вам потрібно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
якщо у вас раніше була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Лансопразолу Тева Італія, що знижують кислотність шлунка.

Якщо ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному світлу, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Лансопразолом Тева Італія. Пам’ятайте про необхідність повідомити лікаря про інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження — ендоскопію — для встановлення діагнозу та/або виключення злоякісного захворювання.
Якщо під час лікування Лансопразолом Тева Італія у вас розвинеться діарея, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки прийом Лансопразолу Тева Італія пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив вам Лансопразол Тева Італія разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань, уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Лансопразол Тева Італія, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви приймаєте Лансопразол Тева Італія тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час кожного візиту повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.
Якщо ви приймаєте Лансопразол Тева Італія більше трьох місяців, рівень магнію в організмі може знизитися.
Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення та прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно контролювати рівень магнію в крові.

Інші ліки та Лансопразол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин, оскільки Лансопразол Тева Італія може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і пухлин)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (використовується для розчинення або запобігання утворенню тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Лансопразол Тева Італія та їжа, напої
Для найкращого ефекту приймайте Лансопразол Тева Італія щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Побічні ефекти, такі як запаморочення, вертиго, втому та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають лансопразол. Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте обережні, оскільки може знижуватися здатність до реакції.
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лансопразол Тева Італія містить натрій та сахарозу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лансопразол Тева Італія слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі (див. розділ 2).
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Капсули не можна жувати чи розжовувати, оскільки це може зменшити їхню ефективність.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Тева Італія один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращий ефект досягається, якщо приймати Лансопразол Тева Італія вранці одразу після прокидання.
Якщо ви приймаєте Лансопразол Тева Італія двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері. Доза Лансопразолу Тева Італія залежить від вашого стану. Нижче наведено рекомендовані дози капсул Лансопразолу Тева Італія для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та повідомити, як довго слід проводити лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу
15 мг або 30 мг лансопразолу щоденно протягом 4 тижнів. Якщо симптоми зберігаються, повідомте про це лікареві. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зв’яжіться з лікарем.
Лікування дванадцятипалої виразки
30 мг лансопразолу щоденно протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки
30 мг лансопразолу щоденно протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт)
30 мг лансопразолу щоденно протягом 4 тижнів.
Тривала профілактика рефлюксного езофагіту
15 мг лансопразолу щоденно; лікар може змінити дозу до 30 мг лансопразолу щоденно.
Лікування інфекції Helicobacter pylori
Рекомендована доза — 30 мг лансопразолу в комбінації з двома різними антибіотиками вранці та 30 мг лансопразолу в комбінації з двома іншими антибіотиками увечері. Лікування триває щоденно протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Лансопразолу Тева Італія разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну;
30 мг Лансопразолу Тева Італія разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви лікуєте інфекцію через наявність виразки, виразка, ймовірно, не з’явиться знову, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого результату від цієї терапії, приймайте ліки в призначені часи і ніколи не пропускайте дозу.
Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП
30 мг лансопразолу щоденно протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП
15 мг лансопразолу щоденно; лікар може змінити дозу до 30 мг лансопразолу щоденно.
Синдром Золлінгера–Еллісона
Початкова рекомендована доза — 60 мг лансопразолу щоденно. Подальша доза може бути змінена залежно від вашої відповіді на Лансопразол Тева Італія, відповідно до рішення лікаря, яке буде найбільш доцільним у вашому випадку.
Застосування у дітей
Лансопразол Тева Італія не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Тева Італія, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.
Якщо ви забули прийняти Лансопразол Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо час наступної дози вже наблизився, пропущену дозу не приймайте, а продовжуйте приймати решту таблеток, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Лансопразолом Тева Італія
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми покращилися. Ваш стан може бути ще не вилікуваний повністю, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, припиніть прийом Лансопразолу Тева Італія та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги:

ангіоневротичний набряк (симптоми можуть включати набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янку та утруднене дихання)
серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок (симптоми можуть включати підвищення температури, висипання, набряк і іноді зниження тиску)
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, тяжким запаленням та втратою шкіри (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна)
запалення печінки (можливе виникнення жовтяниці шкіри або очей).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у животі, почуття нездужання, метеоризм, сухість або запалення в роті чи горлі, доброякісні поліпи в шлунку
висипання, свербіж
зміни в показниках функції печінки
втому.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

депресія
біль у суглобах та м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості червоних кров’яних тілець
переломи стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ 2 «Обережність та застереження»).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

лихоманка
нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як почуття печіння або поколювання під шкірою, синяки, почервоніння та підвищена пітливість
підвищена чутливість до світла
випадання волосся
почуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення товстої кишки)
зміни в лабораторних показниках, таких як рівень натрію, холестерину та рівнів тригліцеридів
Лансопразол Тева Італія може дуже рідко спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець, що може зменшити стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

висипання, можливі болі в суглобах
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) (див. розділ 2 «Обережність та застереження»); тяжка гіпомагніємія може призводити до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лансопразол Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на пачці та блистері після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лансопразол Тева Італія

Діючою речовиною є лансопразол. Кожна тверда шкарлупа капсули Лансопразол Тева Італія містить 15 мг лансопразолу. Кожна тверда шкарлупа капсули Лансопразол Тева Італія містить 30 мг лансопразолу.
Допоміжні речовини: гранули цукру (сахароза, крохмаль кукурудзи), натрію карбоксиметиламід, натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фосфат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, триетилцитрат, діоксид титану (Е171), тальк.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171).
Фарба для друку містить: лакову смолу, пропіленгліколь, гідроксид амонію, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лансопразолу Тева Італія та вмісту упаковки

Тверда желатинова капсула з матовою білою кришечкою, маркована чорнилом літерою «L», і матовим білим корпусом, маркованим чорнилом цифрою «15». Містить біло-бежеві гастрорезистентні мікрогранули з вмістом 15 мг лансопразолу.
Тверда желатинова капсула з матовою білою кришечкою, маркована чорнилом літерою «L», і матовим білим корпусом, маркованим чорнилом цифрою «30». Містить біло-бежеві гастрорезистентні мікрогранули з вмістом 30 мг лансопразолу.
Лансопразол Тева Італія постачається в блистерах або флаконах по 7, 14, 28 або 56 (2x28) твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, calle C,
50016 Сарагоса (Іспанія)
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Сполучене Королівство
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str. 13, 4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str. - 31-546 Краків
Польща
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA
Нідерланди