Lansoprazol Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Lansoprazolo Teva Italia 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lansoprazolo Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Teva Italia
Cómo tomar Lansoprazolo Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lansoprazolo Teva Italia
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lansoprazol Teva Italia y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Lansoprazol Teva Italia es el lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones.
Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por su estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazol Teva Italia para las siguientes indicaciones en adultos:

tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
prevención de la esofagitis por reflujo
tratamiento de la acidez y el reflujo ácido
tratamiento de una infección causada por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se utiliza en combinación con terapia antibiótica
tratamiento o prevención de la úlcera gástrica o duodenal en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación)
tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado Lansoprazol Teva Italia para otra indicación o con una dosis diferente de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar el medicamento.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Teva Italia

No tome Lansoprazolo Teva Italia

si es alérgico al lansoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lansoprazolo Teva Italia.

si padece una enfermedad hepática grave. Su médico podría tener que ajustar la dosis.
si tiene niveles bajos de vitamina B12 o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B12 y está en tratamiento a largo plazo con Lansoprazolo Teva Italia. Como todos los agentes que reducen el ácido, Lansoprazolo Teva Italia puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazolo Teva Italia que reduzca la acidez gástrica.

Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazolo Teva Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Su médico podría realizar o ya haber realizado un examen adicional denominado endoscopia para diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna.
Si se produce diarrea durante el tratamiento con Lansoprazolo Teva Italia, contacte inmediatamente con su médico, ya que Lansoprazolo Teva Italia se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazolo Teva Italia junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas, lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazolo Teva Italia, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si toma Lansoprazolo Teva Italia durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. En cada visita, informe a su médico sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
Si toma Lansoprazolo Teva Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio disminuyan.
Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.

Otros medicamentos y Lansoprazolo Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Lansoprazolo Teva Italia puede influir en su mecanismo de acción:

inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizados para tratar el VIH)
metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y tumores)
ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
warfarina (utilizada para eliminar coágulos sanguíneos o prevenir su formación)
teofilina (utilizada para tratar el asma)
tacrolimus (utilizado para prevenir rechazos de trasplante)
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
antiácidos (utilizados para tratar la acidez o el reflujo ácido)
sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar una leve depresión).

Lansoprazolo Teva Italia con alimentos y bebidas
Para obtener mejores resultados, debe tomar Lansoprazolo Teva Italia al menos 30 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman lansoprazolo pueden experimentar efectos adversos como mareos, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Si padece efectos adversos como estos, tenga precaución, ya que podría verse reducida su capacidad de reacción.
Para más información, consulte a su médico.
Lansoprazolo Teva Italia contiene sodio y sacarosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lansoprazolo Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Lansoprazolo Teva Italia debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver apartado 2).
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que esto comprometería su eficacia.

Si toma Lansoprazolo Teva Italia una vez al día, procure hacerlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazolo Teva Italia por la mañana, en primer lugar.
Si toma Lansoprazolo Teva Italia dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche. La dosis de Lansoprazolo Teva Italia depende de su estado. A continuación se indican las dosis recomendadas de las cápsulas de Lansoprazolo Teva Italia para adultos. A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará la duración del tratamiento.

Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido
15 mg o 30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, infórmelo a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal
30 mg de lansoprazol al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica
30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo
15 mg de lansoprazol al día; su médico podría ajustar la dosis hasta 30 mg de lansoprazol al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
La dosis recomendada es 30 mg de lansoprazol en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y 30 mg de lansoprazol en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento se tomará cada día durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

30 mg de Lansoprazolo Teva Italia junto con 250-500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina;
30 mg de Lansoprazolo Teva Italia junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.

Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs
30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs
15 mg de lansoprazol al día; su médico puede ajustar la dosis hasta 30 mg de lansoprazol al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de 60 mg de lansoprazol al día, y posteriormente, según su respuesta a Lansoprazolo Teva Italia, la dosis puede modificarse según lo considere más adecuado su médico.
Uso en niños
Lansoprazolo Teva Italia no debe administrarse a niños.
Si toma más Lansoprazolo Teva Italia del que debe
Si toma una cantidad de Lansoprazolo Teva Italia superior a la recetada, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Si olvida tomar Lansoprazolo Teva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazolo Teva Italia
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su enfermedad puede no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el periodo de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece alguno de estos efectos adversos, deje de tomar Lansoprazolo
Teva Italia y consulte inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital
más cercano:

angioedema (los síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar)
reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico (los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial)
reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación grave y pérdida de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
inflamación del hígado (posible aparición de piel u ojos amarillentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, mareo
diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, flatulencias, sequedad o inflamación de boca o garganta, pólipos benignos en el estómago
erupción cutánea, picor
alteraciones en las pruebas de función hepática
fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

depresión
dolor en articulaciones y músculos
retención de líquidos o hinchazón
alteraciones en el recuento de glóbulos rojos
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

fiebre
inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
alteración del sentido del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
reacciones cutáneas como sensación de quemazón o picor bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
sensibilidad a la luz
pérdida de cabello
sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
anemia (palidez)
problemas renales
pancreatitis
hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
candidiasis (infección fúngica, que puede afectar a la piel o a la mucosa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

inflamación de la boca (estomatitis)
colitis (inflamación del colon)
alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos
Lansoprazolo Teva Italia puede causar muy raramente una disminución en el número de glóbulos blancos y la resistencia a las infecciones puede reducirse. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea, posibles dolores articulares
niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), una hipomagnesemia grave puede provocar una disminución de los niveles sanguíneos de calcio (hipocalcemia)
alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazolo Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la palabra “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lansoprazolo Teva Italia

El principio activo es el lansoprazolo. Cada cápsula blanda gastroresistente de Lansoprazolo Teva Italia contiene 15 mg de lansoprazolo. Cada cápsula blanda gastroresistente de Lansoprazolo Teva Italia contiene 30 mg de lansoprazolo.
Los excipientes son: gránulos de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), carboximetilamido sódico, laurilsulfato sódico, povidona, fosfato trisódico, hipromelosa, copolímero de ácido metacrilico-etilacrilato 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), talco.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171).
La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido amónico, hidróxido potásico, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Lansoprazolo Teva Italia y contenido del envase

La cápsula blanda de gelatina con una tapa de color blanco opaco marcada con tinta negra con una “L” y un cuerpo de color blanco opaco marcado con tinta negra con el número “15”. Contiene microgránulos blanco-beige gastroresistentes de 15 mg de lansoprazolo.
La cápsula blanda de gelatina con una tapa de color blanco opaco marcada con tinta negra con una “L” y un cuerpo de color blanco opaco marcado con tinta negra con el número “30”. Contiene microgránulos blanco-beige gastroresistentes de 30 mg de lansoprazolo.
Lansoprazolo Teva Italia se presenta en blísters o frascos con 7, 14, 28 o 56 (2x28) cápsulas blandas gastroresistentes.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Teva Pharma S.L.U. Polígono Industrial Malpica, calle C,
50016 Zaragoza (España)
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str. 13, 4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str. - 31-546 Cracovia
Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA
Países Bajos