Lansoprazol Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Lansoprazolo Aurobindo 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lansoprazolo Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Aurobindo
Cómo tomar Lansoprazolo Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lansoprazolo Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lansoprazolo Aurobindo y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazolo Aurobindo es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los
inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazolo Aurobindo para las siguientes indicaciones en adultos:

Tratamiento de la úlcera duodenal y de estómago;
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo);
Prevención de la esofagitis por reflujo;
Tratamiento de la acidez y del reflujo ácido;
Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica;
Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación);
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado Lansoprazolo Aurobindo con otra indicación o con una dosis diferente a la
indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar este medicamento.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Aurobindo

No tome Lansoprazolo Aurobindo:

si es alérgico al lansoprazolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría tener que ajustar la dosis.
El médico puede haber realizado o puede realizar un examen adicional llamado endoscopia para diagnosticar su
estado y/o descartar una enfermedad maligna.
Si durante el tratamiento con Lansoprazolo Aurobindo aparece diarrea, póngase en contacto inmediatamente con su médico,
ya que se ha asociado el uso de Lansoprazolo Aurobindo con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazolo Aurobindo junto con otros medicamentos para el tratamiento
de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el
dolor o enfermedades reumáticas: lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazolo Aurobindo, especialmente durante
más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que
pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma Lansoprazolo Aurobindo durante mucho tiempo (más de 1 año), es probable que su médico le controle
regularmente. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a la consulta médica.
Consulte con su médico antes de tomar lansoprazolo:

si está tomando un medicamento que contiene atazanavir y nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte con su médico para obtener un consejo específico (ver apartado Otros medicamentos y Lansoprazolo Aurobindo);
si tiene niveles bajos de vitamina B12 o presenta factores de riesgo para niveles bajos de vitamina B12 y recibe un tratamiento a largo plazo con lansoprazolo. Como ocurre con todos los agentes que reducen el ácido, el lansoprazolo puede provocar una absorción reducida de vitamina B12;
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A);
si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazolo Aurobindo que reduce el ácido en el estómago.

Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte con su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazolo Aurobindo.
Recuerde también mencionar cualquier otro efecto adverso como dolor en las articulaciones.
Durante la toma de lansoprazolo, puede producirse una inflamación en los riñones. Los signos y síntomas pueden
incluir una disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como
fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar a su médico de estos signos.
Otros medicamentos y Lansoprazolo Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios
activos, ya que Lansoprazolo Aurobindo puede influir en la forma en que funcionan estos medicamentos:

inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizados para el tratamiento del VIH) (ver apartado Advertencias y precauciones);
metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y tumores);
ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones);
digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos);
teofilina (utilizada para tratar el asma);
warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos);
tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas);
antiácidos (utilizados para tratar acidez o reflujo);
sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Lansoprazolo Aurobindo con alimentos y bebidas
Para obtener mejores resultados, tome Lansoprazolo Aurobindo al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas veces se han observado efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en
pacientes que toman Lansoprazolo Aurobindo. Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener precaución porque su capacidad de reacción puede verse reducida.
Solo usted es responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que requieran mayor concentración. El uso de medicamentos representa uno
de los factores que puede reducir la capacidad de realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otros apartados.
Lea toda la información incluida en este prospecto como orientación.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Lansoprazolo Aurobindo contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lansoprazolo Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico puede
aconsejarle una vía alternativa para tomar el medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas ni el
contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría correctamente.

Si toma Lansoprazolo Aurobindo una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazolo Aurobindo por la mañana, en primer lugar.
Si toma Lansoprazolo Aurobindo dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.

La dosis de Lansoprazolo Aurobindo depende de su estado. Las dosis habituales de Lansoprazolo
Aurobindo para adultos se indican a continuación. A veces, su médico recetará una dosis diferente y le dirá
cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido: una cápsula de 15 mg o 30 mg cada día durante
4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas,
contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg cada día
durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede
ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg en
combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en combinación con dos
antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento se administrará generalmente cada día durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

Lansoprazolo Aurobindo 30 mg junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
Lansoprazolo Aurobindo 30 mg junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol. Si se está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas previstas y nunca olvide una dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos cápsulas de 30 mg al día; luego, según su respuesta a Lansoprazolo Aurobindo, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Uso en niños
Lansoprazolo Aurobindo no debe administrarse a niños.
Si toma más Lansoprazolo Aurobindo del que debe
Si toma más Lansoprazolo Aurobindo del indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Lansoprazolo Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté muy cerca de la siguiente
dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Lansoprazolo Aurobindo
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado.
Su enfermedad puede no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, mareo;
diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o dolorosa;
erupción cutánea, prurito;
alteraciones en las pruebas de función hepática;
fatiga;
pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

depresión;
dolor en articulaciones o músculos;
retención de líquidos o hinchazón;
alteraciones en el recuento sanguíneo;
fracturas en la cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

fiebre;
inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo;
alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis);
reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva;
sensibilidad a la luz;
pérdida del cabello;
sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblores;
anemia (palidez);
problemas renales;
pancreatitis;
inflamación del hígado (puede presentarse piel u ojos amarillentos);
hinchazón de las mamas en hombres, impotencia;
candidiasis (infección fúngica, puede afectar la piel o la mucosa);
angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, disminución de la presión arterial;
inflamación de la boca (estomatitis);
colitis (inflamación del colon);
alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos;
reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación grave y pérdida de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
muy raramente Lansoprazolo Aurobindo puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para controlar una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

si toma Lansoprazolo Aurobindo durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre;
eritema, con posibles dolores articulares;
alucinaciones visuales.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazol Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta del frasco y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Frasco de HDPE: Utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la apertura.
Blíster:
No conserve a una temperatura superior a 30 °C.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco:
No conserve a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lansoprazolo Aurobindo

El principio activo es lansoprazolo. Las cápsulas de Lansoprazolo Aurobindo contienen 15 mg o 30 mg de lansoprazolo.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). El revestimiento de la cápsula de 15 mg contiene también: amarillo de quinoleína (E104).

Descripción del aspecto de Lansoprazolo Aurobindo y contenido del envase

Lansoprazolo Aurobindo 15 mg: cápsulas con cabeza y cuerpo de color amarillo opaco que contienen microgránulos esféricos de color blanco o casi blanco.
Lansoprazolo Aurobindo 30 mg: cápsulas con cabeza y cuerpo de color blanco opaco que contienen microgránulos esféricos de color blanco o casi blanco.

Envases:
Las cápsulas se presentan en blísters de OPA-Al-PVC/Al con 14 y 28 cápsulas y en frascos de HDPE con 14 y 28 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Fabricante:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres comerciales:
Italia: Lansoprazolo Aurobindo