Інструкція: інформація для користувача

Лансопразол Ауробіндо 15 мг тверді капсули кишковорозчинні, 30 мг тверді капсули кишковорозчинні

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лансопразол Ауробіндо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Ауробіндо
Як приймати Лансопразол Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лансопразол Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лансопразол Ауробіндо і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Ауробіндо є лансопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи.
Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Лікар може призначити вам Лансопразол Ауробіндо для наступних показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки;
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт);
Профілактика рефлюкс-езофагіту;
Лікування печії та кислого рефлюксу;
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helycobacter pylori, коли застосовується у поєднанні з антибіотикотерапією;
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, що використовуються при болі або запаленні);
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Лікар може призначити Лансопразол Ауробіндо з іншою метою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції.
Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або почуваєтесь гірше через 14 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лансопразолу Ауробіндо

Не приймайте Лансопразол Ауробіндо:

якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Попередження та обережність
Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Лікар може змінити дозу.
Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб встановити діагноз та/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Лансопразолом Ауробіндо у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Лансопразол Ауробіндо пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив Вам Лансопразол Ауробіндо разом із іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотиками) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Лансопразол Ауробіндо, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте Лансопразол Ауробіндо довгостроково (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли бачите лікаря.
Зверніться до лікаря перед прийомом лансопразолу:

якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір та нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ), зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями (див. розділ «Інші ліки та Лансопразол Ауробіндо»);
якщо у Вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику низького рівня вітаміну В12, і Ви отримуєте довгострокове лікування лансопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, лансопразол може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12;
якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А);
якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Лансопразолу Ауробіндо, які знижують кислотність у шлунку.

Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразолом Ауробіндо.
Не забудьте також згадати про інші небажані ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скутість суглобів. Необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.
Інші ліки та Лансопразол Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних діючих речовин, оскільки Лансопразол Ауробіндо може впливати на те, як ці ліки працюють:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ) (див. розділ «Попередження та обережність»);
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку);
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
теофілін (використовується для лікування астми);
варфарин (використовується для лікування тромбів);
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань);
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу);
сукральфат (використовується для загоєння виразок);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Лансопразол Ауробіндо з їжею та напоями
Для досягнення найкращого ефекту приймайте Лансопразол Ауробіндо щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажані ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Лансопразол Ауробіндо. Якщо у Вас виникнуть такі небажані ефекти, будьте обережними, оскільки Ваша реакція може знижуватися.
Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви у стані керувати автомобілем або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної концентрації. Прийом ліків є одним із факторів, що можуть зменшити здатність безпечно виконувати ці дії через їх ефекти або побічні ефекти.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах.
Прочитайте всю інформацію, наведену в цьому листку, як керівництво.
Якщо Ви не впевнені щодо чогось, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Лансопразол Ауробіндо містить сахарозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може
порадити інший спосіб застосування цього лікарського засобу. Не розтирайте і не жуйте ці капсули або
вміст вивільнених капсул, оскільки лікарський засіб може не подіяти належним чином.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Ауробіндо один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати Лансопразол Ауробіндо вранці, одразу після прокидання.
Якщо ви приймаєте Лансопразол Ауробіндо двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.

Доза Лансопразолу Ауробіндо залежить від вашого стану. Звичайні дози Лансопразолу Ауробіндо для дорослих наведені нижче. Іноді лікар може призначити іншу дозу та повідомити вам, як довго слід проводити лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це лікаря. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori : звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, проводиться щодня протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

Лансопразол Ауробіндо 30 мг разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
Лансопразол Ауробіндо 30 мг разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу. Якщо ви лікуєте цю інфекцію через наявність у вас виразки, виразка, ймовірно, не з’явиться знову, якщо інфекцію буде успішно вилікувано. Щоб досягти найкращих результатів від цієї терапії, приймайте ліки в призначені часи та ніколи не пропускайте дозу.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування
НПЗП: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування
НПЗП: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Синдром Цолінгера–Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг щодня; потім, залежно від вашої реакції на Лансопразол Ауробіндо, лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.
Застосування у дітей
Лансопразол Ауробіндо не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Ауробіндо, ніж вам було призначено, негайно зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лансопразол Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося багато часу. Якщо це вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините прийом Лансопразолу Ауробіндо
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми покращилися.
Ваш стан може бути ще не повністю вилікуваним, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль, запаморочення;
діарея, запори, біль у шлунку, почуття нездужання, утворення газів у кишечнику (метеоризм), сухість або біль у роті чи горлі;
висип на шкірі, свербіж;
зміни в показниках функції печінки;
втому;
доброкачливі поліпи у шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

депресія;
біль у суглобах або м’язах;
затримка рідини в організмі або набряки;
зміни в показниках крові;
переломи стегна, зап’ястя та хребта.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

лихоманка;
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення;
зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит);
шкірні реакції, такі як почуття печіння або свербіння під шкірою, синці, почервоніння та підвищена пітливість;
підвищена чутливість до світла;
випадіння волосся;
почуття поколювання на шкірі (парестезія), тремор;
анемія (блідість шкіри);
проблеми з нирками;
панкреатит;
запалення печінки (може виникати жовтяниця шкіри або очей);
збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція;
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки);
ангіоедема; необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або задишка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

тяжкі алергічні реакції, включаючи шок. Симптоми алергічних реакцій можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску;
запалення ротової порожнини (стоматит);
коліт (запалення товстої кишки);
зміни в лабораторних показниках, таких як рівень натрію, холестерину та рівень тригліцеридів;
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, бульбашками, сильним запаленням та відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза);
дуже рідко Лансопразол Ауробіндо може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із місцевими ознаками інфекції, наприклад запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

якщо ви приймаєте Лансопразол Ауробіндо більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові;
еритема, можливо з болями в суглобах;
зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лансопразол Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері, етикетці флакона та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакон з HDPE: використовувати протягом 6 місяців після відкриття.
Блистер:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лансопразол Ауробіндо

Діючою речовиною є лансопразол. Капсули Лансопразол Ауробіндо містять 15 мг або 30 мг лансопразолу.
Інші складові: вміст капсули: цукрові гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату. Покриття капсули: желатин, діоксид титану (Е171). Покриття капсули 15 мг також містить: хіноліновий жовтий (Е104).

Опис зовнішнього вигляду Лансопразолу Ауробіндо та вміст упаковки

Лансопразол Ауробіндо 15 мг: капсули з матово-жовтими корпусом і кришкою, що містять сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору.
Лансопразол Ауробіндо 30 мг: капсули з матово-білими корпусом і кришкою, що містять сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору.

Упаковки:
Капсули поставляються в блистерах ОРА-Al-PVC/Al по 14 і 28 капсул та в флаконах HDPE по 14 і 28 капсул.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Виробник:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:
Італія: Лансопразол Ауробіндо