Lansoprazol TEVA ITALIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lansoprazolo Teva Italia 15 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem, 30 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lansoprazolo Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolo Teva Italia
3. Jak stosować Lansoprazolo Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolo Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazolo Teva Italia i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Lansoprazolo Teva Italia jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Lansoprazolo Teva Italia w następujących wskazaniach u dorosłych:

• leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• leczenie stanu zapalnego w przełyku (przełykietka refluksowa)
• zapobieganie przełykietce refluksowej
• leczenie zgagi i odbijania kwasów
• leczenie zakażenia wywołanego przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosuje się w połączeniu z terapią antybiotykową
• leczenie lub zapobieganie wrzodom żołądka lub dwunastnicy u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ, stosowanymi w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać Lansoprazolo Teva Italia z innym wskazaniem lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolo Teva Italia

Nie przyjmuj Lansoprazolo Teva Italia

• jeśli jest uczulony(a) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lansoprazolo Teva Italia.

• jeśli ma ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę
• jeśli ma niski poziom witaminy B12 lub ma czynniki ryzyka niskiego poziomu witaminy B12 i jest leczony(a) długoterminowo Lansoprazolo Teva Italia. Jak wszystkie leki obniżające kwasowość, Lansoprazolo Teva Italia może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12
• jeśli ma poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A)
• jeśli kiedykolwiek miał(a) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolo Teva Italia, który zmniejsza kwasowość żołądka.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Lansoprazolo Teva Italia. Pamiętaj, aby poinformować również o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Lekarz może przeprowadzić lub może już przeprowadzić dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować stan zdrowia i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli podczas leczenia Lansoprazolo Teva Italia wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ z użyciem Lansoprazolo Teva Italia wiąże się niewielki wzrost ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazolo Teva Italia w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori ( antybiotyki ) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub chorób reumatycznych, przeczytaj dokładnie ulotkę dołączoną do tych leków.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Lansoprazolo Teva Italia, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo Teva Italia przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Podczas każdej wizyty informuj lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach lub okolicznościach.
Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo Teva Italia przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu poziomu magnezu we krwi.

Inne leki i Lansoprazolo Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazolo Teva Italia może wpływać na ich sposób działania:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w celu usuwania lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w gojeniu się owrzodzeń)
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Lansoprazolo Teva Italia i pokarmy oraz napoje
Aby osiągnąć najlepsze efekty, należy przyjmować Lansoprazolo Teva Italia co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku, występują czasem u pacjentów przyjmujących lansoprazol. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, zachowaj ostrożność, ponieważ może dojść do zmniejszenia zdolności reakcji.
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Lansoprazolo Teva Italia zawiera sód i sacharozę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazolo Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Lansoprazolo Teva Italia należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 2).
Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie wolno żuć ani mielić kapsułek, ponieważ mogłoby to naruszyć ich skuteczność.

• Jeśli przyjmuje Lansoprazolo Teva Italia raz dziennie, starać się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując Lansoprazolo Teva Italia rano, zaraz po przebudzeniu.
• Jeśli przyjmuje Lansoprazolo Teva Italia dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem. Dawkowanie Lansoprazolo Teva Italia zależy od stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki kapsułek Lansoprazolo Teva Italia dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować, jak długo powinien trwać leczenie.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu
15 mg lub 30 mg lansoprazolu codziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy
30 mg lansoprazolu codziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka
30 mg lansoprazolu codziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełykietrzodniowe)
30 mg lansoprazolu codziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełykietrzodniowego
15 mg lansoprazolu codziennie; lekarz może dostosować dawkę do 30 mg lansoprazolu codziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori
Zalecana dawka to 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazolo Teva Italia wraz z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny;
• 30 mg Lansoprazolo Teva Italia wraz z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli leczy się zakażenie Helicobacter pylori z powodu wrzodu, istnieje duże prawdopodobieństwo, że wrzód nie powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty terapii, należy przyjmować lek zgodnie z ustalonym harmonogramem i nigdy nie pomijać dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ)
30 mg lansoprazolu codziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ)
15 mg lansoprazolu codziennie; lekarz może dostosować dawkę do 30 mg lansoprazolu codziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 60 mg lansoprazolu codziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazolo Teva Italia, dawkę można dostosować zgodnie z decyzją lekarza.
Stosowanie u dzieci
Leku Lansoprazolo Teva Italia nie należy podawać dzieciom.
Przyjęcie większej dawki niż zalecono
Jeśli przyjmie się więcej niż zalecana dawka Lansoprazolo Teva Italia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, a kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia
Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Stan może nie być w pełni wyleczony i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończono pełnego cyklu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Lansoprazolo Teva Italia i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego
oddziału ratunkowego szpitala:

• angioobrzęk (objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywkę oraz trudności w oddychaniu)
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząh anafilaktyczny (objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia)
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odpadaniem skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, wielopostaciowe rumień)
• zapalenie wątroby (może pojawić się żółtaczka skóry lub oczu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, wzdęcia, suchość lub zapalenie jamy ustnej i gardła, łagodne polipy żołądka
• wysypka, świąd
• zmiany w badaniach czynności wątroby
• zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• depresja
• ból stawów i mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie czerwonych krwinek
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub mrowienia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
• Lansoprazolo Teva Italia może bardzo rzadko powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/jamki ustnej/języka lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie Ci test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, możliwe bóle stawów
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężka hipomagnezemia może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lansoprazolo Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „PRZEC”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansoprazolo Teva Italia

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda gastrooporna kapsuła twarde Lansoprazolo Teva Italia zawiera 15 mg lansoprazolu. Każda gastrooporna kapsuła twarde Lansoprazolo Teva Italia zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Substancjami pomocniczymi są: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), karboksymetylosodowy amidon sodu, sodu laurilsulfan, povidon, trisodowe fosforanu, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem 1:1, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), talk.
• Opowijka kapsuły zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171).
• Tusza drukarska zawiera: lakową żywicę, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Lansoprazolo Teva Italia i zawartości opakowania

• Twarda kapsuła żelatynowa o białej matowej główce oznaczonej czarną atramentową literą „L” i białym matowym korpusie oznaczonym czarną atramentową cyfrą „15”. Zawiera białawe do beżowych mikrogranulki gastrooporne o zawartości 15 mg lansoprazolu.
• Twarda kapsuła żelatynowa o białej matowej główce oznaczonej czarną atramentową literą „L” i białym matowym korpusie oznaczonym czarną atramentową cyfrą „30”. Zawiera białawe do beżowych mikrogranulki gastrooporne o zawartości 30 mg lansoprazolu.
• Lansoprazolo Teva Italia jest dostępne w opakowaniach blisterowych lub butelek zawierających 7, 14, 28 lub 56 (2x28) gastroopornych twardych kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, calle C,
50016 Zaragoza (Hiszpania)
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Wielka Brytania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str. 13, 4042 Debrecen
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str. - 31-546 Kraków
Polska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA
Holandia