Инструкция для пользователя

Капсулы твердые кишечнорастворимые Лансопразол Ауробиндо 15 мг, капсулы твердые кишечнорастворимые 30 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лансопразол Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лансопразола Ауробиндо
Как принимать Лансопразол Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лансопразол Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лансопразол Ауробиндо и для чего он применяется

Действующим веществом Лансопразола Ауробиндо является лансопразол, который относится к ингибиторам протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой вашим желудком.
Ваш врач может назначить вам Лансопразол Ауробиндо по следующим показаниям у взрослых:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка;
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит);
Профилактика рефлюкс-эзофагита;
Лечение изжоги и кислой отрыжки;
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при применении в комбинации с антибиотикотерапией;
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительный приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, применяемых при боли или воспалении);
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Ваш врач может назначить Лансопразол Ауробиндо по другому показанию или в другой дозировке, отличной от указанной в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по приёму препарата.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 14 дней.

2. Что необходимо знать перед приемом Лансопразола Ауробиндо

Не принимайте Лансопразол Ауробиндо:

если у вас аллергия на лансопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Врач может потребовать скорректировать дозу.
Врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы установить диагноз и/или исключить злокачественное заболевание.
Если во время лечения Лансопразолом Ауробиндо у вас появится диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при применении Лансопразола Ауробиндо отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.
Если врач назначил вам Лансопразол Ауробиндо в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматических заболеваний: внимательно прочитайте также инструкцию по применению этих лекарственных средств.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Лансопразол Ауробиндо, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если вы принимаете Лансопразол Ауробиндо длительное время (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждой встрече с врачом обязательно сообщайте о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Обратитесь к врачу перед приемом лансопразола:

если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир и нелфинавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом по поводу специфических рекомендаций (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лансопразол Ауробиндо»);
если у вас низкий уровень витамина B12 или есть факторы риска его снижения, и вы получаете длительное лечение лансопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, лансопразол может привести к снижению всасывания витамина B12;
если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А);
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Лансопразолу Ауробиндо, снижающим кислотность в желудке.

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных солнечному воздействию, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Лансопразолом Ауробиндо.
Не забудьте также сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие лекарственные средства и Лансопразол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Лансопразол Ауробиндо может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются для лечения ВИЧ) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и опухолей);
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
теофиллин (используется для лечения бронхиальной астмы);
варфарин (используется для лечения тромбозов);
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний);
антациды (используются для лечения изжоги или кислой регургитации);
сульфасалазин (используется для заживления язв);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Лансопразол Ауробиндо и пища, напитки
Для достижения наилучшего эффекта принимайте Лансопразол Ауробиндо не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты, такие как головокружение, приступы головокружения, усталость и нарушения зрения, иногда возникают у пациентов, принимающих Лансопразол Ауробиндо. Если у вас появятся такие побочные эффекты, будьте особенно осторожны, поскольку ваша способность к быстрой реакции может снизиться.
Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии, пригодном для управления транспортным средством или выполнения других задач, требующих повышенной концентрации внимания. Прием лекарственных средств является одним из факторов, которые могут снизить способность безопасно выполнять эти действия из-за их эффектов или побочных эффектов.
Описание этих эффектов можно найти в других разделах.
Прочитайте всю информацию, содержащуюся в этой инструкции, в качестве руководства.
Если вы не уверены в чем-либо, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Лансопразол Ауробиндо содержит сахарозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лансопразол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, врач может порекомендовать альтернативный способ приёма препарата. Не раздавливайте и не жуйте капсулы, а также не жуйте содержимое опустошённых капсул, поскольку препарат в этом случае может не подействовать должным образом.

Если вы принимаете Лансопразол Ауробиндо один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучший эффект достигается, если принимать Лансопразол Ауробиндо утром натощак.
Если вы принимаете Лансопразол Ауробиндо два раза в день, первую дозу необходимо принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Лансопразола Ауробиндо зависит от вашего состояния. Обычные дозы Лансопразола Ауробиндо для взрослых указаны ниже. Врач может назначить иную дозу и сообщить вам, как долго должен продолжаться курс лечения.
Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 2 недель.
Лечение язвы желудка: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг один раз в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг один раз в день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori : обычная доза — одна капсула 30 мг утром в комбинации с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером в комбинации с двумя различными антибиотиками. Лечение, как правило, проводится ежедневно в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

Лансопразол Ауробиндо 30 мг вместе с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина.
Лансопразол Ауробиндо 30 мг вместе с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола. Если вы проходите лечение от инфекции, связанной с язвой, вероятность повторного появления язвы снижается при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего результата от этой терапии принимайте препарат в точно установленное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС): одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение НПВС: одна капсула 15 мг один раз в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг один раз в день.
Синдром Золлингера–Эллисона: начальная обычная доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на Лансопразол Ауробиндо, врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
Применение у детей
Лансопразол Ауробиндо не следует применять у детей.
Если вы приняли Лансопразол Ауробиндо в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли больше Лансопразола Ауробиндо, чем вам было предписано, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.
Если вы забыли принять Лансопразол Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующей дозы остаётся достаточно времени. Если это уже близко ко времени следующего приёма, пропущенную дозу не принимайте, а продолжайте приём капсул в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Лансопразола Ауробиндо
Не прекращайте лечение досрочно, даже если ваши симптомы улучшились.
Ваше заболевание может быть ещё не полностью излечено, и симптомы могут вновь появиться, если вы не завершите полный курс лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лансопразол Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение;
диарея, запор, боль в желудке, ощущение недомогания, вздутие живота (метеоризм), сухость или боль во рту или горле;
кожная сыпь, зуд;
изменения в показателях функции печени;
усталость;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

депрессия;
боль в суставах или мышцах;
задержка жидкости в организме или отёки;
изменения в показателях крови;
переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

повышение температуры;
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение;
изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит);
кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение;
повышенная чувствительность к свету;
выпадение волос;
ощущение покалывания на коже (парестезия), дрожание;
анемия (бледность);
проблемы с почками;
панкреатит;
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз);
увеличение молочных желёз у мужчин, импотенция;
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки);
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы могут включать повышение температуры, кожную сыпь, отёк и иногда снижение артериального давления;
воспаление полости рта (стоматит);
колит (воспаление толстой кишки);
изменения лабораторных показателей, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов;
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и отслоением кожи (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
в очень редких случаях Лансопразол Ауробиндо может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению устойчивости к инфекциям. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с локальными признаками инфекции (воспаление горла, глотки, рта или проблемы с мочеиспусканием), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначено исследование крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

если вы принимаете Лансопразол Ауробиндо более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови;
эритема, возможная боль в суставах;
зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лансопразола Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке флакона и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон из HDPE: использовать в течение 6 месяцев после вскрытия.
Блистер:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Флакон:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лансопразол Ауробиндо

Действующее вещество: лансопразол. Капсулы Лансопразол Ауробиндо содержат 15 мг или 30 мг лансопразола.
Другие компоненты: Содержимое капсулы: сахарные шарики (сахароза, крахмал кукурузный), натрия лаурилсульфат, меглумин, маннитол (Е421), гипромеллоза, макрогол, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата. Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171). Покрытие капсулы 15 мг содержит также: хинолиновый жёлтый (Е104).

Описание внешнего вида Лансопразола Ауробиндо и содержимое упаковки

Лансопразол Ауробиндо 15 мг: капсулы с матовой жёлтой крышечкой и корпусом, содержащие сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.
Лансопразол Ауробиндо 30 мг: капсулы с матовой белой крышечкой и корпусом, содержащие сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.

Упаковки:
Капсулы выпускаются в блистерах ОРА-Аl-ПВХ/Аl по 14 и 28 капсул и в флаконах из ПЭВП по 14 и 28 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Саронно (VA)

Производитель:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7, промышленная зона Miralcampo,
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара),
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в странах Европейского экономического пространства:

Италия: Лансопразол Ауробиндо